Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online training voor het aanpakken van perinatale depressie

1 juni 2023 bijgewerkt door: Nancy Byatt, University of Massachusetts, Worcester
Het onderzoeksteam ontwikkelt een e-learningcursus om verloskundigen te trainen in het omgaan met perinatale stemmings- en angststoornissen. Het onderzoeksteam zal een formatieve evaluatie van de e-learningcursus uitvoeren met 10 verloskundige aanbieders en de cursus herzien/verfijnen op basis van feedback en vervolgens een summatieve evaluatie uitvoeren met behulp van een cluster Randomized Controlled Trial (RCT). De driearmige cluster-RCT zal de effectiviteit evalueren van 1) een virtueel implementatieprotocol en e-learning/toolkit in vergelijking met 2) e-learning/toolkit alleen in vergelijking met 3) treatment-as-usual. De effectiviteit zal worden geëvalueerd op basis van tarieven en kwaliteit van zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen. Met behulp van 2:2:1 randomisatie zal het onderzoeksteam minimaal 15 tot maximaal 25 verloskundige praktijken randomiseren in drie groepen: (1) virtueel implementatieprotocol plus e-learning/toolkit (n=6 tot 10); (2) alleen e-learning/toolkit (n=6 tot 10); en (3) treatment-as-usual (n=3 tot 5), wat een maximum van 1000 patiëntendossiers zal opleveren die zijn geëvalueerd voor zorg ontvangen van verloskundige zorgverleners in de gerandomiseerde praktijken. Grafieken van 40 patiënten per praktijk zullen op 3 verschillende tijdstippen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze cluster RCT is het evalueren van de effectiviteit van het toevoegen van een implementatieprotocol aan de e-learning/toolkit in vergelijking met de e-learning/toolkit alleen in vergelijking met reguliere behandeling bij maximaal 1000 patiënten die zorg ontvangen van 15 - 25 verloskundige praktijken met betrekking tot de tarieven en kwaliteit van zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen. Met behulp van 2:2:1 randomisatie zullen we 15 - 25 verloskundige praktijken randomiseren in drie groepen: (1) virtueel implementatieprotocol plus e-learning/toolkit (n=6 - 10); (2) alleen e-learning/toolkit (n=6 - 10); en (3) gebruikelijke behandeling (n=3 - 5).

Het onderzoeksteam zal een basislijnpraktijk en een beoordeling van de zorgverlener uitvoeren die beperkte randomisatie zal opleveren op basis van bestaande benaderingen voor screening op perinatale stemmings- en angststoornissen en de klinische zorg van perinatale vrouwen die positief screenen. Pre- en post-interventiegegevens zullen worden verkregen door middel van enquêtes bij individuele zorgverleners om de zorgpraktijken, kennis en attitudes van perinatale stemmingen en angststoornissen te evalueren. Tarieven en kwaliteit van zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen zullen voor en na worden beoordeeld met behulp van onze gevestigde aanpak en tool om de bereidheid van de praktijk om perinatale stemmings- en angststoornissen te evalueren en aan te pakken (Masters et al., ingediend). Onze tool kwantificeert de mate waarin beoordeling, behandeling, monitoring en overdracht van zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen is gedocumenteerd in medische patiëntendossiers en biedt benchmarks om te meten in hoeverre verloskundige praktijken met succes perinatale geestelijke gezondheidszorg integreren in hun workflow over tijd. Records zullen worden beoordeeld vanaf de start van prenatale zorg tot en met postpartumzorg voor bepaalde zwangerschappen, voor alle geabstraheerde grafieken.

Deelnemers in alle fasen van het project zullen het volgende invullen: (1) een demografische vragenlijst (pre-), (2) een kennistest (pre-, post- en eindevaluatie), (3) een praktijk- en attitude-enquête ( pre-, post- en final post assessment), en (4) kaartabstractie (pre- en post-). De deelnemers aan de virtuele implementatieprotocol plus e-learning/toolkit en e-learning/toolkit alleen groep vullen ook een gebruiks- en tevredenheidsonderzoek (post-test) in. Alle praktijken zullen ook worden gevraagd om een ​​beoordeling van het medisch dossier/kaartonttrekking van in totaal 120 patiëntendossiers, 40 pre-pandemische en 40 post-pandemische eerste golf en 40 post-e-learning/implementatie te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
        • Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gelicentieerde onafhankelijke aanbieders b.v. Ob / Gyn-assistenten en bewoners, huisartsgeneeskunde, maternale foetale geneeskunde-artsen (behandelend / collega), gecertificeerde verpleegkundige verloskundigen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten)

Uitsluitingscriteria:

  • aanbieders van de deelnemende praktijken die geen toestemming kunnen geven,
  • mensen die nog niet volwassen zijn,
  • gevangenen
  • niet-Engels sprekende deelnemers aan het onderzoek.

Zwangere vrouwen worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtueel uitvoeringsprotocol
Deelnemers die zijn ingedeeld in de virtuele implementatieprotocol plus e-learning/toolkitgroep volgen de e-learningcursus en krijgen daarnaast ondersteuning via het Virtueel Implementatieprotocol.
Gedragsmatig: Virtueel uitvoeringsprotocol
Deelnemers die zijn toegewezen aan de virtuele implementatieprotocol plus e-learning/toolkitgroep volgen de e-learningcursus en krijgen daarnaast extra ondersteuning via virtuele implementatieondersteuning. De virtuele implementatiestrategie zal worden aangeboden door middel van virtuele assistentie, training en toolkits om verloskundige praktijken te helpen bij het integreren van perinatale geestelijke gezondheidszorg en verloskundige zorg en wordt gedurende 2-3 maanden geleverd en omvat twee virtuele implementatie-e-meetings van 1 uur. Implementatie vindt plaats binnen de praktijk waar een kampioen wordt geïdentificeerd die een kwaliteitsverbeteringsteam opricht om het veranderingsplan van de praktijk te implementeren om hun doelen te bereiken om perinatale psychische aandoeningen aan te pakken.
Gedragsmatig: e-learning toolkit
Een toolkit voor verloskundige zorgverleners om de kennis over en screening op perinatale stemmings- en angststoornissen te vergroten. Deelnemers die zijn toegewezen aan alleen de e-learning/toolkit-groep volgen een e-learningcursus. Deze vierdelige online leercursus is bedoeld om verloskundigen te helpen bij het aanpakken van perinatale psychische aandoeningen zoals depressie, angst, PTSS en bipolaire stoornis.
Actieve vergelijker: Alleen e-learning/toolkit
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep alleen e-learning/toolkit, voltooien alleen de e-learningcursus/ontvangen de e-learning toolkit.
Gedragsmatig: e-learning toolkit
Een toolkit voor verloskundige zorgverleners om de kennis over en screening op perinatale stemmings- en angststoornissen te vergroten. Deelnemers die zijn toegewezen aan alleen de e-learning/toolkit-groep volgen een e-learningcursus. Deze vierdelige online leercursus is bedoeld om verloskundigen te helpen bij het aanpakken van perinatale psychische aandoeningen zoals depressie, angst, PTSS en bipolaire stoornis.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen geen aanvullende training of hulp bij de implementatie. Ze kunnen trainingen volgen buiten het studieprotocol als ze dat anders zouden plannen of willen doen. Na het behalen van de definitieve studiebeoordelingen krijgen zij de studiespecifieke training en implementatiebegeleiding aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in screeningpercentages voor bipolaire stoornis tijdens de 1e of 2e helft van de zwangerschap.
Tijdsspanne: Baseline en 13 maanden na baseline
Het optreden van bipolaire screening zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers met behulp van een gevestigde tool die de bereidheid van de praktijk evalueert om perinatale stemmings- en angststoornissen te evalueren en aan te pakken. De mate waarin screening op bipolaire stoornis wordt gedocumenteerd in medische dossiers van patiënten zal worden gekwantificeerd. Medische dossiers worden beoordeeld vanaf het begin van de prenatale zorg tot en met de postpartumzorg voor gegeven zwangerschappen.
Baseline en 13 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in screeningspercentages voor angststoornis tijdens de 1e of 2e helft van de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline en 13 maanden na baseline
Het optreden van angstscreening zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers met behulp van een gevestigde tool die de bereidheid van de praktijk evalueert om perinatale stemmings- en angststoornissen te evalueren en aan te pakken. De mate waarin screening op angststoornis wordt gedocumenteerd in het patiëntendossier wordt gekwantificeerd. Medische dossiers worden beoordeeld vanaf het begin van de prenatale zorg tot en met de postpartumzorg voor gegeven zwangerschappen.
Baseline en 13 maanden na baseline
Verandering in de zorgkwaliteit van zorgverleners voor perinatale stemmings- en angststoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 13 maanden
De gedocumenteerde zorg die patiënten ontvangen voor perinatale stemmings- en angststoornissen zal worden gemeten aan de hand van medische dossiers met behulp van een gevestigde tool die vijf componenten in het zorgtraject van perinatale stemmings- en angststoornissen beoordeelt: detectie, beoordeling, start van de behandeling, follow-up en monitoring en voortdurende zorg. Elk onderdeel maakt 20% uit van de totale score voor documentatie van zorgverleners/kwaliteit van zorg bij het aanpakken van perinatale stemmings- en angststoornissen.
Basislijn en 13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de provider zelf gerapporteerde mate van screening
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Aanbieders krijgen een vragenlijst om hun frequentie van screening op perinatale stemmings- en angststoornissen in te schatten.
Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Verandering in het onderwerp van de aanbieder Kennisverwerving en -behoud
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Aanbieders krijgen een meerkeuzetest om de kennis van de zorgverlener over perinatale stemmings- en angststoornissen bij aanvang te meten, en vervolgens de kennis van de zorgverlener over het onderwerp na de training (na 1 maand) en vervolgens het behoud van kennis na 13 maanden.
Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Verandering in attitudes en overtuigingen van zorgverleners met betrekking tot perinatale stemmings- en angststoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Aanbieders krijgen een vragenlijst om hun houding en overtuigingen met betrekking tot perinatale stemmings- en angststoornissen te evalueren.
Basislijn, 1 maand en 13 maanden
Trainingstevredenheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand

Aanbieders wordt gevraagd naar hun mening over bruikbaarheid en tevredenheid over de training.

Aanbieders wordt gevraagd een score te geven op een schaal van hun mening, waarbij 0 onbruikbaar is en [5] zeer bruikbaar is.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Praxis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00017480
  • R42MH113381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens vindt plaats via het gegevensarchief (NDA) van het National Institute of Mental Health (NIMH) (https://ndar.nih.gov/), met name de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen (NDCT).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden zo snel mogelijk in de NDCT-repository gedeponeerd, maar uiterlijk binnen een jaar na voltooiing van de gefinancierde projectperiode of na acceptatie van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. We zullen ons houden aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld via NDCT, een door de NIH gefinancierde opslagplaats, en dat deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire onderzoeken met betrekking tot perinatale mentale gezondheid.

Definitieve onderzoeksgegevens en gegevenscommunicatie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers onder een passende overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) gebruik van gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden (en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren); (2) het beveiligen van de gegevens met behulp van passende maatregelen; (3) het niet herverdelen van de gegevens; (4) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid; (5) de gegevens niet voor commerciële doeleinden gebruiken; en (6) juiste erkenning van de gegevensbron.

Alle gegevensproducten kunnen worden overgedragen aan goedgekeurde onderzoekers door middel van een beveiligde gecodeerde overdracht met behulp van de beveiligde beheerde gegevensoverdrachtserver, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren