Harjoitus ja pehmytkudossarkooma
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Harjoituksen vaikutus potilaan tuloksiin pehmytkudossarkooman hoidon aikana neoadjuvanttisäteilyhoidolla ja kirurgisella resektiolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvantin (esim.
esihoito) harjoitusohjelma raajojen toimintaan ja leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen.
Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi pehmytkudossarkooma ja jotka saavat hoitoa neoadjuvanttisädehoidolla ja kirurgisella resektiolla.
Potilaiden, joilla on ylä- tai alaraajan sarkooma, ottamista harkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Sachs, MS
- Puhelinnumero: 919-660-9849
- Sähköposti: elizabeth.sachs@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- William Eward, DVM, MD
- Puhelinnumero: 919-613-5550
- Sähköposti: william.eward@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Pehmytkudossarkooman diagnoosi, jonka hyväksytty referenssipatologi on vahvistanut histologisesti
- Ylä- tai alaraajan sarkooma
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää neoadjuvanttisädehoidon, jota seuraa kirurginen resektio
- Odotettu primaarisen haavan sulkeutuminen, joka tehtiin leikkauksen aikana
- Mikä tahansa sairausvaihe
- Mikä tahansa kasvainaste
- Mikä tahansa histologinen alatyyppi
- Ensimmäiset tai toistuvat esitykset
- Ei verisuoniinvaasiota tai resektiota/korjausta/rekonstruktiota, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
- Ei aiemmin ollut sädehoitoa kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
- On kyettävä noudattamaan seurantakäyntejä
- On kyettävä antamaan oma suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat
- Hoitosuunnitelma, joka ei sisällä neoadjuvanttisäteilyä ja kirurgista leikkausta
- Sarkooman sijainti muualla kuin ylä- tai alaraajassa
- Aiempi sädehoito kasvaimelle ja/tai leikkausalueelle ennen nykyistä tutkittavaa hoitoa
- Suuriannoksinen steroidihoito (määritelty > 5 mg prednisonia tai vastaavaa viimeisten 30 päivän aikana)
- Aktiivinen kemoterapiahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. dementia, kognitiivinen heikentyminen, ei-englanninkieliset)
- Suunnittele leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
- Taustalla vakava sydän-keuhkosairaus
- Aiempi leikkaus, muu kuin biopsia, sairauskohdassa
- Kasvaimet, jotka ovat haavaisia tai sieniä ihossa esiintymishetkellä
- Verisuonten invaasio tai resektio/korjaus/rekonstruktio, joka johtaa raajan heikentyneeseen verenkiertoon
- Verisuonisairaus, joka johtaa kliinisesti ilmeiseen verenvirtauksen heikkenemiseen hoidettavaan raajaan (esim. perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy pulssin vähentyminen, laskimoiden vajaatoiminta, johon liittyy kliinisiä todisteita verisuonten tukkeutumisesta)
- Aktiivisesti hallitsematon diabetes mellitus (asiakirjat diabeteksen historiasta, kun A1c>8)
- Aktiivinen syvä laskimotukos hoidettavassa raajassa
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
- Raskaana olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoitostandardi: neoadjuvantti sädehoito (NRT).
|
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttiharjoitusohjelma
Potilaat saavat tavanomaista NRT-hoitoa määrätyn harjoitusohjelman yhteydessä tavallisen 10 viikon NRT-hoidon aikana ennen kasvaimen resektiota.
|
lyhyt harjoitusohjelma suoritettu välittömästi ennen neoadjuvanttisädehoitoa.
Alaraajojen kasvaimia sairastavien potilaiden harjoitteluun käytetään kuminauhoja ja yläraajojen kasvaimia sairastavien potilaiden harjoitteluun elektronista kädessä pidettävää dynamometriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haavakomplikaatio leikkauksen jälkeen haavakomplikaatiomuodolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavakomplikaatiolomake on tiimin kehittämä lomake, jossa kysytään erilaisista komplikaatioista, joita voi syntyä leikkauksen jälkeen.
Näitä komplikaatioita ovat haavan viivästynyt paraneminen, leikkauskohta tai proteesin perimätulehdus, uusintaleikkaus ja muut haavakomplikaatioiden edellyttämät invasiiviset toimenpiteet.
|
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen nekroosiprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Prosentuaalinen nekroosi kasvaimen resektion aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tulehduksellisten seerumin merkkiaineiden määrä
Aikaikkuna: NRT:n ensimmäinen päivä
|
Tulehduksellisten seerumimarkkerien lukumäärä määritettynä CRP:llä, täydellisellä verenkuvalla ja ESR:llä.
|
NRT:n ensimmäinen päivä
|
|
Tulehduksellisten seerumin merkkiaineiden määrä
Aikaikkuna: NRT:n puolivälissä (jopa 5 viikkoa NRT:tä)
|
Tulehduksellisten seerumimarkkerien lukumäärä määritettynä CRP:llä, täydellisellä verenkuvalla ja ESR:llä.
|
NRT:n puolivälissä (jopa 5 viikkoa NRT:tä)
|
|
Tulehduksellisten seerumin merkkiaineiden määrä
Aikaikkuna: NRT:n viimeinen päivä (enintään 10 viikkoa NRT)
|
Tulehduksellisten seerumimarkkerien lukumäärä määritettynä CRP:llä, täydellisellä verenkuvalla ja ESR:llä.
|
NRT:n viimeinen päivä (enintään 10 viikkoa NRT)
|
|
Kudosperfuusio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kudosperfuusio käyttäen Near Infra-Red (NIRS) -järjestelmää
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet raajojen toiminnasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet raajojen toiminnasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteet raajojen toiminnasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) -kysely elämänlaadusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) -kysely elämänlaadusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
2 viikkoa tai vähemmän ennen leikkausta
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) -kysely elämänlaadusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–110, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen haavan arviointilomake
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmän luoma haavanarviointi- ja paranemisseurantatyökalu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa haavan paranemista.
|
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .