- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04917458
Cholecalciferol auf depressive Symptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Auswirkungen von Cholecalciferol auf depressive Symptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Untersuchung von Neurotrophin-3, Serotonin und C-Peptid
Jeder elfte Erwachsene erkrankt an Diabetes mellitus (DM) und 90 % von ihnen litten an Typ-2-DM. Depressionen bei Typ-2-DM-Patienten hatten einen großen Einfluss und stellten bei Typ-2-DM-Patienten ein großes Hindernis für die Selbstfürsorge dar. Depressionen bei Diabetes-Patienten gehen auch mit einer Verschlechterung der Lebensqualität einher. Schlechtes Selbstfürsorgeverhalten und -einhaltung, schlechte Blutzuckerkontrolle und ein um etwa 36–38 % erhöhtes Sterblichkeitsrisiko aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen sind weitere bekannte schwächende Folgen.
Vitamin-D-Rezeptoren sind in vielen Organsystemen vorhanden, nämlich in der Bauchspeicheldrüse, im Darm, im Bewegungsapparat und im Nervensystem. Vitamin D hat pleiotrope Wirkungen, die sich aus seinem Wirkmechanismus als entzündungshemmendes, antiapoptotisches und immunmodulatorisches Mittel ableiten lassen. Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Vitamin D im Nervensystem, das auch bei der Pathogenese von Depressionen eine Rolle spielt, wird angenommen, dass Vitamin D eine positive Wirkung auf Depressionen hat, sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Depressionen. Nur wenige Studien weisen darauf hin, dass Vitamin D Depressionen bei Typ-2-DM-Patienten lindern kann. Vitamin D könnte eine wichtige adjuvante Therapie zur Linderung von Depressionen bei Typ-2-DM-Patienten werden. Diese klinischen Studien zu Vitamin D bei Typ-2-DM sind relevant und erinnern daran, dass Typ-2-DM zu einer höheren Morbidität, Mortalität und zahlreichen Hochrisikokomplikationen in der Bevölkerung führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation verursachten Depressionen im Jahr 2030 schätzungsweise die meisten Menschen.1 In Indonesien lag die Prävalenz von Depressionen im Jahr 2017 bei 3,7 %.2 Depressionen treten bei Patienten der Inneren Medizin häufig als Komorbidität bei verschiedenen chronischen Erkrankungen auf. 3 Eine der häufigsten chronischen Erkrankungen ist Diabetes mellitus Typ 2. Jeder elfte Erwachsene leidet an Diabetes mellitus, und 90 % von ihnen hatten Diabetes mellitus Typ 2 (DM). Grundlegende Gesundheitsforschungsdaten aus dem Jahr 2018 zeigten, dass es in Indonesien 10,9 % Fälle von Typ-2-DM gab. 4 DKI In der Provinz Jakarta gab es 3,4 % oder 11.226 Menschen im Alter von 15 Jahren und älter mit Diabetes mellitus und die höchste Prävalenz von Diabetes mellitus war bei der Bevölkerung im Alter von 15 Jahren und älter zu verzeichnen. Unterdessen lag die Prävalenz von Depressionen bei Erwachsenen ab 15 Jahren im DKI Jakarta bei 5,9 %. Seminkovics K et al5 berichteten, dass jeder vierte Mensch mit Typ-2-Diabetes mellitus in den Vereinigten Staaten an einer Depression litt. In Indonesien berichtete Nasrun WMS6, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und kognitiven Beeinträchtigungen eine Depressionsprävalenz von 27,6 % auftrat, während Arshita et al.7 feststellten, dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Pedikürgeschwüren in RSCM 60 % der Patienten mit Depressionen auftraten.
Depressionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hatten große Auswirkungen, wie zum Beispiel: Depressionen können ein großes Hindernis für die Selbstfürsorge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sein. 1,5 Depressionen bei Diabetes-Patienten gehen auch mit einer Verschlechterung der Lebensqualität einher. 6 Schlechtes Selbstfürsorgeverhalten und -einhaltung, schlechte Blutzuckerkontrolle und ein um etwa 36–38 % erhöhtes Sterberisiko aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen sind weitere bekannte schwächende Folgen. 8 Vitamin-D-Rezeptoren sind in verschiedenen Organen wie der Bauchspeicheldrüse, dem Darm, dem Bewegungsapparat und dem Nervensystem vorhanden. Vitamin D hat eine pleiotrophe Wirkung, die aufgrund seines Mechanismus als entzündungshemmend, antiapoptotisch und immunmodulatorisch gilt. 16 Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Vitamin D im Nervensystem, das auch bei der Pathogenese von Depressionen eine Rolle spielt, wird angenommen, dass Vitamin D eine positive Wirkung auf Depressionen hat, sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung des Pathomechanismus. Die schützende Wirkung von Vitamin D zur Vorbeugung von Depressionen wurde in zahlreichen epidemiologischen Beobachtungsstudien umfassend untersucht, wenn auch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Es wurden viele Studien durchgeführt, um die positiven Auswirkungen von Vitamin D auf eine Vielzahl von Folgen, einschließlich Depressionen, zu bewerten, die in systematischen Übersichten und Metaanalysen von Beobachtungsstudien zusammengefasst werden. Eine Metaanalyse von Ju SY et al.38 ergab, dass niedrige 25 (OH) D-Plasmaspiegel in einer Querschnittsstudie mit 43.1377 Teilnehmern mit einem erhöhten Depressionsrisiko verbunden waren.
Vitamin-D-Mangel ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Vitamin D spielt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei biologischen Prozessen, der Kalziumhomöostase und verschiedenen Gesundheitsproblemen. Zusätzlich zu seiner Rolle im Bewegungsapparat wird Vitamin D auch mit einigen nicht-muskuloskelettalen Erkrankungen wie Immunität, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und psychischen Problemen wie Demenz oder Depression in Verbindung gebracht. 17 Sowohl Vitamin D als auch seine Analoga sind natürliche Liganden für den Vitamin-D-Rezeptor (VDR). Vitamin-D-Rezeptoren sind im gesamten Körper verteilt, einschließlich Gehirn und Bauchspeicheldrüse. Vitamin-D-Rezeptoren finden sich im Kleinhirn, im Hippocampus, in der Substantia nigra, im basalen Vorderhirn, im präfrontalen Kortex und im Hypothalamus. Dies erklärt die Rolle von Vitamin D bei der Gehirnentwicklung und bei emotionalen Störungen. Bei der Entwicklung des Gehirns spielte Vitamin D eine Rolle bei der Proliferation und Differenzierung von Neuronenzellen. Im erwachsenen Gehirn spielt Vitamin D eine Rolle bei der Neurogenese im Hippocampus und synthetisiert Neurotransmitter wie Dopamin, GABA und Serotonin. 18 Es ist als Neurotransmitter für Depressionen bekannt.
Andere Studien zeigten, dass Vitamin D Neurotransmitter, Entzündungen, Stoffwechsel und oxidativen Stress reparieren kann. Cholecalciferol aktiviert die Enzyme 1-α-Hydroxylase und P450-Cytochrom, die die Hydroxylierung von Calcifediol im Zentralnervensystem in aktiviertes Vitamin D umwandeln und so Depressionen lindern. Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, zu gastrointestinalen Blutungen führen und zu Gewichtszunahme und Dyslipidämie führen. Daher müssen weitere Studien zur Therapie durchgeführt werden, die auf der Pathogenese der Depression, ihrer Wirksamkeit und ihren Nebenwirkungen basieren.
Nur wenige Studien weisen darauf hin, dass Vitamin D Depressionen bei Typ-2-DM-Patienten lindern kann. In diesen Studien wurde ausschließlich der Beck Depression Inventory-Test zur Beurteilung von Depressionen ohne biologische Marker verwendet. Vitamin D könnte eine wichtige adjuvante Therapie zur Linderung von Depressionen bei Typ-2-DM werden. Diese klinischen Studien zu Vitamin D bei Typ-2-DM sind relevant und erinnern daran, dass Typ-2-DM zu einer höheren Morbidität, Mortalität und zahlreichen Hochrisikokomplikationen in der Bevölkerung führte.
Methoden/Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Cholecalciferol auf depressive Symptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten Placebo (als Kontrollgruppe) oder oral verabreichtes Cholecalciferol für 3 Monate.
Diskussion: Vitamin D könnte eine wichtige adjuvante Therapie zur Linderung von Depressionen bei Typ-2-DM-Patienten werden. Dadurch wird die Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes mellitus mit Depressionssymptomen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-Mail: putranto.rudi09@gmail.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Kontakt:
- Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-Mail: psikosomatik@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Lebe in der Nähe von Jakarta
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit Depressionssymptomen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index von 20–30 m/kg2
- Die Patienten sind in der Lage und willens, ihre Ernährung, körperliche Aktivität und ihren Lebensstil drei Monate lang beizubehalten
- Die Patienten sind in der Lage und bereit, die Kontrolle für die Nachsorge zu übernehmen
Ausschlusskriterien:
- - Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung, definiert als Leberzirrhose
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung, definiert als chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder e-GFR ≤15 oder Hämodialyse in der Vorgeschichte
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom
- Vorliegen eines akuten systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS). Der Begriff SIRS beschreibt einen klinischen Zustand, der auf einer unspezifischen Ursache, sei es infektiös oder anderweitig, beruht
- Kürzlich erhaltene Vitamin-D-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden im Rahmen einer immunsuppressiven Dosierung
- Vorliegen einer schweren Depression
- Vorliegen einer Psychose
- Aktuelle oder regelmäßige Einnahme von Antidepressiva
- Aktuelle oder regelmäßige Einnahme von Phenytoin oder Phenobarbital
- Für Frauen: aktuelle Schwangerschafts- und Stillzeit
- Patienten, die das Studium ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cholecalciferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IE Kapseln, Tablette à 1000 IE Eine Kapsel einmal täglich für 30 Tage Studienzeitraum.
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-Vitamin D 25 (OH) oder Cholecalciferol 4000 IE Kapseln, jede Kapsel enthält eine Vitamin-D3-Tablette à 1000 IE. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten Placebo (als Kontrollgruppe) oder oral verabreichtes Cholecalciferol für 3 Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo wird oral verabreicht, eine Kapsel einmal täglich für 30 Tage Studienzeitraum
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Der Kontrollgruppe wird ein Placebo verabreicht.
Es würde oral verabreicht werden, eine Kapsel einmal täglich für einen 30-tägigen Studienzeitraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf Depressionssymptome anhand des BDI-II-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
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Verbesserungsrate an den Tagen 90 (Ende des Studiums), definiert durch einen Anteil der Probanden mit einer BDI-II-Score-Kategorie unter 13.
Die BDI-II-Skala war eine subjektive Messung depressiver Symptome.
Die Interpretation des BDI II betrug 0–13 für eine leichte Depression, 14–19 für eine leichte Depression, 20–28 für eine mittelschwere Depression und 29–63 für eine schwere Depression.
Es wird erwartet, dass Cholecalciferol in Dosen von 4000 IE pro Tag die BDI-II-Skala oder depressive Symptome bei den Teilnehmern verringert.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf Neuroplastizität (NT-3)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die NT-3-Konzentration (pg/ml) in der Probe wurde durch Vergleich der Probe mit der Standardkurve bestimmt.
Einige Studien haben gezeigt, dass der Neurotrophin-3-Spiegel (NT-3 pg/ml) bei Depressionen abnimmt.
Somit könnte Cholecalciferol (bei Dosen von 4000 IE pro Tag) voraussichtlich die NT-3-pg/ml-Plasmaspiegel erhöhen.
Darüber hinaus wurde erwartet, dass die Steigerung der NT-3-pg/ml-Konzentrate mit der BDI-II-Verbesserung im Maßstab korreliert.
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30 Tage
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Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf Serotonin
Zeitfenster: 30 Tage
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Studien haben gezeigt, dass der Serotoninspiegel (ng/ml) bei depressiven Patienten niedriger war als bei Patienten ohne depressives Syndrom.
Der Serotoninspiegel wurde mit der ELISA-Methode gemessen.
Es wird erwartet, dass Cholecalciferol nach der Verabreichung die Serotoninkonzentration (ng/ml) um das Zwei- bis Dreifache deutlich erhöhen kann.
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30 Tage
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Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol gegen C-Peptid
Zeitfenster: 30 Tage
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Das C-Peptid-Hormon ist ein Indikator für die Insulinsekretion.
Konkret ist ein C-Peptid-Spiegel von weniger als 0,2 nmol/l mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 verbunden.
C-Peptid gemessen mittels ELISA bei minimaler Raumtemperatur für 24 Stunden.
Es wird erwartet, dass Cholecalciferol die C-Peptid-Konzentration bei Typ-2-Diabetes mellitus verbessern könnte.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudi Putranto, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Depression
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-05-0484
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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