Treinamento on-line para abordar a depressão perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste cluster RCT é avaliar a eficácia de adicionar um protocolo de implementação ao e-learning/toolkit em comparação com o e-learning/toolkit sozinho em comparação com o tratamento usual entre um máximo de 1.000 pacientes recebendo cuidados de 15 - 25 práticas obstétricas em relação às taxas e qualidade da assistência para transtornos de humor e ansiedade perinatais. Usando randomização 2:2:1, iremos randomizar 15 - 25 práticas obstétricas em três grupos: (1) protocolo de implementação virtual mais e-learning/toolkit (n=6 - 10); (2) e-learning/toolkit sozinho (n=6 - 10); e (3) tratamento usual (n=3 - 5).
A equipe do estudo conduzirá uma prática inicial e uma avaliação do provedor que informará a randomização restrita com base nas abordagens existentes para triagem de transtornos de humor e ansiedade perinatais e no atendimento clínico de mulheres perinatais com triagem positiva. Os dados pré e pós-intervenção serão obtidos por meio de pesquisas com provedores individuais para avaliar as práticas, conhecimentos e atitudes de cuidados com transtornos de ansiedade e humor perinatal. As taxas e a qualidade do atendimento para transtornos de humor e ansiedade perinatais serão avaliadas antes e depois, usando nossa abordagem e ferramenta estabelecidas para avaliar a prontidão da prática para avaliar e abordar transtornos de humor e ansiedade perinatais (Masters et al., enviado). Nossa ferramenta quantifica até que ponto a avaliação, tratamento, monitoramento e transferência de cuidados para transtornos de humor e ansiedade perinatais são documentados nos prontuários médicos dos pacientes e fornece referências para medir até que ponto as práticas obstétricas integram com sucesso os cuidados de saúde mental perinatal em seu fluxo de trabalho ao longo Tempo. Os registros serão revisados desde o início do atendimento pré-natal até o atendimento pós-parto para determinadas gestações, para todos os prontuários resumidos.
Os participantes em todas as fases do projeto preencherão o seguinte: (1) um questionário demográfico (pré), (2) um teste de conhecimento (pré, pós e pós avaliação final), (3) uma pesquisa de práticas e atitudes ( avaliação pré, pós e pós final) e (4) abstração de gráficos (pré e pós). Os participantes do protocolo de implementação virtual mais e-learning/toolkit e e-learning/toolkit sozinho também responderão a uma pesquisa de usabilidade e satisfação (pós-teste). Todas as práticas também serão solicitadas a facilitar uma revisão de registros médicos/abstração de prontuários de um total de 120 arquivos de pacientes, 40 pré-pandêmicos e 40 pós-pandêmicos da primeira onda e 40 pós-e-learning/implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- provedores independentes licenciados, por exemplo Atendentes e residentes de obstetrícia/ginecologia, medicina familiar, médicos de medicina materno-fetal (assistente/colega), enfermeiras obstétricas certificadas, enfermeiras e assistentes médicos)
Critério de exclusão:
- provedores das práticas participantes que são incapazes de consentir,
- indivíduos que ainda não são adultos,
- prisioneiros
- participantes que não falam inglês no estudo.
As gestantes não serão excluídas da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de implementação virtual
Os participantes atribuídos ao protocolo de implementação virtual mais grupo de e-learning/kit de ferramentas farão o curso de e-learning e também receberão suporte por meio do Protocolo de Implementação Virtual.
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Os participantes atribuídos ao protocolo de implementação virtual mais o grupo de e-learning/kit de ferramentas farão o curso de e-learning e também receberão assistência adicional por meio do suporte à implementação virtual.
A estratégia de implementação virtual será fornecida por meio de assistência virtual, treinamento e kits de ferramentas para ajudar as práticas obstétricas a integrar a saúde mental perinatal e os cuidados obstétricos e é entregue ao longo de 2 a 3 meses e inclui duas reuniões virtuais de implementação virtual de 1 hora.
A implementação ocorrerá dentro da clínica onde for identificado um defensor que estabeleça uma equipe de melhoria da qualidade para implementar o plano de mudança da clínica para alcançar seus objetivos de abordar as condições de saúde mental perinatal.
Um kit de ferramentas fornecido aos prestadores de cuidados obstétricos para aprimorar o conhecimento e a triagem de transtornos de humor e ansiedade perinatais.
Os participantes designados para o grupo e-learning/toolkit sozinho farão um curso de e-learning. Este curso on-line de quatro partes tem como objetivo ajudar os profissionais de cuidados obstétricos a lidar com condições de saúde mental perinatal, como depressão, ansiedade, PTSD e transtorno bipolar.
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Comparador Ativo: E-learning/toolkit sozinho
Os participantes designados apenas para o grupo e-learning/toolkit só concluirão o curso de e-learning/receberão o e-learning toolkit.
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Um kit de ferramentas fornecido aos prestadores de cuidados obstétricos para aprimorar o conhecimento e a triagem de transtornos de humor e ansiedade perinatais.
Os participantes designados para o grupo e-learning/toolkit sozinho farão um curso de e-learning. Este curso on-line de quatro partes tem como objetivo ajudar os profissionais de cuidados obstétricos a lidar com condições de saúde mental perinatal, como depressão, ansiedade, PTSD e transtorno bipolar.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes designados para este grupo não receberão nenhum treinamento adicional ou assistência de implementação.
Eles poderão fazer treinamentos fora do protocolo de estudo se planejarem ou quiserem fazê-lo.
Eles receberão treinamento específico do estudo e assistência na implementação depois de concluírem as avaliações finais do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de triagem para transtorno bipolar durante a 1ª ou 2ª metade da gravidez.
Prazo: Linha de base e 13 meses após a linha de base
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A ocorrência de triagem bipolar será avaliada a partir de registros médicos usando uma ferramenta estabelecida que avalia a prontidão da prática para avaliar e abordar transtornos de humor e ansiedade perinatais.
A medida em que a triagem para transtorno bipolar é documentada nos prontuários médicos do paciente será quantificada.
Os registros médicos serão revisados desde o início do atendimento pré-natal até o atendimento pós-parto para determinadas gestações.
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Linha de base e 13 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas taxas de triagem para transtorno de ansiedade durante a 1ª ou 2ª metade da gravidez
Prazo: Linha de base e 13 meses após a linha de base
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A ocorrência de triagem de ansiedade será avaliada a partir de registros médicos usando uma ferramenta estabelecida que avalia a prontidão da prática para avaliar e abordar transtornos de humor e ansiedade perinatais.
A medida em que a triagem para transtorno de ansiedade é documentada nos prontuários médicos do paciente será quantificada.
Os registros médicos serão revisados desde o início do atendimento pré-natal até o atendimento pós-parto para determinadas gestações.
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Linha de base e 13 meses após a linha de base
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Mudança na qualidade do atendimento dos profissionais de saúde para transtornos de humor e ansiedade perinatais
Prazo: Linha de base e 13 meses
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O atendimento documentado recebido por pacientes para transtornos de humor e ansiedade perinatais será medido a partir de registros médicos usando uma ferramenta estabelecida que classifica cinco componentes no caminho do cuidado de transtornos de humor e ansiedade perinatais: detecção, avaliação, início do tratamento, acompanhamento e monitoramento e cuidados contínuos.
Cada componente compõe 20% da pontuação geral para a documentação do provedor/qualidade do atendimento no tratamento de transtornos de humor e ansiedade perinatais.
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Linha de base e 13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de triagem auto-relatada pelo provedor
Prazo: Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Os provedores recebem um questionário para estimar sua frequência de triagem para transtornos de humor e ansiedade perinatais.
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Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Mudança na aquisição e retenção de conhecimento do assunto do provedor
Prazo: Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Os provedores recebem uma avaliação de múltipla escolha para avaliar o conhecimento do provedor sobre transtornos de humor e ansiedade perinatais na linha de base e, em seguida, o conhecimento do provedor sobre o assunto pós-treinamento (em 1 mês) e, em seguida, a retenção do conhecimento em 13 meses.
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Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Mudança nas atitudes e crenças do provedor relacionadas a transtornos de humor e ansiedade perinatais
Prazo: Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Os provedores recebem um questionário para avaliar suas atitudes e crenças relacionadas ao humor perinatal e aos transtornos de ansiedade.
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Linha de base, 1 mês e 13 meses
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Satisfação e usabilidade do treinamento
Prazo: 1 mês
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Os provedores são questionados sobre suas opiniões sobre usabilidade e satisfação com o curso de treinamento. Os provedores são solicitados a fornecer uma pontuação em uma escala de sua opinião, com 0 sendo inutilizável e [5] sendo muito utilizável. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Investigador principal: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017480
- R42MH113381 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão depositados e disponibilizados por meio do NDCT, que é um repositório financiado pelo NIH, e esses dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados para estudos secundários relacionados à perinatal saúde mental.
Os dados finais da pesquisa e a comunicação de dados estarão disponíveis para os pesquisadores sob um acordo de compartilhamento de dados apropriado que prevê: (1) uso de dados apenas para fins de pesquisa (e não para identificar nenhum participante individual); (2) proteger os dados usando medidas apropriadas; (3) não redistribuir os dados; (4) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; (5) não utilizar os dados para fins comerciais; e (6) reconhecimento adequado da fonte de dados.
Todos os produtos de dados podem ser transferidos para investigadores aprovados por transferência criptografada segura usando o servidor de transferência de dados gerenciado seguro, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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