- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917458
Cholekalcyferol na objawy depresyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ cholekalcyferolu na objawy depresyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie neurotrofiny-3, serotoniny i peptydu C
Jeden na jedenastu dorosłych zapada na cukrzycę (DM), a 90% z nich cierpi na cukrzycę typu 2. Depresja u pacjentów z cukrzycą typu 2 miała duży wpływ, stanowiąc główną barierę w samoopiece u pacjentów z cukrzycą typu 2. Depresja u chorych na cukrzycę wiąże się również z pogorszeniem jakości życia. Złe zachowanie i przestrzeganie zasad samoopieki, słaba kontrola glikemii i zwiększone ryzyko zgonu o około 36-38% z powodu powikłań sercowo-naczyniowych to inne znane wyniszczające wyniki.
Receptory witaminy D są obecne w wielu układach narządów, a mianowicie w trzustce, jelicie, układzie mięśniowo-szkieletowym i nerwowym. Witamina D ma działanie plejotropowe, które zaobserwowano na podstawie jej mechanizmu jako środka przeciwzapalnego, przeciwapoptotycznego i immunomodulującego. Opierając się na mechanizmie działania witaminy D w układzie nerwowym, który odgrywa również rolę w patogenezie depresji, przypuszcza się, że witamina D ma korzystny wpływ na depresję, zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu depresji. Niewiele badań wskazuje, że witamina D może złagodzić depresję u pacjentów z cukrzycą typu 2. Witamina D może stać się ważną terapią uzupełniającą w celu złagodzenia depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2. Te badania kliniczne dotyczące witaminy D w cukrzycy typu 2 są istotne, przypominając, że cukrzyca typu 2 skutkowała wyższą chorobowością, śmiertelnością i licznymi powikłaniami wysokiego ryzyka w populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia depresja była przyczyną stresu u większości ludzi w 2030 r. 1 W Indonezji częstość występowania depresji w 2017 r. wyniosła 3,7%.2 Depresja często spotykana u pacjentów chorób wewnętrznych jako współwystępująca w różnych chorobach przewlekłych. 3 Jedną z najczęstszych chorób przewlekłych jest cukrzyca typu 2. Jeden na jedenastu dorosłych cierpi na cukrzycę, a 90% z nich ma cukrzycę typu 2 (DM). Podstawowe dane z badań zdrowotnych z 2018 r. wykazały, że w Indonezji było 10,9% przypadków cukrzycy typu 2. 4 Prowincja DKI Dżakarta miała 3,4% lub 11 226 osób w wieku 15 lat i starszych z cukrzycą i była najwyższą częstością występowania cukrzycy wśród populacji w wieku 15 lat i starszych. Tymczasem rozpowszechnienie depresji wśród dorosłych w wieku 15 lat i starszych w DKI Dżakarcie wyniosło 5,9%. Seminkovics K i wsp.5 stwierdzili, że jedna na cztery osoby z cukrzycą typu 2 cierpiała na depresję w Stanach Zjednoczonych. W Indonezji Nasrun WMS6 zgłosił występowanie depresji u 27,6% pacjentów z cukrzycą typu 2 z upośledzeniem funkcji poznawczych, podczas gdy Arshita i wsp.7 stwierdzili, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i owrzodzeniami stopy w RSCM było 60% pacjentów z depresją.
Depresja u pacjentów z cukrzycą typu 2 miała duży wpływ, na przykład: depresja może być główną przeszkodą w samoopiece u pacjentów z cukrzycą typu 2. 1,5 Depresja u chorych na cukrzycę wiąże się również z pogorszeniem jakości życia. 6 Słaba samoobsługa i przestrzeganie zaleceń, słaba kontrola glikemii i zwiększone ryzyko zgonu o około 36-38% z powodu powikłań sercowo-naczyniowych to inne znane osłabiające wyniki. 8 Receptory witaminy D są obecne w różnych narządach, takich jak trzustka, jelita, układ mięśniowo-szkieletowy i nerwowy. Witamina D ma działanie plejotroficzne, które na podstawie jej mechanizmu postrzegano jako przeciwzapalne, przeciwapoptotyczne i immunomodulujące. 16 Opierając się na mechanizmie działania witaminy D w układzie nerwowym, który również odgrywa rolę w patogenezie depresji, przypuszcza się, że witamina D ma korzystny wpływ na depresję, zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu jej patomechanizmu. Ochronny wpływ witaminy D na zapobieganie depresji był szeroko badany w licznych obserwacyjnych badaniach epidemiologicznych, chociaż wyniki były zróżnicowane. Przeprowadzono wiele badań w celu oceny korzystnego wpływu witaminy D na różne wyniki, w tym depresję, które podsumowano w systematycznych przeglądach i metaanalizach badań obserwacyjnych. Metaanalizy przeprowadzone przez Ju SY i wsp. 38 wykazały, że niski poziom 25 (OH) D w osoczu był związany ze zwiększonym ryzykiem depresji w badaniu przekrojowym z udziałem 43 1377 uczestników.
Niedobór witaminy D jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Witamina D była znana jako ważna rola w procesach biologicznych, homeostazie wapnia i różnych problemach zdrowotnych. Oprócz swojej roli w układzie mięśniowo-szkieletowym, witamina D jest również związana z kilkoma chorobami innymi niż układ mięśniowo-szkieletowy, takimi jak odporność, rak, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca i problemy psychologiczne, takie jak demencja lub depresja. 17 Zarówno witamina D, jak i jej analogi są naturalnymi ligandami receptora witaminy D (VDR). Receptory witaminy D są szeroko rozpowszechnione w organizmie, w tym w mózgu i trzustce. Receptory witaminy D znajdują się w móżdżku, hipokampie, istocie czarnej, podstawach przodomózgowia, korze przedczołowej i podwzgórzu. To wyjaśnia rolę witaminy D w rozwoju mózgu i zaburzeniach emocjonalnych. W rozwoju mózgu witamina D odgrywała rolę w proliferacji i różnicowaniu komórek nerwowych. W dorosłym mózgu witamina D odgrywa rolę w neurogenezie w hipokampie i syntetyzuje neuroprzekaźniki, takie jak dopamina, GABA i serotonina. 18 Jest znany jako neuroprzekaźnik depresji.
Inne badania wykazały, że witamina D może naprawiać neuroprzekaźniki, stany zapalne, stres metaboliczny i oksydacyjny. Cholekalcyferol aktywuje enzymy 1-α hydroksylazy i cytochrom P450, który przekształca hydroksylację kalcyfediolu w aktywowaną witaminę D w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu poprawia depresję. Leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), mogą wywoływać krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów, u których przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych powoduje zwiększenie masy ciała i dyslipidemię. Dlatego należy przeprowadzić inne badania nad terapią opartą na patogenezie depresji, skuteczności i skutkach ubocznych.
Niewiele badań wskazuje, że witamina D może złagodzić depresję u pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach tych wykorzystano jedynie Inwentarz Depresji Becka do oceny depresji bez markerów biologicznych. Witamina D może stać się ważną terapią wspomagającą w celu złagodzenia depresji w cukrzycy typu 2. Te badania kliniczne dotyczące witaminy D w cukrzycy typu 2 są istotne, przypominając, że cukrzyca typu 2 skutkowała wyższą chorobowością, śmiertelnością i licznymi powikłaniami wysokiego ryzyka w populacji.
Metody/Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu cholekalcyferolu na objawy depresyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają placebo (jako grupę kontrolną) lub cholekalcyferol podawany doustnie przez 3 miesiące.
Dyskusja: Witamina D może stać się ważną terapią wspomagającą w leczeniu depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2. W ten sposób cukrzyca typu 2 z objawami depresji będzie miała lepszą jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rudi Putranto
- Numer telefonu: +622131926052
- E-mail: putranto.rudi09@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Kontakt:
- Rudi Putranto
- Numer telefonu: +622131926052
- E-mail: psikosomatik@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Mieszka w okolicach Dżakarty
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z objawami depresji
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała 20-30 m/kg2
- Pacjenci są zdolni i chętni do utrzymania diety, aktywności fizycznej i stylu życia przez 3 miesiące
- Pacjenci są zdolni i chętni do kontroli w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- - Obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby, określanych jako marskość wątroby
- Obecność ciężkiej dysfunkcji nerek, zdefiniowanej jako przewlekła choroba nerek w stadium 5 lub e-GFR ≤15 lub hemodializa w wywiadzie
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
- Obecność zespołu ostrej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Termin SIRS opisuje stan kliniczny wynikający z niespecyficznej przyczyny, zakaźnej lub innej
- Niedawno przebyta terapia witaminą D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne lub regularne stosowanie kortykosteroidów w dawkach immunosupresyjnych
- Obecność dużej depresji
- Obecność psychozy
- Obecne lub regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecne lub regularne stosowanie fenytoiny lub fenobarbitalu
- Dla suk: aktualny okres ciąży i laktacji
- Pacjenci, którzy odmawiają badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
-Witamina D 25 (OH) 4000 IU kapsułki, tabletka @ 1000 IU Jedna kapsułka raz dziennie przez 30 dni okresu badania.
|
- Kapsułki witaminy D 25 (OH) lub cholekalcyferolu 4000 IU, każda kapsułka zawiera tabletkę witaminy D3 po 1000 IU Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają placebo (jako grupę kontrolną) lub cholekalcyferol podawany doustnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo będzie podawane doustnie, Jedna kapsułka raz dziennie przez 30 dni okresu badania
|
Placebo zostanie podane grupie kontrolnej.
Byłby podawany doustnie, jedna kapsułka raz dziennie przez 30 dni okresu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu cholekalcyferolu na objawy depresji w skali BDI II
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik poprawy w dniach 90 (koniec badania) określony przez odsetek osób z kategorią wyniku BDI II poniżej 13.
Skala BDI II była subiektywnym pomiarem objawów depresyjnych.
Interpretacja BDI II wynosiła 0-13 dla depresji minimalnej, 14-19 dla depresji łagodnej, 20-28 dla depresji umiarkowanej i 29-63 dla depresji dużej.
Oczekuje się, że cholekalcyferol w dawkach 4000 IU dziennie obniży skalę BDI II lub objawy depresyjne u uczestników.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu cholekalcyferolu na neuroplastyczność (NT-3)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stężenie NT-3 (pg/ml) w próbce określono porównując próbkę z krzywą wzorcową.
Niektóre badania wykazały, że poziom neurotrofiny-3 (NT-3 pg/ml) zmniejsza się w depresji.
Tak więc cholekalcyferol (w dawkach 4000 IU dziennie) z oczekiwanym skutkiem może zwiększać poziomy NT-3 pg/ml w osoczu.
Ponadto oczekiwano, że wzmocnienie koncentratów NT-3 pg/ml było skorelowane z poprawą skali BDI II.
|
30 dni
|
|
Ocena wpływu cholekalcyferolu na serotoninę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badania wykazały, że poziom serotoniny (ng/ml) u pacjentów z depresją był niższy niż u pacjentów bez zespołu depresyjnego.
Poziomy serotoniny mierzono metodą ELISA.
Oczekuje się, że cholekalcyferol może znacznie zwiększyć poziom stężenia serotoniny (ng/ml) 2-3 razy po podaniu.
|
30 dni
|
|
Ocena wpływu cholekalcyferolu na C-peptyd
Ramy czasowe: 30 dni
|
Hormon C-peptydowy jest wskaźnikiem wydzielania insuliny.
Konkretnie, poziom c-peptydu mniejszy niż 0,2 nmol/l wiąże się z rozpoznaniem cukrzycy typu 1.
Peptyd C mierzono za pomocą testu ELISA w minimalnej temperaturze pokojowej przez 24 godziny.
Oczekuje się, że cholekalcyferol może poprawić stężenie peptydu C w cukrzycy typu 2.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudi Putranto, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-05-0484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .