Exercice et sarcome des tissus mous
6 avril 2026 mis à jour par: Duke University
L'effet de l'exercice sur les résultats des patients pendant le traitement du sarcome des tissus mous par radiothérapie néoadjuvante et résection chirurgicale
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un néoadjuvant (i.e.
prétraitement) régime d'exercices sur la fonction des extrémités et la cicatrisation postopératoire.
Le groupe d'étude comprendra des patients avec un diagnostic primaire de sarcome des tissus mous subissant un traitement par radiothérapie néoadjuvante et une résection chirurgicale.
Les patients atteints de sarcomes des membres supérieurs ou inférieurs seront considérés pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Sachs, MS
- Numéro de téléphone: 919-660-9849
- E-mail: elizabeth.sachs@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- William Eward, DVM, MD
- Numéro de téléphone: 919-613-5550
- E-mail: william.eward@duke.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- Diagnostic de sarcome des tissus mous confirmé histologiquement par un pathologiste de référence agréé
- Sarcome du membre supérieur ou inférieur
- Plan de traitement comprenant une radiothérapie néo-adjuvante suivie d'une résection chirurgicale
- Fermeture primaire prévue de la plaie effectuée au moment de la chirurgie
- Tout stade de la maladie
- Tout grade de tumeur
- Tout sous-type histologique
- Présentations premières ou récurrentes
- Pas d'invasion vasculaire ni de résection/réparation/reconstruction entraînant une diminution de la perfusion de l'extrémité
- Aucun antécédent de radiothérapie sur la tumeur et/ou la zone chirurgicale avant le traitement actuel à l'étude
- Doit être en mesure de se conformer aux visites de suivi
- Doit être en mesure de fournir son propre consentement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans
- Plan de traitement qui n'inclut pas la radiothérapie néo-adjuvante et l'excision chirurgicale
- Emplacement du sarcome autre que le membre supérieur ou inférieur
- Antécédents de radiothérapie de la tumeur et/ou de la zone chirurgicale avant le traitement actuel à l'étude
- Thérapie stéroïdienne à forte dose (définie comme > 5 mg de prednisone, ou équivalent, au cours des 30 derniers jours)
- Traitement actif par chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé (c.-à-d. démence, troubles cognitifs, non-anglophones)
- Planifier la radiothérapie postopératoire
- Maladie cardiopulmonaire grave sous-jacente
- Chirurgie antérieure, autre qu'une biopsie, au site de la maladie
- Tumeurs ulcéreuses ou fongiques à travers le derme au moment de la présentation
- Invasion vasculaire ou résection/réparation/reconstruction entraînant une diminution de la perfusion de l'extrémité
- Maladie vasculaire entraînant une altération cliniquement apparente du flux sanguin vers l'extrémité traitée (c.-à-d. maladie vasculaire périphérique avec pouls diminué, insuffisance veineuse avec signes cliniques de congestion vasculaire)
- Diabète sucré activement non contrôlé (documentation des antécédents de diabète avec A1c> 8)
- Thrombose veineuse profonde active dans l'extrémité de traitement
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi
- Femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins : radiothérapie néoadjuvante (TRN).
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Expérimental: Régime d'exercice néoadjuvant
Les sujets recevront une NRT conventionnelle en conjonction avec un régime d'exercice prescrit pendant la durée habituelle de 10 semaines de traitement NRT avant la résection tumorale.
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bref programme d'exercices effectué immédiatement avant la radiothérapie néoadjuvante.
Des élastiques seront utilisés pour l'entraînement physique des patients atteints de tumeurs des membres inférieurs, tandis qu'un dynamomètre électronique portatif sera utilisé pour l'entraînement physique des patients atteints de tumeurs des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une complication de plaie après une intervention chirurgicale, mesuré par le formulaire de complication de plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Le formulaire de complication de la plaie est un formulaire développé par l'équipe qui pose des questions sur les différentes complications pouvant survenir après la chirurgie.
Ces complications comprennent un retard de cicatrisation des plaies, une infection du site chirurgical ou périprothétique, une ré-opération et d'autres procédures invasives rendues nécessaires par les complications des plaies.
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Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nécrose de la tumeur
Délai: Pendant la chirurgie
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Pourcentage de nécrose au moment de la résection tumorale
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Pendant la chirurgie
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires
Délai: Premier jour de NRT
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires évalués par CRP, numération globulaire complète et VS.
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Premier jour de NRT
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires
Délai: À mi-parcours de la NRT (jusqu'à 5 semaines de NRT)
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires évalués par CRP, numération globulaire complète et VS.
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À mi-parcours de la NRT (jusqu'à 5 semaines de NRT)
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires
Délai: Dernier jour de NRT (jusqu'à 10 semaines de NRT)
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Nombre de marqueurs sériques inflammatoires évalués par CRP, numération globulaire complète et VS.
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Dernier jour de NRT (jusqu'à 10 semaines de NRT)
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La perfusion tissulaire
Délai: 6 semaines après l'opération
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Perfusion tissulaire à l'aide du système Near Infra-Red (NIRS)
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6 semaines après l'opération
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Le score de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Délai: A l'inscription.
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Le score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society) de la fonction des extrémités.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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A l'inscription.
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Le score de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Délai: 2 semaines ou moins avant la chirurgie
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Le score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society) de la fonction des extrémités.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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2 semaines ou moins avant la chirurgie
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Le score de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society) de la fonction des extrémités.
Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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6 semaines après l'opération
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Questionnaire de qualité de vie modifié pour le sarcome (SM)
Délai: A l'inscription
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Le questionnaire Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 110, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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A l'inscription
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Questionnaire de qualité de vie modifié pour le sarcome (SM)
Délai: 2 semaines ou moins avant la chirurgie
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Le questionnaire Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 110, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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2 semaines ou moins avant la chirurgie
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - Questionnaire de qualité de vie modifié pour le sarcome (SM)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Le questionnaire Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 110, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 semaines après l'opération
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Formulaire d'évaluation de la plaie chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Outil d'évaluation des plaies et de suivi de la cicatrisation créé par l'équipe de l'étude.
Le score total varie de 13 à 65, les scores inférieurs indiquant une meilleure cicatrisation.
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Jusqu'à 24 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .