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Formazione online per affrontare la depressione perinatale

1 giugno 2023 aggiornato da: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Il team di studio sta sviluppando un corso di e-learning per addestrare gli operatori ostetrici ad affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Il gruppo di studio condurrà una valutazione formativa del corso di e-learning con 10 fornitori di ostetricia e rivedrà/perfezionerà il corso sulla base del feedback e quindi condurrà una valutazione sommativa utilizzando un cluster Randomized Controlled Trial (RCT). Il cluster RCT a tre bracci valuterà l'efficacia di 1) un protocollo di implementazione virtuale e un e-learning/toolkit rispetto a 2) e-learning/toolkit da solo rispetto a 3) trattamento come al solito. L'efficacia sarà valutata in base ai tassi e alla qualità dell'assistenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Utilizzando la randomizzazione 2:2:1, il gruppo di studio randomizzerà da un minimo di 15 a un massimo di 25 pratiche ostetriche in tre gruppi: (1) protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit (n=da 6 a 10); (2) solo e-learning/toolkit (n=da 6 a 10); e (3) trattamento come al solito (n = da 3 a 5), ​​che produrrà un massimo di 1000 cartelle cliniche valutate per le cure ricevute da fornitori di ostetricia nelle pratiche randomizzate. I grafici di 40 pazienti per pratica saranno valutati in 3 diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo cluster RCT è valutare l'efficacia dell'aggiunta di un protocollo di implementazione all'e-learning/toolkit rispetto all'e-learning/toolkit da solo rispetto al trattamento abituale tra un massimo di 1000 pazienti che ricevono cure da 15 - 25 pratiche ostetriche relative ai tassi e alla qualità delle cure per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Usando la randomizzazione 2:2:1, randomizzeremo 15 - 25 pratiche ostetriche in tre gruppi: (1) protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit (n=6 - 10); (2) solo e-learning/toolkit (n=6 - 10); e (3) trattamento come al solito (n=3 - 5).

Il team dello studio condurrà una pratica di base e una valutazione del fornitore che informerà la randomizzazione ristretta basata sugli approcci esistenti allo screening per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali e l'assistenza clinica delle donne perinatali che risultano positive allo screening. I dati pre e post-intervento saranno ottenuti attraverso sondaggi individuali dei fornitori per valutare le pratiche, le conoscenze e gli atteggiamenti perinatali dell'umore e della cura del disturbo d'ansia. I tassi e la qualità dell'assistenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali saranno valutati prima e dopo utilizzando il nostro approccio e strumento consolidati per valutare la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali (Masters et al., presentato). Il nostro strumento quantifica la misura in cui la valutazione, il trattamento, il monitoraggio e il trasferimento delle cure per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali sono documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti e fornisce parametri di riferimento per misurare la misura in cui le pratiche ostetriche integrano con successo l'assistenza sanitaria mentale perinatale nel loro flusso di lavoro su volta. I record saranno esaminati dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze, per tutti i grafici astratti.

I partecipanti a tutte le fasi del progetto completeranno quanto segue: (1) un questionario demografico (pre-), (2) un test di conoscenza (pre-, post- e post valutazione finale), (3) un'indagine sulle pratiche e sugli atteggiamenti ( valutazione pre, post e post finale) e (4) astrazione del grafico (pre e post). I partecipanti al protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit e solo e-learning/toolkit completeranno anche un sondaggio sull'usabilità e sulla soddisfazione (post-test). A tutte le pratiche verrà inoltre chiesto di facilitare una revisione delle cartelle cliniche/l'estrazione dei grafici di un totale di 120 file di pazienti, 40 pre-pandemia e 40 post-pandemia prima ondata e 40 post e-learning/implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitori indipendenti autorizzati, ad es. Assistenti di ostetricia e ginecologia e specializzandi, medicina di famiglia, medici di medicina materno-fetale (frequentanti/colleghi), ostetriche infermiere certificate, infermiere e assistenti medici)

Criteri di esclusione:

  • fornitori delle pratiche partecipanti che non sono in grado di acconsentire,
  • soggetti non ancora maggiorenni,
  • prigionieri
  • partecipanti allo studio che non parlano inglese.

Le donne in gravidanza non saranno escluse dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di implementazione virtuale
I partecipanti assegnati al gruppo di protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit seguiranno il corso di e-learning e riceveranno anche supporto attraverso il protocollo di implementazione virtuale.
I partecipanti assegnati al gruppo di protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit seguiranno il corso di e-learning e riceveranno anche ulteriore assistenza attraverso il supporto dell'implementazione virtuale. La strategia di implementazione virtuale sarà fornita attraverso assistenza virtuale, formazione e kit di strumenti per aiutare le pratiche ostetriche a integrare la salute mentale perinatale e l'assistenza ostetrica e viene fornita nell'arco di 2-3 mesi e include due e-meeting di implementazione virtuale di 1 ora. L'implementazione avverrà all'interno della pratica in cui viene identificato un campione che istituisce un team di miglioramento della qualità per attuare il piano di cambiamento della pratica per raggiungere i propri obiettivi di affrontare le condizioni di salute mentale perinatali.
Un toolkit fornito agli operatori di assistenza ostetrica per migliorare la conoscenza e lo screening dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. I partecipanti assegnati al solo gruppo di e-learning/toolkit seguiranno un corso di e-learning. Questo corso di apprendimento online in quattro parti ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari ostetrici ad affrontare le condizioni di salute mentale perinatali come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e disturbo bipolare.
Comparatore attivo: Solo e-learning/toolkit
I partecipanti assegnati al solo gruppo e-learning/toolkit completeranno solo il corso e-learning/riceveranno il toolkit e-learning.
Un toolkit fornito agli operatori di assistenza ostetrica per migliorare la conoscenza e lo screening dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. I partecipanti assegnati al solo gruppo di e-learning/toolkit seguiranno un corso di e-learning. Questo corso di apprendimento online in quattro parti ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari ostetrici ad affrontare le condizioni di salute mentale perinatali come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e disturbo bipolare.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo non verrà fornita alcuna formazione aggiuntiva o assistenza all'implementazione. Potranno seguire corsi di formazione al di fuori del protocollo di studio se lo pianificano o lo desiderano altrimenti. Verrà loro offerta la formazione specifica per lo studio e l'assistenza all'implementazione dopo aver completato le valutazioni finali dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di screening per il disturbo bipolare durante la prima o la seconda metà della gravidanza.
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi dopo il basale
L'occorrenza dello screening bipolare sarà valutata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che valuta la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Sarà quantificata la misura in cui lo screening per il disturbo bipolare è documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti. Le cartelle cliniche saranno esaminate dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze.
Basale e 13 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di screening per il disturbo d'ansia durante la prima o la seconda metà della gravidanza
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi dopo il basale
L'occorrenza dello screening dell'ansia sarà valutata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che valuta la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Sarà quantificata la misura in cui lo screening per il disturbo d'ansia è documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti. Le cartelle cliniche saranno esaminate dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze.
Basale e 13 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità dell'assistenza da parte dei fornitori per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi
L'assistenza documentata ricevuta dai pazienti per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali sarà misurata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che classifica cinque componenti nel percorso di cura dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali: rilevamento, valutazione, inizio del trattamento, follow-up e monitoraggio e cura continua. Ogni componente costituisce il 20% del punteggio complessivo per la documentazione del fornitore/qualità dell'assistenza nell'affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
Basale e 13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di screening autodichiarato dal fornitore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
Agli operatori viene fornito un questionario per stimare la loro frequenza di screening per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
Basale, 1 mese e 13 mesi
Modifica dell'oggetto del fornitore Acquisizione e conservazione della conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
Agli operatori viene fornita una valutazione a scelta multipla per misurare la conoscenza dell'operatore sull'umore perinatale e sui disturbi d'ansia al basale, quindi la conoscenza dell'operatore sull'argomento post-formazione (a 1 mese) e quindi la conservazione della conoscenza a 13 mesi.
Basale, 1 mese e 13 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni del Provider relative all'umore perinatale e ai disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
Agli operatori viene somministrato un questionario per valutare i loro atteggiamenti e le loro convinzioni relative all'umore perinatale e ai disturbi d'ansia.
Basale, 1 mese e 13 mesi
Soddisfazione della formazione e usabilità
Lasso di tempo: 1 mese

Ai provider viene chiesto di esprimere le loro opinioni sull'usabilità e sulla soddisfazione del corso di formazione.

Ai fornitori viene chiesto di fornire un punteggio su una scala della loro opinione, dove 0 indica inutilizzabile e [5] indica molto utilizzabile.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Investigatore principale: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00017480
  • R42MH113381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avviene tramite il National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) (https://ndar.nih.gov/), in particolare il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati nell'archivio NDCT il prima possibile, ma non oltre un anno dal completamento del periodo del progetto finanziato o dall'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente. Aderiremo alla politica di condivisione dei dati e alla guida all'implementazione del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati e resi disponibili tramite NDCT, che è un archivio finanziato dal NIH, e che questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per studi secondari relativi alla perinatale salute mentale.

I dati finali della ricerca e la comunicazione dei dati saranno disponibili ai ricercatori in base a un apposito accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca (e non per identificare alcun singolo partecipante); (2) proteggere i dati utilizzando misure appropriate; (3) non ridistribuire i dati; (4) distruggere o restituire i dati al termine delle analisi; (5) non utilizzare i dati per scopi commerciali; e (6) l'appropriato riconoscimento della fonte dei dati.

Tutti i prodotti dati possono essere trasferiti a investigatori approvati mediante trasferimento crittografato sicuro utilizzando il server di trasferimento dati gestito sicuro, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

Prove cliniche su Protocollo di implementazione virtuale

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