Onlineutbildning för att hantera perinatal depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta kluster RCT är att utvärdera effektiviteten av att lägga till ett implementeringsprotokoll till e-lärande/verktygslådan i jämförelse med e-lärande/verktygslådan enbart i jämförelse med behandling som vanligt bland maximalt 1 000 patienter som får vård från 15 - 25 obstetriska metoder angående graden och kvaliteten på vården för perinatala humör och ångeststörningar. Med hjälp av 2:2:1 randomisering kommer vi att randomisera 15 - 25 obstetriska metoder i tre grupper: (1) virtuellt implementeringsprotokoll plus e-lärande/verktygssats (n=6 - 10); (2) enbart e-lärande/verktygslåda (n=6 - 10); och (3) behandling som vanligt (n=3-5).
Studieteamet kommer att genomföra en baslinjepraxis och en bedömning av leverantören som kommer att informera om begränsad randomisering baserat på befintliga metoder för screening för perinatala humör- och ångeststörningar och den kliniska vården av perinatala kvinnor som screenar positivt. Pre- och post-interventionsdata kommer att erhållas genom individuella leverantörsundersökningar för att utvärdera perinatala humör och ångestsyndrom vårdpraxis, kunskap och attityder. Graden och kvaliteten på vården för perinatala humör och ångeststörningar kommer att bedömas före och efter med hjälp av vårt etablerade tillvägagångssätt och verktyg för att utvärdera övningsberedskap för att utvärdera och ta itu med perinatala humör och ångeststörningar (Masters et al., inlämnat). Vårt verktyg kvantifierar i vilken utsträckning bedömning, behandling, övervakning och överföring av vård för perinatala sinnesstämningar och ångeststörningar dokumenteras i patientjournaler och tillhandahåller riktmärken för att mäta i vilken utsträckning obstetrisk praktik framgångsrikt integrerar perinatal mentalvård i deras arbetsflöde över tid. Journaler kommer att granskas från inledandet av mödravård till postpartumvård för givna graviditeter, för alla abstrakta diagram.
Deltagare i alla faser av projektet kommer att fylla i följande: (1) ett demografiskt frågeformulär (före-), (2) ett kunskapstest (för-, efter- och slutlig efterbedömning), (3) en praxis- och attitydundersökning ( pre-, post- och final post assessment), och (4) diagramabstraktion (pre- och post-) . Deltagarna i det virtuella implementeringsprotokollet plus e-learning/toolkit och e-learning/toolkit-gruppen kommer också att fylla i en användbarhets- och tillfredsställelseundersökning (eftertest). Alla praxis kommer också att bli ombedd att underlätta en journalgranskning/diagramabstraktion av totalt 120 patientfiler, 40 pre-pandemic och 40 post pandemic first wave och 40 post e-learning/implementation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Förenta staterna, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- licensierade oberoende leverantörer t.ex. Ob/Gyn-vårdare och invånare, familjemedicin, läkare för fostermedicin (besökare/stipendiat), certifierade sjuksköterskor, barnmorskor, sjuksköterskor och läkarassistenter)
Exklusions kriterier:
- leverantörer från de deltagande verksamheterna som inte kan ge sitt samtycke,
- individer som ännu inte är vuxna,
- fångar
- icke-engelsktalande deltagare i studien.
Gravida kvinnor kommer inte att uteslutas från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuella implementeringsprotokoll
Deltagare som tilldelats det virtuella implementeringsprotokollet plus e-learning/toolkit-gruppen kommer att gå e-learning-kursen och även få stöd genom Virtual Implementation Protocol.
|
Deltagare som tilldelats det virtuella implementeringsprotokollet plus e-lärande/verktygssatsgrupp kommer att gå e-lärandekursen och får även ytterligare hjälp genom stöd för virtuell implementering.
Den virtuella implementeringsstrategin kommer att tillhandahållas genom virtuell assistans, utbildning och verktygssatser för att hjälpa obstetriska metoder att integrera perinatal mental hälsa och obstetrisk vård och levereras över 2-3 månader och inkluderar två 1-timmes virtuella implementering e-möten.
Implementering kommer att ske inom praktiken där en mästare identifieras som etablerar ett kvalitetsförbättringsteam för att implementera praktikens förändringsplan för att uppnå sina mål att ta itu med perinatala psykiska hälsotillstånd.
En verktygslåda som ges till obstetriska vårdgivare för att öka kunskapen om och screening för perinatala humör och ångeststörningar.
Deltagare som tilldelats gruppen enbart e-lärande/verktygslåda kommer att gå en e-lärande kurs. Den här fyradelade onlinekursen syftar till att hjälpa obstetrisk vårdpersonal att ta itu med perinatala psykiska tillstånd som depression, ångest, PTSD och bipolär sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: Enbart e-lärande/verktygslåda
Deltagare som tilldelas enbart e-learning/toolkit-gruppen kommer endast att slutföra e-learning-kursen/få e-learning toolkit.
|
En verktygslåda som ges till obstetriska vårdgivare för att öka kunskapen om och screening för perinatala humör och ångeststörningar.
Deltagare som tilldelats gruppen enbart e-lärande/verktygslåda kommer att gå en e-lärande kurs. Den här fyradelade onlinekursen syftar till att hjälpa obstetrisk vårdpersonal att ta itu med perinatala psykiska tillstånd som depression, ångest, PTSD och bipolär sjukdom.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer inte att ges någon ytterligare utbildning eller implementeringshjälp.
De kommer att kunna ta utbildningar utanför studieprotokollet om de annars skulle planera eller vilja göra det.
De kommer att erbjudas den studiespecifika utbildningen och implementeringshjälp efter att de har genomfört de slutliga studiebedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av screening för bipolär sjukdom under den första eller andra halvan av graviditeten.
Tidsram: Baslinje och 13 månader efter baslinje
|
Förekomst av bipolär screening kommer att bedömas från medicinska journaler med hjälp av ett etablerat verktyg som utvärderar praktikberedskap för att utvärdera och ta itu med perinatala humör- och ångeststörningar.
I vilken utsträckning screening för bipolär sjukdom dokumenteras i patientjournaler kommer att kvantifieras.
Medicinska journaler kommer att granskas från inledande av förlossningsvård till postpartumvård för givna graviditeter.
|
Baslinje och 13 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av screening för ångestsyndrom under första eller andra halvan av graviditeten
Tidsram: Baslinje och 13 månader efter baslinje
|
Förekomst av ångestscreening kommer att bedömas från medicinska journaler med hjälp av ett etablerat verktyg som utvärderar praktikberedskap för att utvärdera och ta itu med perinatala humör och ångeststörningar.
I vilken utsträckning screening för ångestsyndrom dokumenteras i patientjournaler kommer att kvantifieras.
Medicinska journaler kommer att granskas från inledande av förlossningsvård till postpartumvård för givna graviditeter.
|
Baslinje och 13 månader efter baslinje
|
|
Förändring i leverantörers kvalitet på vården för perinatala humör och ångeststörningar
Tidsram: Baslinje och 13 månader
|
Den dokumenterade vården som patienter får för perinatala sinnesstämningar och ångeststörningar kommer att mätas från journaler med hjälp av ett etablerat verktyg som värderar fem komponenter i vårdvägen för perinatalt humör och ångeststörningar: upptäckt, bedömning, behandlingsstart, uppföljning och övervakning och pågående vård.
Varje komponent utgör 20 % av den totala poängen för vårdgivarens dokumentation/vårdkvalitet för att ta itu med perinatalt humör och ångeststörningar.
|
Baslinje och 13 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i leverantörens självrapporterade screeningfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
Leverantörer får ett frågeformulär för att uppskatta deras frekvens av screening för perinatalt humör och ångeststörningar.
|
Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
|
Ändring av leverantörens ämnesområde Kunskapsinhämtning och bevarande
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
Leverantörer ges en flervalsbedömning för att mäta leverantörens kunskap om perinatalt humör och ångeststörningar vid baslinjen, och sedan leverantörens kunskap om ämnet efter utbildningen (vid 1 månad) och sedan bevarande av kunskap vid 13 månader.
|
Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
|
Förändring i leverantörens attityder och övertygelser relaterade till perinatalt humör och ångeststörningar
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
Leverantörer får ett frågeformulär för att utvärdera deras attityder och åsikter relaterade till perinatalt humör och ångeststörningar.
|
Baslinje, 1 månad och 13 månader
|
|
Träningsnöjdhet och användbarhet
Tidsram: 1 månad
|
Leverantörer tillfrågas om deras åsikter om användbarhet och tillfredsställelse med utbildningen. Leverantörer uppmanas att ge en poäng på en skala för deras åsikt, där 0 är oanvändbart och [5] är mycket användbart. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Huvudutredare: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00017480
- R42MH113381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att deponeras och göras tillgängliga via NDCT, som är ett NIH-finansierat arkiv, och att dessa data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studier relaterade till perinatal mental hälsa.
Slutlig forskningsdata och datakommunikation kommer att vara tillgänglig för forskare under ett lämpligt datadelningsavtal som föreskriver: (1) användning av data endast för forskningsändamål (och inte för att identifiera någon enskild deltagare); (2) säkra data med lämpliga åtgärder; (3) inte vidareförmedla data; (4) förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts; (5) att inte använda uppgifterna för kommersiella ändamål; och (6) korrekt bekräftelse av datakällan.
Alla dataprodukter kan överföras till godkända utredare genom säker krypterad överföring med den säkra hanterade dataöverföringsservern, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .