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周産期うつ病に対処するためのオンライン トレーニング

2023年6月1日 更新者：Nancy Byatt、University of Massachusetts, Worcester
研究チームは、周産期の気分障害や不安障害に対処する産科医療提供者を訓練するための e ラーニング コースを開発しています。 研究チームは、10 の産科プロバイダーと e ラーニング コースの形成的評価を実施し、フィードバックに基づいてコースを修正/改良し、クラスター無作為化比較試験 (RCT) を使用して総括的評価を実施します。 スリーアームクラスター RCT は、1) 仮想実装プロトコルと e ラーニング/ツールキットの有効性を、2) e ラーニング/ツールキットのみと比較して、3) 通常の治療と比較して評価します。 有効性は、周産期の気分障害および不安障害の率とケアの質に基づいて評価されます。 2:2:1 の無作為化を使用して、研究チームは最小 15 から最大 25 の産科診療を 3 つのグループに無作為化します。 (2) eラーニング/ツールキットのみ (n=6～10); (3) 通常通りの治療 (n=3 ～ 5)。これにより、無作為化された診療で産科提供者から受けたケアについて評価された最大 1000 の患者カルテが得られます。 診療ごとに 40 人の患者からのチャートが、3 つの異なる時点で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このクラスター RCT の目的は、e ラーニング/ツールキット単独と比較して、e ラーニング/ツールキットに実装プロトコルを追加することの有効性を評価することです。周産期の気分障害および不安障害のケアの割合と質に関する 15 ～ 25 の産科診療。 2:2:1 のランダム化を使用して、15 ～ 25 の産科診療を 3 つのグループにランダム化します。(1) 仮想実装プロトコルと e ラーニング/ツールキット (n=6 ～ 10)。 (2) eラーニング/ツールキットのみ (n=6 - 10); （3）通常通りの治療（n = 3〜5）。

研究チームは、周産期の気分障害および不安障害のスクリーニングに対する既存のアプローチと、スクリーニング陽性の周産期女性の臨床ケアに基づいて、制限された無作為化を通知するベースラインの実践とプロバイダーの評価を実施します。 介入前および介入後のデータは、周産期の気分および不安障害のケアの実践、知識、および態度を評価するために、個々のプロバイダーの調査を通じて取得されます。 周産期の気分障害および不安障害のケアの率と質は、周産期の気分障害および不安障害を評価および対処するための実践の準備を評価するための確立されたアプローチとツールを使用して、前後に評価されます（Masters et al。、提出済み）。 私たちのツールは、周産期の気分障害と不安障害の評価、治療、モニタリング、およびケアの移行が患者の医療記録に記録されている範囲を定量化し、産科診療が周産期のメンタルヘルスケアをワークフローにうまく統合する程度を測定するためのベンチマークを提供します。時間。 抽象化されたすべてのチャートについて、特定の妊娠の産前ケアの開始から産後ケアまでの記録がレビューされます。

プロジェクトのすべてのフェーズの参加者は、次の項目を完了します: (1) 人口統計学的アンケート (事前)、(2) 知識テスト (事前、事後、および最終事後評価)、(3) 実践と態度の調査 (事前、事後、および最終事後評価)、および (4) チャートの抽象化 (事前および事後)。 仮想実装プロトコルと e ラーニング/ツールキットおよび e ラーニング/ツールキットのみのグループの参加者は、ユーザビリティと満足度の調査 (事後テスト) も完了します。 すべての診療所は、合計 120 の患者ファイル、40 のパンデミック前および 40 のパンデミック後の第 1 波、および 40 のポスト e ラーニング/実装の医療記録のレビュー/チャートの抽象化を促進するようにも求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ライセンスを受けた独立プロバイダー 産婦人科のアテンド・レジデント、かかりつけ医、母体胎児医学医（アテンド・フェロー）、認定看護師・助産師、ナース・プラクティショナー、医師助手）

除外基準:

  • 同意できない参加慣行からのプロバイダー、
  • まだ成人していない人、
  • 囚人
  • 英語を話さない研究参加者。

妊娠中の女性は研究への参加から除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想実装プロトコル
仮想実装プロトコルと e ラーニング/ツールキット グループに割り当てられた参加者は、e ラーニング コースを受講し、仮想実装プロトコルを通じてサポートも受けます。
行動：仮想実装プロトコル
仮想実装プロトコルと e ラーニング/ツールキット グループに割り当てられた参加者は、e ラーニング コースを受講し、仮想実装サポートを通じて追加の支援を受けることもできます。 仮想実装戦略は、産科診療が周産期のメンタルヘルスと産科ケアを統合するのに役立つ仮想支援、トレーニング、およびツールキットを通じて提供され、2 ～ 3 か月にわたって提供され、2 回の 1 時間の仮想実装電子会議が含まれます。 実装は、周産期の精神的健康状態に対処するという目標を達成するために、プラクティスの変更計画を実装するための品質改善チームを確立するチャンピオンが特定されるプラクティス内で行われます。
行動：eラーニングツールキット
周産期の気分障害および不安障害に関する知識とスクリーニングを強化するために、産科ケア提供者に提供されるツールキット。 e ラーニング/ツールキットのみのグループに割り当てられた参加者は、e ラーニング コースを受講します。この 4 部構成のオンライン学習コースは、産科医療従事者がうつ病、不安神経症、PTSD、双極性障害などの周産期の精神的健康状態に対処できるようにすることを目的としています。
アクティブコンパレータ：Eラーニング/ツールキットのみ
E ラーニング/ツールキットのみのグループに割り当てられた参加者は、e ラーニング コースを完了するか、e ラーニング ツールキットを受け取るだけです。
行動：eラーニングツールキット
周産期の気分障害および不安障害に関する知識とスクリーニングを強化するために、産科ケア提供者に提供されるツールキット。 e ラーニング/ツールキットのみのグループに割り当てられた参加者は、e ラーニング コースを受講します。この 4 部構成のオンライン学習コースは、産科医療従事者がうつ病、不安神経症、PTSD、双極性障害などの周産期の精神的健康状態に対処できるようにすることを目的としています。
介入なし：通常通りの治療
このグループに割り当てられた参加者には、追加のトレーニングや実装支援は提供されません。 彼らは、別の方法で計画している、またはそうしたい場合、研究プロトコル以外のトレーニングを受けることができます. 彼らは、最終的な研究評価を完了した後、研究固有のトレーニングと実施支援を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前半または後半における双極性障害のスクリーニング率の変化。
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 13 か月
双極性スクリーニングの発生は、周産期の気分および不安障害を評価および対処するための実践の準備を評価する確立されたツールを使用して、医療記録から評価されます。 双極性障害のスクリーニングが患者の医療記録にどの程度記録されているかが定量化されます。 医療記録は、特定の妊娠の産前ケアの開始から産後のケアまでレビューされます。
ベースラインおよびベースライン後 13 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前半・後半期の不安障害検診受診率の推移
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 13 か月
不安スクリーニングの発生は、周産期の気分および不安障害を評価および対処するための実践の準備を評価する確立されたツールを使用して、医療記録から評価されます。 不安障害のスクリーニングが患者の医療記録にどの程度記録されているかが定量化されます。 医療記録は、特定の妊娠の産前ケアの開始から産後のケアまでレビューされます。
ベースラインおよびベースライン後 13 か月
周産期気分障害および不安障害に対するプロバイダーのケアの質の変化
時間枠：ベースラインと 13 か月
周産期気分障害および不安障害のために患者が受けた文書化されたケアは、周産期気分障害および不安障害のケア経路の5つの要素を評価する確立されたツールを使用して、医療記録から測定されます。検出、評価、治療開始、フォローアップとモニタリングおよび継続的なケア。 各コンポーネントは、周産期の気分障害および不安障害に対処する際のプロバイダーの文書化/ケアの質の全体スコアの 20% を占めています。
ベースラインと 13 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの自己申告によるスクリーニング率の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 13 か月
プロバイダーには、周産期の気分障害および不安障害のスクリーニング頻度を推定するための質問票が渡されます。
ベースライン、1 か月および 13 か月
プロバイダーの主題に関する知識の取得と保持の変更
時間枠：ベースライン、1 か月および 13 か月
プロバイダーは、ベースラインでの周産期の気分障害および不安障害に関するプロバイダーの知識を評価するために多肢選択式の評価を受け、次にトレーニング後 (1 か月) に主題に関するプロバイダーの知識を評価し、13 か月で知識の保持を評価します。
ベースライン、1 か月および 13 か月
周産期の気分障害および不安障害に関連するプロバイダーの態度と信念の変化
時間枠：ベースライン、1 か月および 13 か月
プロバイダーには、周産期の気分障害および不安障害に関する態度と信念を評価するためのアンケートが与えられます。
ベースライン、1 か月および 13 か月
トレーニングの満足度と使いやすさ
時間枠：1ヶ月

プロバイダーは、トレーニング コースの使いやすさと満足度についての意見を求められます。

プロバイダーは、0 が使用不可、[5] が非常に使用可能であるという意見のスケールでスコアを提供するよう求められます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • 主任研究者：Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG、University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00017480
  • R42MH113381 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (NDA) (https://ndar.nih.gov/) を介して行われます。 具体的には、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベース (NDCT) です。

IPD 共有時間枠

データはできるだけ早く NDCT リポジトリに保管されますが、資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内、または公開用のデータが受け入れられた時点のいずれか早い方までに保管されます。 NIH データ共有ポリシーと実装ガイダンスを遵守します。

IPD 共有アクセス基準

データは寄託され、NIH が資金提供するリポジトリである NDCT を通じて利用可能になります。これらのデータは、連邦ワイド保証 (FWA) を備えた機関の下で働く研究者と共有され、周産期に関連する二次研究に使用される可能性があります。メンタルヘルス。

最終的な研究データとデータ通信は、以下を規定する適切なデータ共有契約の下で、研究者が利用できるようになります。 (2) 適切な手段を使用してデータを保護する。 (3) データを再配布しない。 (4) 分析が完了した後のデータの破棄または返却。 (5) 商業目的でデータを使用しない。 (6) データソースの適切な承認。

すべてのデータ製品は、安全に管理されたデータ転送サーバーである MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.) を使用した安全な暗号化転送により、承認された調査員に転送できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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