Online træning i behandling af perinatal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne klynge RCT er at evaluere effektiviteten af at tilføje en implementeringsprotokol til e-læringen/værktøjssættet sammenlignet med e-læringen/værktøjssættet alene sammenlignet med behandling som sædvanlig blandt maksimalt 1000 patienter, der modtager pleje fra 15 - 25 obstetriske praksisser vedrørende hastigheden og kvaliteten af pleje for perinatale humør- og angstlidelser. Ved at bruge 2:2:1 randomisering vil vi randomisere 15 - 25 obstetriske praksisser i tre grupper: (1) virtuel implementeringsprotokol plus e-læring/værktøjssæt (n=6 - 10); (2) e-læring/værktøjssæt alene (n=6 - 10); og (3) behandling som sædvanlig (n=3-5).
Undersøgelsesteamet vil gennemføre en baseline praksis og udbydervurdering, som vil informere begrænset randomisering baseret på eksisterende tilgange til screening for perinatale humør- og angstlidelser og den kliniske pleje af perinatale kvinder, der screener positive. Før- og post-interventionsdata vil blive indhentet gennem individuelle udbyderundersøgelser for at evaluere perinatal stemning og angstlidelse plejepraksis, viden og holdninger. Hyppigheder og kvalitet af pleje for perinatale humør- og angstlidelser vil blive vurderet før og efter ved hjælp af vores etablerede tilgang og værktøj til at evaluere praksisparathed til at evaluere og adressere perinatale humør- og angstlidelser (Masters et al., indsendt). Vores værktøj kvantificerer, i hvilket omfang vurdering, behandling, overvågning og overførsel af pleje for perinatale humør- og angstlidelser er dokumenteret i patientjournaler og giver benchmarks til at måle, i hvilket omfang obstetrisk praksis med succes integrerer perinatal mental sundhedspleje i deres arbejdsgang over tid. Optegnelser vil blive gennemgået fra påbegyndelse af prænatal pleje gennem postpartum pleje for givne graviditeter, for alle abstrakte diagrammer.
Deltagere i alle faser af projektet vil udfylde følgende: (1) et demografisk spørgeskema (før-), (2) en videnstest (før-, post- og afsluttende postvurdering), (3) en praksis- og holdningsundersøgelse ( præ-, post- og afsluttende postvurdering) og (4) diagramabstraktion (før- og post-). Deltagerne i den virtuelle implementeringsprotokol plus e-læring/værktøjssæt og e-læring/værktøjssæt alene-gruppen vil også gennemføre en brugervenligheds- og tilfredshedsundersøgelse (post-test). Al praksis vil også blive bedt om at facilitere en journalgennemgang/diagramabstraktion af i alt 120 patientfiler, 40 præ-pandemi og 40 post pandemisk første bølge og 40 post e-læring/implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
- Montachusett Women's Health - UMass Memorial Health Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- licenserede uafhængige udbydere f.eks. Ob/Gyn-behandlere og beboere, familiemedicin, føtalmedicinske læger (behandlende/stipendiat), certificerede sygeplejerske jordemødre, sygeplejersker og lægeassistenter)
Ekskluderingskriterier:
- udbydere fra de deltagende praksisser, der ikke er i stand til at give samtykke,
- personer, der endnu ikke er voksne,
- fanger
- ikke-engelsktalende deltagere i undersøgelsen.
Gravide kvinder vil ikke blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel implementeringsprotokol
Deltagere, der er tildelt den virtuelle implementeringsprotokol plus e-lærings-/værktøjssæt-gruppen, vil tage e-læringskurset og modtage support gennem Virtual Implementation Protocol.
|
Deltagere, der er tildelt den virtuelle implementeringsprotokol plus e-lærings-/værktøjssæt-gruppen vil tage e-læringskurset og modtage yderligere assistance gennem Virtual Implementation-support.
Den virtuelle implementeringsstrategi vil blive leveret gennem virtuel assistance, træning og værktøjssæt til at hjælpe obstetriske praksisser med at integrere perinatal mental sundhed og obstetrisk pleje og leveres over 2-3 måneder og inkluderer to 1-times virtuelle implementering e-møder.
Implementering vil finde sted inden for praksis, hvor der identificeres en mester, som etablerer et kvalitetsforbedringsteam til at implementere praksisens forandringsplan for at nå deres mål om at håndtere perinatale psykiske lidelser.
Et værktøjssæt givet til obstetriske udbydere for at øge viden om og screening for perinatal stemning og angstlidelser.
Deltagere, der er tilknyttet e-lærings-/værktøjssættet alene-gruppen, vil tage et e-læringskursus. Dette firedelte online-læringskursus har til formål at hjælpe praktiserende læger i fødselshjælp med at håndtere perinatale psykiske lidelser såsom depression, angst, PTSD og bipolar lidelse.
|
|
Aktiv komparator: E-læring/værktøjskasse alene
Deltagere, der er tilknyttet e-lærings-/værktøjssættet alene-gruppen, vil kun gennemføre e-læringskurset/modtage e-læringsværktøjssættet.
|
Et værktøjssæt givet til obstetriske udbydere for at øge viden om og screening for perinatal stemning og angstlidelser.
Deltagere, der er tilknyttet e-lærings-/værktøjssættet alene-gruppen, vil tage et e-læringskursus. Dette firedelte online-læringskursus har til formål at hjælpe praktiserende læger i fødselshjælp med at håndtere perinatale psykiske lidelser såsom depression, angst, PTSD og bipolar lidelse.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil ikke modtage yderligere træning eller implementeringshjælp.
De vil være i stand til at tage træninger uden for studieprotokollen, hvis de ellers ville planlægge eller ønsker at gøre det.
De vil blive tilbudt den studiespecifikke træning og implementeringshjælp, efter at de har gennemført de afsluttende studievurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rater af screening for bipolar lidelse under 1. eller 2. halvdel af graviditeten.
Tidsramme: Baseline og 13 måneder efter baseline
|
Forekomst af bipolar screening vil blive vurderet ud fra journaler ved hjælp af et etableret værktøj, der evaluerer praksisparathed til at evaluere og adressere perinatale humør- og angstlidelser.
I hvilket omfang screening for bipolar lidelse er dokumenteret i patientjournaler vil blive kvantificeret.
Lægejournaler vil blive gennemgået fra påbegyndelse af prænatal pleje til postpartum pleje for givne graviditeter.
|
Baseline og 13 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rater af screening for angstlidelse i 1. eller 2. halvdel af graviditeten
Tidsramme: Baseline og 13 måneder efter baseline
|
Forekomst af angstscreening vil blive vurderet ud fra journaler ved hjælp af et etableret værktøj, der evaluerer praksisparathed til at evaluere og adressere perinatale stemnings- og angstlidelser.
I hvilket omfang screening for angst er dokumenteret i patientjournaler vil blive kvantificeret.
Lægejournaler vil blive gennemgået fra påbegyndelse af prænatal pleje til postpartum pleje for givne graviditeter.
|
Baseline og 13 måneder efter baseline
|
|
Ændring i udbyderes kvalitet af pleje til perinatal stemning og angstlidelser
Tidsramme: Baseline og 13 måneder
|
Den dokumenterede pleje modtaget af patienter for perinatale humør- og angstlidelser vil blive målt ud fra lægejournaler ved hjælp af et etableret værktøj, som vurderer fem komponenter i plejeforløbet for perinatal stemning og angstlidelser: opdagelse, vurdering, behandlingsstart, opfølgning og overvågning og løbende pleje.
Hver komponent udgør 20 % af den samlede score for udbyderens dokumentation/kvaliteten af plejen til behandling af perinatale humør- og angstlidelser.
|
Baseline og 13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbyderens selvrapporterede screeningsrate
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Udbydere får udleveret et spørgeskema for at estimere deres hyppighed af screening for perinatale humør- og angstlidelser.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Ændring i udbyderens emne Videnindsamling og -fastholdelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Udbyderne får en multiple-choice-vurdering for at måle udbyderens viden om perinatal stemning og angstlidelser ved baseline, og derefter udbyderens viden om emnet efter træning (ved 1 måned) og derefter bevarelse af viden efter 13 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Ændring i leverandørens holdninger og overbevisninger relateret til perinatal stemning og angstlidelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
Udbydere får udleveret et spørgeskema for at evaluere deres holdninger og overbevisninger relateret til perinatal stemning og angstlidelser.
|
Baseline, 1 måned og 13 måneder
|
|
Træningstilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: 1 måned
|
Udbyderne bliver spurgt om deres mening om anvendelighed og tilfredshed med uddannelsesforløbet. Udbydere bliver bedt om at give en score på en skala for deres mening, hvor 0 er ubrugelig og [5] er meget brugbar. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Byatt, DO, MS, MBA, FACLP, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
- Ledende efterforsker: Tiffany Moore Simas, MD, MPH, MEd, FACOG, University of Massachusetts Medical School/UMass Memorial Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McLaughlin TJ, Aupont O, Kozinetz CA, Hubble D, Moore-Simas TA, Davis D, Park C, Brenner R, Sepavich D, Felice M, Caviness C, Downs T, Selwyn BJ, Forman MR. Multilevel Provider-Based Sampling for Recruitment of Pregnant Women and Mother-Newborn Dyads. Pediatrics. 2016 Jun;137 Suppl 4(Suppl 4):S248-57. doi: 10.1542/peds.2015-4410F.
- Johnson JE, Wiltsey-Stirman S, Sikorskii A, Miller T, King A, Blume JL, Pham X, Moore Simas TA, Poleshuck E, Weinberg R, Zlotnick C. Protocol for the ROSE sustainment (ROSES) study, a sequential multiple assignment randomized trial to determine the minimum necessary intervention to maintain a postpartum depression prevention program in prenatal clinics serving low-income women. Implement Sci. 2018 Aug 22;13(1):115. doi: 10.1186/s13012-018-0807-9.
- Byatt N, Moore Simas TA, Biebel K, Sankaran P, Pbert L, Weinreb L, Ziedonis D, Allison J. PRogram In Support of Moms (PRISM): a pilot group randomized controlled trial of two approaches to improving depression among perinatal women. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2018 Dec;39(4):297-306. doi: 10.1080/0167482X.2017.1383380. Epub 2017 Oct 10.
- Byatt N, Pbert L, Hosein S, Swartz HA, Weinreb L, Allison J, Ziedonis D. PRogram In Support of Moms (PRISM): Development and Beta Testing. Psychiatr Serv. 2016 Aug 1;67(8):824-6. doi: 10.1176/appi.ps.201600049. Epub 2016 Apr 15.
- Ivers NM, Halperin IJ, Barnsley J, Grimshaw JM, Shah BR, Tu K, Upshur R, Zwarenstein M. Allocation techniques for balance at baseline in cluster randomized trials: a methodological review. Trials. 2012 Aug 1;13:120. doi: 10.1186/1745-6215-13-120.
- Tajima B, Guydish J, Delucchi K, Passalacqua E, Chan M, Moore M. Staff Knowledge, Attitudes, and Practices Regarding Nicotine Dependence Differ by Setting. J Drug Issues. 2009;39(2):365-384. doi: 10.1177/002204260903900208.
- Moore Simas TA, Brenckle L, Sankaran P, Masters GA, Person S, Weinreb L, Ko JY, Robbins CL, Allison J, Byatt N. The PRogram In Support of Moms (PRISM): study protocol for a cluster randomized controlled trial of two active interventions addressing perinatal depression in obstetric settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jul 22;19(1):256. doi: 10.1186/s12884-019-2387-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00017480
- R42MH113381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive deponeret og gjort tilgængelige gennem NDCT, som er et NIH-finansieret depot, og at disse data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelser relateret til perinatal mentalt helbred.
Endelige forskningsdata og datakommunikation vil være tilgængelige for forskere i henhold til en passende datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) brug af data kun til forskningsformål (og ikke til at identificere nogen individuel deltager); (2) sikring af data ved hjælp af passende foranstaltninger; (3) ikke videredistribuere dataene; (4) at destruere eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet; (5) ikke at bruge dataene til kommercielle formål; og (6) korrekt anerkendelse af datakilden.
Alle dataprodukter kan overføres til godkendte efterforskere ved sikker krypteret overførsel ved hjælp af den sikre administrerede dataoverførselsserver, MoveIt DMZ (Ipswitch File Transfer Inc.).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel implementeringsprotokol
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater