- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919967
Formazione online per affrontare la depressione perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo cluster RCT è valutare l'efficacia dell'aggiunta di un protocollo di implementazione all'e-learning/toolkit rispetto all'e-learning/toolkit da solo rispetto al trattamento abituale tra un massimo di 1000 pazienti che ricevono cure da 15 - 25 pratiche ostetriche relative ai tassi e alla qualità delle cure per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali. Usando la randomizzazione 2:2:1, randomizzeremo 15 - 25 pratiche ostetriche in tre gruppi: (1) protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit (n=6 - 10); (2) solo e-learning/toolkit (n=6 - 10); e (3) trattamento come al solito (n=3 - 5).
Il team dello studio condurrà una pratica di base e una valutazione del fornitore che informerà la randomizzazione ristretta basata sugli approcci esistenti allo screening per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali e l'assistenza clinica delle donne perinatali che risultano positive allo screening. I dati pre e post-intervento saranno ottenuti attraverso sondaggi individuali dei fornitori per valutare le pratiche, le conoscenze e gli atteggiamenti perinatali dell'umore e della cura del disturbo d'ansia. I tassi e la qualità dell'assistenza per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali saranno valutati prima e dopo utilizzando il nostro approccio e strumento consolidati per valutare la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali (Masters et al., presentato). Il nostro strumento quantifica la misura in cui la valutazione, il trattamento, il monitoraggio e il trasferimento delle cure per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali sono documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti e fornisce parametri di riferimento per misurare la misura in cui le pratiche ostetriche integrano con successo l'assistenza sanitaria mentale perinatale nel loro flusso di lavoro su volta. I record saranno esaminati dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze, per tutti i grafici astratti.
I partecipanti a tutte le fasi del progetto completeranno quanto segue: (1) un questionario demografico (pre-), (2) un test di conoscenza (pre-, post- e post valutazione finale), (3) un'indagine sulle pratiche e sugli atteggiamenti ( valutazione pre, post e post finale) e (4) astrazione del grafico (pre e post). I partecipanti al protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit e solo e-learning/toolkit completeranno anche un sondaggio sull'usabilità e sulla soddisfazione (post-test). A tutte le pratiche verrà inoltre chiesto di facilitare una revisione delle cartelle cliniche/l'estrazione dei grafici di un totale di 120 file di pazienti, 40 pre-pandemia e 40 post-pandemia prima ondata e 40 post e-learning/implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornitori indipendenti autorizzati, ad es. Assistenti di ostetricia e ginecologia e specializzandi, medicina di famiglia, medici di medicina materno-fetale (frequentanti/colleghi), ostetriche infermiere certificate, infermiere e assistenti medici)
Criteri di esclusione:
- fornitori delle pratiche partecipanti che non sono in grado di acconsentire,
- soggetti non ancora maggiorenni,
- prigionieri
- partecipanti allo studio che non parlano inglese.
Le donne in gravidanza non saranno escluse dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di implementazione virtuale
I partecipanti assegnati al gruppo di protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit seguiranno il corso di e-learning e riceveranno anche supporto attraverso il protocollo di implementazione virtuale.
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I partecipanti assegnati al gruppo di protocollo di implementazione virtuale più e-learning/toolkit seguiranno il corso di e-learning e riceveranno anche ulteriore assistenza attraverso il supporto dell'implementazione virtuale.
La strategia di implementazione virtuale sarà fornita attraverso assistenza virtuale, formazione e kit di strumenti per aiutare le pratiche ostetriche a integrare la salute mentale perinatale e l'assistenza ostetrica e viene fornita nell'arco di 2-3 mesi e include due e-meeting di implementazione virtuale di 1 ora.
L'implementazione avverrà all'interno della pratica in cui viene identificato un campione che istituisce un team di miglioramento della qualità per attuare il piano di cambiamento della pratica per raggiungere i propri obiettivi di affrontare le condizioni di salute mentale perinatali.
Un toolkit fornito agli operatori di assistenza ostetrica per migliorare la conoscenza e lo screening dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
I partecipanti assegnati al solo gruppo di e-learning/toolkit seguiranno un corso di e-learning. Questo corso di apprendimento online in quattro parti ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari ostetrici ad affrontare le condizioni di salute mentale perinatali come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e disturbo bipolare.
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Comparatore attivo: Solo e-learning/toolkit
I partecipanti assegnati al solo gruppo e-learning/toolkit completeranno solo il corso e-learning/riceveranno il toolkit e-learning.
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Un toolkit fornito agli operatori di assistenza ostetrica per migliorare la conoscenza e lo screening dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
I partecipanti assegnati al solo gruppo di e-learning/toolkit seguiranno un corso di e-learning. Questo corso di apprendimento online in quattro parti ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari ostetrici ad affrontare le condizioni di salute mentale perinatali come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e disturbo bipolare.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo non verrà fornita alcuna formazione aggiuntiva o assistenza all'implementazione.
Potranno seguire corsi di formazione al di fuori del protocollo di studio se lo pianificano o lo desiderano altrimenti.
Verrà loro offerta la formazione specifica per lo studio e l'assistenza all'implementazione dopo aver completato le valutazioni finali dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei tassi di screening per il disturbo bipolare durante la prima o la seconda metà della gravidanza.
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi dopo il basale
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L'occorrenza dello screening bipolare sarà valutata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che valuta la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
Sarà quantificata la misura in cui lo screening per il disturbo bipolare è documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Le cartelle cliniche saranno esaminate dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze.
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Basale e 13 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei tassi di screening per il disturbo d'ansia durante la prima o la seconda metà della gravidanza
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi dopo il basale
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L'occorrenza dello screening dell'ansia sarà valutata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che valuta la prontezza pratica per valutare e affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
Sarà quantificata la misura in cui lo screening per il disturbo d'ansia è documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Le cartelle cliniche saranno esaminate dall'inizio dell'assistenza prenatale attraverso l'assistenza postpartum per determinate gravidanze.
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Basale e 13 mesi dopo il basale
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Cambiamento nella qualità dell'assistenza da parte dei fornitori per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi
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L'assistenza documentata ricevuta dai pazienti per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali sarà misurata dalle cartelle cliniche utilizzando uno strumento consolidato che classifica cinque componenti nel percorso di cura dei disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali: rilevamento, valutazione, inizio del trattamento, follow-up e monitoraggio e cura continua.
Ogni componente costituisce il 20% del punteggio complessivo per la documentazione del fornitore/qualità dell'assistenza nell'affrontare i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
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Basale e 13 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tasso di screening autodichiarato dal fornitore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
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Agli operatori viene fornito un questionario per stimare la loro frequenza di screening per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali.
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Basale, 1 mese e 13 mesi
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Modifica dell'oggetto del fornitore Acquisizione e conservazione della conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
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Agli operatori viene fornita una valutazione a scelta multipla per misurare la conoscenza dell'operatore sull'umore perinatale e sui disturbi d'ansia al basale, quindi la conoscenza dell'operatore sull'argomento post-formazione (a 1 mese) e quindi la conservazione della conoscenza a 13 mesi.
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Basale, 1 mese e 13 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti e nelle convinzioni del Provider relative all'umore perinatale e ai disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 13 mesi
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Agli operatori viene somministrato un questionario per valutare i loro atteggiamenti e le loro convinzioni relative all'umore perinatale e ai disturbi d'ansia.
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Basale, 1 mese e 13 mesi
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Soddisfazione della formazione e usabilità
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai provider viene chiesto di esprimere le loro opinioni sull'usabilità e sulla soddisfazione del corso di formazione. Ai fornitori viene chiesto di fornire un punteggio su una scala della loro opinione, dove 0 indica inutilizzabile e [5] indica molto utilizzabile. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Investigatore principale: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00017480
- R42MH113381 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno depositati e resi disponibili tramite NDCT, che è un archivio finanziato dal NIH, e che questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per studi secondari relativi alla perinatale salute mentale.
I dati finali della ricerca e la comunicazione dei dati saranno disponibili ai ricercatori in base a un apposito accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca (e non per identificare alcun singolo partecipante); (2) proteggere i dati utilizzando misure appropriate; (3) non ridistribuire i dati; (4) distruggere o restituire i dati al termine delle analisi; (5) non utilizzare i dati per scopi commerciali; e (6) l'appropriato riconoscimento della fonte dei dati.
Tutti i prodotti dati possono essere trasferiti a investigatori approvati mediante trasferimento crittografato sicuro utilizzando il server di trasferimento dati gestito sicuro, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disturbi dell'umore
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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