Влияние протокола SPIKES на пациентов с ЭКО
24 мая 2022 г. обновлено: Alice Domar, Boston IVF
Сравнение протокола SPIKES для сообщения плохих новостей с текущим стандартом медицинской помощи в популяции с экстракорпоральным оплодотворением
Целью этого исследования является определение того, воспринимается ли использование протокола SPIKES для сообщения плохих новостей как более сострадательное и эффективное, чем текущий стандарт ухода за пациентками ЭКО, получившими отрицательные результаты теста на беременность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время медсестры в Бостонском ЭКО (BIVF) и отделении репродуктивной медицины Медицинского центра Вейл Корнелл (Корнелл) не имеют разработанного метода для проведения отрицательных тестов на беременность у пациентов с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО).
Это исследование пригласит медсестер клиники для помощи в протоколе исследования; половина медсестер будет выбрана случайным образом для обучения сострадательному способу сообщения плохих новостей в соответствии с протоколом SPIKES, в то время как другая половина продолжит использовать текущий стандарт заботы о доставке новостей.
Пациенты, получившие отрицательные тестовые телефонные звонки от участвующих медсестер, будут опрошены, чтобы узнать, был ли метод, о котором были доставлены новости, оценен как более сострадательный, а также был ли он связан со сниженным уровнем дистресса и депрессии, о котором сообщили участники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст >18
- Прошел перенос эмбриона или бластоцисты с использованием собственных яйцеклеток в участвующей клинике.
- Умение читать и понимать по-английски
- Доступ к электронной почте
- Получил телефонный звонок с отрицательным результатом теста на беременность от медсестры, участвовавшей в исследовании.
Критерий исключения:
- Партнеры пациентов, проходящих лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол SPIKES Сострадательный призыв
Медсестры, обученные контактировать с пациентками ЭКО с отрицательными результатами теста на беременность, которые были обучены сценарию доставки плохих новостей, ориентированному на SPIKES.
|
Медсестры обучены сообщать плохие новости пациентам ЭКО на основе протокола Spikes для сострадательного сообщения плохих новостей пациентам.
|
|
Без вмешательства: Контроль: вызов стандарта медицинской помощи
Медсестры, которые будут продолжать сообщать плохие новости, как это было в прошлом, без сценария.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, связан ли сценарий ухода, основанный на SPIKES, с разницей в восприятии сочувствия ухода.
Временное ограничение: В течение 48 часов после телефонного звонка
|
Мы пересмотрели опросник «Сообщение плохих новостей», который следует протоколу SPIKES, опубликованному Gonzales-Cabrera et al.
В их анкете было 25 пунктов. Внутренняя согласованность составила 0,816.
Валидность содержания была установлена с помощью теста Кайзера-Мейера-Олкина (КМО) с оценкой 0,683, а тест Бартлетта на сферичность был p<0,001.
Анализ главных компонентов поддерживал четырехмерную конструкцию.
Есть 22 предмета с рейтингом 1, 2, 3 с диапазоном баллов от 22 до 66.
Для оценки сострадания есть 19 слотов для 5 категорий, поэтому диапазон баллов составляет от 5 до 95.
Валидность содержания была установлена с помощью теста Кайзера-Мейера-Олкина (КМО) с оценкой 0,683.
а тест Бартлетта на сферичность был p<0,001.
Анализ главных компонентов поддерживал четырехмерную конструкцию.
Есть 22 элемента с рейтингом 1,2,3, поэтому диапазон оценок составляет 22-66.
Для оценки сострадания есть 19 слотов для 5 категорий, поэтому диапазон баллов составляет от 5 до 95.
|
В течение 48 часов после телефонного звонка
|
|
Оценить дистресс пациента после телефонного звонка с отрицательным результатом теста на беременность
Временное ограничение: В течение 48 часов после телефонного звонка
|
Мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки состояния пациента после телефонного звонка с отрицательным результатом теста на беременность.
Диапазон шкалы Лайкерта составляет от 1 до 5.
|
В течение 48 часов после телефонного звонка
|
|
Оцените депрессию пациента после телефонного звонка с отрицательным результатом теста на беременность.
Временное ограничение: В течение 48 часов после телефонного звонка
|
Мы будем использовать 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки депрессии пациента после телефонного звонка с отрицательным результатом теста на беременность.
Диапазон шкалы Лайкерта составляет от 1 до 5.
|
В течение 48 часов после телефонного звонка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .