- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917458
Kolekalsiferol om depressive symptomer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Effekter av kolekalsiferol på depressive symptomer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: Studie av nevrotrofin-3, serotonin og C-peptid
En av elleve voksne blir syke av diabetes mellitus (DM) og 90 % av dem led av type 2 DM. Depresjon hos type 2 DM-pasienter hadde stor innvirkning, og fungerte som en stor barriere for egenomsorg hos type 2 DM-pasienter. Depresjon hos diabetespasienter er også assosiert med redusert livskvalitet. Dårlig egenomsorgsadferd og etterlevelse, dårlig glykemisk kontroll og økt risiko for dødelighet rundt 36-38 % av kardiovaskulære komplikasjoner er andre kjente svekkende resultater.
Vitamin D-reseptorer er tilstede i mange organsystemer, nemlig bukspyttkjertelen, tarmen, muskel- og skjelettsystemet og nervesystemet. Vitamin D har pleiotropiske effekter, som ble sett fra dets mekanisme som et anti-inflammatorisk, anti-apoptotisk og immunmodulerende middel. Basert på mekanismen for vitamin D-virkning i nervesystemet, som også spiller en rolle i depresjonspatogenesen, antas vitamin D å ha en gunstig effekt på depresjon, både for forebygging og behandling av depresjon. Få studier viser at vitamin D kan forbedre depresjon hos pasienter med type 2 DM. Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi for å lindre depresjon hos type 2 DM-pasienter. Disse kliniske studiene angående vitamin D i type 2 DM er relevante, og minner om at type 2 DM resulterte i høyere sykelighet, dødelighet og en rekke høyrisikokomplikasjoner i befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge rapporten fra Verdens helseorganisasjon ble depresjon anslått å forårsake plager hos de fleste i 2030. 1 I Indonesia var prevalensen av depresjon i 2017 3,7 %.2 Depresjon finnes ofte hos indremedisinske pasienter som en komorbid i ulike kroniske sykdommer. 3 En av de vanligste kroniske sykdommene er type 2 diabetes mellitus. Det er én av elleve voksne som led av diabetes mellitus, og 90 % av dem hadde type 2 diabetes mellitus (DM). Grunnleggende helseforskningsdata for 2018 viste at det var 10,9 % type 2 DM i Indonesia. 4 DKI Jakarta-provinsen hadde 3,4 % eller 11 226 personer i alderen 15 år og over med diabetes mellitus og hadde vært den høyeste prevalensen av diabetes mellitus blant befolkningen i alderen 15 år og over. I mellomtiden var prevalensen av depresjon blant voksne på 15 år og over i DKI Jakarta 5,9 %. Seminkovics K et al5 rapporterte at én av fire personer med type 2 diabetes mellitus led av depresjon i USA. I Indonesia rapporterte Nasrun WMS6 at det var 27,6 % forekomst av depresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med kognitiv svikt, mens Arshita et al7 fant at det var 60 % pasienter med depresjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med pedic ulcers i RSCM.
Depresjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus hadde stor innvirkning, slik som: depresjon kan være en stor barriere for egenomsorg hos pasienter med type 2-diabetes mellitus. 1,5 Depresjon hos diabetespasienter er også assosiert med redusert livskvalitet. 6 Dårlig egenomsorgsadferd og overholdelse, dårlig glykemisk kontroll og økt risiko for dødelighet på ca. 36-38 % av kardiovaskulær komplikasjon er andre kjente svekkende resultater. 8 Vitamin D-reseptorer er tilstede i ulike organer som bukspyttkjertelen, tarmen, muskel- og skjelettsystemet og nervesystemet. Vitamin D har en pleiotrofisk effekt som ble sett fra dens mekanisme som anti-inflammatorisk, anti-apoptotisk og immunmodulerende. 16 Basert på mekanismen for vitamin D-virkning i nervesystemet, som også spiller en rolle i depresjonspatogenesen, antas vitamin D å ha en gunstig effekt på depresjon, både for forebygging og behandling av patomekanismen. Den beskyttende effekten av vitamin D for å forhindre depresjon hadde blitt mye studert i omfattende observasjonsepidemiologiske studier, men med varierte resultater. Mange studier har blitt utført for å vurdere de gunstige effektene av vitamin D på en rekke utfall, inkludert depresjon, som er oppsummert i systematiske oversikter og metaanalyser av observasjonsstudier. En metaanalyse av Ju SY et al38 fant at lave plasma 25 (OH) D-nivåer var assosiert med og økt risiko for depresjon i en tverrsnittsstudie med 43 1377 deltakere.
Vitamin D-mangel er et verdensomspennende helseproblem. Vitamin D hadde kjent som en viktig rolle i biologiske prosesser, kalsiumhomeostase og ulike helseproblemer. I tillegg til sin rolle i muskel- og skjelett, er vitamin D også assosiert med noen få ikke-muskuloskeletale sykdommer som immunitet, kreft, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, diabetes og psykologiske problemer som demens eller depresjon. 17 Både vitamin D og dets analoger er naturlige ligander for vitamin D-reseptor (VDR). Vitamin D-reseptorer er vidt distribuert over hele kroppen, inkludert hjernen og bukspyttkjertelen. Vitamin D-reseptorer funnet i lillehjernen, hippocampus, substantia nigra, basal forhjerne, prefrontal cortex og hypothalamus. Dette forklarer rollen til vitamin D i hjernens utvikling og følelsesmessige lidelser. I hjernens utvikling spilte vitamin D rolle i spredning og differensiering av nevronceller. I voksen hjerne spilte vitamin D en rolle i nevrogenese i hippocampus og syntetiserer nevrotransmittere som dopamin, GABA og serotonin. 18 Det er kjent som depresjonsnevrotransmitter.
Andre studier viste at vitamin D kan reparere nevrotransmittere, betennelse, metabolsk og oksidativt stress. Cholecalciferol vil aktivere 1-α hydroksylase enzymer og P450 cytokrom, som transformerte calcifediol hydroksylering til aktivert vitamin D i sentralnervesystemet, slik at depresjon forbedres. Antidepressiva som SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere), kan indusere gastrointestinal blødning hos pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulantia, øker vekten og dyslipidemi. Dermed andre studier terapi basert på patogenese av depresjon, effektive og bivirkninger må gjøres.
Få studier viser at vitamin D kan forbedre depresjon hos pasienter med type 2 DM. Disse studiene brukte bare Beck Depression Inventory-test for å vurdere depresjon uten biologiske markører. Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi for å lindre depresjon ved type 2 DM. Disse kliniske studiene angående vitamin D i type 2 DM er relevante, og minner om at type 2 DM resulterte i høyere sykelighet, dødelighet og mange høyrisikokomplikasjoner i befolkningen.
Metoder/design: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av kolekalsiferol på depressive symptomer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Pasienter inkludert i studien vil bli randomisert i to grupper og motta placebo (som kontrollgruppe) eller kolekalsiferol administrert oralt i 3 måneder.
Diskusjon: Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi for å lindre depresjon hos type 2 DM-pasienter. Dermed vil diabetes mellitus type 2 med depresjonssymptomer få bedre livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-post: putranto.rudi09@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-post: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alderen 18 år og over
- Bor i rundt Jakarta
- Type 2 diabetes mellitus pasienter med depresjonssymptom
- Pasienter med kroppsmasseindeks 20-30 m/kg2
- Pasienter er i stand til og villige til å opprettholde kosthold, fysisk aktivitet og livsstil i 3 måneder
- Pasienter er i stand til og villige til å kontrollere for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse av alvorlig leverdysfunksjon, definert som levercirrhose
- Tilstedeværelse av alvorlig nyresvikt, definert som kronisk nyresykdom stadium 5 eller e-GFR ≤15 eller historie med hemodialyse
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Tilstedeværelse av akutt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Begrepet SIRS beskriver en klinisk tilstand som oppstår av en ikke-spesifikk årsak, smittsom eller på annen måte
- Nylig oppnådd vitamin D-behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende eller regelmessig bruk av kortikosteroider innenfor immunsuppressiv dosering
- Tilstedeværelse av alvorlig depresjon
- Tilstedeværelse av psykose
- Nåværende eller regelmessig bruk av antidepressiva
- Nåværende eller regelmessig bruk av fenytoin eller fenobarbital
- For kvinner: nåværende graviditet og amming
- Pasienter som takker nei til studiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolekalsiferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IE kapsler, tablett @ 1000 IE En kapsel én gang daglig i 30 dagers studieperiode.
|
-Vitamin D 25 (OH) eller Cholecalciferol 4000 IE kapsler, hver kapsel inneholder vitamin D3 tablett @ 1000 IE Pasienter som er inkludert i studien vil bli randomisert i to grupper og motta placebo (som kontrollgruppe) eller kolecalciferol administrert oralt i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo vil bli administrert oralt, én kapsel én gang daglig i 30 dagers studieperiode
|
Placebo vil bli gitt til kontrollgruppen.
Det vil bli administrert oralt, en kapsel en gang daglig i 30 dagers studieperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av kolekalsiferol for depresjonssymptomer med BDI II-score
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedringsrate på dager 90 (slutt av studien) som definert av en andel av forsøkspersonene med kategorien BDI II-score under 13.
BDI II-skalaen var en subjektiv måling av depressive symptomer.
Tolkning av BDI II var 0-13 for minimal depresjon, 14-19 for mild depresjon, 20-28 for moderat depresjon og 29-63 for alvorlig depresjon.
Cholecalciferol med doser på 4000 IE om dagen forventes å redusere BDI II-skalaen eller depressive symptomer hos deltakerne.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektene av kolekalsiferol mot nevroplastisitet (NT-3)
Tidsramme: 30 dager
|
NT-3-konsentrasjon (pg/ml) i prøven ble bestemt ved å sammenligne prøven mot standardkurven.
Noen studier har vist at nivåene av nevrotrofin-3 (NT-3 pg/ml) ble redusert ved depresjon.
Dermed kan kolekalsiferol (for doser på 4000 IE per dag) med forventet øke NT-3 pg/ml plasmanivåer.
Videre var økningen av NT-3 pg/ml konsentrater forventet å ha korrelert med skala BDI II forbedring.
|
30 dager
|
|
Evaluering av effektene av kolekalsiferol mot serotonin
Tidsramme: 30 dager
|
Studier har vist at serotonin (ng/ml) hos depressive pasienter hadde lavere nivåer enn pasienter uten depressivt syndrom.
Serotoninnivåene ble målt ved hjelp av ELISA-metoden.
Kolekalsiferol forventet kunne øke nivåene av serotoninkonsentrasjon (ng/ml) signifikant 2-3 ganger etter administrering.
|
30 dager
|
|
Evaluering av effektene av kolekalsiferol mot C-peptid
Tidsramme: 30 dager
|
C-peptidhormon er en indikator på insulinsekresjon.
Nærmere bestemt er et c-peptidnivå på mindre enn 0,2 nmol/l assosiert med en diagnose av type 1 diabetes mellitus.
C-peptid målt ved bruk av ELISA ved minimal romtemperatur i 24 timer.
Kolekalsiferol forventet kan forbedre konsentrasjonen av C-peptidnivåer ved type 2 diabetes mellitus.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudi Putranto, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Depresjon
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 20-05-0484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .