Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-тренинг по преодолению перинатальной депрессии

1 июня 2023 г. обновлено: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Исследовательская группа разрабатывает курс электронного обучения для обучения акушеров методам работы с перинатальными расстройствами настроения и тревожными расстройствами. Исследовательская группа проведет формирующую оценку курса электронного обучения с 10 поставщиками акушерских услуг и пересмотрит / уточнит курс на основе отзывов, а затем проведет итоговую оценку с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Кластерное РКИ, состоящее из трех частей, оценит эффективность 1) виртуального протокола реализации и электронного обучения/набора инструментов по сравнению с 2) только электронным обучением/набором инструментов по сравнению с 3) обычным лечением. Эффективность будет оцениваться на основе показателей и качества лечения перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств. Используя рандомизацию 2:2:1, исследовательская группа рандомизирует от минимум 15 до максимум 25 акушерских практик в три группы: (1) виртуальный протокол реализации плюс электронное обучение/инструментарий (n=6–10); (2) только электронное обучение/инструментарий (n=6–10); и (3) обычное лечение (n = 3–5), что даст максимум 1000 карт пациентов, оцененных для помощи, полученной от поставщиков акушерских услуг в рандомизированных практиках. Карты от 40 пациентов за практику будут оцениваться в 3 различных временных точках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого кластерного РКИ является оценка эффективности добавления протокола реализации к электронному обучению/инструментарию по сравнению с электронным обучением/инструментарием в сравнении со стандартным лечением среди максимум 1000 пациентов, получающих помощь от 15 - 25 акушерских практик по показателям и качеству оказания помощи при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах. Используя рандомизацию 2:2:1, мы рандомизируем 15–25 акушерских практик в три группы: (1) виртуальный протокол реализации плюс электронное обучение/инструментарий (n=6–10); (2) только электронное обучение/инструментарий (n=6–10); и (3) лечение как обычно (n=3-5).

Исследовательская группа проведет базовую практику и оценку поставщиков медицинских услуг, что позволит провести ограниченную рандомизацию на основе существующих подходов к скринингу перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств, а также к клиническому уходу за перинатальными женщинами с положительным результатом скрининга. Данные до и после вмешательства будут получены с помощью опросов отдельных поставщиков медицинских услуг для оценки практики, знаний и отношения к уходу за перинатальным настроением и тревожным расстройством. Показатели и качество помощи при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах будут оцениваться до и после использования нашего установленного подхода и инструмента для оценки практической готовности к оценке и лечению перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств (Masters et al., представлено). Наш инструмент дает количественную оценку степени, в которой оценка, лечение, мониторинг и передача помощи при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах задокументированы в медицинских картах пациентов, и предоставляет ориентиры для измерения степени, в которой акушерские практики успешно интегрируют перинатальную психиатрическую помощь в свой рабочий процесс. время. Записи будут рассмотрены с момента начала дородового ухода до послеродового ухода для данных беременностей, для всех абстрагированных диаграмм.

Участники всех этапов проекта заполнят следующее: (1) демографический вопросник (предварительно), (2) проверку знаний (до, после и окончательную оценку), (3) опрос практик и отношений ( предварительная, пост- и окончательная пост-оценка) и (4) абстракция диаграммы (до и после). Участники группы «Протокол виртуального внедрения плюс электронное обучение/инструментарий» и «Электронное обучение/инструментарий отдельно» также пройдут опрос по удобству использования и удовлетворенности (пост-тест). Всем практикам также будет предложено облегчить обзор медицинских карт / абстракцию карт в общей сложности 120 файлов пациентов, 40 допандемических и 40 постпандемических первой волны и 40 после электронного обучения / внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • лицензированные независимые поставщики, например. Акушеры-гинекологи и резиденты, семейная медицина, врачи-гинекологи (лечащие/сотрудники), сертифицированные медсестры-акушерки, практикующие медсестры и фельдшеры)

Критерий исключения:

  • поставщики из участвующих практик, которые не могут дать согласие,
  • лица, еще не достигшие совершеннолетия,
  • заключенные
  • участников исследования, не говорящих по-английски.

Беременные женщины не будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол виртуальной реализации
Участники, назначенные на группу виртуального внедрения плюс электронное обучение/инструментарий, пройдут курс электронного обучения, а также получат поддержку через протокол виртуального внедрения.
Поведенческий: Протокол виртуальной реализации
Участники, назначенные на группу виртуального внедрения плюс электронное обучение/инструментарий, пройдут курс электронного обучения, а также получат дополнительную помощь в рамках поддержки виртуального внедрения. Стратегия виртуального внедрения будет предоставляться посредством виртуальной помощи, обучения и наборов инструментов, чтобы помочь акушерским практикам интегрировать перинатальное психическое здоровье и акушерскую помощь, и будет осуществляться в течение 2-3 месяцев и включать два часовых виртуальных электронных совещания по внедрению. Внедрение будет происходить в рамках практики, где определяется лидер, который создает команду по улучшению качества для реализации плана изменений практики для достижения своих целей по решению перинатальных состояний психического здоровья.
Поведенческий: инструментарий для электронного обучения
Инструментарий, предоставляемый поставщикам акушерских услуг для расширения знаний и скрининга перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств. Участники, назначенные только в группу электронного обучения/инструментария, пройдут курс электронного обучения. Этот курс онлайн-обучения, состоящий из четырех частей, направлен на то, чтобы помочь практикующим акушерам справиться с перинатальными психическими состояниями, такими как депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство и биполярное расстройство.
Активный компаратор: Только электронное обучение/инструментарий
Участники, назначенные только в группу электронного обучения/набора инструментов, пройдут только курс электронного обучения/получат набор инструментов для электронного обучения.
Поведенческий: инструментарий для электронного обучения
Инструментарий, предоставляемый поставщикам акушерских услуг для расширения знаний и скрининга перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств. Участники, назначенные только в группу электронного обучения/инструментария, пройдут курс электронного обучения. Этот курс онлайн-обучения, состоящий из четырех частей, направлен на то, чтобы помочь практикующим акушерам справиться с перинатальными психическими состояниями, такими как депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство и биполярное расстройство.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участникам, включенным в эту группу, не будет предоставлено никакого дополнительного обучения или помощи в реализации. Они смогут проходить обучение вне протокола обучения, если они планируют или хотят это сделать. Им будет предложено обучение по конкретному исследованию и помощь в реализации после того, как они завершат окончательные оценки исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей скрининга биполярного расстройства в 1-й или 2-й половине беременности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 месяцев после исходного уровня
Возникновение биполярного скрининга будет оцениваться по медицинским записям с использованием установленного инструмента, который оценивает готовность практики к оценке и устранению перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств. Степень документирования скрининга биполярного расстройства в медицинских картах пациентов будет оцениваться количественно. Медицинские записи будут проверяться с момента начала дородового ухода до послеродового ухода за данной беременностью.
Исходный уровень и 13 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей скрининга тревожного расстройства в 1-й или 2-й половине беременности
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 месяцев после исходного уровня
Наличие скрининга тревоги будет оцениваться по медицинским записям с использованием установленного инструмента, который оценивает готовность практики к оценке и устранению перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств. Степень документирования скрининга тревожного расстройства в медицинских картах пациентов будет оцениваться количественно. Медицинские записи будут проверяться с момента начала дородового ухода до послеродового ухода за данной беременностью.
Исходный уровень и 13 месяцев после исходного уровня
Изменение качества помощи Поставщиков при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 месяцев
Документально подтвержденная помощь, полученная пациентами с перинатальными расстройствами настроения и тревожными расстройствами, будет измеряться на основе медицинских записей с использованием установленного инструмента, который оценивает пять компонентов пути оказания помощи при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах: выявление, оценка, начало лечения, последующее наблюдение и мониторинг и постоянный уход. Каждый компонент составляет 20% от общего балла за документацию поставщика/качество помощи при лечении перинатальных расстройств настроения и тревожных расстройств.
Исходный уровень и 13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты скрининга, о которой сообщают сами поставщики.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Медработникам раздается анкета для оценки частоты их скрининга на перинатальные расстройства настроения и тревожные расстройства.
Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Изменение в приобретении и сохранении предметных знаний поставщика
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Медицинские работники проходят оценку с несколькими вариантами ответов, чтобы измерить их знания о перинатальном настроении и тревожных расстройствах на исходном уровне, а затем знания поставщика по предмету после обучения (через 1 месяц), а затем сохраняют знания через 13 месяцев.
Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Изменение отношения и убеждений воспитателя в отношении перинатального настроения и тревожных расстройств.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Воспитателям раздается анкета для оценки их отношения и убеждений, связанных с перинатальным расстройством настроения и тревожными расстройствами.
Исходный уровень, 1 месяц и 13 месяцев
Удовлетворение от тренировок и удобство использования
Временное ограничение: 1 месяц

Провайдеров спрашивают об их мнении об удобстве использования и удовлетворенности учебным курсом.

Провайдеров просят предоставить оценку по шкале своего мнения, где 0 означает непригодность для использования, а [5] — очень полезно.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Главный следователь: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00017480
  • R42MH113381 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными осуществляется через Архив данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH) (https://ndar.nih.gov/), в частности, Национальная база данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT).

Сроки обмена IPD

Данные будут помещены в репозиторий NDCT как можно скорее, но не позднее, чем в течение одного года после завершения финансируемого периода проекта или после принятия данных для публикации, в зависимости от того, что наступит раньше. Мы будем придерживаться Политики обмена данными и Руководства по внедрению NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут депонированы и предоставлены через NDCT, который является хранилищем, финансируемым NIH, и что эти данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут быть использованы для вторичных исследований, связанных с перинатальными исследованиями. душевное здоровье.

Окончательные данные исследования и передача данных будут доступны исследователям в соответствии с соответствующим соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) использование данных только в исследовательских целях (а не для идентификации какого-либо отдельного участника); (2) защита данных с использованием соответствующих мер; (3) не распространять данные; (4) уничтожение или возврат данных после завершения анализа; (5) не использовать данные в коммерческих целях; и (6) надлежащее подтверждение источника данных.

Все продукты данных могут быть переданы утвержденным исследователям с помощью безопасной зашифрованной передачи с использованием безопасного управляемого сервера передачи данных MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться