Verkkokoulutus perinataalisen masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän klusterin RCT:n tavoitteena on arvioida toteutusprotokollan lisäämisen tehokkuutta verkko-oppimiseen/työkalupakettiin verrattuna pelkkään verkko-oppimiseen/työkalupakkiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon enintään 1000 potilaan kohdalla, jotka saavat hoitoa 15 - 25 synnytystoimintaa perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon määrästä ja laadusta. Käyttämällä 2:2:1 satunnaistamista satunnaistamme 15 - 25 synnytystoimintaa kolmeen ryhmään: (1) virtuaalinen toteutusprotokolla plus e-learning/työkalupakki (n=6 - 10); (2) pelkkä verkko-oppiminen/työkalupakki (n=6 - 10); ja (3) hoito tavalliseen tapaan (n = 3 - 5).
Tutkimusryhmä suorittaa peruskäytännön ja palveluntarjoajan arvioinnin, joka antaa tietoja rajoitetulle satunnaistukselle, joka perustuu olemassa oleviin lähestymistapoihin perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden seulontaan ja positiivisen seulonnan saaneiden perinataalisten naisten kliiniseen hoitoon. Interventiota edeltävät ja jälkeiset tiedot saadaan yksilöllisten palveluntarjoajien kyselyillä, jotta voidaan arvioida perinataalisia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitokäytäntöjä, tietoja ja asenteita. Perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon määrää ja laatua arvioidaan ennen ja jälkeen käyttämällä vakiintunutta lähestymistapaamme ja työkaluamme arvioidaksemme käytännön valmiutta arvioida ja käsitellä perinataalisia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä (Masters et al., toimitettu). Työkalumme mittaa, missä määrin perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden arviointi, hoito, seuranta ja hoidon siirtäminen dokumentoidaan potilaiden potilastietoihin ja tarjoaa vertailuarvoja, joiden avulla voidaan mitata, missä määrin synnytyskäytännöt integroivat perinataalisen mielenterveyden hoidon onnistuneesti työnkulkuunsa. aika. Tietueet tarkistetaan synnytystä edeltävän hoidon aloittamisesta synnytyksen jälkeiseen hoitoon tiettyjen raskauksien osalta kaikkien abstrahoitujen kaavioiden osalta.
Projektin kaikkiin vaiheisiin osallistujat täyttävät seuraavat: (1) demografinen kysely (ennen), (2) tietotesti (ennen, jälki- ja lopullinen jälkiarviointi), (3) käytäntö- ja asennekysely ( ennakko-, jälki- ja lopullinen jälkiarviointi) ja (4) kaavion abstraktio (ennen ja jälkeen) . Virtuaalitoteutusprotokollan sekä e-learning/työkalupakki ja e-learning/työkalupakki yksin -ryhmän osallistujat suorittavat myös käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn (jälkitesti). Kaikkia käytäntöjä pyydetään myös helpottamaan potilastietojen tarkastelua/kaavion abstraktia yhteensä 120 potilastiedostosta, 40 pandemiaa edeltävästä ja 40 pandemian jälkeisestä ensimmäisestä aallosta ja 40 e-oppimisesta/toteutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisensoidut riippumattomat palveluntarjoajat, esim. Ob/Gyn hoitajat ja asukkaat, perhelääketiede, äitien sikiön lääketieteen lääkärit (läsnäolo/ystävä), sertifioidut sairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvien käytäntöjen tarjoajat, jotka eivät voi antaa suostumusta,
- henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä,
- vankeja
- tutkimukseen osallistuneet, jotka eivät puhu englantia.
Raskaana olevia naisia ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen toteutusprotokolla
Virtuaalitoteutusprotokollan ja e-learning/toolkit-ryhmän osallistujat suorittavat verkko-oppimiskurssin ja saavat tukea myös Virtual Implementation Protocol -protokollan kautta.
|
Virtuaalitoteutusprotokollan ja e-learning/työkalupakki-ryhmän osallistujat suorittavat verkko-oppimiskurssin ja saavat myös lisäapua Virtual Implementation -tuen kautta.
Virtual Implementation -strategia tarjotaan virtuaalisen avun, koulutuksen ja työkalupakkien avulla, jotka auttavat synnytyskäytäntöjä yhdistämään perinataalisen mielenterveyden ja synnytyshoidon. Strategia toimitetaan 2-3 kuukauden aikana ja sisältää kaksi 1 tunnin virtuaalista toteutustapaamista.
Toteutus tapahtuu käytännössä, jossa tunnistetaan mestari, joka perustaa laadunparannustiimin toteuttamaan käytännön muutossuunnitelmaa saavuttaakseen tavoitteensa perinataalisten mielenterveysongelmien ratkaisemiseksi.
Työkalusarja, joka annetaan synnytyshoidon tarjoajille perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden tietämyksen ja seulonnan parantamiseksi.
Osallistujat, jotka on määrätty e-learning/työkalupakka yksin -ryhmään, suorittavat verkko-oppimiskurssin. Tämän neliosaisen verkkokurssin tarkoituksena on auttaa synnytyshoidon ammattilaisia käsittelemään perinataalisia mielenterveysongelmia, kuten masennusta, ahdistusta, PTSD:tä ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
|
|
Active Comparator: E-learning/työkalupakki yksin
Osallistujat, jotka on määrätty e-learning/Toolkit yksin -ryhmään, suorittavat vain verkko-oppimiskurssin / saavat verkko-oppimisen työkalupakin.
|
Työkalusarja, joka annetaan synnytyshoidon tarjoajille perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden tietämyksen ja seulonnan parantamiseksi.
Osallistujat, jotka on määrätty e-learning/työkalupakka yksin -ryhmään, suorittavat verkko-oppimiskurssin. Tämän neliosaisen verkkokurssin tarkoituksena on auttaa synnytyshoidon ammattilaisia käsittelemään perinataalisia mielenterveysongelmia, kuten masennusta, ahdistusta, PTSD:tä ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tähän ryhmään nimetyille osallistujille ei anneta lisäkoulutusta tai täytäntöönpanoapua.
He voivat osallistua opintoprotokollan ulkopuolisiin koulutuksiin, jos he muutoin suunnittelevat tai haluavat tehdä niin.
Heille tarjotaan opintokohtaista koulutusta ja toteutusapua opintojen loppuarviointien suoritettuaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulontamäärissä raskauden ensimmäisen tai toisen puoliskon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaksisuuntaisen mielialatutkimuksen esiintyminen arvioidaan lääketieteellisistä tiedoista käyttämällä vakiintunutta työkalua, joka arvioi käytännön valmiutta arvioida ja käsitellä perinataalisia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä.
Se, missä määrin kaksisuuntaisen mielialahäiriön seulonta on dokumentoitu potilaiden lääketieteellisiin asiakirjoihin, määritetään.
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan synnytystä edeltävän hoidon aloittamisesta raskauksien synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
|
Lähtötilanne ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuushäiriön seulontamäärissä raskauden ensimmäisen tai toisen puoliskon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusseulonnan esiintyminen arvioidaan lääketieteellisistä tiedoista käyttämällä vakiintunutta työkalua, joka arvioi harjoittelun valmiutta arvioida ja käsitellä perinataalisia mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä.
Se, missä määrin ahdistuneisuushäiriön seulonta on dokumentoitu potilaiden lääketieteellisiin asiakirjoihin, määritetään.
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan synnytystä edeltävän hoidon aloittamisesta raskauksien synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
|
Lähtötilanne ja 13 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos palveluntarjoajien perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidon laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 kuukautta
|
Potilaiden perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden dokumentoitu hoito mitataan potilaskertomuksista vakiintuneen työkalun avulla, joka arvioi viisi perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoreitin osaa: havaitseminen, arviointi, hoidon aloittaminen, seuranta ja seuranta sekä jatkuva hoito.
Jokainen komponentti muodostaa 20 % kokonaispistemäärästä palveluntarjoajan dokumentoinnissa/hoidon laadussa perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa.
|
Perustaso ja 13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos palveluntarjoajan itse ilmoittamassa seulontaasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
Palveluntarjoajille annetaan kyselylomake, jolla he arvioivat perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden seulontatiheyttä.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
|
Muutos palveluntarjoajan aiheessa Tiedon hankkiminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
Palveluntarjoajille annetaan monivalinta-arviointi, jolla mitataan palveluntarjoajan tietämystä perinataalisista mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä lähtötilanteessa ja sitten palveluntarjoajan tietoja aiheesta koulutuksen jälkeen (1 kuukauden kohdalla) ja sitten tietojen säilyttämistä 13 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan asenteiden ja uskomusten muutos perinataalisiin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
Palveluntarjoajille annetaan kyselylomake, jolla arvioidaan heidän asenteitaan ja uskomuksiaan, jotka liittyvät perinataalisiin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 13 kuukautta
|
|
Treenityytyväisyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarjoajilta kysytään heidän mielipiteitään käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä koulutuskurssiin. Palveluntarjoajia pyydetään antamaan mielipiteensä asteikolla, jossa 0 on käyttökelvoton ja [5] erittäin käyttökelpoinen. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Päätutkija: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00017480
- R42MH113381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tallennetaan ja asetetaan saataville NDCT:n kautta, joka on NIH:n rahoittama tietovarasto, ja että nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät laitoksen alaisuudessa, jolla on Federal Wide Assurance (FWA) ja niitä voidaan käyttää perinataaliseen tutkimukseen liittyvissä toissijaisissa tutkimuksissa. mielenterveys.
Lopulliset tutkimustiedot ja tiedonsiirto ovat tutkijoiden saatavilla asianmukaisen tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) tietojen käytöstä vain tutkimustarkoituksiin (eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen); (2) tietojen suojaaminen asianmukaisin toimenpitein; (3) ei jaeta tietoja uudelleen; (4) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen; (5) olla käyttämättä tietoja kaupallisiin tarkoituksiin; ja (6) tietolähteen asianmukainen vahvistus.
Kaikki datatuotteet voidaan siirtää hyväksytyille tutkijoille turvallisella salatulla siirrolla käyttämällä suojattua hallittua tiedonsiirtopalvelinta, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .