运动与软组织肉瘤
2026年4月6日 更新者：Duke University
运动对软组织肉瘤新辅助放疗和手术切除患者预后的影响
本研究的目的是评估新辅助疗法（即
预处理）运动方案对肢体功能和术后伤口愈合的影响。
研究组将包括初步诊断为软组织肉瘤并接受新辅助放射治疗和手术切除的患者。
患有上肢或下肢肉瘤的患者将被考虑入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Sachs, MS
- 电话号码：919-660-9849
- 邮箱：elizabeth.sachs@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- William Eward, DVM, MD
- 电话号码：919-613-5550
- 邮箱：william.eward@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁的男性和女性
- 软组织肉瘤的诊断已由认可的参考病理学家进行组织学确认
- 上肢或下肢位置的肉瘤
- 包括新辅助放疗后手术切除的治疗计划
- 手术时预期的主要伤口闭合
- 任何疾病阶段
- 任何肿瘤等级
- 任何组织学亚型
- 首次或反复出现
- 无导致肢体灌注减少的血管侵犯或切除/修复/重建
- 在正在研究的当前治疗之前，没有对肿瘤和/或手术区域进行放射治疗的历史
- 必须能够遵守后续访问
- 必须能够提供自己的同意
排除标准：
- 18岁以下或85岁以上的患者
- 不包括新辅助放疗和手术切除的治疗计划
- 上肢或下肢以外的肉瘤部位
- 在当前研究的治疗之前对肿瘤和/或手术区域进行放射治疗的历史
- 高剂量类固醇治疗（定义为过去 30 天内 >5mg 泼尼松或等效药物）
- 最近 30 天内接受过化疗的积极治疗
- 患者无法提供知情同意（即 痴呆症、认知障碍、非英语人士）
- 术后放疗计划
- 潜在的严重心肺疾病
- 既往在疾病部位进行过手术（活组织检查除外）
- 就诊时通过真皮的溃疡性或真菌性肿瘤
- 导致肢体灌注减少的血管侵犯或切除/修复/重建
- 血管疾病导致流向治疗肢体的血流在临床上明显受损（即 脉搏减弱的外周血管疾病、有血管充血临床证据的静脉功能不全）
- 积极不受控制的糖尿病（A1c>8 的糖尿病病史记录）
- 治疗肢体活动性深静脉血栓形成
- 无法遵守后续访问
- 孕妇（有生育能力的女性在入组前必须进行血清妊娠试验阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
护理标准：新辅助放射治疗 (NRT)。
|
|
|
实验性的：新辅助运动方案
在肿瘤切除术之前，在通常为期 10 周的 NRT 治疗期间，受试者将接受常规 NRT 和规定的锻炼方案。
|
在新辅助放疗前立即完成的简短运动方案。
下肢肿瘤患者的运动训练采用橡皮筋，上肢肿瘤患者的运动训练采用手持式电子测力计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以伤口并发症形式衡量的术后出现伤口并发症的患者人数
大体时间：术后 24 周
|
伤口并发症表格是一个团队开发的表格，询问手术后可能出现的不同并发症。
这些并发症包括伤口愈合延迟、手术部位或假体周围感染、再次手术以及伤口并发症所必需的其他侵入性操作。
|
术后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤坏死百分比
大体时间：手术期间
|
肿瘤切除时的坏死百分比
|
手术期间
|
|
炎性血清标志物的数量
大体时间：NRT第一天
|
通过 CRP、全血细胞计数和 ESR 评估的炎症血清标志物的数量。
|
NRT第一天
|
|
炎性血清标志物的数量
大体时间：NRT 进行到一半（最多 5 周的 NRT）
|
通过 CRP、全血细胞计数和 ESR 评估的炎症血清标志物的数量。
|
NRT 进行到一半（最多 5 周的 NRT）
|
|
炎性血清标志物的数量
大体时间：NRT 的最后一天（最多 10 周的 NRT）
|
通过 CRP、全血细胞计数和 ESR 评估的炎症血清标志物的数量。
|
NRT 的最后一天（最多 10 周的 NRT）
|
|
组织灌注
大体时间：术后 6 周
|
使用近红外 (NIRS) 系统的组织灌注
|
术后 6 周
|
|
肌肉骨骼肿瘤学会 (MSTS) 评分
大体时间：入学时。
|
肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 的肢体功能评分。
总分范围从 0 到 30，得分越高表示功能越好。
|
入学时。
|
|
肌肉骨骼肿瘤学会 (MSTS) 评分
大体时间：手术前 2 周或更短时间
|
肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 的肢体功能评分。
总分范围从 0 到 30，得分越高表示功能越好。
|
手术前 2 周或更短时间
|
|
肌肉骨骼肿瘤学会 (MSTS) 评分
大体时间：术后 6 周
|
肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 的肢体功能评分。
总分范围从 0 到 30，得分越高表示功能越好。
|
术后 6 周
|
|
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) - 改良肉瘤 (SM) 生活质量问卷
大体时间：入学时
|
埃德蒙顿症状评估系统 - 肉瘤修改版 (ESAS-SM) 关于生活质量的问卷。
总分范围从 0 到 110，分数越低表明生活质量越好。
|
入学时
|
|
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) - 改良肉瘤 (SM) 生活质量问卷
大体时间：手术前 2 周或更短时间
|
埃德蒙顿症状评估系统 - 肉瘤修改版 (ESAS-SM) 关于生活质量的问卷。
总分范围从 0 到 110，分数越低表明生活质量越好。
|
手术前 2 周或更短时间
|
|
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) - 改良肉瘤 (SM) 生活质量问卷
大体时间：术后 6 周
|
埃德蒙顿症状评估系统 - 肉瘤修改版 (ESAS-SM) 关于生活质量的问卷。
总分范围从 0 到 110，分数越低表明生活质量越好。
|
术后 6 周
|
|
手术伤口评估表
大体时间：术后 24 周
|
研究团队创建的伤口评估和愈合跟踪工具。
总分范围为 13 至 65 分，分数越低表明伤口愈合越好。
|
术后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Eward, DVM, MD、Duke Orthopedic Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.