Virkningen af SPIKES-protokollen med IVF-patienter
24. maj 2022 opdateret af: Alice Domar, Boston IVF
En sammenligning af SPIKES-protokollen til at levere dårlige nyheder til den nuværende standard for pleje i in vitro fertiliseringspopulationen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af SPIKES-protokollen til at levere dårlige nyheder opfattes som mere medfølende og effektiv end den nuværende standard for behandling af IVF-patienter, der modtager negative graviditetstestresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har sygeplejersker ved Boston IVF (BIVF) og Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) ikke en scriptet metode til at levere negative graviditetstests til patienter med in vitro fertilisering (IVF).
Denne undersøgelse vil invitere kliniksygeplejersker til at hjælpe med forskningsprotokollen; halvdelen af sygeplejerskerne vil blive randomiseret til at blive uddannet i en medfølende måde at levere dårlige nyheder efter SPIKES-protokollen, mens den anden halvdel vil fortsætte med den nuværende standard for pleje af nyhedslevering.
De patienter, der modtager de negative testtelefonopkald fra deltagende sygeplejersker, vil blive undersøgt for at se, om metoden, som nyheden blev leveret af, blev bedømt som mere medfølende, samt om den var forbundet med reducerede deltagere rapporteret niveau af nød og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder >18
- Gennemgik en embryo- eller blastocystoverførsel ved hjælp af deres egne æg på den deltagende klinik
- Kan læse og forstå engelsk
- Adgang til e-mail
- Modtog et negativt graviditetstestresultat telefonopkald fra en sygeplejerske involveret i forskningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Partnere til patienter i behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPIKES-protokol Medfølende opkald
Sygeplejersker uddannet til at kontakte IVF-patienter med negative graviditetstestresultater, som blev trænet i det SPIKES-fokuserede script til levering af dårlige nyheder.
|
Sygeplejersker uddannet til at levere dårlige nyheder til IVF-patienter baseret på Spikes-protokollen for medfølende at levere dårlige nyheder til patienter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Standard of Care Call
Sygeplejersker, der vil fortsætte med at levere dårlige nyheder, som de har været tidligere uden manuskript.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om det SPIKES-baserede sygeplejescript er forbundet med en forskel i opfattet sygeplejemedfølelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
Vi reviderede Communicating Bad News-spørgeskemaet, som følger SPIKES-protokollen, udgivet af Gonzales-Cabrera et al.
Deres spørgeskema havde 25 emner, Intern konsistens var 0,816.
Indholdsvaliditeten blev etableret via Kaiser-Meyer-Olkin-testen (KMO) med en score på 0,683, og Bartlett-testen for sfæricitet var p<0,001.
Hovedkomponentanalysen understøttede en firedimensionel konstruktion.
Der er 22 genstande vurderet til 1, 2, 3 med et scoreområde på 22-66.
Til Compassion Assessment er der 19 pladser til de 5 kategorier, så scoreintervallet er 5-95.
Indholdsvaliditeten blev etableret via Kaiser-Meyer-Olkin-testen (KMO) med en score på 0,683.
og Bartlett-testen for sfæricitet var p<0,001.
Hovedkomponentanalysen understøttede en firedimensionel konstruktion.
Der er 22 genstande vurderet til 1,2,3, så scoreintervallet er 22-66.
Til Compassion Assessment er der 19 pladser til de 5 kategorier, så scoreintervallet er 5-95.
|
Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
|
Vurder patientens nød efter at have modtaget den negative graviditetstest telefonopkald
Tidsramme: Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
Vi vil bruge 5-punkts Likert-skalaer til at vurdere patientens nød efter at have modtaget den negative graviditetstest telefonopkald.
Likert skalaen er 1-5.
|
Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
|
Vurder patientens depression efter at have modtaget den negative graviditetstest telefonopkald
Tidsramme: Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
Vi vil bruge 5-punkts Likert-skalaer til at vurdere patientens depression efter at have modtaget den negative graviditetstest telefonopkald.
Likert skalaen er 1-5.
|
Inden for 48 timer efter telefonopkald
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .