- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917458
Cholecalciferol på depressiva symtom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Effekter av kolekalciferol på depressiva symtom hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: Studie av neurotrofin-3, serotonin och C-peptid
En av elva vuxna insjuknar i diabetes mellitus (DM) och 90 % av dem led av typ 2 DM. Depression hos patienter med typ 2 DM hade en stor inverkan och fungerade som ett stort hinder för egenvård hos patienter med typ 2 DM. Depression hos diabetespatienter är också förknippat med minskad livskvalitet. Dåligt egenvårdsbeteende och följsamhet, dålig glykemisk kontroll och ökad risk för dödlighet med cirka 36-38 % av kardiovaskulära komplikationer är andra kända försvagande resultat.
Vitamin D-receptorer finns i många organsystem, nämligen bukspottkörteln, tarmen, muskuloskeletala och nervsystem. Vitamin D har pleiotropa effekter, som sågs från dess mekanism som ett antiinflammatoriskt, anti-apoptotiskt och immunmodulerande medel. Baserat på mekanismen för vitamin D-verkan i nervsystemet, som också spelar en roll vid depressionspatogenes, antas vitamin D ha en gynnsam effekt på depression, både för att förebygga och behandla depression. Få studier tyder på att vitamin D kan förbättra depression hos patienter med typ 2 DM. Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi för att lindra depression hos patienter med typ 2 DM. Dessa kliniska prövningar rörande vitamin D i typ 2 DM är relevanta och påminner om att typ 2 DM resulterade i högre sjuklighet, mortalitet och många högriskkomplikationer i befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt rapporten från Världshälsoorganisationen uppskattades depression orsaka ångest hos de flesta 2030. 1 I Indonesien var prevalensen av depression 2017 3,7 %.2 Depression finns ofta hos internmedicinska patienter som en komorbid i olika kroniska sjukdomar. 3 En av de vanligaste kroniska sjukdomarna är typ 2 diabetes mellitus. Det finns en av elva vuxna som led av diabetes mellitus, och 90 % av dem hade typ 2 diabetes mellitus (DM). Grundläggande hälsoforskningsdata från 2018 visade att det fanns 10,9 % fall av typ 2 DM i Indonesien. 4 DKI Jakarta-provinsen hade 3,4 % eller 11 226 personer i åldern 15 år och äldre med diabetes mellitus och hade den högsta förekomsten av diabetes mellitus bland befolkningen i åldern 15 år och äldre. Samtidigt var prevalensen av depression bland vuxna 15 år och äldre i DKI Jakarta 5,9 %. Seminkovics K et al5 rapporterade att en av fyra personer med diabetes mellitus typ 2 led av depression i USA. I Indonesien rapporterade Nasrun WMS6 att det fanns 27,6 % förekomst av depression hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med kognitiv funktionsnedsättning, medan Arshita et al7 fann att det fanns 60 % av patienterna med depression hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med pediculcus i RSCM.
Depression hos patienter med typ 2-diabetes mellitus hade en stor inverkan, såsom: depression kan vara ett stort hinder för egenvård hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. 1,5 Depression hos diabetespatienter är också förknippat med minskad livskvalitet. 6 Dåligt egenvårdsbeteende och följsamhet, dålig glykemisk kontroll och ökad risk för dödlighet med cirka 36-38 % av kardiovaskulära komplikationer är andra kända försvagande resultat. 8 Vitamin D-receptorer finns i olika organ som bukspottkörteln, tarmen, muskuloskeletala och nervsystemet. Vitamin D har en pleiotrofisk effekt som sågs från dess mekanism som antiinflammatorisk, anti-apoptotisk och immunmodulerande. 16 Baserat på mekanismen för vitamin D-verkan i nervsystemet, som också spelar en roll i depressionspatogenesen, antas vitamin D ha en gynnsam effekt på depression, både för att förebygga och behandla patomekanismen. Den skyddande effekten av vitamin D för att förebygga depression hade studerats i stor omfattning i omfattande observationsepidemiologiska studier, men med varierande resultat. Många studier har genomförts för att bedöma de gynnsamma effekterna av vitamin D på en mängd olika utfall inklusive depression, vilka sammanfattas i systematiska översikter och metaanalyser av observationsstudier. En metaanalys av Ju SY et al38 fann att låga plasma 25 (OH) D-nivåer var associerade med och ökad risk för depression i en tvärsnittsstudie med 43 1377 deltagare.
D-vitaminbrist är ett världsomspännande hälsoproblem. Vitamin D hade känt som en viktig roll i biologiska processer, kalciumhomeostas och olika hälsoproblem. Förutom dess roll i muskuloskeletala, är vitamin D också associerat med ett fåtal icke-muskuloskeletala sjukdomar som immunitet, cancer, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes och psykologiska problem som demens eller depression. 17 Både vitamin D och dess analoger är naturliga ligander för vitamin D-receptor (VDR). Vitamin D-receptorer är brett distribuerade i hela kroppen inklusive hjärnan och bukspottkörteln. Vitamin D-receptorer som finns i cerebellum, hippocampus, substantia nigra, basal framhjärna, prefrontal cortex och hypotalamus. Detta förklarar D-vitamins roll i hjärnans utveckling och känslomässiga störningar. I hjärnans utveckling spelade vitamin D roll i proliferation och differentiering av neuronceller. I vuxen hjärna spelade vitamin D en roll i neurogenes i hippocampus och syntetiserar signalsubstanser som dopamin, GABA och serotonin. 18 Det är känt som depression neurotransmittor.
Andra studier visade att vitamin D kan reparera signalsubstanser, inflammation, metabolisk och oxidativ stress. Cholecalciferol kommer att aktivera 1-α hydroxylas enzymer och P450 cytokrom, som omvandlade calcifediol hydroxylering till aktiverat vitamin D i centrala nervsystemet, så att förbättra depression. Antidepressiva medel som SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) kan inducera gastrointestinala blödningar hos patienter som tar blodplättar eller antikoagulantia, ökar vikten och dyslipidemi. Således andra studier terapi baserad på patogenes av depression, effektiva och biverkningar måste göras.
Få studier tyder på att vitamin D kan förbättra depression hos patienter med typ 2 DM. Dessa studier använde endast Beck Depression Inventory-test för att bedöma depression utan några biologiska markörer. Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi för att lindra depression vid typ 2 DM. Dessa kliniska prövningar rörande vitamin D i typ 2 DM är relevanta och påminner om att typ 2 DM resulterade i högre sjuklighet, mortalitet och många högriskkomplikationer i befolkningen.
Metoder/design: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av kolekalciferol på depressiva symtom hos patienter med typ 2 diabetes mellitus. Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper och får placebo (som kontrollgrupp) eller kolekalciferol administrerat oralt under 3 månader.
Diskussion: Vitamin D kan bli en viktig adjuvant terapi för att lindra depression hos patienter med typ 2 DM. Således kommer diabetes mellitus typ 2 med depressionssymtom att få en bättre livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-post: putranto.rudi09@gmail.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Rudi Putranto
- Telefonnummer: +622131926052
- E-post: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med 18 år och äldre
- Bor i runt Jakarta
- Typ 2 diabetes mellitus patienter med depression symptom
- Patienter med Body mass index 20-30 m/kg2
- Patienter kan och vill behålla kost, fysisk aktivitet och livsstil i 3 månader
- Patienterna kan och vill kontrollera för uppföljning
Exklusions kriterier:
- - Förekomst av allvarlig leverdysfunktion, definierad som levercirros
- Förekomst av allvarlig njurdysfunktion, definierad som kronisk njursjukdom stadium 5 eller e-GFR ≤15 eller historia av hemodialys
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- Förekomst av akut systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Termen SIRS beskriver ett kliniskt tillstånd som härrör från en ospecifik orsak, infektiös eller på annat sätt
- Nyligen erhållen D-vitaminbehandling under de senaste 3 månaderna
- Aktuell eller regelbunden användning av kortikosteroider inom immunsuppressiv dosering
- Förekomst av allvarlig depression
- Förekomst av psykos
- Aktuell eller regelbunden användning av antidepressiva
- Aktuell eller regelbunden användning av fenytoin eller fenobarbital
- För kvinnor: nuvarande graviditet och amning
- Patienter som tackar nej till studierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolekalciferol
-Vitamin D 25 (OH) 4000 IE kapslar, tablett @ 1000 IE En kapsel en gång om dagen under 30 dagars studieperiod.
|
-Vitamin D 25 (OH) eller Cholecalciferol 4000 IE kapslar, varje kapsel innehåller vitamin D3 tablett @ 1000 IE Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper och får placebo (som kontrollgrupp) eller kolekalciferol administrerat oralt i 3 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo kommer att administreras oralt, En kapsel en gång om dagen under 30 dagars studieperiod
|
Placebo kommer att ges till kontrollgruppen.
Det skulle administreras oralt, en kapsel en gång om dagen under 30 dagars studieperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av kolekalciferol för depressionssymtom med BDI II-poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Förbättringshastighet på dagarna 90 (slutet av studien) enligt definitionen av en andel av försökspersoner med kategori av BDI II-poäng under 13.
BDI II-skalan var ett subjektivt mått på depressiva symtom.
Tolkningen av BDI II var 0-13 för minimal depression, 14-19 för mild depression, 20-28 för måttlig depression och 29-63 för allvarlig depression.
Kolekalciferol med doser på 4000 IE per dag förväntas minska BDI II-skalan eller depressiva symtom hos deltagarna.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av kolekalciferol mot neuroplasticitet (NT-3)
Tidsram: 30 dagar
|
NT-3-koncentrationen (pg/ml) i provet bestämdes genom att jämföra provet med standardkurvan.
Vissa studier har visat att nivåerna av neurotrofin-3 (NT-3 pg/ml) minskade vid depression.
Således kan kolekalciferol (för doser på 4000 IE per dag) med förväntat öka NT-3 pg/ml plasmanivåer.
Dessutom förväntades ökningen av NT-3 pg/ml koncentrat att ha korrelerat med skala BDI II förbättring.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera effekterna av kolekalciferol mot serotonin
Tidsram: 30 dagar
|
Studier har visat att serotonin (ng/ml) hos depressiva patienter hade lägre nivåer än patienter utan depressivt syndrom.
Serotoninnivåerna mättes med ELISA-metoden.
Kolekalciferol förväntas kunna öka nivåerna av serotoninkoncentrationen (ng/ml) signifikant 2-3 gånger efter administrering.
|
30 dagar
|
|
Utvärdera effekterna av kolekalciferol mot C-peptid
Tidsram: 30 dagar
|
C-peptidhormon är en indikator på insulinutsöndring.
Specifikt är en c-peptidnivå på mindre än 0,2 nmol/l associerad med en diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
C-peptid mätt med ELISA vid en minimal rumstemperatur under 24 timmar.
Kolekalciferol förväntas kunna förbättra koncentrationen av C-peptidnivåer vid typ 2-diabetes mellitus.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rudi Putranto, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Depression
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 20-05-0484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .