- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917458
Cholecalciferol om depressive symptomer hos type 2-diabetes mellituspatienter
Effekter af cholecalciferol på depressive symptomer hos type 2-diabetes mellitus-patienter: undersøgelse af neurotrophin-3, serotonin og c-peptid
En ud af elleve voksne bliver syge af diabetes mellitus (DM), og 90 % af dem led af type 2 DM. Depression hos type 2 DM-patienter havde en stor indvirkning og fungerede som en stor barriere for egenomsorg hos type 2 DM-patienter. Depression hos diabetespatienter er også forbundet med faldende livskvalitet. Dårlig egenomsorgsadfærd og overholdelse, dårlig glykæmisk kontrol og øget risiko for dødelighed omkring 36-38 % af kardiovaskulære komplikationer er andre kendte invaliderende resultater.
Vitamin D-receptorer er til stede i mange organsystemer, nemlig bugspytkirtlen, tarmen, bevægeapparatet og nervesystemet. D-vitamin har pleiotropiske virkninger, som blev set fra dets mekanisme som et anti-inflammatorisk, anti-apoptotisk og immunmodulerende middel. Baseret på mekanismen for D-vitamins virkning i nervesystemet, som også spiller en rolle i depressionspatogenese, antages D-vitamin at have en gavnlig effekt på depression, både til forebyggelse og behandling af depression. Få undersøgelser peger på, at D-vitamin kan forbedre depression hos type 2 DM-patienter. D-vitamin kan blive en vigtig adjuverende terapi til at lindre depression hos type 2 DM-patienter. Disse kliniske forsøg vedrørende D-vitamin i type 2 DM er relevante og minder om, at type 2 DM resulterede i højere morbiditet, dødelighed og talrige højrisikokomplikationer i befolkningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge rapporten fra Verdenssundhedsorganisationen blev depression anslået at forårsage angst hos de fleste mennesker i 2030. 1 I Indonesien var forekomsten af depression i 2017 3,7 %.2 Depression findes ofte hos internmedicinske patienter som en følgesygdom i forskellige kroniske sygdomme. 3 En af de mest almindelige kroniske sygdomme er type 2 diabetes mellitus. Der er én ud af elleve voksne, der led af diabetes mellitus, og 90 % af dem havde type 2 diabetes mellitus (DM). Grundlæggende sundhedsforskningsdata for 2018 viste, at der var 10,9 % tilfælde af type 2 DM i Indonesien. 4 DKI Jakarta-provinsen havde 3,4% eller 11.226 personer i alderen 15 år og derover med diabetes mellitus og havde været den højeste forekomst af diabetes mellitus blandt befolkningen på 15 år og derover. I mellemtiden var prævalensen af depression blandt voksne på 15 år og derover i DKI Jakarta 5,9 %. Seminkovics K et al5 rapporterede, at en ud af fire personer med type 2-diabetes mellitus led af depression i USA. I Indonesien rapporterede Nasrun WMS6, at der var 27,6 % forekomst af depression hos type 2-diabetes mellitus-patienter med kognitiv svækkelse, mens Arshita et al.7 fandt, at der var 60 % patienter med depression hos type 2-diabetes mellitus-patienter med pedic-ulcus i RSCM.
Depression hos type 2-diabetes mellitus-patienter havde en stor indflydelse, såsom: depression kan være en stor barriere for egenomsorg hos type 2-diabetes mellitus-patienter. 1,5 Depression hos diabetespatienter er også forbundet med faldende livskvalitet. 6 Dårlig egenomsorgsadfærd og overholdelse, dårlig glykæmisk kontrol og øget risiko for dødelighed omkring 36-38 % af kardiovaskulær komplikation er andre kendte invaliderende resultater. 8 Vitamin D-receptorer er til stede i forskellige organer såsom bugspytkirtlen, tarmen, bevægeapparatet og nervesystemet. D-vitamin har en pleiotrofisk virkning, som blev set ud fra dets mekanisme som anti-inflammatorisk, anti-apoptotisk og immunmodulerende. 16 Baseret på mekanismen for D-vitamins virkning i nervesystemet, som også spiller en rolle i depressionspatogenesen, antages D-vitamin at have en gavnlig effekt på depression, både til forebyggelse og behandling af patomekanismen. Den beskyttende virkning af D-vitamin til forebyggelse af depression var blevet undersøgt i vid udstrækning i omfattende observationelle epidemiologiske undersøgelser, dog med forskellige resultater. Mange undersøgelser er blevet udført for at vurdere de gavnlige virkninger af vitamin D på en række udfald, herunder depression, som er opsummeret i systematiske reviews og metaanalyser af observationsstudier. En meta-analyse af Ju SY et al38 fandt, at lave plasma 25 (OH) D-niveauer var forbundet med og øget risiko for depression i et tværsnitsstudie med 43.1377 deltagere.
D-vitaminmangel er et verdensomspændende sundhedsproblem. D-vitamin havde kendt som en vigtig rolle i biologiske processer, calciumhomeostase og forskellige sundhedsproblemer. Ud over dets rolle i bevægeapparatet er D-vitamin også forbundet med nogle få ikke-muskuloskeletale sygdomme som immunitet, kræft, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes og psykologiske problemer som demens eller depression. 17 Både D-vitamin og dets analoger er naturlige ligander for D-vitaminreceptor (VDR). Vitamin D-receptorer er bredt fordelt i hele kroppen, inklusive hjernen og bugspytkirtlen. Vitamin D-receptorer findes i lillehjernen, hippocampus, substantia nigra, basal forhjerne, præfrontal cortex og hypothalamus. Dette forklarer D-vitamins rolle i hjernens udvikling og følelsesmæssige lidelser. I hjernens udvikling spillede D-vitamin rolle i proliferation og differentiering af neuronceller. I voksen hjerne spillede D-vitamin en rolle i neurogenese i hippocampus og syntetiserer neurotransmittere som dopamin, GABA og serotonin. 18 Det er kendt som depression neurotransmitter.
Andre undersøgelser viste, at D-vitamin kan reparere neurotransmittere, inflammation, metabolisk og oxidativ stress. Cholecalciferol vil aktivere 1-α hydroxylase enzymer og P450 cytochrom, som omdannede calcifediol hydroxylering til aktiveret vitamin D i centralnervesystemet, således at forbedre depression. Antidepressiva såsom SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) kan fremkalde gastrointestinal blødning hos patienter, hvis behandling med blodpladehæmmende eller antikoagulantia, øger vægten og dyslipidæmi. Således andre undersøgelser terapi baseret på patogenese af depression, effektive og bivirkninger skal gøres.
Få undersøgelser peger på, at D-vitamin kan forbedre depression hos type 2 DM-patienter. Disse undersøgelser brugte kun Beck Depression Inventory test til at vurdere depression uden nogen biologiske markører. D-vitamin kan blive en vigtig adjuverende terapi til at lindre depression ved type 2 DM. Disse kliniske forsøg vedrørende D-vitamin i type 2 DM er relevante og minder om, at type 2 DM resulterede i højere morbiditet, dødelighed og talrige højrisikokomplikationer i befolkningen.
Metoder/design: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningerne af cholecalciferol på depressive symptomer hos type 2 diabetes mellitus patienter. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage placebo (som kontrolgruppe) eller cholecalciferol administreret oralt i 3 måneder.
Diskussion: D-vitamin kan blive en vigtig adjuverende terapi til at lindre depression hos type 2 DM-patienter. Type 2-diabetes mellitus med depressionssymptomer vil således få en bedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-mail: putranto.rudi09@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-mail: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alderen 18 år og derover
- Bor i omkring Jakarta
- Type 2 diabetes mellitus patienter med depression symptom
- Patienter med Body Mass Index 20-30 m/kg2
- Patienterne er i stand til og villige til at opretholde kost, fysisk aktivitet og livsstil i 3 måneder
- Patienterne er i stand til og villige til at kontrollere for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- - Tilstedeværelse af alvorlig leverdysfunktion, defineret som levercirrhose
- Tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens, defineret som kronisk nyresygdom stadium 5 eller e-GFR ≤15 eller historie med hæmodialyse
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Tilstedeværelse af akut systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Udtrykket SIRS beskriver en klinisk tilstand, der opstår af en ikke-specifik årsag, infektiøs eller på anden måde
- Nyligt opnået D-vitaminbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Nuværende eller regelmæssig brug af kortikosteroider inden for immunsuppressiv dosering
- Tilstedeværelse af svær depression
- Tilstedeværelse af psykose
- Nuværende eller regelmæssig brug af antidepressivum
- Aktuel eller regelmæssig brug af phenytoin eller phenobarbital
- For kvinder: nuværende graviditet og diegivningsperiode
- Patienter, der nægter undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IE kapsler, tablet @ 1000 IE En kapsel én gang dagligt i 30 dages undersøgelsesperiode.
|
-Vitamin D 25 (OH) eller Cholecalciferol 4000 IE kapsler, hver kapsel indeholder vitamin D3 tablet @ 1000 IE Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage placebo (som kontrolgruppe) eller cholecalciferol administreret oralt i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo vil blive administreret oralt, Én kapsel én gang dagligt i 30 dages undersøgelsesperiode
|
Placebo vil blive givet til kontrolgruppen.
Det ville blive administreret oralt, en kapsel én gang dagligt i 30 dages undersøgelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningerne af cholecalciferol til depressionssymptomer med BDI II-score
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedringsrate på dag 90 (slut af undersøgelsen) som defineret af en andel af forsøgspersoner med kategori af BDI II-score under 13.
BDI II-skalaen var en subjektiv måling af depressive symptomer.
Fortolkning af BDI II var 0-13 for minimal depression, 14-19 for mild depression, 20-28 for moderat depression og 29-63 for svær depression.
Cholecalciferol med doser på 4000 IE om dagen forventes at nedsætte BDI II-skalaen eller depressive symptomer hos deltagerne.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningerne af cholecalciferol mod neuroplasticitet (NT-3)
Tidsramme: 30 dage
|
NT-3-koncentrationen (pg/ml) i prøven blev bestemt ved at sammenligne prøven med standardkurven.
Nogle undersøgelser har vist, at neurotrophin-3 (NT-3 pg/ml) niveauer faldt ved depression.
Således kan cholecalciferol (for doser på 4000 IE om dagen) med forventet øge NT-3 pg/ml plasmaniveauer.
Ydermere var forøgelsen af NT-3 pg/ml koncentrater, der forventes at have korreleret med skala BDI II forbedring.
|
30 dage
|
|
Evaluering af virkningerne af cholecalciferol mod serotonin
Tidsramme: 30 dage
|
Undersøgelser har vist, at serotonin (ng/ml) hos depressive patienter havde lavere niveauer end patienter uden depressivt syndrom.
Serotoninniveauerne blev målt ved ELISA-metoden.
Cholecalciferol forventes at kunne øge niveauet af serotoninkoncentration (ng/ml) signifikant 2-3 gange efter administration.
|
30 dage
|
|
Evaluering af virkningerne af cholecalciferol mod C-peptid
Tidsramme: 30 dage
|
C-peptidhormon er en indikator for insulinsekretion.
Specifikt er et c-peptidniveau på mindre end 0,2 nmol/l forbundet med en diagnose af type 1 diabetes mellitus.
C-peptid målt ved hjælp af ELISA ved en minimal stuetemperatur i 24 timer.
Cholecalciferol forventes at kunne forbedre koncentrationen af C-peptidniveauer ved type 2-diabetes mellitus.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudi Putranto, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Depression
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05-0484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Cholecalciferol 4000 IE oral kapsel, væskefyldt
-
St Mary's Hospital, LacorUniversity of NaplesIkke rekrutterer endnu
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttet