Virkningen av SPIKES-protokollen med IVF-pasienter
24. mai 2022 oppdatert av: Alice Domar, Boston IVF
En sammenligning av SPIKES-protokollen for å levere dårlige nyheter til dagens standard for omsorg i in vitro fertiliseringspopulasjonen
Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av SPIKES-protokollen for å levere dårlige nyheter oppfattes som mer medfølende og effektiv enn dagens standard for omsorg for IVF-pasienter som mottar negative graviditetstestresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har ikke sykepleiere ved Boston IVF (BIVF) og Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) en skriptmetode for å levere negative graviditetstester til pasienter med in vitro fertilisering (IVF).
Denne studien vil invitere klinikksykepleiere til å hjelpe til med forskningsprotokollen; halvparten av sykepleierne vil bli randomisert til å bli opplært på en medfølende måte å levere dårlige nyheter i henhold til SPIKES-protokollen, mens den andre halvparten vil fortsette med dagens standard for omsorg for nyhetslevering.
Pasientene som mottar de negative testtelefonene fra deltakende sykepleiere vil bli undersøkt for å se om metoden som nyheten ble levert ble vurdert som mer medfølende, samt om den var assosiert med redusert deltakere rapportert nivå av nød og depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder >18
- Gjennomgikk en embryo- eller blastocystoverføring ved bruk av egne egg på deltakende klinikk
- Kunne lese og forstå engelsk
- Tilgang til e-post
- Mottok en negativ telefonsamtale fra en sykepleier som var involvert i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Partnere til pasienter under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPIKES Protocol Compassionate Call
Sykepleiere opplært til å kontakte IVF-pasienter med negative graviditetstestresultater som ble opplært på SPIKES-fokusert leveringsskript for dårlige nyheter.
|
Sykepleiere opplært til å levere dårlige nyheter til IVF-pasienter basert på Spikes-protokollen for medfølende å levere dårlige nyheter til pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Standard of Care Call
Sykepleiere som vil fortsette å levere dårlige nyheter slik de har vært tidligere uten manus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om det SPIKES-baserte sykepleiemanuset er assosiert med en forskjell i oppfattet sykepleiemedfølelse
Tidsramme: Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
Vi reviderte spørreskjemaet Communicating Bad News som følger SPIKES-protokollen, utgitt av Gonzales-Cabrera et al.
Spørreskjemaet deres hadde 25 elementer, intern konsistens var 0,816.
Innholdsvaliditeten ble etablert via Kaiser-Meyer-Olkin-testen (KMO) med en score på 0,683 og Bartlett-testen for sfærisitet var p<0,001.
Hovedkomponentanalysen støttet en firedimensjonal konstruksjon.
Det er 22 elementer vurdert til 1, 2, 3 med et poengområde på 22-66.
For Compassion Assessment er det 19 plasser for de 5 kategoriene, så poengsummen er 5-95.
Innholdsvaliditeten ble etablert via Kaiser-Meyer-Olkin-testen (KMO) med en score på 0,683.
og Bartlett-testen for sfærisitet var p<0,001.
Hovedkomponentanalysen støttet en firedimensjonal konstruksjon.
Det er 22 elementer vurdert til 1,2,3, så poengsummen er 22-66.
For Compassion Assessment er det 19 plasser for de 5 kategoriene, så poengsummen er 5-95.
|
Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
|
Vurder pasientens nød etter å ha mottatt den negative graviditetstesttelefonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
Vi vil bruke 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere pasientens plager etter å ha mottatt den negative graviditetstesttelefonen.
Likert-skalaen er 1-5.
|
Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
|
Vurder pasientens depresjon etter å ha mottatt den negative graviditetstesttelefonen
Tidsramme: Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
Vi vil bruke 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere pasientens depresjon etter å ha mottatt den negative graviditetstesttelefonen.
Likert-skalaen er 1-5.
|
Innen 48 timer etter telefonsamtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .