Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online školení pro řešení perinatální deprese

1. června 2023 aktualizováno: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Studijní tým vyvíjí e-learningový kurz, který má školit poskytovatele porodnictví v oblasti perinatální nálady a úzkostných poruch. Studijní tým provede formativní hodnocení e-learningového kurzu s 10 poskytovateli porodnictví a reviduje/upřesňuje kurz na základě zpětné vazby a poté provede sumativní hodnocení pomocí clusteru Randomized Controlled Trial (RCT). Tříramenný cluster RCT vyhodnotí účinnost 1) virtuálního implementačního protokolu a e-learningu/souboru nástrojů ve srovnání s 2) samotným e-learningem/souborem nástrojů ve srovnání s 3) běžnou léčbou. Účinnost bude hodnocena na základě míry a kvality péče o perinatální náladové a úzkostné poruchy. Pomocí randomizace 2:2:1 studijní tým náhodně rozdělí minimálně 15 až maximálně 25 porodnických praxí do tří skupin: (1) virtuální implementační protokol plus e-learning/sada nástrojů (n=6 až 10); (2) samotný e-learning/sada nástrojů (n=6 až 10); a (3) léčba jako obvykle (n=3 až 5), která poskytne maximálně 1000 pacientských tabulek hodnocených z hlediska péče poskytnuté porodnickými poskytovateli v randomizovaných praxích. Grafy od 40 pacientů na praxi budou vyhodnoceny ve 3 různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto clusterového RCT je vyhodnotit efektivitu přidání implementačního protokolu do e-learningu/souboru nástrojů ve srovnání se samotným e-learningem/souborem nástrojů ve srovnání s běžnou léčbou u maximálně 1 000 pacientů, kteří dostávají péči od 15 - 25 porodnické praxe týkající se sazeb a kvality péče o perinatální náladové a úzkostné poruchy. Pomocí randomizace 2:2:1 náhodně rozdělíme 15 - 25 porodnických praxí do tří skupin: (1) virtuální implementační protokol plus e-learning/nástroj (n=6 - 10); (2) samotný e-learning/sada nástrojů (n=6 - 10); a (3) ošetření jako obvykle (n=3 - 5).

Studijní tým provede základní praxi a hodnocení poskytovatele, které bude informovat o omezené randomizaci na základě stávajících přístupů ke screeningu perinatálních poruch nálady a úzkosti a klinické péče o perinatální ženy, které mají pozitivní screening. Údaje před a po intervenci budou získány prostřednictvím průzkumů jednotlivých poskytovatelů s cílem vyhodnotit postupy, znalosti a postoje v péči o perinatální náladu a úzkostnou poruchu. Míra a kvalita péče o perinatální náladové a úzkostné poruchy budou posouzeny před a po použití našeho zavedeného přístupu a nástroje pro hodnocení praktické připravenosti hodnotit a řešit perinatální náladové a úzkostné poruchy (Masters et al., předloženo). Náš nástroj kvantifikuje rozsah, v jakém je hodnocení, léčba, monitorování a přenos péče o perinatální poruchy nálady a úzkostné poruchy zdokumentovány v lékařských záznamech pacientů, a poskytuje měřítka pro měření rozsahu, v jakém porodnické postupy úspěšně integrují perinatální péči o duševní zdraví do svého pracovního postupu. čas. Budou revidovány záznamy od zahájení prenatální péče až po poporodní péči o daná těhotenství, u všech abstrahovaných tabulek.

Účastníci ve všech fázích projektu vyplní následující: (1) demografický dotazník (před), (2) znalostní test (před, po a závěrečné hodnocení po skončení), (3) průzkum postupů a postojů ( pre-, post- a závěrečné hodnocení po hodnocení) a (4) abstrakce grafu (před a po-). Účastníci virtuálního implementačního protokolu plus skupiny e-learning/toolkit a e-learning/toolkit samostatně také vyplní průzkum použitelnosti a spokojenosti (post-test). Všechny ordinace budou rovněž požádány, aby usnadnily přezkoumání zdravotních záznamů/abstrakce z celkového počtu 120 souborů pacientů, 40 předpandemických a 40 po pandemických první vlně a 40 po e-learningu/implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • licencovaní nezávislí poskytovatelé, např. Ošetřující a rezidenti porodnice, rodinné lékařství, lékaři mateřského fetálního lékařství (ošetřující/kolegové), certifikované porodní asistentky, praktické sestry a asistenti lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • poskytovatelé ze zúčastněných praktik, kteří nemohou dát souhlas,
  • jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí,
  • vězni
  • neanglicky mluvící účastníci studie.

Z účasti ve studii nebudou vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální implementační protokol
Účastníci zařazení do virtuálního implementačního protokolu plus skupiny e-learning/toolkit absolvují e-learningový kurz a také získají podporu prostřednictvím protokolu Virtual Implementation Protocol.
Behaviorální: Virtuální implementační protokol
Účastníci přiřazení k virtuálnímu implementačnímu protokolu plus skupině e-learning/toolkit projdou e-learningovým kurzem a také získají další pomoc prostřednictvím podpory virtuální implementace. Strategie virtuální implementace bude poskytována prostřednictvím virtuální pomoci, školení a sad nástrojů, které pomohou porodnickým praktikám integrovat perinatální duševní zdraví a porodnickou péči, a je poskytována po dobu 2–3 měsíců a zahrnuje dvě 1hodinová virtuální implementační e-setkání. K implementaci dojde v rámci praxe, kde je identifikován šampion, který ustanoví tým pro zlepšení kvality, aby implementoval plán změn praxe, aby dosáhl svých cílů v oblasti perinatálních stavů duševního zdraví.
Behaviorální: e-learningová sada nástrojů
Sada nástrojů poskytovaná poskytovatelům porodnické péče ke zlepšení znalostí a screeningu perinatálních poruch nálady a úzkosti. Účastníci zařazení do skupiny e-learning/toolkit samostatně absolvují e-learningový kurz. Tento čtyřdílný online vzdělávací kurz si klade za cíl pomoci lékařům v porodnické péči řešit perinatální stavy duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, PTSD a bipolární porucha.
Aktivní komparátor: E-learning/sada nástrojů samostatně
Účastníci zařazení do skupiny e-learning/toolkit samostatně pouze dokončí e-learningový kurz/obdrží e-learning toolkit.
Behaviorální: e-learningová sada nástrojů
Sada nástrojů poskytovaná poskytovatelům porodnické péče ke zlepšení znalostí a screeningu perinatálních poruch nálady a úzkosti. Účastníci zařazení do skupiny e-learning/toolkit samostatně absolvují e-learningový kurz. Tento čtyřdílný online vzdělávací kurz si klade za cíl pomoci lékařům v porodnické péči řešit perinatální stavy duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, PTSD a bipolární porucha.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům zařazeným do této skupiny nebude poskytnuta žádná další školení ani pomoc při implementaci. Budou moci absolvovat školení mimo studijní protokol, pokud by to jinak plánovali nebo chtěli. Poté, co dokončí závěrečná hodnocení studie, jim bude nabídnuto školení a pomoc při implementaci specifického studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti screeningu bipolární poruchy během 1. nebo 2. poloviny těhotenství.
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců po výchozím stavu
Výskyt bipolárního screeningu bude posuzován ze zdravotních záznamů pomocí zavedeného nástroje, který hodnotí připravenost praxe k hodnocení a řešení perinatálních nálad a úzkostných poruch. Bude kvantifikován rozsah, v jakém je screening bipolární poruchy dokumentován ve zdravotních záznamech pacientů. Zdravotní dokumentace bude revidována od zahájení prenatální péče až po poporodní péči u daných těhotenství.
Výchozí stav a 13 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti screeningu úzkostné poruchy během 1. nebo 2. poloviny těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců po výchozím stavu
Výskyt screeningu úzkosti bude posuzován ze zdravotní dokumentace pomocí zavedeného nástroje, který hodnotí připravenost praxe k hodnocení a řešení perinatálních nálad a úzkostných poruch. Bude kvantifikován rozsah, v jakém je screening úzkostné poruchy zdokumentován ve zdravotní dokumentaci pacientů. Zdravotní dokumentace bude revidována od zahájení prenatální péče až po poporodní péči u daných těhotenství.
Výchozí stav a 13 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality péče poskytovatelů o perinatální náladové a úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců
Dokumentovaná péče, kterou pacienti obdrží kvůli perinatální náladě a úzkostným poruchám, bude měřena z lékařských záznamů pomocí zavedeného nástroje, který hodnotí pět složek v cestě péče o perinatální náladové a úzkostné poruchy: detekci, hodnocení, zahájení léčby, sledování a monitorování a průběžná péče. Každá složka tvoří 20 % celkového skóre za dokumentaci poskytovatele/kvalitu péče při řešení perinatálních poruch nálady a úzkosti.
Výchozí stav a 13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry screeningu nahlášené poskytovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Poskytovatelé dostávají dotazník k odhadu frekvence jejich screeningu na perinatální náladové a úzkostné poruchy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Změna v předmětu Poskytovatel Získávání a uchovávání znalostí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Poskytovatelé dostanou hodnocení s výběrem z více možností, aby změřili znalosti poskytovatele o perinatálních poruchách nálady a úzkostných poruchách na začátku, a poté znalosti poskytovatele o předmětu po školení (v 1 měsíci) a poté uchování znalostí ve 13 měsících.
Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Změna postojů a přesvědčení poskytovatele související s perinatální náladou a úzkostnými poruchami
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Poskytovatelé dostávají dotazník, aby zhodnotili jejich postoje a přesvědčení související s perinatální náladou a úzkostnými poruchami.
Výchozí stav, 1 měsíc a 13 měsíců
Spokojenost a použitelnost školení
Časové okno: 1 měsíc

Poskytovatelé jsou dotázáni na jejich názory na použitelnost a spokojenost se školením.

Poskytovatelé jsou požádáni, aby poskytli skóre na stupnici svého názoru, přičemž 0 je nepoužitelný a [5] je velmi použitelný.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00017480
  • R42MH113381 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat probíhá prostřednictvím datového archivu (NDA) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (https://ndar.nih.gov/), konkrétně Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena do úložiště NDCT co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu nebo po přijetí dat ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve. Budeme dodržovat zásady NIH pro sdílení dat a pokyny k implementaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím NDCT, což je úložiště financované NIH, a že tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA) a mohla by být použita pro sekundární studie související s perinatálním onemocněním. duševní zdraví.

Konečná data výzkumu a datová komunikace budou výzkumným pracovníkům k dispozici na základě příslušné dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) použití dat pouze pro výzkumné účely (a nikoli k identifikaci žádného jednotlivého účastníka); (2) zabezpečení údajů pomocí vhodných opatření; (3) neredistribuce dat; (4) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz; (5) nepoužívání údajů pro komerční účely; a (6) řádné potvrzení zdroje dat.

Všechny datové produkty lze přenést ke schváleným vyšetřovatelům bezpečným šifrovaným přenosem pomocí zabezpečeného serveru pro přenos dat, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Virtuální implementační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit