- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917458
Colecalciferol nos sintomas depressivos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Efeitos do colecalciferol nos sintomas depressivos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: estudo da neurotrofina-3, serotonina e peptídeo C
Um em cada onze adultos adoece com Diabetes Mellitus (DM) e 90% deles sofria de DM tipo 2. A depressão em pacientes com DM tipo 2 teve grande impacto, atuando como uma grande barreira para o autocuidado em pacientes com DM tipo 2. A depressão em pacientes com diabetes também está associada à diminuição da qualidade de vida. Mau comportamento e adesão ao autocuidado, mau controle glicêmico e aumento do risco de mortalidade em cerca de 36-38% por complicações cardiovasculares são outros resultados debilitantes conhecidos.
Os receptores de vitamina D estão presentes em muitos sistemas de órgãos, como pâncreas, intestino, músculo-esquelético e sistema nervoso. A vitamina D possui efeitos pleiotrópicos, que foram observados a partir de seu mecanismo como agente antiinflamatório, antiapoptótico e imunomodulador. Com base no mecanismo de ação da vitamina D no sistema nervoso, que também desempenha um papel na patogênese da depressão, acredita-se que a vitamina D tenha um efeito benéfico na depressão, tanto na prevenção quanto no tratamento da depressão. Poucos estudos indicam que a vitamina D pode melhorar a depressão em pacientes com DM tipo 2. A vitamina D pode se tornar uma importante terapia adjuvante para melhorar a depressão em pacientes com DM tipo 2. Esses ensaios clínicos sobre a vitamina D no DM tipo 2 são relevantes, lembrando que o DM tipo 2 resultou em maior morbidade, mortalidade e inúmeras complicações de alto risco na população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde, estima-se que a depressão tenha causado angústia na maioria das pessoas em 2030. 1 Na Indonésia, a prevalência de depressão em 2017 foi de 3,7%.2 A depressão frequentemente encontrada em pacientes de medicina interna como uma comorbidade em várias doenças crônicas. 3 Uma das doenças crônicas mais comuns é o diabetes mellitus tipo 2. Há um em cada onze adultos sofria de diabetes mellitus, e 90% deles tinham diabetes mellitus tipo 2 (DM). Dados básicos de pesquisa em saúde em 2018 mostraram que havia 10,9% de casos de DM tipo 2 na Indonésia. 4 DKI A Província de Jacarta tinha 3,4% ou 11.226 pessoas com idade igual ou superior a 15 anos com Diabetes Mellitus e tinha sido a maior prevalência de Diabetes Mellitus entre a população com 15 anos ou mais. Enquanto isso, a prevalência de depressão entre adultos com 15 anos ou mais em DKI Jacarta foi de 5,9%. Seminkovics K et al5 relataram que uma em cada quatro pessoas com diabetes mellitus tipo 2 sofria de depressão nos Estados Unidos. Na Indonésia, Nasrun WMS6 relatou que havia 27,6% de prevalência de depressão em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com comprometimento cognitivo, enquanto Arshita et al7 encontraram 60% de pacientes com depressão em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com úlceras pediátricas em RSCM.
A depressão em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 teve grande impacto, tais como: a depressão pode ser uma grande barreira para o autocuidado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. 1,5 A depressão em pacientes com diabetes também está associada à diminuição da qualidade de vida. 6 Mau comportamento de autocuidado e adesão, baixo controle glicêmico e aumento do risco de mortalidade de cerca de 36-38% por complicações cardiovasculares são outros resultados debilitantes conhecidos. 8 Os receptores de vitamina D estão presentes em vários órgãos, como pâncreas, intestino, sistema musculoesquelético e sistema nervoso. A vitamina D tem um efeito pleiotrófico que foi visto a partir de seu mecanismo como anti-inflamatório, anti-apoptótico e imunomodulador. 16 Com base no mecanismo de ação da vitamina D no sistema nervoso, que também desempenha um papel na patogênese da depressão, acredita-se que a vitamina D tenha um efeito benéfico na depressão, tanto na prevenção quanto no tratamento do patomecanismo. O efeito protetor da Vitamina D na prevenção da depressão tem sido amplamente estudado em abundantes estudos epidemiológicos observacionais, embora com resultados diversificados. Muitos estudos foram conduzidos para avaliar os efeitos benéficos da vitamina D em uma variedade de resultados, incluindo depressão, que são resumidos em revisões sistemáticas e meta-análises de estudos observacionais. Uma meta-análise de Ju SY et al38 descobriu que baixos níveis plasmáticos de 25 (OH) D estavam associados e aumentavam o risco de depressão em um estudo transversal com 43.1377 participantes.
A deficiência de vitamina D é um problema de saúde mundial. A vitamina D tinha conhecido um papel importante nos processos biológicos, na homeostase do cálcio e em vários problemas de saúde. Além de seu papel no sistema musculoesquelético, a vitamina D também está associada a algumas doenças não musculoesqueléticas, como imunidade, câncer, doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes e problemas psicológicos, como demência ou depressão. 17 Tanto a vitamina D quanto seus análogos são ligantes naturais para o receptor de vitamina D (VDR). Os receptores de vitamina D são amplamente distribuídos por todo o corpo, incluindo cérebro e pâncreas. Receptores de vitamina D encontrados no cerebelo, hipocampo, substância negra, prosencéfalo basal, córtex pré-frontal e hipotálamo. Isso explica o papel da vitamina D no desenvolvimento do cérebro e nos distúrbios emocionais. No desenvolvimento do cérebro, a vitamina D desempenhou um papel na proliferação e diferenciação das células neuronais. No cérebro adulto, a vitamina D desempenha um papel na neurogênese no hipocampo e sintetiza neurotransmissores como dopamina, GABA e serotonina. 18 É conhecido como neurotransmissor da depressão.
Outros estudos mostraram que a vitamina D pode reparar neurotransmissores, inflamação, estresse metabólico e oxidativo. O colecalciferol ativará as enzimas 1-α hidroxilase e o citocromo P450, que transformou a hidroxilação do calcifediol em vitamina D ativada no sistema nervoso central, melhorando a depressão. Os antidepressivos, como os ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), podem induzir sangramento gastrointestinal em pacientes que tomam antiplaquetários ou anticoagulantes, aumento de peso e dislipidemia. Assim, outros estudos terapêuticos baseados na patogênese da depressão, eficácia e efeitos colaterais precisam ser feitos.
Poucos estudos indicam que a vitamina D pode melhorar a depressão em pacientes com DM tipo 2. Esses estudos usaram apenas o teste de Inventário de Depressão de Beck para avaliar a depressão sem quaisquer marcadores biológicos. A vitamina D pode se tornar uma importante terapia adjuvante para melhorar a depressão no DM tipo 2. Esses ensaios clínicos sobre a vitamina D no DM tipo 2 são relevantes, lembrando que o DM tipo 2 resultou em maior morbidade, mortalidade e inúmeras complicações de alto risco na população.
Métodos/Desenho: Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar os efeitos do colecalciferol nos sintomas depressivos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos e receberão placebo (como grupo controle) ou colecalciferol administrado por via oral por 3 meses.
Discussão: A vitamina D pode se tornar uma importante terapia adjuvante para melhorar a depressão em pacientes com DM tipo 2. Assim, o diabetes mellitus tipo 2 com sintomas depressivos terá melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rudi Putranto
- Número de telefone: +622131926052
- E-mail: putranto.rudi09@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Contato:
- Rudi Putranto
- Número de telefone: +622131926052
- E-mail: psikosomatik@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Morando perto de Jacarta
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com sintoma de depressão
- Pacientes com índice de massa corporal 20-30 m/kg2
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a manter dieta, atividade física e estilo de vida por 3 meses
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a controlar o acompanhamento
Critério de exclusão:
- - Presença de disfunção hepática grave, definida como cirrose hepática
- Presença de disfunção renal grave, definida como doença renal crônica estágio 5 ou e-GFR ≤15 ou história de hemodiálise
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Presença de síndrome da resposta inflamatória sistêmica aguda (SIRS). O termo SIRS descreve um estado clínico decorrente de uma causa inespecífica, infecciosa ou de outra forma
- Terapia recente com vitamina D obtida nos últimos 3 meses
- Uso atual ou regular de corticosteroides dentro da dosagem de imunossupressores
- Presença de depressão maior
- Presença de psicose
- Uso atual ou regular de antidepressivo
- Uso atual ou regular de fenitoína ou fenobarbital
- Para mulheres: período atual de gravidez e lactação
- Pacientes que recusam os estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colecalciferol
-Vitamina D 25 (OH) 4000 UI cápsulas, comprimido a 1000 UI Uma cápsula uma vez ao dia durante 30 dias de período de estudo.
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-Vitamina D 25 (OH) ou colecalciferol 4000 UI cápsulas, cada cápsula contém comprimido de vitamina D3 @ 1000 UI Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos e receberão placebo (como grupo controle) ou colecalciferol administrado por via oral por 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo será administrado por via oral, uma cápsula uma vez ao dia durante 30 dias de período de estudo
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Placebo será administrado ao grupo controle.
Seria administrado por via oral, uma cápsula uma vez ao dia durante 30 dias de período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando os efeitos do colecalciferol para sintomas de depressão com escore BDI II
Prazo: 90 dias
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Taxa de melhora nos dias 90 (final do estudo), conforme definido por uma proporção de indivíduos com categoria de pontuação BDI II abaixo de 13.
A escala BDI II foi uma medida subjetiva de sintomas depressivos.
A interpretação do BDI II foi de 0 a 13 para depressão mínima, 14 a 19 para depressão leve, 20 a 28 para depressão moderada e 29 a 63 para depressão maior.
Espera-se que colecalciferol com doses de 4.000 UI por dia rebaixe a escala BDI II ou sintomas depressivos nos participantes.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando os efeitos do colecalciferol contra a neuroplasticidade (NT-3)
Prazo: 30 dias
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A concentração de NT-3 (pg/ml) na amostra foi determinada comparando a amostra com a curva padrão.
Alguns estudos mostraram que os níveis de neurotrofina-3 (NT-3 pg/ml) diminuíram na depressão.
Assim, o colecalciferol (para doses de 4.000 UI por dia) poderia aumentar os níveis plasmáticos de NT-3 pg/ml.
Além disso, esperava-se que o aprimoramento dos concentrados de NT-3 pg/ml estivesse correlacionado com o aprimoramento da escala BDI II.
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30 dias
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Avaliando os efeitos do colecalciferol contra a serotonina
Prazo: 30 dias
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Estudos demonstraram que a serotonina (ng/mL) em pacientes depressivos apresentou níveis mais baixos do que em pacientes sem síndrome depressiva.
Os níveis de serotonina foram medidos pelo método ELISA.
O colecalciferol esperado poderia aumentar os níveis de concentração de serotonina (ng/mL) significativamente 2-3 vezes após a administração.
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30 dias
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Avaliando os efeitos do colecalciferol contra o peptídeo C
Prazo: 30 dias
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O hormônio peptídeo C é um indicador da secreção de insulina.
Especificamente, um nível de peptídeo c inferior a 0,2 nmol/l está associado ao diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
Peptídeo C medido usando ELISA a uma temperatura ambiente mínima por 24 horas.
Espera-se que o colecalciferol melhore a concentração dos níveis de peptídeo C no Diabetes Mellitus tipo 2.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Putranto, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Depressão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 20-05-0484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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