- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04917458
Cholekalciferol na depresivní symptomy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Účinky cholekalciferolu na příznaky deprese u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Studie neurotrofinu-3, serotoninu a C-peptidu
Jeden z jedenácti dospělých onemocní Diabetes Mellitus (DM) a 90 % z nich trpělo DM 2. typu. Velký dopad měla deprese u pacientů s DM 2. typu, která u pacientů s DM 2. typu působila jako hlavní překážka sebepéče. Deprese u diabetiků je také spojena se snižující se kvalitou života. Špatné sebeobslužné chování a adherence, špatná kontrola glykémie a zvýšené riziko úmrtnosti asi 36–38 % na kardiovaskulární komplikace jsou dalšími známými vysilujícími výsledky.
Receptory vitaminu D jsou přítomny v mnoha orgánových systémech, jmenovitě ve slinivce břišní, ve střevech, v muskuloskeletálním a nervovém systému. Vitamin D má pleiotropní účinky, které byly patrné z jeho mechanismu jako protizánětlivé, antiapoptotické a imunomodulační činidlo. Na základě mechanismu účinku vitaminu D v nervovém systému, který také hraje roli v patogenezi deprese, se předpokládá, že vitamin D má příznivý účinek na depresi, a to jak pro prevenci, tak pro léčbu deprese. Jen málo studií uvádí, že vitamin D může zlepšit depresi u pacientů s DM 2. typu. Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u pacientů s DM 2. typu. Tyto klinické studie týkající se vitaminu D u DM 2. typu jsou relevantní a připomínají, že DM 2. typu měl za následek vyšší morbiditu, mortalitu a četné vysoce rizikové komplikace v populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle zprávy Světové zdravotnické organizace byla v roce 2030 odhadována deprese u většiny lidí. 1 V Indonésii byla prevalence deprese v roce 2017 3,7 %.2 Deprese se často vyskytuje u interních pacientů jako komorbidita u různých chronických onemocnění. 3 Jedním z nejčastějších chronických onemocnění je diabetes mellitus 2. typu. Jeden z jedenácti dospělých trpí diabetes mellitus a 90 % z nich mělo diabetes mellitus 2. typu (DM). Údaje základního zdravotnického výzkumu z roku 2018 ukázaly, že v Indonésii bylo 10,9 % případů DM 2. typu. 4 DKI Jakarta Province měla 3,4 % neboli 11 226 lidí ve věku 15 let a více s diabetem mellitus a byla nejvyšší prevalence diabetu melitus mezi populací ve věku 15 let a více. Mezitím byla prevalence deprese mezi dospělými ve věku 15 let a více v DKI Jakarta 5,9 %. Seminkovics K et al5 uvedli, že jeden ze čtyř lidí s diabetes mellitus 2. typu trpěl ve Spojených státech depresí. V Indonésii Nasrun WMS6 uvedl, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s kognitivní poruchou byla 27,6% prevalence deprese, zatímco Arshita et al7 zjistili, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s pedickými vředy v RSCM bylo 60% pacientů s depresí.
Deprese u pacientů s diabetes mellitus 2. typu měla velký dopad, např.: deprese může být hlavní překážkou sebepéče u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. 1,5 Deprese u diabetiků je také spojena se snižující se kvalitou života. 6 Špatná sebeobsluha a adherence, špatná kontrola glykémie a zvýšené riziko úmrtnosti asi 36–38 % na kardiovaskulární komplikace jsou dalšími známými vysilujícími výsledky. 8 Receptory vitamínu D jsou přítomny v různých orgánech, jako je slinivka břišní, střevo, muskuloskeletální a nervový systém. Vitamin D má pleiotrofní účinek, který byl patrný z jeho mechanismu jako protizánětlivý, antiapoptotický a imunomodulační. 16 Na základě mechanismu působení vitaminu D v nervovém systému, který se rovněž podílí na patogenezi deprese, se předpokládá, že vitamin D má příznivý účinek na depresi, a to jak pro prevenci, tak pro léčbu patomechanismu. Ochranný účinek vitamínu D na prevenci deprese byl široce studován v četných observačních epidemiologických studiích, i když s různorodými výsledky. Bylo provedeno mnoho studií s cílem posoudit příznivé účinky vitaminu D na různé výsledky včetně deprese, které jsou shrnuty v systematických přehledech a metaanalýzách observačních studií. Metaanalýzy Ju SY et al38 zjistily, že nízké hladiny 25 (OH) D v plazmě byly spojeny se zvýšeným rizikem deprese v průřezové studii se 43 1377 účastníky.
Nedostatek vitaminu D je celosvětový zdravotní problém. Vitamin D byl znám jako důležitá role v biologických procesech, homeostáze vápníku a různých zdravotních problémech. Kromě své role v muskuloskeletálním systému je vitamin D spojován také s několika nemuskuloskeletálními chorobami, jako je imunita, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka a psychické problémy, jako je demence nebo deprese. 17 Vitamin D i jeho analogy jsou přirozené ligandy receptoru vitaminu D (VDR). Receptory vitaminu D jsou široce distribuovány po celém těle včetně mozku a slinivky břišní. Receptory vitaminu D nalezené v mozečku, hippocampu, substantia nigra, bazálním předním mozku, prefrontálním kortexu a hypotalamu. To vysvětluje roli vitaminu D ve vývoji mozku a emočních poruchách. Ve vývoji mozku hrál vitamín D roli v proliferaci a diferenciaci neuronových buněk. V dospělém mozku hraje vitamín D roli v neurogenezi v hipokampu a syntetizuje neurotransmitery, jako je dopamin, GABA a serotonin. 18 Je známý jako neurotransmiter deprese.
Jiné studie ukázaly, že vitamín D může opravit neurotransmitery, zánět, metabolický a oxidační stres. Cholekalciferol bude aktivovat enzymy 1-α hydroxylázy a cytochrom P450, který transformoval hydroxylaci kalcifediolu na aktivovaný vitamín D v centrálním nervovém systému, takže dochází ke zlepšení deprese. Antidepresiva, jako jsou SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), mohou vyvolat gastrointestinální krvácení u pacientů, kteří užívají antiagregancia nebo antikoagulancia, zvyšují hmotnost a dyslipidémii. Proto je třeba provést další studie terapie založené na patogenezi deprese, účinné a vedlejší účinky.
Jen málo studií uvádí, že vitamin D může zlepšit depresi u pacientů s DM 2. typu. Tyto studie používaly pouze Beck Depression Inventory test k posouzení deprese bez jakýchkoli biologických markerů. Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u DM 2. typu. Tyto klinické studie týkající se vitaminu D u DM 2. typu jsou relevantní a připomínají, že DM 2. typu měl za následek vyšší morbiditu, mortalitu a četné vysoce rizikové komplikace v populaci.
Metody/design: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie zkoumající účinky cholekalciferolu na symptomy deprese u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a budou dostávat placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávaný perorálně po dobu 3 měsíců.
Diskuze: Vitamin D se může stát důležitou adjuvantní terapií ke zmírnění deprese u pacientů s DM 2. typu. Diabetes mellitus 2. typu s příznaky deprese tak bude mít lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rudi Putranto
- Telefonní číslo: +622131926052
- E-mail: putranto.rudi09@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Rudi Putranto
- Telefonní číslo: +622131926052
- E-mail: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 a více let
- Bydlení v okolí Jakarty
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu se symptomy deprese
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 20-30 m/kg2
- Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat dietu, fyzickou aktivitu a životní styl po dobu 3 měsíců
- Pacienti jsou schopni a ochotni kontrolovat sledování
Kritéria vyloučení:
- - Přítomnost těžké jaterní dysfunkce, definovaná jako jaterní cirhóza
- Přítomnost těžké renální dysfunkce, definovaná jako chronické onemocnění ledvin stadia 5 nebo e-GFR ≤15 nebo anamnéza hemodialýzy
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- Přítomnost syndromu akutní systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Termín SIRS popisuje klinický stav vznikající z nespecifické příčiny, infekční nebo jinak
- Nedávno získaná terapie vitaminem D během posledních 3 měsíců
- Současné nebo pravidelné užívání kortikosteroidů v rámci dávky imunosupresiv
- Přítomnost velké deprese
- Přítomnost psychózy
- Současné nebo pravidelné užívání antidepresiv
- Současné nebo pravidelné užívání fenytoinu nebo fenobarbitalu
- Pro ženy: aktuální období březosti a laktace
- Pacienti, kteří studie odmítají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cholekalciferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IU kapsle, tableta @ 1000 IU Jedna kapsle jednou denně po dobu 30 dnů období studie.
|
-Vitamin D 25 (OH) nebo Cholekalciferol 4000 IU kapsle, každá kapsle obsahuje tabletu vitaminu D3 @ 1000 IU Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do dvou skupin a budou dostávat placebo (jako kontrolní skupina) nebo cholekalciferol podávané perorálně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo bude podáváno perorálně, jedna tobolka jednou denně po dobu 30 dnů období studie
|
Kontrolní skupině bude podáno placebo.
Bude se podávat perorálně, jedna kapsle jednou denně po dobu 30 dnů období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinků cholekalciferolu na příznaky deprese se skóre BDI II
Časové okno: 90 dní
|
Míra zlepšení v 90. dnech (konec studie) definovaná podílem subjektů s kategorií skóre BDI II pod 13.
Škála BDI II byla subjektivním měřením symptomů deprese.
Interpretace BDI II byla 0-13 pro minimální depresi, 14-19 pro mírnou depresi, 20-28 pro středně těžkou depresi a 29-63 pro velkou depresi.
Očekává se, že cholekalciferol v dávkách 4000 IU denně sníží u účastníků stupnici BDI II nebo depresivní symptomy.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti neuroplasticitě (NT-3)
Časové okno: 30 dní
|
Koncentrace NT-3 (pg/ml) ve vzorku byla stanovena porovnáním vzorku se standardní křivkou.
Některé studie ukázaly, že při depresi se hladiny neurotrofinu-3 (NT-3 pg/ml) snížily.
Tedy cholekalciferol (pro dávky 4000 IU denně) s očekávaným zvýšením hladiny NT-3 pg/ml v plazmě.
Kromě toho, zvýšení koncentrace NT-3 pg/ml, o kterém se očekávalo, že bude korelovat se zlepšením BDI II v měřítku.
|
30 dní
|
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti serotoninu
Časové okno: 30 dní
|
Studie ukázaly, že serotonin (ng/ml) u depresivních pacientů měl nižší hladiny než u pacientů bez depresivního syndromu.
Hladiny serotoninu byly měřeny metodou ELISA.
Očekávaný cholekalciferol by mohl po podání významně zvýšit hladiny koncentrace serotoninu (ng/ml) 2-3krát.
|
30 dní
|
Hodnocení účinků cholekalciferolu proti C-peptidu
Časové okno: 30 dní
|
C-peptidový hormon je indikátorem sekrece inzulínu.
Konkrétně hladina c-peptidu nižší než 0,2 nmol/l je spojena s diagnózou diabetes mellitus 1. typu.
C-peptid měřený pomocí ELISA při minimální pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Očekávaný cholekalciferol by mohl zlepšit koncentraci hladin C-peptidu u diabetes mellitus 2. typu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudi Putranto, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-05-0484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království