Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol na depresivní symptomy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

7. června 2021 aktualizováno: dr Rudi Putranto SpPD KPsi MPH, Indonesia University

Účinky cholekalciferolu na příznaky deprese u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Studie neurotrofinu-3, serotoninu a C-peptidu

Jeden z jedenácti dospělých onemocní Diabetes Mellitus (DM) a 90 % z nich trpělo DM 2. typu. Velký dopad měla deprese u pacientů s DM 2. typu, která u pacientů s DM 2. typu působila jako hlavní překážka sebepéče. Deprese u diabetiků je také spojena se snižující se kvalitou života. Špatné sebeobslužné chování a adherence, špatná kontrola glykémie a zvýšené riziko úmrtnosti asi 36–38 % na kardiovaskulární komplikace jsou dalšími známými vysilujícími výsledky.

Receptory vitaminu D jsou přítomny v mnoha orgánových systémech, jmenovitě ve slinivce břišní, ve střevech, v muskuloskeletálním a nervovém systému. Vitamin D má pleiotropní účinky, které byly patrné z jeho mechanismu jako protizánětlivé, antiapoptotické a imunomodulační činidlo. Na základě mechanismu účinku vitaminu D v nervovém systému, který také hraje roli v patogenezi deprese, se předpokládá, že vitamin D má příznivý účinek na depresi, a to jak pro prevenci, tak pro léčbu deprese. Jen málo studií uvádí, že vitamin D může zlepšit depresi u pacientů s DM 2. typu. Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u pacientů s DM 2. typu. Tyto klinické studie týkající se vitaminu D u DM 2. typu jsou relevantní a připomínají, že DM 2. typu měl za následek vyšší morbiditu, mortalitu a četné vysoce rizikové komplikace v populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy Světové zdravotnické organizace byla v roce 2030 odhadována deprese u většiny lidí. 1 V Indonésii byla prevalence deprese v roce 2017 3,7 %.2 Deprese se často vyskytuje u interních pacientů jako komorbidita u různých chronických onemocnění. 3 Jedním z nejčastějších chronických onemocnění je diabetes mellitus 2. typu. Jeden z jedenácti dospělých trpí diabetes mellitus a 90 % z nich mělo diabetes mellitus 2. typu (DM). Údaje základního zdravotnického výzkumu z roku 2018 ukázaly, že v Indonésii bylo 10,9 % případů DM 2. typu. 4 DKI Jakarta Province měla 3,4 % neboli 11 226 lidí ve věku 15 let a více s diabetem mellitus a byla nejvyšší prevalence diabetu melitus mezi populací ve věku 15 let a více. Mezitím byla prevalence deprese mezi dospělými ve věku 15 let a více v DKI Jakarta 5,9 %. Seminkovics K et al5 uvedli, že jeden ze čtyř lidí s diabetes mellitus 2. typu trpěl ve Spojených státech depresí. V Indonésii Nasrun WMS6 uvedl, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s kognitivní poruchou byla 27,6% prevalence deprese, zatímco Arshita et al7 zjistili, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s pedickými vředy v RSCM bylo 60% pacientů s depresí.

Deprese u pacientů s diabetes mellitus 2. typu měla velký dopad, např.: deprese může být hlavní překážkou sebepéče u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. 1,5 Deprese u diabetiků je také spojena se snižující se kvalitou života. 6 Špatná sebeobsluha a adherence, špatná kontrola glykémie a zvýšené riziko úmrtnosti asi 36–38 % na kardiovaskulární komplikace jsou dalšími známými vysilujícími výsledky. 8 Receptory vitamínu D jsou přítomny v různých orgánech, jako je slinivka břišní, střevo, muskuloskeletální a nervový systém. Vitamin D má pleiotrofní účinek, který byl patrný z jeho mechanismu jako protizánětlivý, antiapoptotický a imunomodulační. 16 Na základě mechanismu působení vitaminu D v nervovém systému, který se rovněž podílí na patogenezi deprese, se předpokládá, že vitamin D má příznivý účinek na depresi, a to jak pro prevenci, tak pro léčbu patomechanismu. Ochranný účinek vitamínu D na prevenci deprese byl široce studován v četných observačních epidemiologických studiích, i když s různorodými výsledky. Bylo provedeno mnoho studií s cílem posoudit příznivé účinky vitaminu D na různé výsledky včetně deprese, které jsou shrnuty v systematických přehledech a metaanalýzách observačních studií. Metaanalýzy Ju SY et al38 zjistily, že nízké hladiny 25 (OH) D v plazmě byly spojeny se zvýšeným rizikem deprese v průřezové studii se 43 1377 účastníky.

Nedostatek vitaminu D je celosvětový zdravotní problém. Vitamin D byl znám jako důležitá role v biologických procesech, homeostáze vápníku a různých zdravotních problémech. Kromě své role v muskuloskeletálním systému je vitamin D spojován také s několika nemuskuloskeletálními chorobami, jako je imunita, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka a psychické problémy, jako je demence nebo deprese. 17 Vitamin D i jeho analogy jsou přirozené ligandy receptoru vitaminu D (VDR). Receptory vitaminu D jsou široce distribuovány po celém těle včetně mozku a slinivky břišní. Receptory vitaminu D nalezené v mozečku, hippocampu, substantia nigra, bazálním předním mozku, prefrontálním kortexu a hypotalamu. To vysvětluje roli vitaminu D ve vývoji mozku a emočních poruchách. Ve vývoji mozku hrál vitamín D roli v proliferaci a diferenciaci neuronových buněk. V dospělém mozku hraje vitamín D roli v neurogenezi v hipokampu a syntetizuje neurotransmitery, jako je dopamin, GABA a serotonin. 18 Je známý jako neurotransmiter deprese.

Jiné studie ukázaly, že vitamín D může opravit neurotransmitery, zánět, metabolický a oxidační stres. Cholekalciferol bude aktivovat enzymy 1-α hydroxylázy a cytochrom P450, který transformoval hydroxylaci kalcifediolu na aktivovaný vitamín D v centrálním nervovém systému, takže dochází ke zlepšení deprese. Antidepresiva, jako jsou SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), mohou vyvolat gastrointestinální krvácení u pacientů, kteří užívají antiagregancia nebo antikoagulancia, zvyšují hmotnost a dyslipidémii. Proto je třeba provést další studie terapie založené na patogenezi deprese, účinné a vedlejší účinky.

Jen málo studií uvádí, že vitamin D může zlepšit depresi u pacientů s DM 2. typu. Tyto studie používaly pouze Beck Depression Inventory test k posouzení deprese bez jakýchkoli biologických markerů. Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u DM 2. typu. Tyto klinické studie týkající se vitaminu D u DM 2. typu jsou relevantní a připomínají, že DM 2. typu měl za následek vyšší morbiditu, mortalitu a četné vysoce rizikové komplikace v populaci.

Metody/design: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie zkoumající účinky cholekalciferolu na symptomy deprese u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a budou dostávat placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný perorálně po dobu 3 měsíců.

Diskuze: Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u pacientů s DM 2. typu. Diabetes mellitus 2. typu s příznaky deprese tak bude mít lepší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 a více let
  • Bydlení v okolí Jakarty
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu se symptomy deprese
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 20-30 m/kg2
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat dietu, fyzickou aktivitu a životní styl po dobu 3 měsíců
  • Pacienti jsou schopni a ochotni kontrolovat sledování

Kritéria vyloučení:

  • - Přítomnost těžké jaterní dysfunkce, definovaná jako jaterní cirhóza
  • Přítomnost těžké renální dysfunkce, definovaná jako chronické onemocnění ledvin stadia 5 nebo e-GFR ≤15 nebo anamnéza hemodialýzy
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem
  • Přítomnost syndromu akutní systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Termín SIRS popisuje klinický stav vznikající z nespecifické příčiny, infekční nebo jinak
  • Nedávno získaná terapie vitaminem D během posledních 3 měsíců
  • Současné nebo pravidelné užívání kortikosteroidů v rámci dávky imunosupresiv
  • Přítomnost velké deprese
  • Přítomnost psychózy
  • Současné nebo pravidelné užívání antidepresiv
  • Současné nebo pravidelné užívání fenytoinu nebo fenobarbitalu
  • Pro ženy: aktuální období březosti a laktace
  • Pacienti, kteří studie odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IU kapsle, tableta @ 1000 IU Jedna kapsle jednou denně po dobu 30 dnů období studie.
-Vitamin D 25 (OH) nebo Cholekalciferol 4000 IU kapsle, každá kapsle obsahuje tabletu vitaminu D3 @ 1000 IU Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a budou dostávat placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávané perorálně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bude podáváno perorálně, jedna tobolka jednou denně po dobu 30 dnů období studie
Kontrolní skupině bude podáno placebo. Bude se podávat perorálně, jedna kapsle jednou denně po dobu 30 dnů období studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků cholekalciferolu na příznaky deprese se skóre BDI II
Časové okno: 90 dní
Míra zlepšení v 90. dnech (konec studie) definovaná podílem subjektů s kategorií skóre BDI II pod 13. Škála BDI II byla subjektivním měřením symptomů deprese. Interpretace BDI II byla 0-13 pro minimální depresi, 14-19 pro mírnou depresi, 20-28 pro středně těžkou depresi a 29-63 pro velkou depresi. Očekává se, že cholekalciferol v dávkách 4000 IU denně sníží u účastníků stupnici BDI II nebo depresivní symptomy.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti neuroplasticitě (NT-3)
Časové okno: 30 dní
Koncentrace NT-3 (pg/ml) ve vzorku byla stanovena porovnáním vzorku se standardní křivkou. Některé studie ukázaly, že při depresi se hladiny neurotrofinu-3 (NT-3 pg/ml) snížily. Tedy cholekalciferol (pro dávky 4000 IU denně) s očekávaným zvýšením hladiny NT-3 pg/ml v plazmě. Kromě toho, zvýšení koncentrace NT-3 pg/ml, o kterém se očekávalo, že bude korelovat se zlepšením BDI II v měřítku.
30 dní
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti serotoninu
Časové okno: 30 dní
Studie ukázaly, že serotonin (ng/ml) u depresivních pacientů měl nižší hladiny než u pacientů bez depresivního syndromu. Hladiny serotoninu byly měřeny metodou ELISA. Očekávaný cholekalciferol by mohl po podání významně zvýšit hladiny koncentrace serotoninu (ng/ml) 2-3krát.
30 dní
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti C-peptidu
Časové okno: 30 dní
C-peptidový hormon je indikátorem sekrece inzulínu. Konkrétně hladina c-peptidu nižší než 0,2 nmol/l je spojena s diagnózou diabetes mellitus 1. typu. C-peptid měřený pomocí ELISA při minimální pokojové teplotě po dobu 24 hodin. Očekávaný cholekalciferol by mohl zlepšit koncentraci hladin C-peptidu u diabetes mellitus 2. typu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudi Putranto, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit