此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆钙化醇对 2 型糖尿病患者抑郁症状的影响

2021年6月7日 更新者:dr Rudi Putranto SpPD KPsi MPH、Indonesia University

胆钙化醇对 2 型糖尿病患者抑郁症状的影响:Neurotrophin-3、血清素和 C 肽的研究

十一分之一的成年人患有糖尿病 (DM),其中 90% 患有 2 型糖尿病。 抑郁症对 2 型糖尿病患者有很大影响,成为 2 型糖尿病患者自我保健的主要障碍。 糖尿病患者的抑郁症也与生活质量下降有关。 不良的自我保健行为和依从性、血糖控制不佳以及因心血管并发症导致的死亡率增加约 36-38% 是其他已知的衰弱结果。

维生素 D 受体存在于许多器官系统中,即胰腺、肠道、肌肉骨骼和神经系统。 维生素 D 具有多效性,从其作为抗炎、抗细胞凋亡和免疫调节剂的机制可以看出。 基于维生素 D 在神经系统中的作用机制,它也在抑郁症的发病机制中发挥作用,维生素 D 被假设对抑郁症有有益的作用,无论是预防还是治疗抑郁症。 很少有研究表明维生素 D 可以改善 2 型糖尿病患者的抑郁症。 维生素 D 可能成为改善 2 型 DM 患者抑郁症的重要辅助疗法。 这些关于维生素 D 在 2 型糖尿病中的临床试验是相关的,提醒人们 2 型糖尿病在人群中导致更高的发病率、死亡率和许多高危并发症。

研究概览

详细说明

根据世界卫生组织的报告,估计抑郁症会在 2030 年对大多数人造成困扰。1 在印度尼西亚,2017 年抑郁症的患病率为 3.7%2。 抑郁症作为多种慢性疾病的共病,多见于内科患者。 3 最常见的慢性疾病之一是 2 型糖尿病。 每 11 个成年人中就有 1 个患有糖尿病,其中 90% 患有 2 型糖尿病 (DM)。 2018 年的基础健康研究数据显示,印度尼西亚有 10.9% 的 2 型糖尿病病例。 4 DKI 雅加达省有 3.4% 或 11.226 名 15 岁及以上的人患有糖尿病,并且是 15 岁及以上人口中糖尿病患病率最高的地区。 与此同时,雅加达 DKI 15 岁及以上成年人的抑郁症患病率为 5.9%。 Seminkovics K 等人5 报告说,在美国,四分之一的 2 型糖尿病患者患有抑郁症。 在印度尼西亚,Nasrun WMS6 报道有认知障碍的 2 型糖尿病患者有 27.6% 的抑郁症患病率,而 Arshita 等人7 在 RSCM 中发现有足部溃疡的 2 型糖尿病患者有 60% 的抑郁症患病率。

抑郁症对2型糖尿病患者的影响很大,例如:抑郁症可能是2型糖尿病患者自我保健的主要障碍。 1,5 糖尿病患者的抑郁症也与生活质量下降有关。 6 自我保健行为和依从性差、血糖控制差以及心血管并发症导致的死亡率增加约 36-38% 是其他已知的衰弱结果。 8 维生素 D 受体存在于各种器官中,例如胰腺、肠道、肌肉骨骼和神经系统。 维生素D具有多效作用,从其抗炎、抗细胞凋亡和免疫调节作用的机制可以看出。 16 基于维生素 D 在神经系统中的作用机制(它也在抑郁症的发病机制中发挥作用),假设维生素 D 对抑郁症具有预防和治疗病理机制的有益作用。 维生素 D 对预防抑郁症的保护作用已在大量观察性流行病学研究中得到广泛研究,尽管结果各不相同。 已经进行了许多研究来评估维生素 D 对包括抑郁症在内的各种结果的有益影响,这些研究在观察性研究的系统评价和荟萃分析中进行了总结。 Ju SY 等人 38 的荟萃分析发现,在一项涉及 43,1377 名参与者的横断面研究中,低血浆 25 (OH) D 水平与抑郁症相关并增加了抑郁症的风险。

维生素 D 缺乏症是一个世界性的健康问题。 众所周知,维生素 D 在生物过程、钙稳态和各种健康问题中起着重要作用。 除了在肌肉骨骼方面的作用外,维生素 D 还与一些非肌肉骨骼疾病有关,例如免疫力、癌症、心血管疾病、高血压、糖尿病,以及痴呆或抑郁症等心理问题。 17 维生素 D 及其类似物都是维生素 D 受体 (VDR) 的天然配体。 维生素 D 受体广泛分布于全身,包括大脑和胰腺。 维生素 D 受体存在于小脑、海马体、黑质、基底前脑、前额叶皮层和下丘脑中。 这解释了维生素 D 在大脑发育和情绪障碍中的作用。 在大脑发育过程中,维生素 D 在神经元细胞的增殖和分化中发挥作用。 在成人大脑中,维生素 D 在海马体的神经发生中发挥作用,并合成多巴胺、GABA 和血清素等神经递质。 18 它被称为抑郁症神经递质。

其他研究表明,维生素 D 可能修复神经递质、炎症、代谢和氧化应激。 胆钙化醇会激活1-α羟化酶和P450细胞色素,将骨化二醇羟基化转化为激活中枢神经系统的维生素D,从而改善抑郁症。 SSRIs(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)等抗抑郁药可诱发服用抗血小板药或抗凝药、体重增加和血脂异常的患者消化道出血。 因此,需要进行其他基于抑郁症发病机制、有效性和副作用的研究。

很少有研究表明维生素 D 可以改善 2 型糖尿病患者的抑郁症。 这些研究仅使用贝克抑郁量表测试来评估抑郁症,而没有任何生物标记。 维生素 D 可能成为改善 2 型 DM 抑郁症的重要辅助疗法。 这些关于维生素 D 在 2 型 DM 中的临床试验是相关的,提醒人们 2 型 DM 在人群中导致更高的发病率、死亡率和许多高危并发症。

方法/设计:这是一项前瞻性、随机、双盲和对照临床研究,旨在研究胆钙化醇对 2 型糖尿病患者抑郁症状的影响。 纳入研究的患者将被随机分为两组并接受安慰剂(作为对照组)或口服胆钙化醇 3 个月。

讨论:维生素 D 可能成为改善 2 型 DM 患者抑郁症的重要辅助疗法。 因此,伴有抑郁症状的2型糖尿病患者的生活质量会更好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的男性或女性受试者
  • 住在雅加达周边
  • 伴抑郁症状的2型糖尿病患者
  • 体重指数为 20-30 m/kg2 的患者
  • 患者能够并愿意在 3 个月内保持饮食、身体活动和生活方式
  • 患者能够并愿意控制随访

排除标准:

  • -存在严重的肝功能障碍,定义为肝硬化
  • 存在严重肾功能障碍,定义为慢性肾脏病 5 期或 e-GFR ≤15 或血液透析史
  • 急性冠脉综合征患者
  • 存在急性全身炎症反应综合征 (SIRS)。 术语 SIRS 描述了由非特定原因、感染或其他原因引起的临床状态
  • 最近 3 个月内最近获得的维生素 D 治疗
  • 当前或经常使用免疫抑制剂剂量范围内的皮质类固醇
  • 严重抑郁症的存在
  • 精神病的存在
  • 当前或经常使用抗抑郁药
  • 当前或经常使用苯妥英钠或苯巴比妥
  • 对于女性:当前怀孕和哺乳期
  • 拒绝研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆钙化醇
- 维生素 D 25 (OH) 4000 IU 胶囊,片剂 @ 1000 IU 每天一次一粒胶囊,持续 30 天的研究期。
-维生素 D 25 (OH) 或胆钙化醇 4000 IU 胶囊,每粒胶囊含有维生素 D3 片剂 @ 1000 IU 纳入研究的患者将被随机分为两组,并接受安慰剂(作为对照组)或口服胆钙化醇 3 个月。
其他名称:
  • 维生素D3
安慰剂比较:控制组
安慰剂将口服给药,每天一次一粒胶囊,持续 30 天的研究期
安慰剂将给予对照组。 它将口服给药,每天一次一粒胶囊,持续 30 天的研究期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 BDI II 评分评估胆钙化醇对抑郁症状的影响
大体时间:90天
第 90 天(研究结束)的改善率,定义为 BDI II 得分低于 13 的受试者的比例。 BDI II 量表是对抑郁症状的主观测量。 BDI II 的解释为轻度抑郁为 0-13,轻度抑郁为 14-19,中度抑郁为 20-28,重度抑郁为 29-63。 每天服用 4000 IU 剂量的胆钙化醇有望降低参与者的 BDI II 量表或抑郁症状。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估胆钙化醇对神经可塑性的影响 (NT-3)
大体时间:30天
通过将样品与标准曲线进行比较来确定样品中的 NT-3 浓度 (pg/ml)。 一些研究表明,神经营养素 3 (NT-3 pg/ml) 水平在抑郁症中下降。 因此,胆钙化醇(每天 4000 IU 的剂量)预期可增加 NT-3 pg/ml 血浆水平。 此外,NT-3 pg/ml 浓缩物的增强预计与规模 BDI II 改善相关。
30天
评估胆钙化醇对血清素的影响
大体时间:30天
研究表明,抑郁症患者的血清素 (ng/mL) 水平低于没有抑郁症的患者。 血清素水平通过 ELISA 方法测量。 预计胆钙化醇可在给药后显着增加 5-羟色胺浓度水平 (ng/mL) 2-3 倍。
30天
评估胆钙化醇对 C 肽的影响
大体时间:30天
C肽激素是胰岛素分泌的指标。 具体而言,低于 0.2 nmol/l 的 c 肽水平与 1 型糖尿病的诊断相关。 C 肽使用 ELISA 在最低室温下测量 24 小时。 胆钙化醇有望改善 2 型糖尿病患者的 C 肽水平浓度。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rudi Putranto、Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅