L'impatto del protocollo SPIKES con i pazienti con fecondazione in vitro
24 maggio 2022 aggiornato da: Alice Domar, Boston IVF
Un confronto tra il protocollo SPIKES per fornire cattive notizie all'attuale standard di cura nella popolazione di fecondazione in vitro
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del protocollo SPIKES per fornire cattive notizie sia percepito come più compassionevole ed efficace dell'attuale standard di cura per i pazienti con fecondazione in vitro che ricevono risultati negativi del test di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, gli infermieri del Boston IVF (BIVF) e del Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine (Cornell) non dispongono di un metodo programmato per fornire test di gravidanza negativi ai pazienti con fecondazione in vitro (IVF).
Questo studio inviterà gli infermieri della clinica ad assistere nel protocollo di ricerca; metà degli infermieri sarà randomizzata per essere addestrata su un modo compassionevole per fornire cattive notizie seguendo il protocollo SPIKES, mentre l'altra metà continuerà con l'attuale standard di cura della consegna delle notizie.
I pazienti che ricevono le telefonate negative del test dagli infermieri partecipanti saranno intervistati per vedere se il metodo con cui è stata consegnata la notizia è stato valutato come più compassionevole, così come se è stato associato a livelli ridotti di angoscia e depressione riportati dai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età >18
- Ha subito un trasferimento di embrioni o blastocisti utilizzando i propri ovuli presso la clinica partecipante
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Accesso alla posta elettronica
- Ha ricevuto una telefonata con esito negativo del test di gravidanza da un'infermiera coinvolta nello studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Partner dei pazienti in cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiamata compassionevole del protocollo SPIKES
Infermieri addestrati a contattare pazienti con fecondazione in vitro con risultati negativi al test di gravidanza che sono stati addestrati sul copione di consegna di cattive notizie incentrato su SPIKES.
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Infermieri addestrati a fornire cattive notizie ai pazienti IVF sulla base del protocollo Spikes per fornire compassionevolmente cattive notizie ai pazienti.
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Nessun intervento: Controllo: chiamata standard di cura
Infermieri che continueranno a dare cattive notizie come lo sono stati in passato senza copione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se il copione infermieristico basato su SPIKES è associato a una differenza nella compassione infermieristica percepita
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla telefonata
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Abbiamo rivisto il questionario Communicating Bad News che segue il protocollo SPIKES, pubblicato da Gonzales-Cabrera et al.
Il loro questionario aveva 25 voci, la coerenza interna era 0,816.
La validità del contenuto è stata stabilita tramite il test Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) con un punteggio di 0,683 e il test di sfericità di Bartlett era p<0,001.
L'analisi delle componenti principali supportava un costrutto a quattro dimensioni.
Ci sono 22 item valutati 1, 2, 3 con un punteggio compreso tra 22 e 66.
Per la valutazione della compassione, ci sono 19 slot per le 5 categorie, quindi l'intervallo di punteggio è 5-95.
La validità del contenuto è stata stabilita tramite il test Kaiser-Meyer-Olkin (KMO) con un punteggio di 0,683.
e il test di sfericità di Bartlett era p<0,001.
L'analisi delle componenti principali supportava un costrutto a quattro dimensioni.
Ci sono 22 voci valutate 1,2,3 quindi l'intervallo di punteggio è 22-66.
Per la valutazione della compassione, ci sono 19 slot per le 5 categorie, quindi l'intervallo di punteggio è 5-95.
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Entro 48 ore dalla telefonata
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Valutare il disagio della paziente dopo aver ricevuto la telefonata negativa del test di gravidanza
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla telefonata
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Useremo scale Likert a 5 punti per valutare il disagio del paziente dopo aver ricevuto la telefonata negativa del test di gravidanza.
L'intervallo della scala Likert è 1-5.
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Entro 48 ore dalla telefonata
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Valutare la depressione del paziente dopo aver ricevuto la telefonata negativa del test di gravidanza
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla telefonata
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Useremo scale Likert a 5 punti per valutare la depressione del paziente dopo aver ricevuto la telefonata negativa del test di gravidanza.
L'intervallo della scala Likert è 1-5.
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Entro 48 ore dalla telefonata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Domar, PhD, Boston IVF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .