2型糖尿病患者のうつ病症状に対するコレカルシフェロール
2型糖尿病患者のうつ病症状に対するコレカルシフェロールの効果:ニューロトロフィン-3、セロトニン、およびC-ペプチドの研究
成人の 11 人に 1 人が糖尿病 (DM) に罹患しており、その 90% が 2 型糖尿病を患っています。 2 型 DM 患者におけるうつ病は大きな影響を及ぼし、2 型 DM 患者のセルフケアに対する大きな障壁となっています。 糖尿病患者のうつ病は、生活の質の低下にも関連しています。 セルフケアの行動や遵守が不十分、血糖コントロールが不良、心血管合併症による死亡リスクが約36~38%増加することも、衰弱を引き起こす既知の結果です。
ビタミン D 受容体は、多くの臓器系、つまり膵臓、腸、筋骨格系、神経系に存在します。 ビタミン D には多面発現効果があり、これは抗炎症剤、抗アポトーシス剤、免疫調節剤としてのメカニズムから判明しています。 うつ病の発症にも役割を果たす神経系におけるビタミンDの作用機序に基づいて、ビタミンDはうつ病の予防と治療の両方においてうつ病に有益な効果をもたらすという仮説が立てられています。 ビタミン D が 2 型 DM 患者のうつ病を改善できることを示す研究はほとんどありません。 ビタミン D は、2 型 DM 患者のうつ病を改善するための重要な補助療法となる可能性があります。 2 型 DM におけるビタミン D に関するこれらの臨床試験は関連性があり、2 型 DM が集団の罹患率、死亡率、および多数の高リスク合併症を引き起こしたことを思い出させます。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の報告書によると、2030 年にはうつ病がほとんどの人に苦痛をもたらしていると推定されています 1。インドネシアでは、2017 年のうつ病の有病率は 3.7% でした。2 うつ病は、さまざまな慢性疾患の合併症として内科の患者によく見られます。 3 最も一般的な慢性疾患の 1 つは 2 型糖尿病です。 成人の 11 人に 1 人が糖尿病を患っており、その 90% が 2 型糖尿病 (DM) でした。 2018年の基礎健康調査データによると、インドネシアではタイプ2のDMの症例が10.9%あったことが示されています。 4 DKI ジャカルタ州には 15 歳以上の糖尿病患者が 3.4%、つまり 11,226 人おり、15 歳以上の人口の中で糖尿病有病率が最も高かった。 一方、DKIジャカルタにおける15歳以上の成人のうつ病有病率は5.9%でした。 Seminkovics Kら5は、米国では2型糖尿病患者の4人に1人がうつ病を患っていると報告した。 インドネシアでは、Nasrun WMS6 は、認知障害のある 2 型糖尿病患者のうつ病有病率は 27.6% であると報告しましたが、Arshita ら 7 は、RSCM において足部潰瘍のある 2 型糖尿病患者のうつ病患者が 60% であることを発見しました 。
2 型糖尿病患者におけるうつ病は、次のような大きな影響を及ぼしました。 うつ病は、2 型糖尿病患者のセルフケアに対する大きな障壁となる可能性があります。 1,5 糖尿病患者のうつ病は、生活の質の低下にも関連しています。 6 セルフケア行動と遵守の不足、血糖コントロールの不良、心血管合併症による死亡リスクの約 36 ~ 38% の増加も、衰弱を引き起こす既知の結果です。 8 ビタミン D 受容体は、膵臓、腸、筋骨格系、神経系などのさまざまな臓器に存在します。 ビタミン D には、抗炎症作用、抗アポトーシス作用、免疫調節作用などのメカニズムから明らかな多面栄養効果があります。 16 うつ病の発症にも役割を果たす神経系におけるビタミン D の作用機序に基づいて、ビタミン D はうつ病の予防と発症機序の治療の両方において有益な効果があると仮説が立てられています。 うつ病を予防するためのビタミン D の保護効果は、豊富な観察疫学研究で広く研究されてきましたが、その結果は多様でした。 うつ病を含むさまざまな結果に対するビタミンDの有益な効果を評価するために多くの研究が実施されており、それらは観察研究の体系的レビューとメタ分析にまとめられています。 Ju SYらによるメタ分析38では、43,1377人の参加者を対象とした横断研究で、血漿25(OH)D濃度の低下がうつ病と関連し、そのリスクが増加することが判明した。
ビタミンD欠乏症は世界的な健康問題です。 ビタミン D は、生物学的プロセス、カルシウム恒常性、およびさまざまな健康上の問題において重要な役割を果たしていることが知られていました。 ビタミンDは、筋骨格における役割に加えて、免疫、がん、心血管疾患、高血圧、糖尿病、認知症やうつ病などの心理的問題など、いくつかの非筋骨格疾患にも関連しています。 17 ビタミン D とその類似体は両方とも、ビタミン D 受容体 (VDR) の天然リガンドです。 ビタミンD受容体は脳や膵臓を含む体全体に広く分布しています。 ビタミンD受容体は、小脳、海馬、黒質、前脳基底部、前頭前皮質および視床下部に見られます。 これは、脳の発達と感情障害におけるビタミン D の役割を説明します。 脳の発達において、ビタミン D はニューロン細胞の増殖と分化に役割を果たしました。 成人の脳では、ビタミン D は海馬での神経新生に役割を果たし、ドーパミン、GABA、セロトニンなどの神経伝達物質を合成します。 18 うつ病の神経伝達物質として知られています。
他の研究では、ビタミンDが神経伝達物質、炎症、代謝ストレス、酸化ストレスを修復する可能性があることが示されました。 コレカルシフェロールは、1-αヒドロキシラーゼ酵素とP450シトクロムを活性化し、中枢神経系でカルシフェジオールの水酸化を活性化ビタミンDに変換し、うつ病を改善します。 SSRI (選択的セロトニン再取り込み阻害剤) などの抗うつ薬は、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者において、体重が増加し、脂質異常症が増加し、胃腸出血を引き起こす可能性があります。 したがって、うつ病の発症機序、効果、副作用に基づいた治療法の他の研究を行う必要があります。
ビタミン D が 2 型 DM 患者のうつ病を改善できることを示す研究はほとんどありません。 これらの研究では、生物学的マーカーを一切使用せずに、Beck Depression Inventory テストのみを使用してうつ病を評価しました。 ビタミン D は、2 型 DM のうつ病を改善するための重要な補助療法となる可能性があります。 2 型 DM におけるビタミン D に関するこれらの臨床試験は関連性があり、2 型 DM が集団の罹患率、死亡率、および多数の高リスク合併症を引き起こしたことを思い出させます。
方法/デザイン: これは、2 型糖尿病患者の抑うつ症状に対するコレカルシフェロールの効果を調査するための、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床研究です。 研究に参加する患者は無作為に2つのグループに分けられ、プラセボ(対照群として)またはコレカルシフェロールが3か月間経口投与される。
考察: ビタミン D は、2 型 DM 患者のうつ病を改善するための重要な補助療法となる可能性があります。 したがって、うつ病の症状を伴う 2 型糖尿病の生活の質は向上します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rudi Putranto
- 電話番号:+622131926052
- メール:putranto.rudi09@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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コンタクト:
- Rudi Putranto
- 電話番号:+622131926052
- メール:psikosomatik@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性対象
- ジャカルタ周辺に住んでいます
- うつ病症状のある2型糖尿病患者
- BMI が 20 ~ 30 m/kg2 の患者
- 患者は食事、身体活動、ライフスタイルを 3 か月間維持することができ、意欲的に維持できる。
- 患者はフォローアップをコントロールすることができ、意欲がある
除外基準:
- - 肝硬変として定義される重度の肝機能障害の存在
- -慢性腎臓病ステージ5またはe-GFR≤15として定義される重度の腎機能障害の存在、または血液透析歴
- 急性冠症候群の患者
- 急性全身性炎症反応症候群(SIRS)の存在。 SIRS という用語は、感染症などの非特異的な原因から生じる臨床状態を指します。
- 過去3か月以内に最近受けたビタミンD療法
- 免疫抑制剤の用量内でコルチコステロイドを現在または定期的に使用している
- 大うつ病の存在
- 精神病の存在
- 抗うつ薬を現在または定期的に使用している
- フェニトインまたはフェノバルビタールの現在または定期的な使用
- 女性の場合:妊娠中および授乳期間中
- 研究を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コレカルシフェロール
- ビタミン D 25 (OH) 4000 IU カプセル、タブレット @ 1000 IU 30 日間の研究期間中、1 日 1 回 1 カプセル。
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-ビタミンD 25 (OH) またはコレカルシフェロール 4000 IU カプセル、各カプセルにはビタミン D3 錠剤 @ 1000 IU が含まれています 研究に参加する患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、プラセボ (対照群として) またはコレカルシフェロールを 3 か月間経口投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボは、30日間の研究期間中、1日1回1カプセルを経口投与されます。
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対照群にはプラセボが与えられます。
30日間の研究期間中、1日1回1カプセルを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI II スコアによるうつ病症状に対するコレカルシフェロールの効果の評価
時間枠:90日
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90日目(研究終了)の改善率は、BDI IIスコアのカテゴリーが13未満の被験者の割合によって定義されます。
BDI II スケールは、うつ病の症状を主観的に測定したものです。
BDI II の解釈は、軽度のうつ病は 0 ~ 13、軽度のうつ病は 14 ~ 19、中等度のうつ病は 20 ~ 28、重度のうつ病は 29 ~ 63 でした。
1日4000 IUの用量のコレカルシフェロールは、参加者のBDI IIスケールまたは抑うつ症状を軽減すると予想されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経可塑性に対するコレカルシフェロールの効果の評価 (NT-3)
時間枠:30日
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サンプル中の NT-3 濃度 (pg/ml) は、サンプルを標準曲線と比較することによって決定されました。
いくつかの研究では、うつ病ではニューロトロフィン-3 (NT-3 pg/ml) レベルが低下することが示されています。
したがって、コレカルシフェロール (1 日あたり 4000 IU の用量) は、NT-3 pg/ml 血漿レベルを増加させる可能性があると予想されます。
さらに、NT-3 pg/ml 濃縮物の強化は、スケール BDI II の改善と相関していると予想されました。
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30日
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セロトニンに対するコレカルシフェロールの効果の評価
時間枠:30日
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研究によると、うつ病患者のセロトニン(ng/mL)レベルは、うつ病症候群でない患者よりも低いことが示されています。
セロトニンレベルはELISA法により測定した。
コレカルシフェロールは、投与後にセロトニン濃度レベル (ng/mL) を 2 ~ 3 倍大幅に増加させる可能性があると予想されます。
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30日
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C-ペプチドに対するコレカルシフェロールの効果の評価
時間枠:30日
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C ペプチド ホルモンはインスリン分泌の指標です。
具体的には、0.2 nmol/l 未満の c-ペプチド レベルは 1 型糖尿病の診断と関連しています。
C-ペプチドは、最低室温で 24 時間、ELISA を使用して測定されました。
コレカルシフェロールは、2 型糖尿病における C ペプチドレベルの濃度を改善すると期待されています。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rudi Putranto、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-05-0484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。