- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917458
Colecalciferol sobre los síntomas depresivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Efectos del colecalciferol sobre los síntomas depresivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: estudio de neurotrofina-3, serotonina y péptido C
Uno de cada once adultos enferma de Diabetes Mellitus (DM) y el 90% de ellos padecía DM tipo 2. La depresión en pacientes con DM tipo 2 tuvo un gran impacto, actuando como una barrera importante para el autocuidado en pacientes con DM tipo 2. La depresión en pacientes diabéticos también se asocia con una calidad de vida decreciente. El mal comportamiento de autocuidado y la adherencia, el control glucémico deficiente y el aumento del riesgo de mortalidad de alrededor del 36-38% por complicaciones cardiovasculares son otros resultados debilitantes conocidos.
Los receptores de vitamina D están presentes en muchos sistemas de órganos, a saber, el páncreas, el intestino, los sistemas musculoesquelético y nervioso. La vitamina D tiene efectos pleiotrópicos, que se observaron a partir de su mecanismo como agente antiinflamatorio, antiapoptótico e inmunomodulador. Basado en el mecanismo de acción de la vitamina D en el sistema nervioso, que también juega un papel en la patogénesis de la depresión, se supone que la vitamina D tiene un efecto beneficioso sobre la depresión, tanto para la prevención como para el tratamiento de la depresión. Pocos estudios indican que la vitamina D puede mejorar la depresión en pacientes con DM tipo 2. La vitamina D puede convertirse en una importante terapia adyuvante para mejorar la depresión en pacientes con DM tipo 2. Estos ensayos clínicos sobre la vitamina D en la DM tipo 2 son relevantes, recordando que la DM tipo 2 resultó en una mayor morbilidad, mortalidad y numerosas complicaciones de alto riesgo en la población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el informe de la Organización Mundial de la Salud, se estimó que la depresión causaría angustia en la mayoría de las personas en 2030.1 En Indonesia, la prevalencia de la depresión en 2017 fue del 3,7%.2 La depresión se encuentra a menudo en pacientes de medicina interna como comorbilidad en varias enfermedades crónicas. 3 Una de las enfermedades crónicas más comunes es la diabetes mellitus tipo 2. Uno de cada once adultos padecía diabetes mellitus, y el 90% de ellos tenía diabetes mellitus tipo 2 (DM). Los datos básicos de investigación de salud en 2018 mostraron que hubo un 10,9% de casos de DM tipo 2 en Indonesia. 4 DKI La provincia de Yakarta tenía 3,4% o 11.226 personas de 15 años o más con Diabetes Mellitus y había tenido la mayor prevalencia de Diabetes Mellitus entre la población de 15 años o más. Mientras tanto, la prevalencia de la depresión entre los adultos mayores de 15 años en DKI Jakarta fue del 5,9%. Seminkovics K et al5 informaron que una de cada cuatro personas con diabetes mellitus tipo 2 sufría de depresión en los Estados Unidos. En Indonesia, Nasrun WMS6 informó que había un 27,6% de prevalencia de depresión en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con deterioro cognitivo, mientras que Arshita et al7 encontraron que había un 60% de pacientes con depresión en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con úlceras pédicas en RSCM.
La depresión en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tuvo un gran impacto, como: la depresión puede ser una barrera importante para el autocuidado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. 1,5 La depresión en pacientes con diabetes también se asocia con una calidad de vida decreciente. 6 El mal comportamiento de autocuidado y la adherencia, el mal control de la glucemia y el aumento del riesgo de mortalidad de alrededor del 36-38% por complicaciones cardiovasculares son otros resultados debilitantes conocidos. 8 Los receptores de vitamina D están presentes en varios órganos, como el páncreas, el intestino, el sistema musculoesquelético y el sistema nervioso. La vitamina D tiene un efecto pleiotrófico que se vio por su mecanismo como antiinflamatorio, antiapoptótico e inmunomodulador. 16 Con base en el mecanismo de acción de la vitamina D en el sistema nervioso, que también juega un papel en la patogénesis de la depresión, se plantea la hipótesis de que la vitamina D tiene un efecto beneficioso sobre la depresión, tanto para la prevención como para el tratamiento del mecanismo patogénico. El efecto protector de la vitamina D para prevenir la depresión ha sido ampliamente estudiado en copiosos estudios epidemiológicos observacionales, aunque con resultados diversificados. Se han realizado muchos estudios para evaluar los efectos beneficiosos de la vitamina D en una variedad de resultados, incluida la depresión, que se resumen en revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios observacionales. Un metanálisis realizado por Ju SY et al38 encontró que los niveles bajos de 25 (OH) D en plasma se asociaron con un mayor riesgo de depresión en un estudio transversal con 43,1377 participantes.
La deficiencia de vitamina D es un problema de salud mundial. Se sabe que la vitamina D desempeña un papel importante en los procesos biológicos, la homeostasis del calcio y varios problemas de salud. Además de su papel en el sistema musculoesquelético, la vitamina D también está asociada con algunas enfermedades no musculoesqueléticas, como la inmunidad, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión, la diabetes y problemas psicológicos como la demencia o la depresión. 17 Tanto la vitamina D como sus análogos son ligandos naturales para el receptor de vitamina D (VDR). Los receptores de vitamina D están ampliamente distribuidos por todo el cuerpo, incluidos el cerebro y el páncreas. Los receptores de vitamina D se encuentran en el cerebelo, el hipocampo, la sustancia negra, el prosencéfalo basal, la corteza prefrontal y el hipotálamo. Esto explica el papel de la vitamina D en el desarrollo del cerebro y los trastornos emocionales. En el desarrollo del cerebro, la vitamina D desempeñó un papel en la proliferación y diferenciación de las células neuronales. En el cerebro adulto, la vitamina D desempeña un papel en la neurogénesis en el hipocampo y sintetiza neurotransmisores como la dopamina, el GABA y la serotonina. 18 Se le conoce como neurotransmisor de la depresión.
Otros estudios mostraron que la vitamina D podría reparar los neurotransmisores, la inflamación, el estrés metabólico y oxidativo. El colecalciferol activará las enzimas 1-α hidroxilasa y el citocromo P450, que transformó la hidroxilación de calcifediol en vitamina D activada en el sistema nervioso central, de modo que mejoró la depresión. Los antidepresivos como los ISRS (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), pueden inducir sangrado gastrointestinal en pacientes que toman antiplaquetarios o anticoagulantes, aumentan de peso y dislipemia. Por lo tanto, es necesario realizar otros estudios de terapia basados en la patogenia de la depresión, que sean efectivos y que tengan efectos secundarios.
Pocos estudios indican que la vitamina D puede mejorar la depresión en pacientes con DM tipo 2. Esos estudios utilizaron solo la prueba del Inventario de Depresión de Beck para evaluar la depresión sin ningún marcador biológico. La vitamina D puede convertirse en una terapia adyuvante importante para mejorar la depresión en la DM tipo 2. Estos ensayos clínicos sobre la vitamina D en la DM tipo 2 son relevantes, recordando que la DM tipo 2 resultó en una mayor morbilidad, mortalidad y numerosas complicaciones de alto riesgo en la población.
Métodos/Diseño: Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar los efectos del colecalciferol sobre los síntomas depresivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos y recibirán placebo (como grupo de control) o colecalciferol administrado por vía oral durante 3 meses.
Discusión: La vitamina D puede convertirse en una importante terapia adyuvante para mejorar la depresión en pacientes con DM tipo 2. Así, los diabéticos tipo 2 con síntomas depresivos tendrán una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rudi Putranto
- Número de teléfono: +622131926052
- Correo electrónico: putranto.rudi09@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Contacto:
- Rudi Putranto
- Número de teléfono: +622131926052
- Correo electrónico: psikosomatik@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con 18 años o más
- Vivir alrededor de Yakarta
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con síntomas de depresión
- Pacientes con índice de masa corporal 20-30 m/kg2
- Los pacientes son capaces y están dispuestos a mantener la dieta, la actividad física y el estilo de vida durante 3 meses.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a controlar para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- - Presencia de disfunción hepática grave, definida como cirrosis hepática
- Presencia de disfunción renal grave, definida como enfermedad renal crónica estadio 5 o e-GFR ≤15 o antecedentes de hemodiálisis
- Pacientes con síndrome coronario agudo
- Presencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica aguda (SRIS). El término SRIS describe un estado clínico que surge de una causa no específica, infecciosa o de otro tipo.
- Terapia de vitamina D obtenida recientemente en los últimos 3 meses
- Uso actual o regular de corticosteroides dentro de la dosis inmunosupresora
- Presencia de depresión mayor.
- Presencia de psicosis
- Uso actual o regular de antidepresivos
- Uso actual o regular de fenitoína o fenobarbital
- Para mujeres: período actual de embarazo y lactancia
- Pacientes que rechazan los estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecalciferol
-Vitamina D 25 (OH) 4000 UI cápsulas, tableta @ 1000 UI Una cápsula una vez al día durante 30 días del período de estudio.
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-Cápsulas de 4000 UI de vitamina D 25 (OH) o colecalciferol, cada cápsula contiene tabletas de vitamina D3 @ 1000 UI Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos y recibirán placebo (como grupo de control) o colecalciferol administrado por vía oral durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo se administrará por vía oral, una cápsula una vez al día durante 30 días del período de estudio
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Se administrará placebo al grupo de control.
Se administraría por vía oral, una cápsula una vez al día durante 30 días del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos del colecalciferol para los síntomas de depresión con la puntuación BDI II
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mejora en los días 90 (final del estudio) según lo definido por una proporción de sujetos con categoría de puntuación BDI II por debajo de 13.
La escala BDI II fue una medida subjetiva de los síntomas depresivos.
La interpretación del BDI II fue 0-13 para depresión mínima, 14-19 para depresión leve, 20-28 para depresión moderada y 29-63 para depresión mayor.
Se esperaba que el colecalciferol con dosis de 4000 UI al día degradara la escala BDI II o los síntomas depresivos en los participantes.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos del colecalciferol contra la neuroplasticidad (NT-3)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La concentración de NT-3 (pg/ml) en la muestra se determinó comparando la muestra con la curva estándar.
Algunos estudios han demostrado que los niveles de neurotrofina-3 (NT-3 pg/ml) disminuyen en la depresión.
Así, el colecalciferol (a dosis de 4000 UI al día) de la forma esperada podría aumentar los niveles plasmáticos de NT-3 pg/ml.
Además, la mejora de los concentrados de NT-3 pg/ml que se esperaba se había correlacionado con la mejora de la escala BDI II.
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30 dias
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Evaluación de los efectos del colecalciferol contra la serotonina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los estudios han demostrado que la serotonina (ng/mL) en pacientes depresivos tenía niveles más bajos que los pacientes sin síndrome depresivo.
Los niveles de serotonina se midieron por el método ELISA.
Se esperaba que el colecalciferol pudiera aumentar los niveles de concentración de serotonina (ng/mL) significativamente 2-3 veces después de la administración.
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30 dias
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Evaluación de los efectos del colecalciferol contra el péptido C
Periodo de tiempo: 30 dias
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La hormona péptido C es un indicador de la secreción de insulina.
Específicamente, un nivel de péptido C de menos de 0,2 nmol/l se asocia con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
Péptido C medido mediante ELISA a temperatura ambiente mínima durante 24 horas.
Se espera que el colecalciferol pueda mejorar la concentración de los niveles de péptido C en la diabetes mellitus tipo 2.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Putranto, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 20-05-0484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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