Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние холекальциферола на симптомы депрессии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

7 июня 2021 г. обновлено: dr Rudi Putranto SpPD KPsi MPH, Indonesia University

Влияние холекальциферола на симптомы депрессии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: исследование нейротрофина-3, серотонина и С-пептида

Каждый одиннадцатый взрослый заболевает сахарным диабетом (СД), а 90% из них страдают СД 2 типа. Депрессия у пациентов с СД 2 типа оказала большое влияние, выступая в качестве основного барьера для самопомощи у пациентов с СД 2 типа. Депрессия у больных сахарным диабетом также связана со снижением качества жизни. Плохое самообслуживание и приверженность, плохой гликемический контроль и повышенный риск смертности примерно на 36-38% от сердечно-сосудистых осложнений - другие известные изнурительные результаты.

Рецепторы витамина D присутствуют во многих системах органов, а именно в поджелудочной железе, кишечнике, опорно-двигательном аппарате и нервной системе. Витамин D обладает плейотропными эффектами, что видно из его механизма действия как противовоспалительного, антиапоптотического и иммуномодулирующего агента. Основываясь на механизме действия витамина D в нервной системе, который также играет роль в патогенезе депрессии, предполагается, что витамин D оказывает благотворное влияние на депрессию как для профилактики, так и для лечения депрессии. Несколько исследований показывают, что витамин D может улучшить депрессию у пациентов с СД 2 типа. Витамин D может стать важной вспомогательной терапией для облегчения депрессии у пациентов с СД 2 типа. Эти клинические исследования витамина D при СД 2 типа актуальны, поскольку напоминают, что СД 2 типа приводил к более высокой заболеваемости, смертности и многочисленным осложнениям высокого риска в популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, к 2030 году депрессия вызывала стресс у большинства людей. 1 В Индонезии распространенность депрессии в 2017 году составляла 3,7%.2 Депрессия часто встречается у больных внутренних болезней как сопутствующая патология при различных хронических заболеваниях. 3 Одним из наиболее распространенных хронических заболеваний является сахарный диабет 2 типа. Каждый одиннадцатый взрослый страдал сахарным диабетом, а 90% из них имели сахарный диабет 2 типа (СД). Данные фундаментальных исследований в области здравоохранения за 2018 год показали, что в Индонезии было 10,9% случаев СД 2 типа. 4 DKI Провинция Джакарта имела 3,4% или 11 226 человек в возрасте 15 лет и старше с сахарным диабетом и была самой высокой распространенностью сахарного диабета среди населения в возрасте 15 лет и старше. Между тем, распространенность депрессии среди взрослых в возрасте 15 лет и старше в DKI Jakarta составила 5,9%. Seminkovics K et al5 сообщили, что каждый четвертый человек с сахарным диабетом 2 типа в США страдал депрессией. В Индонезии Nasrun WMS6 сообщил, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с когнитивными нарушениями распространенность депрессии составляет 27,6%, в то время как Arshita et al7 обнаружили, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с язвами стопы в RSCM 60% пациентов с депрессией.

Депрессия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа оказала большое влияние, например: депрессия может быть серьезным препятствием для самопомощи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. 1,5 Депрессия у больных сахарным диабетом также связана со снижением качества жизни. 6 Плохое поведение по уходу за собой и приверженность, плохой гликемический контроль и повышенный риск смертности примерно на 36-38% от сердечно-сосудистых осложнений являются другими известными изнурительными результатами. 8 Рецепторы витамина D присутствуют в различных органах, таких как поджелудочная железа, кишечник, опорно-двигательный аппарат и нервная система. Витамин D обладает плейотропным эффектом, который по механизму действия рассматривается как противовоспалительный, антиапоптотический и иммуномодулирующий. 16 Основываясь на механизме действия витамина D в нервной системе, который также играет роль в патогенезе депрессии, предполагается, что витамин D оказывает благотворное влияние на депрессию как для профилактики, так и для лечения патомеханизма. Защитный эффект витамина D для предотвращения депрессии широко изучался в многочисленных обсервационных эпидемиологических исследованиях, хотя и с различными результатами. Было проведено множество исследований для оценки благотворного влияния витамина D на различные исходы, включая депрессию, которые обобщены в систематических обзорах и метаанализах обсервационных исследований. Мета-анализ, проведенный Ju SY et al38, показал, что низкие уровни 25 (OH) D в плазме были связаны с повышенным риском депрессии в перекрестном исследовании с участием 43 1377 человек.

Дефицит витамина D является глобальной проблемой здравоохранения. Известно, что витамин D играет важную роль в биологических процессах, гомеостазе кальция и различных проблемах со здоровьем. В дополнение к его роли в опорно-двигательном аппарате, витамин D также связан с несколькими заболеваниями, не связанными с опорно-двигательным аппаратом, такими как иммунитет, рак, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет и психологические проблемы, такие как слабоумие или депрессия. 17 Как витамин D, так и его аналоги являются естественными лигандами рецептора витамина D (VDR). Рецепторы витамина D широко распространены по всему телу, включая головной мозг и поджелудочную железу. Рецепторы витамина D обнаружены в мозжечке, гиппокампе, черной субстанции, базальных отделах переднего мозга, префронтальной коре и гипоталамусе. Это объясняет роль витамина D в развитии мозга и эмоциональных расстройствах. В развитии мозга витамин D играет роль в пролиферации и дифференцировке нейронных клеток. Во взрослом мозге витамин D играет роль в нейрогенезе в гиппокампе и синтезирует нейротрансмиттеры, такие как дофамин, ГАМК и серотонин. 18 Он известен как нейротрансмиттер депрессии.

Другие исследования показали, что витамин D может восстанавливать нейротрансмиттеры, воспаление, метаболический и окислительный стресс. Холекальциферол активирует ферменты 1-альфа-гидроксилазы и цитохром Р450, которые превращают гидроксилирование кальцифедиола в активированный витамин D в центральной нервной системе, что улучшает депрессию. Антидепрессанты, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения у пациентов, у которых прием антиагрегантов или антикоагулянтов приводит к увеличению веса и дислипидемии. Таким образом, необходимо провести другие исследования терапии, основанной на патогенезе депрессии, эффективности и побочных эффектах.

Несколько исследований показывают, что витамин D может улучшить депрессию у пациентов с СД 2 типа. В этих исследованиях использовался только тест Beck Depression Inventory для оценки депрессии без каких-либо биологических маркеров. Витамин D может стать важной вспомогательной терапией для облегчения депрессии при СД 2 типа. Эти клинические исследования, касающиеся витамина D при СД 2 типа, актуальны, поскольку напоминают, что СД 2 типа приводил к более высокой заболеваемости, смертности и многочисленным осложнениям высокого риска в популяции.

Методы/дизайн. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клиническое исследование для изучения влияния холекальциферола на депрессивные симптомы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы и будут получать плацебо (в качестве контрольной группы) или холекальциферол перорально в течение 3 месяцев.

Обсуждение: витамин D может стать важной вспомогательной терапией для облегчения депрессии у пациентов с СД 2 типа. Таким образом, сахарный диабет 2 типа с симптомами депрессии будет иметь лучшее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rudi Putranto
  • Номер телефона: +622131926052
  • Электронная почта: putranto.rudi09@gmail.com

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Контакт:
          • Rudi Putranto
          • Номер телефона: +622131926052
          • Электронная почта: psikosomatik@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Жизнь в окрестностях Джакарты
  • Больные сахарным диабетом 2 типа с симптомом депрессии
  • Пациенты с индексом массы тела 20-30 м/кг2
  • Пациенты могут и хотят поддерживать диету, физическую активность и образ жизни в течение 3 месяцев.
  • Пациенты могут и хотят контролировать дальнейшее наблюдение

Критерий исключения:

  • - Наличие тяжелой печеночной дисфункции, определяемой как цирроз печени
  • Наличие тяжелой почечной дисфункции, определяемой как хроническая болезнь почек 5-й стадии или рСКФ ≤15 или гемодиализ в анамнезе
  • Пациенты с острым коронарным синдромом
  • Наличие синдрома острой системной воспалительной реакции (SIRS). Термин SIRS описывает клиническое состояние, возникающее по неспецифической причине, инфекционное или иное заболевание.
  • Недавно полученная терапия витамином D в течение последних 3 месяцев
  • Текущее или регулярное использование кортикостероидов в дозе иммунодепрессантов
  • Наличие большой депрессии
  • Наличие психоза
  • Текущее или регулярное употребление антидепрессантов
  • Текущее или регулярное использование фенитоина или фенобарбитала
  • Для женщин: текущая беременность и период лактации
  • Пациенты, отказывающиеся от исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол
-Витамин D 25 (OH) 4000 МЕ капсул, таблетка @ 1000 МЕ Одна капсула один раз в день в течение 30 дней периода исследования.
- Витамин D 25 (OH) или холекальциферол 4000 МЕ в капсулах, каждая капсула содержит таблетку витамина D3 по 1000 МЕ. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы и будут получать плацебо (в качестве контрольной группы) или холекальциферол, вводимый перорально в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо будет вводиться перорально, по одной капсуле один раз в день в течение 30 дней периода исследования.
Плацебо будет дано контрольной группе. Его будут принимать перорально, по одной капсуле один раз в день в течение 30 дней периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния холекальциферола на симптомы депрессии по шкале BDI II
Временное ограничение: 90 дней
Скорость улучшения на 90-й день (конец исследования), определяемая долей субъектов с оценкой категории BDI II ниже 13. Шкала BDI II представляла собой субъективную оценку депрессивных симптомов. Интерпретация BDI II была 0–13 для минимальной депрессии, 14–19 для легкой депрессии, 20–28 для умеренной депрессии и 29–63 для большой депрессии. Ожидается, что холекальциферол в дозе 4000 МЕ в день понизит шкалу BDI II или депрессивные симптомы у участников.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния холекальциферола на нейропластичность (NT-3)
Временное ограничение: 30 дней
Концентрацию NT-3 (пг/мл) в образце определяли путем сравнения образца со стандартной кривой. Некоторые исследования показали, что уровни нейротрофина-3 (NT-3 пг/мл) снижаются при депрессии. Таким образом, холекальциферол (в дозах 4000 МЕ в сутки) с ожидаемой вероятностью мог повышать уровень NT-3 пг/мл в плазме. Кроме того, ожидаемое увеличение концентратов NT-3 пг/мл коррелировало с улучшением шкалы BDI II.
30 дней
Оценка эффектов холекальциферола против серотонина
Временное ограничение: 30 дней
Исследования показали, что уровень серотонина (нг/мл) у пациентов с депрессией был ниже, чем у пациентов без депрессивного синдрома. Уровни серотонина измеряли методом ELISA. Ожидается, что холекальциферол может значительно повысить уровень концентрации серотонина (нг/мл) в 2-3 раза после введения.
30 дней
Оценка эффектов холекальциферола в отношении С-пептида
Временное ограничение: 30 дней
Гормон С-пептид является индикатором секреции инсулина. В частности, уровень с-пептида менее 0,2 нмоль/л связан с диагнозом сахарный диабет 1 типа. С-пептид измеряют с помощью ELISA при минимальной комнатной температуре в течение 24 часов. Ожидается, что холекальциферол может улучшить концентрацию С-пептида при сахарном диабете 2 типа.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rudi Putranto, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться