- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917458
Colecalciferolo sui sintomi depressivi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Effetti del colecalciferolo sui sintomi depressivi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio della neurotrofina-3, della serotonina e del peptide C
Un adulto su undici si ammala di diabete mellito (DM) e il 90% di loro soffriva di DM di tipo 2. La depressione nei pazienti con DM di tipo 2 ha avuto un grande impatto, agendo come una delle principali barriere alla cura di sé nei pazienti con DM di tipo 2. La depressione nei pazienti diabetici è anche associata a una diminuzione della qualità della vita. Scarso comportamento e aderenza alla cura di sé, scarso controllo glicemico e aumento del rischio di mortalità di circa il 36-38% per complicanze cardiovascolari sono altri noti risultati debilitanti.
I recettori della vitamina D sono presenti in molti sistemi di organi, vale a dire il pancreas, l'intestino, il sistema muscolo-scheletrico e il sistema nervoso. La vitamina D ha effetti pleiotropici, che sono stati visti dal suo meccanismo come agente antinfiammatorio, anti-apoptotico e immunomodulatore. Sulla base del meccanismo d'azione della vitamina D nel sistema nervoso, che svolge anche un ruolo nella patogenesi della depressione, si ipotizza che la vitamina D abbia un effetto benefico sulla depressione, sia per la prevenzione che per il trattamento della depressione. Pochi studi indicano che la vitamina D può migliorare la depressione nei pazienti con DM di tipo 2. La vitamina D può diventare un'importante terapia adiuvante per migliorare la depressione nei pazienti con DM di tipo 2. Questi studi clinici riguardanti la vitamina D nel DM di tipo 2 sono rilevanti, ricordando che il DM di tipo 2 ha provocato una maggiore morbilità, mortalità e numerose complicanze ad alto rischio nella popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, si stima che la depressione causi angoscia nella maggior parte delle persone nel 2030.1 In Indonesia, la prevalenza della depressione nel 2017 era del 3,7%.2 La depressione si trova spesso nei pazienti di medicina interna come comorbidità in varie malattie croniche. 3 Una delle malattie croniche più comuni è il diabete mellito di tipo 2. C'è un adulto su undici che soffriva di diabete mellito e il 90% di loro aveva il diabete mellito di tipo 2 (DM). I dati della ricerca sanitaria di base del 2018 hanno mostrato che in Indonesia c'era il 10,9% di casi di diabete di tipo 2. 4 La provincia di DKI Jakarta aveva il 3,4% o 11.226 persone di età pari o superiore a 15 anni con diabete mellito e aveva avuto la più alta prevalenza di diabete mellito tra la popolazione di età pari o superiore a 15 anni. Nel frattempo, la prevalenza della depressione tra gli adulti di età pari o superiore a 15 anni nel DKI Jakarta era del 5,9%. Seminkovics K et al5 hanno riferito che una persona su quattro con diabete mellito di tipo 2 soffriva di depressione negli Stati Uniti. In Indonesia, Nasrun WMS6 ha riferito che c'era una prevalenza di depressione del 27,6% nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con deterioramento cognitivo, mentre Arshita et al7 hanno scoperto che c'era il 60% di pazienti con depressione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere pedic in RSCM.
La depressione nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ha avuto un grande impatto, come ad esempio: la depressione può essere una delle principali barriere alla cura di sé nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. 1,5 La depressione nei pazienti diabetici è anche associata a una diminuzione della qualità della vita. 6 Lo scarso comportamento di cura di sé e l'aderenza, lo scarso controllo glicemico e l'aumento del rischio di mortalità di circa il 36-38% per complicanze cardiovascolari sono altri noti risultati debilitanti. 8 I recettori della vitamina D sono presenti in vari organi come il pancreas, l'intestino, il sistema muscolo-scheletrico e il sistema nervoso. La vitamina D ha un effetto pleiotrofico che è stato visto dal suo meccanismo come antinfiammatorio, anti-apoptotico e immunomodulatore. 16 Sulla base del meccanismo d'azione della vitamina D nel sistema nervoso, che svolge anche un ruolo nella patogenesi della depressione, si ipotizza che la vitamina D abbia un effetto benefico sulla depressione, sia per la prevenzione che per il trattamento del meccanismo patogenetico. L'effetto protettivo della vitamina D per prevenire la depressione era stato ampiamente studiato in numerosi studi epidemiologici osservazionali, sebbene con risultati diversificati. Sono stati condotti molti studi per valutare gli effetti benefici della vitamina D su una varietà di esiti, inclusa la depressione, che sono riassunti in revisioni sistematiche e meta-analisi di studi osservazionali. Una meta-analisi di Ju SY et al.38 ha rilevato che bassi livelli plasmatici di 25 (OH) D erano associati e aumentavano il rischio di depressione in uno studio trasversale con 43.1377 partecipanti.
La carenza di vitamina D è un problema di salute mondiale. La vitamina D aveva un ruolo importante nei processi biologici, nell'omeostasi del calcio e in vari problemi di salute. Oltre al suo ruolo nell'apparato muscoloscheletrico, la vitamina D è anche associata ad alcune malattie non muscoloscheletriche come l'immunità, il cancro, le malattie cardiovascolari, l'ipertensione, il diabete e problemi psicologici come la demenza o la depressione. 17 Sia la vitamina D che i suoi analoghi sono ligandi naturali per il recettore della vitamina D (VDR). I recettori della vitamina D sono ampiamente distribuiti in tutto il corpo, inclusi cervello e pancreas. Recettori della vitamina D trovati nel cervelletto, nell'ippocampo, nella substantia nigra, nel prosencefalo basale, nella corteccia prefrontale e nell'ipotalamo. Questo spiega il ruolo della vitamina D nello sviluppo del cervello e nei disturbi emotivi. Nello sviluppo del cervello, la vitamina D ha svolto un ruolo nella proliferazione e differenziazione delle cellule neuronali. Nel cervello adulto, la vitamina D ha svolto un ruolo nella neurogenesi nell'ippocampo e sintetizza i neurotrasmettitori come la dopamina, il GABA e la serotonina. 18 È noto come neurotrasmettitore della depressione.
Altri studi hanno dimostrato che la vitamina D potrebbe riparare i neurotrasmettitori, l'infiammazione, lo stress metabolico e ossidativo. Il colecalciferolo attiverà gli enzimi 1-α idrossilasi e il citocromo P450, che ha trasformato l'idrossilazione del calcifediolo in vitamina D attivata nel sistema nervoso centrale, in modo da migliorare la depressione. Antidepressivi come gli SSRI (Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), possono indurre sanguinamento gastrointestinale in pazienti la cui assunzione di antipiastrinici o anticoagulanti, aumento di peso e dislipidemia. Pertanto, è necessario eseguire altri studi terapeutici basati sulla patogenesi della depressione, sugli effetti effettivi e collaterali.
Pochi studi indicano che la vitamina D può migliorare la depressione nei pazienti con DM di tipo 2. Questi studi hanno utilizzato solo il test Beck Depression Inventory per valutare la depressione senza alcun marcatore biologico. La vitamina D può diventare un'importante terapia adiuvante per migliorare la depressione nel DM di tipo 2. Questi studi clinici riguardanti la vitamina D nel DM di tipo 2 sono rilevanti, ricordando che il DM di tipo 2 ha provocato una maggiore morbilità, mortalità e numerose complicanze ad alto rischio nella popolazione.
Metodi/Disegno: Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per studiare gli effetti del colecalciferolo sui sintomi depressivi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno placebo (come gruppo di controllo) o colecalciferolo somministrato per via orale per 3 mesi.
Discussione: la vitamina D può diventare un'importante terapia adiuvante per migliorare la depressione nei pazienti con DM di tipo 2. Pertanto, il diabete mellito di tipo 2 con sintomi di depressione avrà una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rudi Putranto
- Numero di telefono: +622131926052
- Email: putranto.rudi09@gmail.com
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Contatto:
- Rudi Putranto
- Numero di telefono: +622131926052
- Email: psikosomatik@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Vivere intorno a Jakarta
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con sintomi depressivi
- Pazienti con indice di massa corporea 20-30 m/kg2
- I pazienti sono in grado e disposti a mantenere la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita per 3 mesi
- I pazienti sono in grado e disposti a controllare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- - Presenza di grave disfunzione epatica, definita come cirrosi epatica
- Presenza di grave disfunzione renale, definita come malattia renale cronica stadio 5 o e-GFR ≤15 o anamnesi di emodialisi
- Pazienti con sindrome coronarica acuta
- Presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica acuta (SIRS). Il termine SIRS descrive uno stato clinico derivante da una causa non specifica, infettiva o altro
- Terapia con vitamina D recentemente ottenuta negli ultimi 3 mesi
- Uso corrente o regolare di corticosteroidi all'interno del dosaggio immunosoppressore
- Presenza di depressione maggiore
- Presenza di psicosi
- Uso corrente o regolare di antidepressivi
- Uso attuale o regolare di fenitoina o fenobarbital
- Per le femmine: periodo di gravidanza e allattamento in corso
- Pazienti che rifiutano gli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecalciferolo
-Vitamina D 25 (OH) 4000 UI capsule, compressa @ 1000 UI Una capsula per una volta al giorno per 30 giorni di periodo di studio.
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- Capsule di vitamina D 25 (OH) o colecalciferolo 4000 UI, ciascuna capsula contiene compressa di vitamina D3 @ 1000 UI I pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno placebo (come gruppo di controllo) o colecalciferolo somministrato per via orale per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo verrà somministrato per via orale, una capsula una volta al giorno per 30 giorni del periodo di studio
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Il placebo verrà somministrato al gruppo di controllo.
Sarebbe somministrato per via orale, una capsula una volta al giorno per 30 giorni di periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti del colecalciferolo per i sintomi della depressione con punteggio BDI II
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di miglioramento nei giorni 90 (fine dello studio) come definito da una percentuale di soggetti con categoria di punteggio BDI II inferiore a 13.
La scala BDI II era una misurazione soggettiva dei sintomi depressivi.
L'interpretazione del BDI II era 0-13 per depressione minima, 14-19 per depressione lieve, 20-28 per depressione moderata e 29-63 per depressione maggiore.
Colecalciferolo con dosi di 4000 UI al giorno dovrebbe abbassare la scala BDI II o sintomi depressivi nei partecipanti.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli effetti del colecalciferolo contro la neuroplasticità (NT-3)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La concentrazione di NT-3 (pg/ml) nel campione è stata determinata confrontando il campione con la curva standard.
Alcuni studi hanno dimostrato che i livelli di neurotrofina-3 (NT-3 pg/ml) diminuiscono nella depressione.
Pertanto, il colecalciferolo (per dosi di 4000 UI al giorno) potrebbe aumentare i livelli plasmatici di NT-3 pg/ml.
Inoltre, il miglioramento dei concentrati NT-3 pg/ml previsto era correlato al miglioramento della scala BDI II.
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30 giorni
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Valutazione degli effetti del colecalciferolo contro la serotonina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli studi hanno dimostrato che la serotonina (ng/mL) nei pazienti depressi aveva livelli più bassi rispetto ai pazienti senza sindrome depressiva.
I livelli di serotonina sono stati misurati con il metodo ELISA.
Il colecalciferolo previsto potrebbe aumentare significativamente i livelli di concentrazione di serotonina (ng/mL) di 2-3 volte dopo la somministrazione.
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30 giorni
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Valutazione degli effetti del colecalciferolo contro C-Peptide
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'ormone C-peptide è un indicatore della secrezione di insulina.
Nello specifico, un livello di peptide c inferiore a 0,2 nmol/l è associato a una diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
Peptide C misurato mediante ELISA a temperatura ambiente minima per 24 ore.
Il colecalciferolo previsto potrebbe migliorare la concentrazione dei livelli di peptide C nel diabete mellito di tipo 2.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rudi Putranto, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Depressione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-05-0484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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