- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921917
Ejercicio y sarcoma de tejido blando
19 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
El efecto del ejercicio en los resultados de los pacientes durante el tratamiento del sarcoma de tejido blando con radioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un neoadyuvante (es decir,
pretratamiento) régimen de ejercicios sobre la función de las extremidades y la cicatrización de heridas posoperatorias.
El grupo de estudio incluirá pacientes con un diagnóstico primario de sarcoma de tejidos blandos que se sometan a tratamiento con radioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica.
Los pacientes con sarcomas de las extremidades superiores o inferiores serán considerados para la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Sachs, MS
- Número de teléfono: 919-660-9849
- Correo electrónico: elizabeth.sachs@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- William Eward, DVM, MD
- Número de teléfono: 919-613-5550
- Correo electrónico: william.eward@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diagnóstico de sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente por un patólogo de referencia autorizado
- Sarcoma de la ubicación de la extremidad superior o inferior
- Plan de tratamiento que incluye radioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica
- Cierre primario esperado de la herida realizado en el momento de la cirugía
- Cualquier etapa de la enfermedad
- Cualquier grado de tumor
- Cualquier subtipo histológico
- Primeras presentaciones o recurrentes
- Sin invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulte en disminución de la perfusión de la extremidad
- Sin antecedentes de radioterapia en el tumor y/o el área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
- Debe ser capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
- Debe ser capaz de dar su propio consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años
- Plan de tratamiento que no incluye radiación neoadyuvante y escisión quirúrgica
- Localización del sarcoma distinta de la extremidad superior o inferior
- Historial de radioterapia al tumor y/o área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
- Terapia con dosis altas de esteroides (definida como >5 mg de prednisona, o equivalente, en los últimos 30 días)
- Tratamiento activo con quimioterapia en los últimos 30 días
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado (es decir, demencia, deterioro cognitivo, personas que no hablan inglés)
- Plan de radioterapia postoperatoria
- Enfermedad cardiopulmonar grave subyacente
- Cirugía previa, que no sea una biopsia, en el sitio de la enfermedad
- Tumores que son ulcerativos o fúngicos a través de la dermis en el momento de la presentación
- Invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulta en disminución de la perfusión de la extremidad
- Enfermedad vascular que resulta en un compromiso clínicamente aparente en el flujo de sangre a la extremidad de tratamiento (es decir, enfermedad vascular periférica con pulsos disminuidos, insuficiencia venosa con evidencia clínica de congestión vascular)
- Diabetes mellitus no controlada activamente (documentación de antecedentes de Diabetes con A1c>8)
- Trombosis venosa profunda activa en la extremidad de tratamiento
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Estándar de atención: radioterapia neoadyuvante (TRN).
|
|
Experimental: Régimen de ejercicio neoadyuvante
Los sujetos recibirán NRT convencional junto con un régimen de ejercicio prescrito durante las 10 semanas habituales de tratamiento con NRT antes de la resección del tumor.
|
régimen de ejercicio breve completado inmediatamente antes de la radioterapia neoadyuvante.
Se usarán bandas elásticas para el entrenamiento físico de los pacientes con tumores en las extremidades inferiores, mientras que se usará un dinamómetro electrónico de mano para el entrenamiento físico de los pacientes con tumores en las extremidades superiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con una complicación de la herida después de la cirugía medido por el formulario de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
|
El formulario de complicaciones de heridas es un formulario desarrollado por el equipo que pregunta sobre las diferentes complicaciones que pueden surgir después de la cirugía.
Estas complicaciones incluyen el retraso en la cicatrización de la herida, el sitio quirúrgico o la infección periprotésica, la reoperación y otros procedimientos invasivos necesarios para las complicaciones de la herida.
|
Hasta 24 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de necrosis del tumor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Porcentaje de necrosis en el momento de la resección del tumor
|
Durante la cirugía
|
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Primer día de NRT
|
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
|
Primer día de NRT
|
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: A la mitad de la TRN (hasta 5 semanas de TRN)
|
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
|
A la mitad de la TRN (hasta 5 semanas de TRN)
|
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Último día de NRT (hasta 10 semanas de NRT)
|
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
|
Último día de NRT (hasta 10 semanas de NRT)
|
Perfusión de tejidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
|
Perfusión tisular mediante el sistema Near Infra-Red (NIRS)
|
Postoperatorio de 6 semanas
|
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: En la inscripción.
|
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
En la inscripción.
|
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: 2 semanas o menos antes de la cirugía
|
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
2 semanas o menos antes de la cirugía
|
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
|
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Postoperatorio de 6 semanas
|
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida.
La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
|
En la inscripción
|
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: 2 semanas o menos antes de la cirugía
|
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida.
La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
|
2 semanas o menos antes de la cirugía
|
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
|
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida.
La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Postoperatorio de 6 semanas
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Formulario de evaluación de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
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Herramienta de seguimiento de curación y evaluación de heridas creada por el equipo de estudio.
La puntuación total oscila entre 13 y 65, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización de heridas.
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Hasta 24 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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