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Cholécalciférol sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

7 juin 2021 mis à jour par: dr Rudi Putranto SpPD KPsi MPH, Indonesia University

Effets du cholécalciférol sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : étude de la neurotrophine-3, de la sérotonine et du peptide C

Un adulte sur onze tombe malade du diabète sucré (DM) et 90% d'entre eux souffraient de diabète de type 2. La dépression chez les patients atteints de diabète de type 2 a eu un impact important, agissant comme un obstacle majeur aux soins personnels chez les patients atteints de diabète de type 2. La dépression chez les patients diabétiques est également associée à une diminution de la qualité de vie. Un mauvais comportement et une mauvaise observance des soins personnels, un mauvais contrôle glycémique et un risque accru de mortalité d'environ 36 à 38 % par complications cardiovasculaires sont d'autres résultats débilitants connus.

Les récepteurs de la vitamine D sont présents dans de nombreux systèmes organiques, à savoir le pancréas, l'intestin, les systèmes musculo-squelettique et nerveux. La vitamine D a des effets pléiotropes, qui ont été observés à partir de son mécanisme en tant qu'agent anti-inflammatoire, anti-apoptotique et immunomodulateur. Sur la base du mécanisme d'action de la vitamine D dans le système nerveux, qui joue également un rôle dans la pathogenèse de la dépression, la vitamine D est supposée avoir un effet bénéfique sur la dépression, à la fois pour la prévention et le traitement de la dépression. Peu d'études indiquent que la vitamine D peut améliorer la dépression chez les patients atteints de diabète de type 2. La vitamine D pourrait devenir un traitement adjuvant important pour améliorer la dépression chez les patients atteints de diabète de type 2. Ces essais cliniques concernant la vitamine D dans le DM de type 2 sont pertinents, rappelant que le DM de type 2 entraînait une morbi-mortalité plus élevée et de nombreuses complications à haut risque dans la population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé, la dépression causerait de la détresse chez la plupart des gens en 2030.1 En Indonésie, la prévalence de la dépression en 2017 était de 3,7 %.2 La dépression est souvent retrouvée chez les patients en médecine interne comme comorbide dans diverses maladies chroniques. 3 L'une des maladies chroniques les plus courantes est le diabète sucré de type 2. Un adulte sur onze souffre de diabète sucré et 90 % d'entre eux souffrent de diabète sucré de type 2 (DM). Les données de recherche fondamentale sur la santé de 2018 ont montré qu'il y avait 10,9 % de cas de diabète de type 2 en Indonésie. 4 DKI La province de Jakarta comptait 3,4 % ou 11 226 personnes âgées de 15 ans et plus atteintes de diabète sucré et avait la prévalence la plus élevée de diabète sucré parmi la population âgée de 15 ans et plus. Pendant ce temps, la prévalence de la dépression chez les adultes âgés de 15 ans et plus à DKI Jakarta était de 5,9 %. Seminkovics K et al5 ont rapporté qu'une personne sur quatre atteinte de diabète sucré de type 2 souffrait de dépression aux États-Unis. En Indonésie, Nasrun WMS6 a rapporté qu'il y avait 27,6 % de prévalence de dépression chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant des troubles cognitifs, tandis qu'Arshita et al7 ont constaté qu'il y avait 60 % de patients souffrant de dépression chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'ulcères pédiques dans la RSCM .

La dépression chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 a eu un impact important, par exemple : la dépression peut être un obstacle majeur à l'auto-prise en charge chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. 1,5 La dépression chez les patients diabétiques est également associée à une diminution de la qualité de vie. 6 Un mauvais comportement et une mauvaise observance des soins personnels, un mauvais contrôle de la glycémie et un risque accru de mortalité d'environ 36 à 38 % par complication cardiovasculaire sont d'autres résultats débilitants connus. 8 Les récepteurs de la vitamine D sont présents dans divers organes tels que le pancréas, l'intestin, l'appareil locomoteur et le système nerveux. La vitamine D a un effet pléiotrophique qui a été vu à partir de son mécanisme comme anti-inflammatoire, anti-apoptotique et immunomodulateur. 16 Sur la base du mécanisme d'action de la vitamine D dans le système nerveux, qui joue également un rôle dans la pathogenèse de la dépression, la vitamine D est supposée avoir un effet bénéfique sur la dépression, à la fois pour la prévention et le traitement du mécanisme pathologique. L'effet protecteur de la vitamine D pour prévenir la dépression a été largement étudié dans de nombreuses études épidémiologiques observationnelles, bien qu'avec des résultats diversifiés. De nombreuses études ont été menées pour évaluer les effets bénéfiques de la vitamine D sur divers critères de jugement, y compris la dépression, qui sont résumés dans des revues systématiques et des méta-analyses d'études observationnelles. Une méta-analyse par Ju SY et al38 a révélé que de faibles taux plasmatiques de 25 (OH) D étaient associés à un risque accru de dépression dans une étude transversale avec 43 1377 participants.

La carence en vitamine D est un problème de santé mondial. La vitamine D était connue pour jouer un rôle important dans les processus biologiques, l'homéostasie du calcium et divers problèmes de santé. En plus de son rôle musculo-squelettique, la vitamine D est également associée à quelques maladies non musculo-squelettiques telles que l'immunité, le cancer, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète et des problèmes psychologiques comme la démence ou la dépression. 17 La vitamine D et ses analogues sont des ligands naturels du récepteur de la vitamine D (VDR). Les récepteurs de la vitamine D sont largement distribués dans tout le corps, y compris le cerveau et le pancréas. Récepteurs de la vitamine D trouvés dans le cervelet, l'hippocampe, la substance noire, le cerveau antérieur basal, le cortex préfrontal et l'hypothalamus. Ceci explique le rôle de la vitamine D dans le développement du cerveau et les troubles émotionnels. Dans le développement du cerveau, la vitamine D a joué un rôle dans la prolifération et la différenciation des cellules neuronales. Dans le cerveau adulte, la vitamine D joue un rôle dans la neurogenèse de l'hippocampe et synthétise des neurotransmetteurs tels que la dopamine, le GABA et la sérotonine. 18 C'est ce qu'on appelle le neurotransmetteur de la dépression.

D'autres études ont montré que la vitamine D pourrait réparer les neurotransmetteurs, l'inflammation, le stress métabolique et oxydatif. Le cholécalciférol activera les enzymes 1-α hydroxylase et le cytochrome P450, qui transforment l'hydroxylation du calcifediol en vitamine D activée dans le système nerveux central, améliorant ainsi la dépression. Les antidépresseurs tels que les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), peuvent induire des saignements gastro-intestinaux chez les patients dont la prise d'anti-plaquettaires ou d'anticoagulants, augmente le poids et la dyslipidémie. Ainsi, d'autres études thérapeutiques basées sur la pathogenèse de la dépression, les effets efficaces et secondaires doivent être faites.

Peu d'études indiquent que la vitamine D peut améliorer la dépression chez les patients atteints de diabète de type 2. Ces études ont utilisé uniquement le test Beck Depression Inventory pour évaluer la dépression sans aucun marqueur biologique. La vitamine D pourrait devenir un traitement adjuvant important pour améliorer la dépression dans le diabète de type 2. Ces essais cliniques concernant la vitamine D dans le DM de type 2 sont pertinents, rappelant que le DM de type 2 entraînait une morbi-mortalité plus élevée et de nombreuses complications à haut risque dans la population.

Méthodes/Conception : Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée visant à étudier les effets du cholécalciférol sur les symptômes dépressifs chez les patients diabétiques de type 2. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront un placebo (comme groupe témoin) ou du cholécalciférol administré par voie orale pendant 3 mois.

Discussion : La vitamine D pourrait devenir un traitement adjuvant important pour améliorer la dépression chez les patients atteints de diabète de type 2. Ainsi, le diabète sucré de type 2 avec des symptômes de dépression aura une meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  • Vivre autour de Jakarta
  • Patients diabétiques de type 2 présentant des symptômes de dépression
  • Patients avec indice de masse corporelle 20-30 m/kg2
  • Les patients sont capables et désireux de maintenir un régime alimentaire, une activité physique et un mode de vie pendant 3 mois
  • Les patients sont capables et désireux de contrôler pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • - Présence d'un dysfonctionnement hépatique sévère, défini comme une cirrhose hépatique
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal sévère, défini comme une maladie rénale chronique de stade 5 ou un e-GFR ≤ 15 ou des antécédents d'hémodialyse
  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu
  • Présence d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique aiguë (SRIS). Le terme SIRS décrit un état clinique résultant d'une cause non spécifique, infectieuse ou autre
  • Traitement récent à la vitamine D obtenu au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation actuelle ou régulière de corticostéroïdes dans le cadre d'un dosage immunosuppresseur
  • Présence de dépression majeure
  • Présence de psychose
  • Utilisation actuelle ou régulière d'antidépresseurs
  • Utilisation actuelle ou régulière de phénytoïne ou de phénobarbital
  • Pour les femelles : grossesse en cours et période de lactation
  • Les patients qui refusent les études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol
- Capsules de vitamine D 25 (OH) 4000 UI, comprimé à 1000 UI Une capsule une fois par jour pendant 30 jours de la période d'étude.
-Gélules de vitamine D 25 (OH) ou de cholécalciférol 4000 UI, chaque capsule contient un comprimé de vitamine D3 à 1000 UI Les patients inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront un placebo (comme groupe témoin) ou du cholécalciférol administré par voie orale pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le placebo sera administré par voie orale, une capsule une fois par jour pendant 30 jours de la période d'étude
Un placebo sera administré au groupe témoin. Il serait administré par voie orale, une capsule une fois par jour pendant 30 jours de période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets du cholécalciférol pour les symptômes de dépression avec le score BDI II
Délai: 90 jours
Taux d'amélioration aux jours 90 (fin de l'étude) tel que défini par une proportion de sujets dont la catégorie de score BDI II est inférieure à 13. L'échelle BDI II était une mesure subjective des symptômes dépressifs. L'interprétation du BDI II était de 0 à 13 pour une dépression minimale, de 14 à 19 pour une dépression légère, de 20 à 28 pour une dépression modérée et de 29 à 63 pour une dépression majeure. Le cholécalciférol avec des doses de 4000 UI par jour devrait rétrograder l'échelle BDI II ou les symptômes dépressifs chez les participants.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets du cholécalciférol sur la neuroplasticité (NT-3)
Délai: 30 jours
La concentration de NT-3 (pg/ml) dans l'échantillon a été déterminée en comparant l'échantillon à la courbe standard. Certaines études ont montré que les niveaux de neurotrophine-3 (NT-3 pg/ml) diminuaient dans la dépression. Ainsi, le cholécalciférol (pour des doses de 4000 UI par jour) pourrait augmenter les taux plasmatiques de NT-3 pg/ml. En outre, l'amélioration des concentrés de NT-3 pg/ml devrait être corrélée à l'amélioration de l'échelle BDI II.
30 jours
Évaluation des effets du cholécalciférol contre la sérotonine
Délai: 30 jours
Des études ont montré que la sérotonine (ng/mL) chez les patients dépressifs avait des niveaux inférieurs à ceux des patients sans syndrome dépressif. Les taux de sérotonine ont été mesurés par la méthode ELISA. Le cholécalciférol attendu pourrait augmenter les niveaux de concentration de sérotonine (ng/mL) de manière significative 2 à 3 fois après l'administration.
30 jours
Évaluation des effets du cholécalciférol contre le C-Peptide
Délai: 30 jours
L'hormone C-peptide est un indicateur de la sécrétion d'insuline. Plus précisément, un taux de peptide C inférieur à 0,2 nmol/l est associé à un diagnostic de diabète sucré de type 1. Peptide C mesuré par ELISA à température ambiante minimale pendant 24 heures. Le cholécalciférol attendu pourrait améliorer la concentration des niveaux de peptide C dans le diabète sucré de type 2.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudi Putranto, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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