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운동 및 연조직 육종

2024년 3월 19일 업데이트: Duke University

선행 방사선 요법과 수술적 절제를 통한 연조직 육종 치료 중 운동이 환자의 결과에 미치는 영향

이 연구의 목적은 신보조제(즉, 치료 전) 운동 요법으로 사지 기능 및 수술 후 상처 치유. 연구 그룹에는 신 보조 방사선 요법 및 수술 절제술로 치료를 받고 있는 연조직 육종의 1차 진단을 받은 환자가 포함될 것입니다. 상지 또는 하지 육종이 있는 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~85세의 남녀
  2. 승인된 참조 병리학자에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종의 진단
  3. 상지 또는 하지 위치의 육종
  4. 신 보조 방사선 요법과 외과적 절제를 포함하는 치료 계획
  5. 수술 시 예상되는 일차 상처 봉합 수행
  6. 모든 질병 단계
  7. 모든 종양 등급
  8. 모든 조직학적 하위 유형
  9. 첫 번째 또는 반복 프레젠테이션
  10. 사지의 관류 감소를 초래하는 혈관 침범 또는 절제/복구/재건 없음
  11. 연구 중인 현재 치료 이전에 종양 및/또는 수술 부위에 대한 방사선 요법의 병력 없음
  12. 후속 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
  13. 자신의 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 85세 이상 환자
  2. 신 보조 방사선 및 수술적 절제를 포함하지 않는 치료 계획
  3. 상지 또는 하지 이외의 육종 위치
  4. 연구 중인 현재 치료 전에 종양 및/또는 수술 부위에 대한 방사선 요법의 이력
  5. 고용량 스테로이드 요법(지난 30일 동안 >5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
  6. 지난 30일 이내에 화학 요법으로 적극적 치료
  7. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(즉, 치매, 인지장애, 비영어권)
  8. 수술 후 방사선 치료 계획
  9. 근본적인 중증 심폐 질환
  10. 질병 부위에서 생검 이외의 사전 수술
  11. 발현 당시 진피를 통해 궤양성 또는 진균성 종양
  12. 사지의 관류 감소를 초래하는 혈관 침습 또는 절제/복구/재건
  13. 치료 말단으로의 혈류에 임상적으로 명백한 손상을 초래하는 혈관 질환(즉, 감소된 맥박을 동반한 말초 혈관 질환, 혈관 울혈의 임상적 증거가 있는 정맥 부전)
  14. 능동적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c>8 당뇨병 병력 문서화)
  15. 치료 말단의 활동성 심부 정맥 혈전증
  16. 후속 방문을 준수할 수 없음
  17. 임신한 여성(가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료 표준: 선행 방사선 요법(NRT).
실험적: 선행 운동 요법
피험자는 종양 절제 전 NRT 치료의 일반적인 10주 기간 동안 처방된 운동 요법과 함께 기존의 NRT를 받게 됩니다.
신 보조 방사선 요법 직전에 간단한 운동 요법을 완료했습니다. 고무줄은 하지 종양 환자의 운동 훈련에 사용되며 전자 휴대용 동력계는 상지 종양 환자의 운동 훈련에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증 형태로 측정한 수술 후 상처 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술 후 최대 24주
상처 합병증 양식은 수술 후 발생할 수 있는 다양한 합병증에 대해 묻는 팀 개발 양식입니다. 이러한 합병증에는 지연된 상처 치유, 수술 부위 또는 삽입물 주위 감염, 재수술 및 상처 합병증으로 인해 필요한 기타 침습적 절차가 포함됩니다.
수술 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 괴사 백분율
기간: 수술 중
종양 절제 시 괴사율
수술 중
염증성 혈청 마커의 수
기간: NRT 첫날
CRP, Complete Blood Count 및 ESR에 의해 평가된 염증성 혈청 마커의 수.
NRT 첫날
염증성 혈청 마커의 수
기간: NRT 중간(NRT 최대 5주)
CRP, Complete Blood Count 및 ESR에 의해 평가된 염증성 혈청 마커의 수.
NRT 중간(NRT 최대 5주)
염증성 혈청 마커의 수
기간: NRT 마지막 날(NRT 최대 10주)
CRP, Complete Blood Count 및 ESR에 의해 평가된 염증성 혈청 마커의 수.
NRT 마지막 날(NRT 최대 10주)
조직 관류
기간: 수술 후 6주
근적외선(NIRS) 시스템을 사용한 조직 관류
수술 후 6주
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수
기간: 등록시.
사지 기능의 근골격계 종양 학회(MSTS) 점수. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
등록시.
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수
기간: 수술 2주 전
사지 기능의 근골격계 종양 학회(MSTS) 점수. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 2주 전
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수
기간: 수술 후 6주
사지 기능의 근골격계 종양 학회(MSTS) 점수. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 6주
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) - 육종 수정(SM) 삶의 질 설문지
기간: 등록 시
삶의 질에 대한 Edmonton Symptom Assessment System - 수정된 육종(ESAS-SM) 설문지. 총점의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
등록 시
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) - 육종 수정(SM) 삶의 질 설문지
기간: 수술 2주 전
삶의 질에 대한 Edmonton Symptom Assessment System - 수정된 육종(ESAS-SM) 설문지. 총점의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
수술 2주 전
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) - 육종 수정(SM) 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 6주
삶의 질에 대한 Edmonton Symptom Assessment System - 수정된 육종(ESAS-SM) 설문지. 총점의 범위는 0에서 110까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
수술 후 6주
수술 상처 평가 양식
기간: 수술 후 최대 24주
연구팀이 만든 상처 평가 및 치유 추적 도구. 총 점수의 범위는 13에서 65까지이며 점수가 낮을수록 상처 치유가 더 나은 것을 나타냅니다.
수술 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00093033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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신 보조 운동 요법에 대한 임상 시험

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