IVF患者に対するSPIKESプロトコルの影響
2022年5月24日 更新者：Alice Domar、Boston IVF
体外受精集団における現在の標準治療に悪いニュースを伝えるための SPIKES プロトコルの比較
この研究の目的は、悪いニュースを伝えるために SPIKES プロトコルを利用することが、妊娠検査結果が陰性となった体外受精患者に対する現在の標準治療よりも思いやりがあり効果的であると認識されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、ボストン IVF (BIVF) とワイル コーネル メディカル センター生殖医療部門 (コーネル) の看護師は、体外受精 (IVF) 患者に陰性の妊娠検査を行うためのスクリプト化された方法を持っていません。
この研究では、研究計画を支援するクリニックの看護師を招待します。看護師の半数は無作為に選ばれ、SPIKESプロトコルに従って悪いニュースを伝えるための思いやりのある方法について訓練を受けることになるが、残りの半数は現在の標準的なニュース配信を続けることになる。
参加した看護師から陰性のテスト電話を受けた患者には、ニュースを伝えた方法がより思いやりのあるものとして評価されたかどうか、またそれが参加者が報告した苦痛やうつ病のレベルの減少と関連しているかどうかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center Division of Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 18
- 参加クリニックで自身の卵子を使用した胚または胚盤胞移植を受けた
- 英語を読んで理解できる
- 電子メールへのアクセス
- 研究に参加した看護師から妊娠検査結果が陰性であるとの電話を受けた
除外基準:
- 治療を受けている患者のパートナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPIKES プロトコルの思いやりのあるコール
妊娠検査結果が陰性だった体外受精患者に連絡する訓練を受けた看護師は、SPIKES に焦点を当てた悪いニュース配信スクリプトに基づいて訓練を受けました。
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看護師は、思いやりを持って患者に悪い知らせを伝えるためのスパイクプロトコルに基づいて、体外受精患者に悪い知らせを伝える訓練を受けています。
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介入なし：コントロール: 標準治療コール
これまでと同様に台本なしで悪い知らせを伝え続ける看護師たち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPIKES ベースの看護スクリプトが看護の思いやりの認識の違いと関連しているかどうかを評価する
時間枠：電話連絡後48時間以内
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私たちは、Gonzales-Cabrera らによって発行された SPIKES プロトコルに準拠した Communicating Bad News アンケートを改訂しました。
アンケートは 25 項目あり、内部一貫性は 0.816 でした。
コンテンツの妥当性は、カイザー・マイヤー・オルキン検定 (KMO) によってスコア 0.683 で確立され、球形度のバートレット検定は p<0.001 でした。
主成分分析は 4 次元の構成をサポートしました。
1、2、3 で評価された 22 項目があり、スコア範囲は 22 ～ 66 です。
Compassion Assessment の場合、5 つのカテゴリに 19 のスロットがあるため、スコア範囲は 5 ～ 95 です。
コンテンツの妥当性は、Kaiser-Meyer-Olkin テスト (KMO) によってスコア 0.683 で確立されました。
球形度のバートレット検定は p<0.001 でした。
主成分分析は 4 次元の構成をサポートしました。
1、2、3 と評価された項目が 22 個あるため、スコアの範囲は 22 ～ 66 になります。
Compassion Assessment の場合、5 つのカテゴリに 19 のスロットがあるため、スコア範囲は 5 ～ 95 です。
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電話連絡後48時間以内
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妊娠検査薬が陰性だったという電話を受けた後の患者の苦痛を評価する
時間枠：電話連絡後48時間以内
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妊娠検査薬が陰性だったという電話を受けた後の患者の苦痛を評価するために、5 段階リッカート スケールを使用します。
リッカートスケールの範囲は 1 ～ 5 です。
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電話連絡後48時間以内
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妊娠検査薬で陰性の電話を受けた後の患者のうつ病を評価する
時間枠：電話連絡後48時間以内
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妊娠検査薬で陰性の電話を受けた後の患者のうつ病を評価するために、5 段階リッカート尺度を使用します。
リッカートスケールの範囲は 1 ～ 5 です。
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電話連絡後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Domar, PhD、Boston IVF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。