- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919967
Capacitación en línea para abordar la depresión perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ECA grupal es evaluar la efectividad de agregar un protocolo de implementación al e-learning/toolkit en comparación con el e-learning/toolkit solo en comparación con el tratamiento habitual entre un máximo de 1000 pacientes que reciben atención de 15 - 25 prácticas obstétricas sobre las tasas y la calidad de la atención para los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad. Usando la aleatorización 2:2:1, aleatorizaremos 15 - 25 prácticas obstétricas en tres grupos: (1) protocolo de implementación virtual más aprendizaje electrónico/juego de herramientas (n=6 - 10); (2) aprendizaje electrónico/juego de herramientas solo (n=6 - 10); y (3) tratamiento habitual (n=3 - 5).
El equipo del estudio llevará a cabo una práctica de referencia y una evaluación del proveedor que informará la aleatorización restringida basada en los enfoques existentes para la detección de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad perinatales y la atención clínica de las mujeres perinatales que dan positivo en la prueba. Los datos previos y posteriores a la intervención se obtendrán a través de encuestas de proveedores individuales para evaluar las prácticas, el conocimiento y las actitudes de atención perinatal del estado de ánimo y los trastornos de ansiedad. Las tasas y la calidad de la atención para los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad se evaluarán antes y después de usar nuestro enfoque y herramienta establecidos para evaluar la preparación práctica para evaluar y abordar los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad (Masters et al., presentado). Nuestra herramienta cuantifica el grado en que la evaluación, el tratamiento, el seguimiento y la transferencia de la atención para los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad perinatales se documentan en los registros médicos de los pacientes y proporciona puntos de referencia para medir el grado en que las prácticas obstétricas integran con éxito la atención de la salud mental perinatal en su flujo de trabajo a lo largo de los años. hora. Los registros se revisarán desde el inicio de la atención prenatal hasta la atención posparto para embarazos determinados, para todos los cuadros resumidos.
Los participantes en todas las fases del proyecto completarán lo siguiente: (1) un cuestionario demográfico (pre-), (2) una prueba de conocimiento (pre-, post- y post evaluación final), (3) una encuesta de prácticas y actitudes ( evaluación previa, posterior y posterior posterior) y (4) abstracción de gráficos (previa y posterior). Los participantes en el grupo de protocolo de implementación virtual más e-learning/toolkit y e-learning/toolkit solo también completarán una encuesta de usabilidad y satisfacción (post-test). También se solicitará a todas las prácticas que faciliten una revisión de registros médicos/resumen de gráficos de un total de 120 archivos de pacientes, 40 antes de la pandemia y 40 después de la primera ola de la pandemia y 40 después del aprendizaje electrónico/implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- proveedores independientes autorizados, p. Obstetras/ginecólogos asistentes y residentes, medicina familiar, médicos de medicina materno-fetal (asistentes/becarios), enfermeras parteras certificadas, enfermeras practicantes y asistentes médicos)
Criterio de exclusión:
- proveedores de las prácticas participantes que no pueden dar su consentimiento,
- personas que aún no son adultas,
- prisioneros
- participantes del estudio que no hablan inglés.
Las mujeres embarazadas no serán excluidas de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de implementación virtual
Los participantes asignados al grupo de protocolo de implementación virtual más e-learning/kit de herramientas tomarán el curso de e-learning y también recibirán apoyo a través del Protocolo de implementación virtual.
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Los participantes asignados al grupo de protocolo de implementación virtual más e-learning/kit de herramientas tomarán el curso de e-learning y también recibirán asistencia adicional a través del soporte de implementación virtual.
La estrategia de implementación virtual se proporcionará a través de asistencia virtual, capacitación y juegos de herramientas para ayudar a las prácticas obstétricas a integrar la salud mental perinatal y la atención obstétrica y se entrega durante 2 o 3 meses e incluye dos reuniones virtuales de implementación de 1 hora.
La implementación ocurrirá dentro de la práctica donde se identifique un campeón que establezca un equipo de mejora de la calidad para implementar el plan de cambio de la práctica para lograr sus objetivos de abordar las condiciones de salud mental perinatal.
Un conjunto de herramientas entregado a los proveedores de atención obstétrica para mejorar el conocimiento y la detección de trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad.
Los participantes asignados al grupo de e-learning/toolkit solo realizarán un curso de e-learning. Este curso de aprendizaje en línea de cuatro partes tiene como objetivo ayudar a los profesionales de la atención obstétrica a abordar las afecciones de salud mental perinatal, como la depresión, la ansiedad, el TEPT y el trastorno bipolar.
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Comparador activo: E-learning/juego de herramientas solo
Los participantes asignados al grupo de e-learning/toolkit solo completarán el curso de e-learning/recibirán el e-learning toolkit.
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Un conjunto de herramientas entregado a los proveedores de atención obstétrica para mejorar el conocimiento y la detección de trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad.
Los participantes asignados al grupo de e-learning/toolkit solo realizarán un curso de e-learning. Este curso de aprendizaje en línea de cuatro partes tiene como objetivo ayudar a los profesionales de la atención obstétrica a abordar las afecciones de salud mental perinatal, como la depresión, la ansiedad, el TEPT y el trastorno bipolar.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados a este grupo no recibirán capacitación adicional ni asistencia para la implementación.
Podrán tomar capacitaciones fuera del protocolo de estudio si lo planean o quieren hacerlo.
Se les ofrecerá capacitación específica del estudio y asistencia para la implementación una vez que hayan completado las evaluaciones finales del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las tasas de detección del trastorno bipolar durante la primera o segunda mitad del embarazo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 meses después de la línea de base
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La ocurrencia de la detección bipolar se evaluará a partir de los registros médicos utilizando una herramienta establecida que evalúa la preparación práctica para evaluar y abordar los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad.
Se cuantificará hasta qué punto se documenta el cribado del trastorno bipolar en las historias clínicas de los pacientes.
Los registros médicos se revisarán desde el inicio de la atención prenatal hasta la atención posparto para determinados embarazos.
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Línea de base y 13 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las tasas de detección del trastorno de ansiedad durante la primera o segunda mitad del embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 meses después de la línea de base
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La ocurrencia de detección de ansiedad se evaluará a partir de los registros médicos utilizando una herramienta establecida que evalúa la preparación práctica para evaluar y abordar los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad.
Se cuantificará hasta qué punto se documenta el cribado del trastorno de ansiedad en las historias clínicas de los pacientes.
Los registros médicos se revisarán desde el inicio de la atención prenatal hasta la atención posparto para determinados embarazos.
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Línea de base y 13 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de la atención de los proveedores de trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y 13 meses
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La atención documentada que reciben los pacientes por trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad se medirá a partir de registros médicos utilizando una herramienta establecida que califica cinco componentes en la ruta de atención de los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad: detección, evaluación, inicio del tratamiento, seguimiento y control y cuidado continuo.
Cada componente representa el 20 % del puntaje general para la documentación del proveedor/calidad de la atención al abordar los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad.
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Línea base y 13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de detección autoinformada por el proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Los proveedores reciben un cuestionario para estimar su frecuencia de detección de trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad.
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Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Cambio en el tema del proveedor Adquisición y retención de conocimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Los proveedores reciben una evaluación de opción múltiple para medir el conocimiento del proveedor sobre el estado de ánimo perinatal y los trastornos de ansiedad al inicio del estudio, y luego el conocimiento del proveedor sobre el tema después de la capacitación (a 1 mes) y luego la retención del conocimiento a los 13 meses.
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Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Cambio en las actitudes y creencias de los proveedores en relación con los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Los proveedores reciben un cuestionario para evaluar sus actitudes y creencias relacionadas con los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad.
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Línea de base, 1 mes y 13 meses
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Satisfacción formativa y usabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se pregunta a los proveedores sobre su opinión sobre la usabilidad y la satisfacción con el curso de formación. Se pide a los proveedores que proporcionen una puntuación en una escala de su opinión, siendo 0 inutilizable y [5] muy utilizable. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Investigador principal: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00017480
- R42MH113381 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán y estarán disponibles a través de NDCT, que es un repositorio financiado por NIH, y estos datos se compartirán con investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían usarse para estudios secundarios relacionados con perinatal. salud mental.
Los datos finales de la investigación y la comunicación de datos estarán disponibles para los investigadores en virtud de un acuerdo de intercambio de datos apropiado que prevé: (1) el uso de datos solo con fines de investigación (y no para identificar a ningún participante individual); (2) asegurar los datos usando las medidas apropiadas; (3) no redistribuir los datos; (4) destruir o devolver los datos después de que se hayan completado los análisis; (5) no utilizar los datos con fines comerciales; y (6) reconocimiento adecuado de la fuente de datos.
Todos los productos de datos se pueden transferir a investigadores aprobados mediante una transferencia cifrada segura utilizando el servidor de transferencia de datos administrado seguro, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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