Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio y sarcoma de tejido blando

19 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

El efecto del ejercicio en los resultados de los pacientes durante el tratamiento del sarcoma de tejido blando con radioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un neoadyuvante (es decir, pretratamiento) régimen de ejercicios sobre la función de las extremidades y la cicatrización de heridas posoperatorias. El grupo de estudio incluirá pacientes con un diagnóstico primario de sarcoma de tejidos blandos que se sometan a tratamiento con radioterapia neoadyuvante y resección quirúrgica. Los pacientes con sarcomas de las extremidades superiores o inferiores serán considerados para la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 85 años
  2. Diagnóstico de sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente por un patólogo de referencia autorizado
  3. Sarcoma de la ubicación de la extremidad superior o inferior
  4. Plan de tratamiento que incluye radioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica
  5. Cierre primario esperado de la herida realizado en el momento de la cirugía
  6. Cualquier etapa de la enfermedad
  7. Cualquier grado de tumor
  8. Cualquier subtipo histológico
  9. Primeras presentaciones o recurrentes
  10. Sin invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulte en disminución de la perfusión de la extremidad
  11. Sin antecedentes de radioterapia en el tumor y/o el área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
  12. Debe ser capaz de cumplir con las visitas de seguimiento.
  13. Debe ser capaz de dar su propio consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 85 años
  2. Plan de tratamiento que no incluye radiación neoadyuvante y escisión quirúrgica
  3. Localización del sarcoma distinta de la extremidad superior o inferior
  4. Historial de radioterapia al tumor y/o área quirúrgica antes del tratamiento actual en estudio
  5. Terapia con dosis altas de esteroides (definida como >5 mg de prednisona, o equivalente, en los últimos 30 días)
  6. Tratamiento activo con quimioterapia en los últimos 30 días
  7. Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado (es decir, demencia, deterioro cognitivo, personas que no hablan inglés)
  8. Plan de radioterapia postoperatoria
  9. Enfermedad cardiopulmonar grave subyacente
  10. Cirugía previa, que no sea una biopsia, en el sitio de la enfermedad
  11. Tumores que son ulcerativos o fúngicos a través de la dermis en el momento de la presentación
  12. Invasión vascular o resección/reparación/reconstrucción que resulta en disminución de la perfusión de la extremidad
  13. Enfermedad vascular que resulta en un compromiso clínicamente aparente en el flujo de sangre a la extremidad de tratamiento (es decir, enfermedad vascular periférica con pulsos disminuidos, insuficiencia venosa con evidencia clínica de congestión vascular)
  14. Diabetes mellitus no controlada activamente (documentación de antecedentes de Diabetes con A1c>8)
  15. Trombosis venosa profunda activa en la extremidad de tratamiento
  16. Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
  17. Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de atención: radioterapia neoadyuvante (TRN).
Experimental: Régimen de ejercicio neoadyuvante
Los sujetos recibirán NRT convencional junto con un régimen de ejercicio prescrito durante las 10 semanas habituales de tratamiento con NRT antes de la resección del tumor.
régimen de ejercicio breve completado inmediatamente antes de la radioterapia neoadyuvante. Se usarán bandas elásticas para el entrenamiento físico de los pacientes con tumores en las extremidades inferiores, mientras que se usará un dinamómetro electrónico de mano para el entrenamiento físico de los pacientes con tumores en las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una complicación de la herida después de la cirugía medido por el formulario de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
El formulario de complicaciones de heridas es un formulario desarrollado por el equipo que pregunta sobre las diferentes complicaciones que pueden surgir después de la cirugía. Estas complicaciones incluyen el retraso en la cicatrización de la herida, el sitio quirúrgico o la infección periprotésica, la reoperación y otros procedimientos invasivos necesarios para las complicaciones de la herida.
Hasta 24 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de necrosis del tumor
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Porcentaje de necrosis en el momento de la resección del tumor
Durante la cirugía
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Primer día de NRT
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
Primer día de NRT
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: A la mitad de la TRN (hasta 5 semanas de TRN)
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
A la mitad de la TRN (hasta 5 semanas de TRN)
Número de marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Último día de NRT (hasta 10 semanas de NRT)
Número de marcadores séricos inflamatorios evaluados por PCR, hemograma completo y VSG.
Último día de NRT (hasta 10 semanas de NRT)
Perfusión de tejidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
Perfusión tisular mediante el sistema Near Infra-Red (NIRS)
Postoperatorio de 6 semanas
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: En la inscripción.
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
En la inscripción.
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: 2 semanas o menos antes de la cirugía
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
2 semanas o menos antes de la cirugía
La puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
La puntuación de función de las extremidades de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Postoperatorio de 6 semanas
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
En la inscripción
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: 2 semanas o menos antes de la cirugía
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
2 semanas o menos antes de la cirugía
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): cuestionario de calidad de vida modificado por sarcoma (SM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 semanas
El cuestionario Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre la calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Postoperatorio de 6 semanas
Formulario de evaluación de heridas quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
Herramienta de seguimiento de curación y evaluación de heridas creada por el equipo de estudio. La puntuación total oscila entre 13 y 65, y las puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización de heridas.
Hasta 24 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00093033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de ejercicio neoadyuvante

3
Suscribir