Online opplæring for å håndtere perinatal depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne klyngen RCT er å evaluere effektiviteten av å legge til en implementeringsprotokoll til e-læringen/verktøysettet sammenlignet med e-læringen/verktøysettet alene sammenlignet med behandling som vanlig blant maksimalt 1000 pasienter som mottar omsorg fra 15 - 25 obstetriske praksiser angående rater og kvalitet på omsorg for perinatal stemning og angstlidelser. Ved å bruke 2:2:1 randomisering vil vi randomisere 15 - 25 obstetriske praksiser i tre grupper: (1) virtuell implementeringsprotokoll pluss e-læring/verktøysett (n=6 - 10); (2) e-læring/verktøysett alene (n=6 - 10); og (3) behandling-som-vanlig (n=3-5).
Studieteamet vil gjennomføre en baseline-praksis og leverandørvurdering som vil informere begrenset randomisering basert på eksisterende tilnærminger til screening for perinatale stemnings- og angstlidelser og den kliniske behandlingen av perinatale kvinner som screener positive. Pre- og post-intervensjonsdata vil bli innhentet gjennom individuelle leverandørundersøkelser for å evaluere perinatal stemning og omsorgspraksis, kunnskap og holdninger for angstlidelser. Hyppighet og kvalitet på omsorg for perinatale stemnings- og angstlidelser vil bli vurdert før og etter ved hjelp av vår etablerte tilnærming og verktøy for å evaluere praksisberedskap for å evaluere og adressere perinatale stemnings- og angstlidelser (Masters et al., fremlagt). Verktøyet vårt kvantifiserer i hvilken grad vurdering, behandling, overvåking og overføring av omsorg for perinatale stemnings- og angstlidelser er dokumentert i pasientjournaler og gir benchmarks for å måle i hvilken grad obstetrisk praksis integrerer perinatal psykisk helsevern i deres arbeidsflyt over tid. Registreringer vil bli gjennomgått fra oppstart av svangerskapsomsorg gjennom postpartum omsorg for gitte graviditeter, for alle abstraherte diagrammer.
Deltakere i alle faser av prosjektet vil fylle ut følgende: (1) et demografisk spørreskjema (før-), (2) en kunnskapstest (før-, etter- og sluttvurdering), (3) en praksis- og holdningsundersøkelse ( pre-, post- og final post assessment), og (4) kartabstraksjon (pre- og post-) . Deltakerne i den virtuelle implementeringsprotokollen pluss e-læring/verktøysett og e-læring/verktøysett alene-gruppen vil også gjennomføre en brukervennlighets- og tilfredshetsundersøkelse (ettertest). All praksis vil også bli bedt om å legge til rette for en medisinsk journalgjennomgang/kartabstraksjon av totalt 120 pasientfiler, 40 pre-pandemi og 40 post pandemisk første bølge og 40 post e-læring/implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lisensierte uavhengige leverandører f.eks. Ob/Gyn-besøkende og beboere, familiemedisin, føtalmedisinske leger (besøkende/stipendiat), sertifiserte sykepleiere, jordmødre, sykepleiere og legeassistenter)
Ekskluderingskriterier:
- tilbydere fra de deltakende praksisene som ikke er i stand til å samtykke,
- personer som ennå ikke er voksne,
- fanger
- ikke-engelsktalende deltakere i studien.
Gravide kvinner vil ikke bli ekskludert fra deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell implementeringsprotokoll
Deltakere som er tildelt den virtuelle implementeringsprotokollen pluss e-læring/verktøysett-gruppen vil ta e-læringskurset og også motta støtte gjennom Virtual Implementation Protocol.
|
Deltakere som er tildelt den virtuelle implementeringsprotokollen pluss e-læring/verktøysett-gruppen vil ta e-læringskurset og motta ytterligere assistanse gjennom støtte for virtuell implementering.
Den virtuelle implementeringsstrategien vil bli gitt gjennom virtuell assistanse, opplæring og verktøysett for å hjelpe fødselspraksis med å integrere perinatal mental helse og fødselshjelp og leveres over 2-3 måneder og inkluderer to 1-timers virtuelle implementering e-møter.
Implementering vil skje innenfor praksisen der det identifiseres en mester som etablerer et kvalitetsforbedringsteam for å implementere praksisens endringsplan for å nå sine mål om å adressere perinatale psykiske helsetilstander.
Et verktøysett gitt til fødselshjelpere for å øke kunnskapen om og screening for perinatal stemning og angstlidelser.
Deltakere som er tildelt gruppen e-læring/verktøysett alene, vil ta et e-læringskurs. Dette firedelte nettbaserte læringskurset tar sikte på å hjelpe utøvere av fødselshjelp til å håndtere perinatale psykiske helsetilstander som depresjon, angst, PTSD og bipolar lidelse.
|
|
Aktiv komparator: E-læring/verktøysett alene
Deltakere som er tildelt e-lærings-/verktøysettet alene-gruppen vil kun fullføre e-læringskurset/motta e-læringsverktøysettet.
|
Et verktøysett gitt til fødselshjelpere for å øke kunnskapen om og screening for perinatal stemning og angstlidelser.
Deltakere som er tildelt gruppen e-læring/verktøysett alene, vil ta et e-læringskurs. Dette firedelte nettbaserte læringskurset tar sikte på å hjelpe utøvere av fødselshjelp til å håndtere perinatale psykiske helsetilstander som depresjon, angst, PTSD og bipolar lidelse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil ikke bli gitt ytterligere opplæring eller implementeringshjelp.
De vil kunne ta opplæring utenfor studieprotokollen hvis de ellers ville planlegge eller ønsker å gjøre det.
De vil få tilbud om den studiespesifikke opplæringen og implementeringshjelpen etter at de har gjennomført de avsluttende studievurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rater for screening for bipolar lidelse i løpet av 1. eller 2. halvdel av svangerskapet.
Tidsramme: Baseline og 13 måneder etter baseline
|
Forekomst av bipolar screening vil bli vurdert fra journal ved bruk av et etablert verktøy som evaluerer praksisberedskap for å evaluere og adressere perinatale stemnings- og angstlidelser.
Det vil kvantifiseres i hvilken grad screening for bipolar lidelse er dokumentert i pasientjournaler.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått fra igangsetting av svangerskapsomsorg gjennom postpartum omsorg for gitte svangerskap.
|
Baseline og 13 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rater for screening for angstlidelse i 1. eller 2. halvdel av svangerskapet
Tidsramme: Baseline og 13 måneder etter baseline
|
Forekomst av angstscreening vil bli vurdert fra journal ved bruk av et etablert verktøy som vurderer praksisberedskap for å evaluere og adressere perinatal stemning og angstlidelser.
Det vil kvantifiseres i hvilken grad screening for angstlidelse er dokumentert i pasientjournaler.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått fra igangsetting av svangerskapsomsorg gjennom postpartum omsorg for gitte svangerskap.
|
Baseline og 13 måneder etter baseline
|
|
Endring i leverandørenes kvalitet på omsorg for perinatal stemning og angstlidelser
Tidsramme: Baseline og 13 måneder
|
Den dokumenterte omsorgen som pasienter mottar for perinatale stemnings- og angstlidelser vil bli målt fra medisinske journaler ved hjelp av et etablert verktøy som vurderer fem komponenter i pleieveien for perinatal stemning og angstlidelser: påvisning, vurdering, behandlingsstart, oppfølging og overvåking og løpende omsorg.
Hver komponent utgjør 20 % av den totale poengsummen for leverandørens dokumentasjon/kvalitet på omsorgen for å håndtere perinatale humør- og angstlidelser.
|
Baseline og 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørens egenrapporterte screeningfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Tilbydere får et spørreskjema for å estimere frekvensen av screening for perinatal stemning og angstlidelser.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Endring i leverandøremne Innhenting og oppbevaring av kunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Leverandørene får en flervalgsvurdering for å måle leverandørens kunnskap om perinatal stemning og angstlidelser ved baseline, og deretter leverandørens kunnskap om emnet etter opplæringen (ved 1 måned) og deretter oppbevaring av kunnskap ved 13 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Endring i leverandørens holdninger og tro knyttet til perinatal stemning og angstlidelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Tilbydere får utdelt et spørreskjema for å evaluere holdninger og meninger knyttet til perinatal stemning og angstlidelser.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Treningstilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbydere blir spurt om deres meninger om brukervennlighet og tilfredshet med kurset. Tilbydere blir bedt om å gi en poengsum på en skala for deres mening, der 0 er ubrukelig og [5] er svært brukbar. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Hovedetterforsker: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00017480
- R42MH113381 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli deponert og gjort tilgjengelig gjennom NDCT, som er et NIH-finansiert depot, og at disse dataene vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studier relatert til perinatal mental Helse.
Endelige forskningsdata og datakommunikasjon vil være tilgjengelig for forskere under en passende datadelingsavtale som sørger for: (1) bruk av data kun til forskningsformål (og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere); (2) å sikre dataene ved hjelp av passende tiltak; (3) ikke videredistribuere dataene; (4) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; (5) ikke bruke dataene til kommersielle formål; og (6) korrekt bekreftelse av datakilden.
Alle dataprodukter kan overføres til godkjente etterforskere ved sikker kryptert overføring ved hjelp av den sikre administrerte dataoverføringsserveren, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell implementeringsprotokoll
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater