- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917458
Cholecalciferol op depressieve symptomen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Effecten van cholecalciferol op depressieve symptomen bij patiënten met diabetes mellitus type 2: studie van neurotrofine-3, serotonine en C-peptide
Een op de elf volwassenen wordt ziek met Diabetes Mellitus (DM) en 90% van hen lijdt aan type 2 DM. Depressie bij type 2 DM-patiënten had een grote impact en vormde een grote belemmering voor zelfzorg bij type 2 DM-patiënten. Depressie bij diabetespatiënten wordt ook in verband gebracht met een afnemende kwaliteit van leven. Slecht zelfzorggedrag en therapietrouw, slechte glykemische controle en een verhoogd risico op overlijden van ongeveer 36-38% door cardiovasculaire complicaties zijn andere bekende slopende resultaten.
Vitamine D-receptoren zijn aanwezig in veel orgaansystemen, namelijk de alvleesklier, de darm, het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel. Vitamine D heeft pleiotrope effecten, die werden gezien als een ontstekingsremmend, anti-apoptotisch en immunomodulerend middel. Op basis van het werkingsmechanisme van vitamine D in het zenuwstelsel, dat ook een rol speelt bij de pathogenese van depressie, wordt verondersteld dat vitamine D een gunstig effect heeft op depressie, zowel voor de preventie als voor de behandeling van depressie. Er zijn maar weinig studies die aangeven dat vitamine D depressie bij type 2 DM-patiënten kan verbeteren. Vitamine D kan een belangrijke adjuvante therapie worden om depressie bij type 2 DM-patiënten te verlichten. Deze klinische onderzoeken met betrekking tot vitamine D bij type 2 DM zijn relevant en herinneren eraan dat type 2 DM resulteerde in hogere morbiditeit, mortaliteit en tal van risicovolle complicaties bij de bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens rapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie veroorzaakte depressie in 2030 naar schatting de meeste mensen leed. 1 In Indonesië was de prevalentie van depressie in 2017 3,7%.2 Depressie wordt vaak aangetroffen bij patiënten in de interne geneeskunde als een comorbide bij verschillende chronische ziekten. 3 Een van de meest voorkomende chronische ziekten is diabetes mellitus type 2. Eén op de elf volwassenen leed aan diabetes mellitus en 90% van hen had diabetes mellitus type 2 (DM). Gegevens uit basisgezondheidsonderzoek over 2018 toonden aan dat er in Indonesië 10,9% gevallen van diabetes type 2 waren. 4 DKI Provincie Jakarta had 3,4% of 11.226 mensen van 15 jaar en ouder met diabetes mellitus en had de hoogste prevalentie van diabetes mellitus onder de bevolking van 15 jaar en ouder. Ondertussen was de prevalentie van depressie onder volwassenen van 15 jaar en ouder in DKI Jakarta 5,9%. Seminkovics K et al5 meldden dat een op de vier mensen met diabetes mellitus type 2 in de Verenigde Staten aan een depressie leed. In Indonesië rapporteerde Nasrun WMS6 dat er 27,6% prevalentie van depressie was bij type 2 diabetes mellitus-patiënten met cognitieve stoornissen, terwijl Arshita et al7 ontdekten dat er 60% patiënten met depressie waren bij type 2 diabetes mellitus-patiënten met voetzweren in RSCM.
Depressie bij diabetes mellitus type 2-patiënten had een grote impact, zoals: depressie kan een grote belemmering vormen voor zelfzorg bij diabetes mellitus type 2-patiënten. 1,5 Depressie bij diabetespatiënten wordt ook in verband gebracht met een afnemende kwaliteit van leven. 6 Slecht zelfzorggedrag en therapietrouw, slechte glykemische controle en verhoogd risico op overlijden van ongeveer 36-38% door cardiovasculaire complicaties zijn andere bekende invaliderende resultaten. 8 Vitamine D-receptoren zijn aanwezig in verschillende organen zoals de alvleesklier, de darm, het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel. Vitamine D heeft een pleiotroof effect dat door zijn mechanisme werd gezien als ontstekingsremmend, anti-apoptotisch en immunomodulerend. 16 Op basis van het werkingsmechanisme van vitamine D in het zenuwstelsel, dat ook een rol speelt bij de pathogenese van depressie, wordt verondersteld dat vitamine D een gunstig effect heeft op depressie, zowel voor preventie als voor behandeling van het pathomechanisme. Het beschermende effect van vitamine D ter voorkoming van depressie is uitgebreid bestudeerd in uitgebreide observationele epidemiologische studies, zij het met wisselende resultaten. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de gunstige effecten van vitamine D op verschillende uitkomsten, waaronder depressie, te beoordelen, die zijn samengevat in systematische reviews en meta-analyses van observationele onderzoeken. Uit een meta-analyse van Ju SY et al38 bleek dat lage plasma 25 (OH) D-spiegels geassocieerd waren met en verhoogd risico op depressie in een cross-sectionele studie met 43.1377 deelnemers.
Vitamine D-tekort is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Vitamine D stond bekend als een belangrijke rol in biologische processen, calciumhomeostase en verschillende gezondheidsproblemen. Naast zijn rol in het bewegingsapparaat, wordt vitamine D ook geassocieerd met een aantal niet-musculoskeletale ziekten zoals immuniteit, kanker, hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en psychische problemen zoals dementie of depressie. 17 Zowel vitamine D als zijn analogen zijn natuurlijke liganden voor vitamine D-receptor (VDR). Vitamine D-receptoren zijn wijd verspreid door het hele lichaam, inclusief hersenen en alvleesklier. Vitamine D-receptoren gevonden in cerebellum, hippocampus, substantia nigra, basale voorhersenen, prefrontale cortex en hypothalamus. Dit verklaart de rol van vitamine D bij de ontwikkeling van de hersenen en emotionele stoornissen. Bij de ontwikkeling van de hersenen speelde vitamine D een rol bij de proliferatie en differentiatie van neuroncellen. In volwassen hersenen speelde vitamine D een rol bij neurogenese in de hippocampus en synthetiseert het neurotransmitters zoals dopamine, GABA en serotonine. 18 Het staat bekend als depressie-neurotransmitter.
Andere studies toonden aan dat vitamine D neurotransmitters, ontstekingen, metabolische en oxidatieve stress zou kunnen herstellen. Cholecalciferol activeert 1-α-hydroxylase-enzymen en P450-cytochroom, die calcifediol-hydroxylering omzetten in geactiveerde vitamine D in het centrale zenuwstelsel, zodat depressie wordt verbeterd. Antidepressiva zoals SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) kunnen gastro-intestinale bloedingen veroorzaken bij patiënten bij wie bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia worden gebruikt, gewichtstoename en dyslipidemie. Dus, andere studies therapie op basis van pathogenese van depressie, effectieve en bijwerkingen moeten worden gedaan.
Er zijn maar weinig studies die aangeven dat vitamine D depressie bij type 2 DM-patiënten kan verbeteren. Die onderzoeken gebruikten alleen de Beck Depression Inventory-test om depressie te beoordelen zonder enige biologische markers. Vitamine D kan een belangrijke adjuvante therapie worden om depressie bij diabetes type 2 te verlichten. Deze klinische onderzoeken met betrekking tot vitamine D bij type 2 DM zijn relevant en herinneren eraan dat type 2 DM resulteerde in hogere morbiditeit, mortaliteit en talrijke risicovolle complicaties in de populatie.
Methoden/opzet: dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie om de effecten van cholecalciferol op depressieve symptomen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken. Patiënten die in de studie worden opgenomen, worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen placebo (als controlegroep) of cholecalciferol oraal toegediend gedurende 3 maanden.
Discussie: Vitamine D kan een belangrijke adjuvante therapie worden om depressie bij type 2 DM-patiënten te verlichten. Zo zal diabetes mellitus type 2 met depressiesymptomen een betere kwaliteit van leven hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rudi Putranto
- Telefoonnummer: +622131926052
- E-mail: putranto.rudi09@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Contact:
- Rudi Putranto
- Telefoonnummer: +622131926052
- E-mail: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Woonachtig in de buurt van Jakarta
- Type 2 diabetes mellitus-patiënten met depressiesymptoom
- Patiënten met een body mass index van 20-30 m/kg2
- Patiënten zijn in staat en bereid om hun dieet, lichaamsbeweging en levensstijl gedurende 3 maanden vol te houden
- Patiënten zijn in staat en bereid om te controleren voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- - Aanwezigheid van ernstige leverdisfunctie, gedefinieerd als levercirrose
- Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als chronische nierziekte stadium 5 of e-GFR ≤15 of voorgeschiedenis van hemodialyse
- Patiënten met acuut coronair syndroom
- Aanwezigheid van acuut systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). De term SIRS beschrijft een klinische toestand die voortkomt uit een niet-specifieke oorzaak, infectieus of anderszins
- Recent verkregen vitamine D-therapie in de afgelopen 3 maanden
- Huidig of regelmatig gebruik van corticosteroïden binnen de dosering van immunosuppressiva
- Aanwezigheid van ernstige depressie
- Aanwezigheid van psychose
- Actueel of regelmatig gebruik van antidepressiva
- Huidig of regelmatig gebruik van fenytoïne of fenobarbital
- Voor vrouwen: huidige zwangerschap en lactatieperiode
- Patiënten die de onderzoeken weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cholecalciferol
-Vitamine D 25 (OH) 4000 IE capsules, tablet @ 1000 IE Eén capsule eenmaal per dag gedurende 30 dagen studieperiode.
|
-Vitamine D 25 (OH) of cholecalciferol 4000 IE capsules, elke capsule bevat vitamine D3 tablet @ 1000 IE Patiënten die in de studie worden opgenomen, worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen placebo (als controlegroep) of cholecalciferol oraal toegediend gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo wordt oraal toegediend, één capsule eenmaal per dag gedurende 30 dagen onderzoeksperiode
|
Placebo wordt aan de controlegroep gegeven.
Het zou oraal worden toegediend, eenmaal daags één capsule gedurende een studieperiode van 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueren van de effecten van cholecalciferol voor depressiesymptomen met BDI II-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verbeteringspercentage op dag 90 (einde van het onderzoek) zoals gedefinieerd door een deel van de proefpersonen met een BDI II-score van minder dan 13.
De BDI II-schaal was een subjectieve meting van depressieve symptomen.
Interpretatie van BDI II was 0-13 voor minimale depressie, 14-19 voor milde depressie, 20-28 voor matige depressie en 29-63 voor ernstige depressie.
Cholecalciferol met doses van 4000 IE per dag zal naar verwachting de BDI II-schaal of depressieve symptomen bij deelnemers verminderen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de effecten van cholecalciferol tegen neuroplasticiteit (NT-3)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De NT-3-concentratie (pg/ml) in het monster werd bepaald door het monster te vergelijken met de standaardkromme.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de niveaus van neurotrofine-3 (NT-3 pg/ml) daalden bij depressie.
Aldus zou cholecalciferol (voor doses van 4000 IE per dag) naar verwachting de plasmaspiegels van NT-3 pg/ml kunnen verhogen.
Bovendien was de verwachte verbetering van NT-3 pg/ml-concentraten gecorreleerd met schaal-BDI II-verbetering.
|
30 dagen
|
Evaluatie van de effecten van cholecalciferol tegen serotonine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Studies hebben aangetoond dat serotonine (ng/ml) bij depressieve patiënten lagere niveaus had dan patiënten zonder depressief syndroom.
De serotonineniveaus werden gemeten met de ELISA-methode.
Verwacht wordt dat cholecalciferol de serotonineconcentratie (ng/ml) na toediening 2 tot 3 keer significant kan verhogen.
|
30 dagen
|
Evaluatie van de effecten van cholecalciferol tegen C-Peptide
Tijdsspanne: 30 dagen
|
C-peptide hormoon is een indicator van insulinesecretie.
Concreet wordt een c-peptide-niveau van minder dan 0,2 nmol/l geassocieerd met een diagnose van diabetes mellitus type 1.
C-peptide gemeten met behulp van ELISA bij minimale kamertemperatuur gedurende 24 uur.
Verwacht wordt dat cholecalciferol de concentratie van C-peptide-niveaus bij diabetes mellitus type 2 zou kunnen verbeteren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudi Putranto, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Depressie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 20-05-0484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Cholecalciferol 4000 IE orale capsule, met vloeistof gevuld
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...VoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapMongolië
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidMetaboolsyndroom | Vitamine D-tekort | PrediabetesVerenigde Staten