解决围产期抑郁症的在线培训
2023年6月1日 更新者：Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
该研究小组正在开发一个电子学习课程，以培训产科提供者解决围产期情绪和焦虑症。
研究小组将与 10 名产科提供者一起对电子学习课程进行形成性评估，并根据反馈修改/完善课程，然后使用集群随机对照试验 (RCT) 进行总结性评估。
三臂集群 RCT 将评估 1) 虚拟实施协议和电子学习/工具包与 2) 单独电子学习/工具包与 3) 常规治疗相比的有效性。
有效性将根据围产期情绪和焦虑症的护理率和质量进行评估。
使用 2:2:1 随机化，研究团队将最少 15 到最多 25 种产科实践随机分为三组：(1) 虚拟实施协议加电子学习/工具包（n=6 到 10）； (2) 仅电子学习/工具包（n=6 至 10）； (3) 照常治疗（n=3 至 5），这将产生最多 1000 个患者图表，评估在随机实践中从产科提供者那里获得的护理。
每次练习 40 名患者的图表将在 3 个不同的时间点进行评估。
研究概览
详细说明
该集群 RCT 的目的是在最多 1000 名接受来自15 - 25 关于围产期情绪和焦虑障碍的护理率和质量的产科实践。 使用 2:2:1 随机化，我们将 15 - 25 个产科实践随机分为三组：(1) 虚拟实施协议加电子学习/工具包 (n=6 - 10)； (2) 仅电子学习/工具包 (n=6 - 10)； (3) 照常治疗 (n=3 - 5)。
研究小组将进行基线实践和提供者评估，这将根据现有的围产期情绪和焦虑障碍筛查方法以及筛查呈阳性的围产期妇女的临床护理，为限制性随机化提供信息。 干预前和干预后的数据将通过个体提供者调查获得，以评估围产期情绪和焦虑症护理实践、知识和态度。 围产期情绪和焦虑症的护理率和质量将在前后使用我们既定的方法和工具进行评估，以评估评估和解决围产期情绪和焦虑症的实践准备情况（Masters 等人，已提交）。 我们的工具量化了围产期情绪和焦虑障碍的评估、治疗、监测和护理转移在患者病历中的记录程度，并提供了衡量产科实践在多大程度上成功地将围产期心理保健纳入其工作流程的基准时间。 对于所有抽象图表，将从产前护理开始到给定怀孕的产后护理的记录进行审查。
项目所有阶段的参与者将完成以下内容：(1) 人口调查问卷（预），(2) 知识测试（预、后和最终后评估），(3) 实践和态度调查（评估前、评估后和最终评估后），以及 (4) 图表抽象（评估前和评估后）。 虚拟实施协议加电子学习/工具包和单独电子学习/工具包组的参与者还将完成可用性和满意度调查（测试后）。 还将要求所有实践促进对总共 120 个患者档案、40 个大流行前和 40 个大流行后第一波以及 40 个电子学习/实施后的病历审查/图表摘要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Leominster、Massachusetts、美国、01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 获得许可的独立提供商，例如 妇产科主治医师和住院医师、家庭医学、母胎医学医师（主治医师/研究员）、认证护士助产士、执业护士和医师助理）
排除标准：
- 来自无法同意的参与实践的提供者，
- 还未成年的人，
- 犯人
- 研究中的非英语参与者。
孕妇不会被排除在参与研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟实现协议
分配到虚拟实施协议和电子学习/工具包组的参与者将参加电子学习课程，并通过虚拟实施协议获得支持。
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分配到虚拟实施协议和电子学习/工具包组的参与者将参加电子学习课程，并通过虚拟实施支持获得额外帮助。
虚拟实施战略将通过虚拟援助、培训和工具包提供，以帮助产科实践整合围产期心理健康和产科护理，并在 2-3 个月内交付，包括两次 1 小时的虚拟实施电子会议。
实施将在确定冠军的实践中进行，他将建立一个质量改进团队来实施实践的变革计划，以实现他们解决围产期心理健康状况的目标。
为产科护理提供者提供的工具包，以加强对围产期情绪和焦虑症的了解和筛查。
单独分配到电子学习/工具包组的参与者将参加电子学习课程。这个由四部分组成的在线学习课程旨在帮助产科护理人员解决围产期心理健康问题，如抑郁、焦虑、创伤后应激障碍和双相情感障碍。
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有源比较器：仅电子学习/工具包
分配到单独电子学习/工具包组的参与者将仅完成电子学习课程/接收电子学习工具包。
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为产科护理提供者提供的工具包，以加强对围产期情绪和焦虑症的了解和筛查。
单独分配到电子学习/工具包组的参与者将参加电子学习课程。这个由四部分组成的在线学习课程旨在帮助产科护理人员解决围产期心理健康问题，如抑郁、焦虑、创伤后应激障碍和双相情感障碍。
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无干预：照常治疗
分配到该组的参与者将不会获得任何额外的培训或实施帮助。
如果他们有其他计划或想要这样做，他们将能够在学习协议之外参加培训。
在完成最终研究评估后，他们将获得针对研究的培训和实施帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕第一半或第二半期间双相情感障碍筛查率的变化。
大体时间：基线和基线后 13 个月
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双极筛查的发生将使用评估实践准备情况的既定工具从病历中进行评估，以评估和解决围产期情绪和焦虑症。
将量化双相情感障碍筛查记录在患者病历中的程度。
从产前护理开始到给定怀孕的产后护理，医疗记录将被审查。
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基线和基线后 13 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕第一半或第二半期间焦虑症筛查率的变化
大体时间：基线和基线后 13 个月
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焦虑筛查的发生将使用评估实践准备情况的既定工具从病历中进行评估，以评估和解决围产期情绪和焦虑障碍。
患者医疗记录中记录焦虑症筛查的程度将被量化。
从产前护理开始到给定怀孕的产后护理，医疗记录将被审查。
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基线和基线后 13 个月
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提供者对围产期情绪和焦虑症的护理质量发生变化
大体时间：基线和 13 个月
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患者接受的围产期情绪和焦虑症护理记录将使用既定工具从医疗记录中衡量，该工具对围产期情绪和焦虑症护理途径中的五个组成部分进行评级：检测、评估、治疗开始、随访和监测以及持续护理。
每个组成部分占解决围产期情绪和焦虑障碍的提供者文件/护理质量总分的 20%。
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基线和 13 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者自我报告筛查率的变化
大体时间：基线、1个月和13个月
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提供者会收到一份问卷，以估计他们筛查围产期情绪和焦虑症的频率。
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基线、1个月和13个月
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提供商主题知识获取和保留的变化
大体时间：基线、1个月和13个月
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对提供者进行多项选择评估，以评估提供者在基线时对围产期情绪和焦虑症的了解，然后在培训后（1 个月时）提供者对主题的了解，然后在 13 个月时保留知识。
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基线、1个月和13个月
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与围产期情绪和焦虑症相关的提供者态度和信念的变化
大体时间：基线、1个月和13个月
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提供者会收到一份问卷，以评估他们对围产期情绪和焦虑症的态度和信念。
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基线、1个月和13个月
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培训满意度和可用性
大体时间：1个月
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供应商被问及他们对培训课程的可用性和满意度的看法。 要求提供者根据他们的意见提供分数，0 表示不可用，[5] 表示非常有用。 |
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- 首席研究员：Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H00017480
- R42MH113381 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享是通过国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案 (NDA) (https://ndar.nih.gov/)，
特别是国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。
IPD 共享时间框架
数据将尽快存入 NDCT 存储库，但不得迟于资助项目期结束后一年内或接受数据发布后，以较早者为准。
我们将遵守 NIH 数据共享政策和实施指南。
IPD 共享访问标准
数据将通过 NDCT 存储和提供，NDCT 是 NIH 资助的存储库，并且这些数据将与在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作的研究人员共享，并可用于与围产期相关的二次研究精神健康。
最终研究数据和数据通信将根据适当的数据共享协议提供给研究人员，该协议规定：(1) 仅将数据用于研究目的（而不是识别任何个体参与者）； (2) 使用适当的措施保护数据； (3) 不重新分发数据； （四）分析完成后销毁或者返还数据； (5) 不将数据用于商业目的； (6) 正确确认数据来源。
所有数据产品都可以使用安全的托管数据传输服务器 MoveIt DMZ（Ipswitch 文件传输公司）通过安全加密传输传输给批准的调查人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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