Effekten av SPIKES-protokollet med IVF-patienter
24 maj 2022 uppdaterad av: Alice Domar, Boston IVF
En jämförelse av SPIKES-protokollet för att leverera dåliga nyheter till den nuvarande standarden för vård i in vitro-fertiliseringspopulationen
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av SPIKES-protokollet för att leverera dåliga nyheter uppfattas vara mer medkännande och effektivt än den nuvarande standarden för vård för IVF-patienter som får negativa graviditetstestresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har sjuksköterskor vid Boston IVF (BIVF) och Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) ingen metod för att leverera negativa graviditetstest till patienter med in vitro fertilisation (IVF).
Denna studie kommer att bjuda in kliniksköterskor att hjälpa till med forskningsprotokollet; hälften av sjuksköterskorna kommer att randomiseras för att utbildas på ett medkännande sätt att leverera dåliga nyheter enligt SPIKES-protokollet, medan den andra hälften kommer att fortsätta med den nuvarande standarden för nyhetsförmedling.
De patienter som får de negativa testtelefonsamtalen från deltagande sjuksköterskor kommer att undersökas för att se om metoden som nyheten levererades bedömdes som mer medkännande, samt om den var associerad med minskad deltagares rapporterade nivå av nöd och depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder >18
- Genomgick en embryo- eller blastocystöverföring med sina egna ägg på deltagande klinik
- Kunna läsa och förstå engelska
- Tillgång till e-post
- Fick ett telefonsamtal med negativt graviditetstest från en sjuksköterska som var involverad i forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Partners till patienter som genomgår behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPIKES Protocol Compassionate Call
Sjuksköterskor som utbildats för att kontakta IVF-patienter med negativa graviditetstestresultat som utbildats i det SPIKES-fokuserade manuset för leverans av dåliga nyheter.
|
Sjuksköterskor utbildade för att leverera dåliga nyheter till IVF-patienter baserat på Spikes-protokollet för att medkännande förmedla dåliga nyheter till patienter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Standard of Care Call
Sjuksköterskor som kommer att fortsätta leverera dåliga nyheter som de varit tidigare utan manus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om det SPIKES-baserade omvårdnadsskriptet är associerat med en skillnad i upplevd omvårdnadsmedkänsla
Tidsram: Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
Vi reviderade frågeformuläret Communicating Bad News som följer SPIKES-protokollet, publicerat av Gonzales-Cabrera et al.
Deras frågeformulär hade 25 objekt, intern konsistens var 0,816.
Innehållsvaliditeten fastställdes via Kaiser-Meyer-Olkin-testet (KMO) med en poäng på 0,683 och Bartlett-testet för sfäricitet var p<0,001.
Huvudkomponentanalysen stödde en fyrdimensionell konstruktion.
Det finns 22 artiklar betygsatta 1, 2, 3 med ett poängintervall på 22-66.
För Compassion Assessment finns det 19 platser för de 5 kategorierna så poängintervallet är 5-95.
Innehållsvaliditeten fastställdes via Kaiser-Meyer-Olkin-testet (KMO) med en poäng på 0,683.
och Bartlett-testet för sfäricitet var p<0,001.
Huvudkomponentanalysen stödde en fyrdimensionell konstruktion.
Det finns 22 föremål med betyget 1,2,3 så poängintervallet är 22-66.
För Compassion Assessment finns det 19 platser för de 5 kategorierna så poängintervallet är 5-95.
|
Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
|
Bedöm patientens nöd efter att ha fått det negativa graviditetstesttelefonsamtalet
Tidsram: Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
Vi kommer att använda 5-punkts Likert-skalor för att bedöma patientens nöd efter att ha fått det negativa graviditetstesttelefonsamtalet.
Likert-skalan är 1-5.
|
Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
|
Bedöm patientens depression efter att ha fått det negativa graviditetstesttelefonsamtalet
Tidsram: Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
Vi kommer att använda 5-punkts Likert-skalor för att bedöma patientens depression efter att ha fått det negativa graviditetstesttelefonsamtalet.
Likert-skalan är 1-5.
|
Inom 48 timmar efter telefonsamtal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .