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Online-Training zur Behandlung von perinataler Depression

1. Juni 2023 aktualisiert von: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Das Studienteam entwickelt einen E-Learning-Kurs, um Geburtshelfer im Umgang mit perinatalen Stimmungs- und Angststörungen zu schulen. Das Studienteam wird eine formative Bewertung des E-Learning-Kurses mit 10 Geburtshilfeanbietern durchführen und den Kurs basierend auf dem Feedback überarbeiten/verfeinern und dann eine summative Bewertung unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Cluster-Studie (RCT) durchführen. Der dreiarmige RCT-Cluster wird die Wirksamkeit von 1) einem virtuellen Implementierungsprotokoll und E-Learning/Toolkit im Vergleich zu 2) E-Learning/Toolkit allein im Vergleich zu 3) Behandlung wie gewohnt bewerten. Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage von Raten und Qualität der Behandlung von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen bewertet. Unter Verwendung einer 2:2:1-Randomisierung wird das Studienteam mindestens 15 bis maximal 25 geburtshilfliche Praxen in drei Gruppen randomisieren: (1) virtuelles Implementierungsprotokoll plus E-Learning/Toolkit (n=6 bis 10); (2) E-Learning/Toolkit allein (n=6 bis 10); und (3) Behandlung wie üblich (n = 3 bis 5), die maximal 1000 Patientenakten ergibt, die für die von Geburtshilfeanbietern in den randomisierten Praxen erhaltene Versorgung ausgewertet werden. Charts von 40 Patienten pro Praxis werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Cluster-RCT ist es, die Wirksamkeit des Hinzufügens eines Implementierungsprotokolls zum E-Learning/Toolkit im Vergleich zum E-Learning/Toolkit allein im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt unter maximal 1000 Patienten zu bewerten, die von behandelt werden 15 - 25 geburtshilfliche Praxen zu Raten und Qualität der Versorgung bei perinatalen Stimmungs- und Angststörungen. Unter Verwendung einer 2:2:1-Randomisierung werden wir 15–25 geburtshilfliche Praxen in drei Gruppen randomisieren: (1) virtuelles Implementierungsprotokoll plus E-Learning/Toolkit (n=6–10); (2) E-Learning/Toolkit allein (n=6–10); und (3) Behandlung wie üblich (n=3–5).

Das Studienteam wird eine grundlegende Praxis- und Anbieterbewertung durchführen, die eine eingeschränkte Randomisierung basierend auf bestehenden Ansätzen für das Screening auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen und die klinische Versorgung von perinatalen Frauen mit positivem Screening informiert. Daten vor und nach der Intervention werden durch Umfragen bei einzelnen Anbietern erhoben, um die Praktiken, das Wissen und die Einstellungen der perinatalen Stimmungs- und Angststörungsversorgung zu bewerten. Raten und Qualität der Versorgung für perinatale Stimmungs- und Angststörungen werden vor und nach der Anwendung unseres etablierten Ansatzes und Instruments zur Bewertung der Bereitschaft der Praxis zur Bewertung und Behandlung von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen bewertet (Masters et al., eingereicht). Unser Tool quantifiziert das Ausmaß, in dem die Beurteilung, Behandlung, Überwachung und Weiterleitung der Versorgung bei perinatalen Stimmungs- und Angststörungen in den Patientenakten dokumentiert ist, und liefert Benchmarks, um zu messen, inwieweit Geburtshilfepraxen die perinatale psychische Gesundheitsversorgung erfolgreich in ihren Arbeitsablauf integrieren Zeit. Aufzeichnungen werden vom Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Wochenbettbetreuung für bestimmte Schwangerschaften für alle abstrahierten Diagramme überprüft.

Die Teilnehmer in allen Phasen des Projekts werden Folgendes ausfüllen: (1) einen demografischen Fragebogen (Vor-), (2) einen Wissenstest (Vor-, Nach- und abschließende Nachbewertung), (3) eine Umfrage zu Praktiken und Einstellungen ( Vor-, Nach- und abschließende Nachbewertung) und (4) Diagrammabstraktion (Vor- und Nach-) . Die Teilnehmer der Gruppen „Virtuelles Implementierungsprotokoll plus E-Learning/Toolkit“ und „E-Learning/Toolkit allein“ werden außerdem eine Usability- und Zufriedenheitsumfrage (Post-Test) absolvieren. Alle Praxen werden außerdem gebeten, eine Überprüfung der Krankenakten/Diagrammabstraktion von insgesamt 120 Patientenakten, 40 vor der Pandemie und 40 nach der Pandemie der ersten Welle und 40 nach E-Learning/Implementierung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lizensierte unabhängige Anbieter z.B. Geburtshelfer/Gynäkologen und Assistenzärzte, Familienmediziner, Ärzte für fetale Muttermedizin (Betreuer/Kollegen), zertifizierte Hebammen, Krankenpflegepraktiker und Arzthelferinnen)

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter aus den teilnehmenden Praxen, die nicht einwilligungsfähig sind,
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind,
  • Gefangene
  • nicht englischsprachige Studienteilnehmer.

Schwangere werden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Implementierungsprotokoll
Teilnehmer, die dem virtuellen Implementierungsprotokoll plus der E-Learning-/Toolkit-Gruppe zugeordnet sind, absolvieren den E-Learning-Kurs und erhalten auch Unterstützung durch das virtuelle Implementierungsprotokoll.
Verhalten: Virtuelles Implementierungsprotokoll
Teilnehmer, die dem virtuellen Implementierungsprotokoll plus der E-Learning-/Toolkit-Gruppe zugeordnet sind, absolvieren den E-Learning-Kurs und erhalten außerdem zusätzliche Unterstützung durch die Unterstützung der virtuellen Implementierung. Die virtuelle Implementierungsstrategie wird durch virtuelle Unterstützung, Schulungen und Toolkits bereitgestellt, um Geburtshilfepraxen bei der Integration von perinataler psychischer Gesundheit und Geburtshilfe zu unterstützen, und wird über 2-3 Monate bereitgestellt und umfasst zwei einstündige E-Meetings zur virtuellen Implementierung. Die Umsetzung erfolgt innerhalb der Praxis, wo ein Vorkämpfer identifiziert wird, der ein Qualitätsverbesserungsteam einrichtet, um den Änderungsplan der Praxis umzusetzen, um seine Ziele bei der Behandlung perinataler psychischer Erkrankungen zu erreichen.
Verhalten: E-Learning-Toolkit
Ein Toolkit, das Geburtshelfern zur Verfügung gestellt wird, um das Wissen über und das Screening auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu verbessern. Teilnehmer, die der Gruppe E-Learning/Toolkit allein zugeordnet sind, absolvieren einen E-Learning-Kurs. Dieser vierteilige Online-Lernkurs soll Praktikern der Geburtshilfe dabei helfen, perinatale psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände, PTBS und bipolare Störungen anzugehen.
Aktiver Komparator: E-Learning/Toolkit allein
Teilnehmer, die der Gruppe E-Learning/Toolkit allein zugeordnet sind, absolvieren nur den E-Learning-Kurs/erhalten das E-Learning-Toolkit.
Verhalten: E-Learning-Toolkit
Ein Toolkit, das Geburtshelfern zur Verfügung gestellt wird, um das Wissen über und das Screening auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu verbessern. Teilnehmer, die der Gruppe E-Learning/Toolkit allein zugeordnet sind, absolvieren einen E-Learning-Kurs. Dieser vierteilige Online-Lernkurs soll Praktikern der Geburtshilfe dabei helfen, perinatale psychische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände, PTBS und bipolare Störungen anzugehen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine zusätzliche Schulung oder Unterstützung bei der Implementierung. Sie können Schulungen außerhalb des Studienprotokolls absolvieren, wenn sie dies anderweitig planen oder möchten. Nach Abschluss der Studienabschlussprüfungen wird ihnen die studienspezifische Schulung und Umsetzungshilfe angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Screeningquoten auf Bipolare Störung in der 1. oder 2. Schwangerschaftshälfte.
Zeitfenster: Baseline und 13 Monate nach Baseline
Das Auftreten eines bipolaren Screenings wird anhand von Krankenakten unter Verwendung eines etablierten Instruments bewertet, das die Bereitschaft der Praxis bewertet, perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu bewerten und anzugehen. Es wird quantifiziert, inwieweit das Screening auf Bipolare Störung in den Krankenakten der Patienten dokumentiert ist. Krankenakten werden vom Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Wochenbettbetreuung für bestimmte Schwangerschaften überprüft.
Baseline und 13 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Screeningquoten auf Angststörung in der 1. oder 2. Schwangerschaftshälfte
Zeitfenster: Baseline und 13 Monate nach Baseline
Das Auftreten eines Angst-Screenings wird anhand von Krankenakten unter Verwendung eines etablierten Instruments bewertet, das die Bereitschaft der Praxis bewertet, perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu bewerten und anzugehen. Es wird quantifiziert, inwieweit das Screening auf Angststörung in den Krankenakten der Patienten dokumentiert ist. Krankenakten werden vom Beginn der Schwangerschaftsvorsorge bis zur Wochenbettbetreuung für bestimmte Schwangerschaften überprüft.
Baseline und 13 Monate nach Baseline
Änderung der Versorgungsqualität der Anbieter für perinatale Stimmungs- und Angststörungen
Zeitfenster: Baseline und 13 Monate
Die dokumentierte Pflege, die Patienten für perinatale Stimmungs- und Angststörungen erhalten, wird anhand von Krankenakten unter Verwendung eines etablierten Instruments gemessen, das fünf Komponenten im Pflegepfad von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen bewertet: Erkennung, Bewertung, Behandlungsbeginn, Nachsorge und Überwachung und laufende Betreuung. Jede Komponente macht 20 % der Gesamtpunktzahl für Anbieterdokumentation/Pflegequalität bei der Behandlung von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen aus.
Baseline und 13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Anbieter selbst gemeldeten Screening-Rate
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Anbieter erhalten einen Fragebogen, um ihre Häufigkeit des Screenings auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen einzuschätzen.
Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Änderung des Erwerbs und der Beibehaltung von Fachkenntnissen des Anbieters
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Die Anbieter erhalten eine Multiple-Choice-Bewertung, um das Wissen des Anbieters über perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu Beginn der Studie und dann das Wissen des Anbieters über das Thema nach dem Training (nach 1 Monat) und die Beibehaltung des Wissens nach 13 Monaten zu messen.
Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Änderung der Einstellungen und Überzeugungen des Anbieters in Bezug auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Die Anbieter erhalten einen Fragebogen, um ihre Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen zu bewerten.
Baseline, 1 Monat und 13 Monate
Trainingszufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat

Die Anbieter werden nach ihrer Meinung zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Schulung befragt.

Die Anbieter werden gebeten, eine Bewertung auf einer Skala ihrer Meinung anzugeben, wobei 0 für unbrauchbar und [5] für sehr brauchbar steht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Hauptermittler: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00017480
  • R42MH113381 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch erfolgt über das Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) (https://ndar.nih.gov/), insbesondere die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb eines Jahres nach Abschluss der geförderten Projektlaufzeit oder nach Annahme der Daten zur Veröffentlichung, je nachdem, was früher eintritt, in das NDCT-Repository hinterlegt. Wir halten uns an die NIH-Datenfreigaberichtlinie und Implementierungsleitlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über NDCT, ein vom NIH finanziertes Repository, hinterlegt und zur Verfügung gestellt, und diese Daten werden mit Ermittlern geteilt, die unter einer Institution mit bundesweiter Assurance (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Studien im Zusammenhang mit Perinatal verwendet werden Psychische Gesundheit.

Abschließende Forschungsdaten und Datenübermittlung werden Forschern im Rahmen einer entsprechenden Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stehen, die Folgendes vorsieht: (1) Verwendung von Daten nur zu Forschungszwecken (und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers); (2) Sicherung der Daten durch geeignete Maßnahmen; (3) keine Weitergabe der Daten; (4) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; (5) die Daten nicht für kommerzielle Zwecke zu verwenden; und (6) ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle.

Alle Datenprodukte können durch sichere verschlüsselte Übertragung unter Verwendung des sicheren verwalteten Datenübertragungsservers MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.) an zugelassene Ermittler übertragen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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