Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie online dotyczące radzenia sobie z depresją okołoporodową

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Zespół badawczy opracowuje kurs e-learningowy, aby szkolić lekarzy położników w zakresie radzenia sobie z okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi. Zespół badawczy przeprowadzi ewaluację formatywną kursu e-learningowego z 10 dostawcami usług położniczych i zrewiduje/udoskonali kurs na podstawie informacji zwrotnych, a następnie przeprowadzi ewaluację sumatywną przy użyciu grupowej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). Trójramienny klaster RCT oceni skuteczność 1) wirtualnego protokołu implementacji i e-learningu/zestawu narzędzi w porównaniu z 2) samym e-learningiem/zestawem narzędzi w porównaniu z 3) zwykłym leczeniem. Skuteczność będzie oceniana na podstawie wskaźników i jakości opieki nad okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i lękowymi. Stosując randomizację 2:2:1, zespół badawczy losowo podzieli od minimum 15 do maksymalnie 25 praktyk położniczych na trzy grupy: (1) wirtualny protokół wdrożenia plus e-learning/zestaw narzędzi (n=6 do 10); (2) sam e-learning/zestaw narzędzi (n=6 do 10); oraz (3) leczenie jak zwykle (n=3 do 5), co da maksymalnie 1000 kart pacjentów ocenianych pod kątem opieki otrzymanej od dostawców usług położniczych w ramach randomizowanych praktyk. Wykresy od 40 pacjentów na praktykę będą oceniane w 3 różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego klastrowego RCT jest ocena skuteczności dodania protokołu implementacji do e-learningu/zestawu narzędzi w porównaniu z samym e-learningiem/zestawem narzędzi w porównaniu z leczeniem jak zwykle wśród maksymalnie 1000 pacjentów otrzymujących opiekę od 15 - 25 praktyk położniczych dotyczących wskaźników i jakości opieki nad okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i lękowymi. Stosując randomizację 2:2:1, losowo podzielimy 15–25 praktyk położniczych na trzy grupy: (1) wirtualny protokół wdrożenia plus e-learning/zestaw narzędzi (n=6–10); (2) sam e-learning/zestaw narzędzi (n=6 - 10); oraz (3) leczenie jak zwykle (n=3 - 5).

Zespół badawczy przeprowadzi podstawową praktykę i ocenę świadczeniodawcy, która będzie stanowić podstawę do ograniczonej randomizacji w oparciu o istniejące podejścia do badań przesiewowych w kierunku okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych oraz opieki klinicznej nad kobietami okołoporodowymi, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny. Dane przed i po interwencji zostaną uzyskane za pomocą ankiet poszczególnych dostawców w celu oceny okołoporodowych praktyk, wiedzy i postaw związanych z opieką nad nastrojem i zaburzeniami lękowymi. Wskaźniki i jakość opieki w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych zostaną ocenione przed i po zastosowaniu naszego ustalonego podejścia i narzędzia do oceny gotowości praktyki do oceny i leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (Masters i wsp., przedłożone). Nasze narzędzie określa ilościowo stopień, w jakim ocena, leczenie, monitorowanie i przekazywanie opieki w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych jest dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentek i zapewnia punkty odniesienia do pomiaru stopnia, w jakim praktyki położnicze z powodzeniem integrują okołoporodową opiekę psychiatryczną w swoim przepływie pracy czas. Zostaną przejrzane zapisy od rozpoczęcia opieki prenatalnej do opieki poporodowej dla danych ciąż, dla wszystkich wyabstrahowanych wykresów.

Uczestnicy we wszystkich fazach projektu wypełnią: (1) kwestionariusz demograficzny (przed-), (2) test wiedzy (ocena przed-, po- i końcowa), (3) ankieta dotycząca praktyk i postaw ( ocena wstępna, końcowa i końcowa po) oraz (4) abstrakcja wykresów (przed i po). Uczestnicy wirtualnego protokołu implementacji plus e-learning/toolkit i e-learning/toolkit samodzielnie wypełnią również ankietę użyteczności i satysfakcji (post-test). Wszystkie praktyki zostaną również poproszone o ułatwienie przeglądu dokumentacji medycznej / abstrakcji wykresów łącznie 120 akt pacjentów, 40 przed pandemią i 40 po pandemii pierwszej fali oraz 40 po e-learningu / wdrożeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • licencjonowani niezależni dostawcy, np. Położnicy i gimnazjaliści uczęszczający i rezydenci, medycyna rodzinna, lekarze medycyny matczynej płodu (uczestniczący / współpracownicy), certyfikowane pielęgniarki położne, pielęgniarki i asystenci lekarzy)

Kryteria wyłączenia:

  • usługodawców z uczestniczących praktyk, którzy nie są w stanie wyrazić zgody,
  • osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie,
  • więźniowie
  • nieanglojęzycznych uczestników badania.

Kobiety w ciąży nie będą wykluczone z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół implementacji wirtualnej
Uczestnicy przydzieleni do grupy Virtual Implementation Protocol plus e-learning/toolkit wezmą udział w kursie e-learningowym, a także otrzymają wsparcie poprzez Virtual Implementation Protocol.
Behawioralne: Protokół implementacji wirtualnej
Uczestnicy przydzieleni do protokołu wdrożenia wirtualnego plus grupa e-learningowa/toolkit wezmą udział w kursie e-learningowym, a także otrzymają dodatkową pomoc w ramach wsparcia Wdrożenia wirtualnego. Strategia Wirtualnego Wdrożenia zostanie zapewniona w formie wirtualnej pomocy, szkoleń i zestawów narzędzi, aby pomóc praktykom położniczym zintegrować perinatalne zdrowie psychiczne i opiekę położniczą i jest realizowana przez 2-3 miesiące i obejmuje dwa 1-godzinne wirtualne e-spotkania wdrożeniowe. Wdrożenie nastąpi w ramach praktyki, w której zostanie zidentyfikowany mistrz, który powołuje zespół ds. poprawy jakości w celu wdrożenia planu zmian w praktyce, aby osiągnąć swoje cele związane z zajęciem się okołoporodowymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Behawioralne: zestaw narzędzi e-learningowych
Zestaw narzędzi przekazany podmiotom świadczącym opiekę położniczą w celu poszerzenia wiedzy na temat okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych oraz badań przesiewowych. Uczestnicy przydzieleni do grupy e-learningowej/zestawu narzędzi wezmą udział w kursie e-learningowym. Ten czteroczęściowy kurs online ma na celu pomóc lekarzom położnictwa w radzeniu sobie z okołoporodowymi problemami zdrowia psychicznego, takimi jak depresja, lęk, zespół stresu pourazowego i choroba afektywna dwubiegunowa.
Aktywny komparator: Sam e-learning/zestaw narzędzi
Uczestnicy przydzieleni do grupy e-learningowej/samego zestawu narzędziowego tylko ukończą kurs e-learningowy/otrzymają zestaw narzędziowy e-learningowy.
Behawioralne: zestaw narzędzi e-learningowych
Zestaw narzędzi przekazany podmiotom świadczącym opiekę położniczą w celu poszerzenia wiedzy na temat okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych oraz badań przesiewowych. Uczestnicy przydzieleni do grupy e-learningowej/zestawu narzędzi wezmą udział w kursie e-learningowym. Ten czteroczęściowy kurs online ma na celu pomóc lekarzom położnictwa w radzeniu sobie z okołoporodowymi problemami zdrowia psychicznego, takimi jak depresja, lęk, zespół stresu pourazowego i choroba afektywna dwubiegunowa.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnych dodatkowych szkoleń ani pomocy wdrożeniowej. Będą mogli odbywać szkolenia poza protokołem badania, jeśli inaczej planują lub chcą to zrobić. Po ukończeniu końcowych ocen studiów zostaną im zaoferowane specjalne szkolenia i pomoc w realizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka badań przesiewowych w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej w I lub II połowie ciąży.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 13 miesięcy po wartości wyjściowej
Występowanie badań przesiewowych choroby afektywnej dwubiegunowej będzie oceniane na podstawie dokumentacji medycznej przy użyciu ustalonego narzędzia, które ocenia gotowość praktyki do oceny i leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych. Zakres, w jakim badania przesiewowe w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej są udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie określony ilościowo. Dokumentacja medyczna będzie przeglądana od rozpoczęcia opieki prenatalnej do opieki poporodowej dla danych ciąż.
Wartość bazowa i 13 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych w I lub II połowie ciąży
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 13 miesięcy po wartości wyjściowej
Występowanie badań przesiewowych lęku będzie oceniane na podstawie dokumentacji medycznej za pomocą ustalonego narzędzia, które ocenia gotowość praktyki do oceny i leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych. Zakres, w jakim badania przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych są udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, zostanie określony ilościowo. Dokumentacja medyczna będzie przeglądana od rozpoczęcia opieki prenatalnej do opieki poporodowej dla danych ciąż.
Wartość bazowa i 13 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana jakości opieki świadczeniodawców w przypadku okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 13 miesięcy
Udokumentowana opieka otrzymana przez pacjentki z powodu okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych będzie mierzona na podstawie dokumentacji medycznej przy użyciu ustalonego narzędzia, które ocenia pięć elementów ścieżki opieki nad okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i lęku: wykrywanie, ocena, rozpoczęcie leczenia, obserwacja i monitorowanie oraz bieżąca opieka. Każdy składnik stanowi 20% ogólnej punktacji dokumentacji usługodawcy/jakości opieki w zakresie okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych.
Wartość bazowa i 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika badań przesiewowych zgłaszanych przez usługodawcę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Dostawcy otrzymują kwestionariusz, aby oszacować częstotliwość badań przesiewowych w kierunku okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Zmiana przedmiotu dostawcy Pozyskiwanie i przechowywanie wiedzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Dostawcy otrzymują ocenę wielokrotnego wyboru, aby ocenić wiedzę świadczeniodawcy na temat okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych na początku badania, a następnie wiedzę świadczeniodawcy na temat przedmiotu po szkoleniu (po 1 miesiącu), a następnie zachowanie wiedzy po 13 miesiącach.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Zmiana postaw i przekonań świadczeniodawców związanych z okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Świadczeniodawcy otrzymują kwestionariusz do oceny ich postaw i przekonań związanych z okołoporodowymi zaburzeniami nastroju i lęku.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 13 miesięcy
Satysfakcja i użyteczność treningu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Dostawcy są pytani o ich opinie na temat użyteczności i zadowolenia ze szkolenia.

Dostawcy proszeni są o podanie wyniku w skali ich opinii, gdzie 0 oznacza bezużyteczność, a [5] bardzo przydatność.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Główny śledczy: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00017480
  • R42MH113381 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych odbywa się za pośrednictwem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) (https://ndar.nih.gov/), w szczególności Krajowa Baza Danych Badań Klinicznych Powiązanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w repozytorium NDCT tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu roku od zakończenia okresu objętego finansowaniem projektu lub po przyjęciu danych do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Będziemy przestrzegać zasad udostępniania danych NIH i wskazówek dotyczących wdrażania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane i udostępnione za pośrednictwem NDCT, które jest repozytorium finansowanym przez NIH, oraz że dane te zostaną udostępnione badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystane do badań wtórnych związanych z okołoporodowymi zdrowie psychiczne.

Ostateczne dane badawcze i przekazywanie danych będą dostępne dla naukowców na podstawie odpowiedniej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych (a nie do identyfikacji poszczególnych uczestników); (2) zabezpieczenie danych za pomocą odpowiednich środków; (3) nieprzekazywania danych; (4) zniszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz; (5) niewykorzystywania danych w celach komercyjnych; oraz (6) właściwe potwierdzenie źródła danych.

Wszystkie produkty z danymi można przesyłać do zatwierdzonych badaczy za pomocą bezpiecznego, szyfrowanego transferu przy użyciu bezpiecznego, zarządzanego serwera przesyłania danych, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj