Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и саркома мягких тканей

19 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Влияние физических упражнений на исходы лечения пациентов с саркомой мягких тканей с применением неоадъювантной лучевой терапии и хирургической резекции

Целью данного исследования является оценка эффекта неоадъюванта (т.е. до лечения) режим физических упражнений на функции конечностей и заживление послеоперационных ран. В группу исследования войдут пациенты с первичным диагнозом саркома мягких тканей, проходящие лечение с применением неоадъювантной лучевой терапии и хирургической резекции. Пациенты с саркомами верхних или нижних конечностей будут рассматриваться для включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Sachs, MS
  • Номер телефона: 919-660-9849
  • Электронная почта: elizabeth.sachs@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • William Eward, DVM, MD
          • Номер телефона: 919-613-5550
          • Электронная почта: william.eward@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  2. Диагноз саркомы мягких тканей, гистологически подтвержденный утвержденным референтным патологоанатомом
  3. Саркома локализации верхней или нижней конечности
  4. План лечения, включающий неоадъювантную лучевую терапию с последующей хирургической резекцией
  5. Ожидаемое первичное закрытие раны, выполненное во время операции
  6. Любая стадия заболевания
  7. Любая степень опухоли
  8. Любой гистологический подтип
  9. Первые или повторные презентации
  10. Отсутствие сосудистой инвазии или резекции/восстановления/реконструкции, что приводит к снижению перфузии конечности
  11. Отсутствие в анамнезе лучевой терапии опухоли и/или области хирургического вмешательства до изучаемого текущего лечения.
  12. Должен быть в состоянии соблюдать последующие визиты
  13. Должен быть в состоянии предоставить собственное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 или старше 85 лет
  2. План лечения, который не включает неоадъювантное облучение и хирургическое иссечение
  3. Расположение саркомы, отличное от верхней или нижней конечности
  4. История лучевой терапии опухоли и / или хирургической области до текущего изучаемого лечения
  5. Терапия высокими дозами стероидов (определяется как >5 мг преднизолона или его эквивалента в течение последних 30 дней)
  6. Активное лечение химиотерапией в течение последних 30 дней
  7. Неспособность пациента дать информированное согласие (т. слабоумие, когнитивные нарушения, не говорящие по-английски)
  8. План послеоперационной лучевой терапии
  9. Сопутствующее тяжелое сердечно-легочное заболевание
  10. Предшествующая операция, кроме биопсии, в месте заболевания
  11. Опухоли, которые являются язвенными или грибковыми через дерму во время презентации
  12. Сосудистая инвазия или резекция/восстановление/реконструкция, приводящая к снижению перфузии конечности
  13. Сосудистое заболевание, приводящее к клинически очевидному нарушению кровотока в обрабатываемой конечности (т. заболевание периферических сосудов с уменьшением пульса, венозная недостаточность с клиническими признаками застоя в сосудах)
  14. Активно неконтролируемый сахарный диабет (документальный анамнез диабета с A1c>8)
  15. Активный тромбоз глубоких вен на конечности лечения
  16. Неспособность соблюдать последующие визиты
  17. Беременные женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт лечения: неоадъювантная лучевая терапия (НЗТ).
Экспериментальный: Неоадъювантный режим упражнений
Субъекты будут получать обычную НЗТ в сочетании с предписанным режимом упражнений в течение обычной 10-недельной продолжительности лечения НЗТ до резекции опухоли.
Другой: неоадъювантная лечебная физкультура
краткий режим упражнений, завершенный непосредственно перед неоадъювантной лучевой терапией. Резиновые ленты будут использоваться для тренировки пациентов с опухолями нижних конечностей, а электронный ручной динамометр будет использоваться для тренировки пациентов с опухолями верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с раневым осложнением после операции по форме раневого осложнения
Временное ограничение: До 24 недель после операции
Форма раневых осложнений — это форма, разработанная командой, которая спрашивает о различных осложнениях, которые могут возникнуть после операции. Эти осложнения включают замедленное заживление раны, инфицирование области хирургического вмешательства или перипротеза, повторную операцию и другие инвазивные процедуры, вызванные раневыми осложнениями.
До 24 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент некроза опухоли
Временное ограничение: Во время операции
Процент некроза во время резекции опухоли
Во время операции
Количество воспалительных сывороточных маркеров
Временное ограничение: Первый день НРТ
Количество воспалительных сывороточных маркеров, оцененное по СРБ, общему анализу крови и СОЭ.
Первый день НРТ
Количество воспалительных сывороточных маркеров
Временное ограничение: В середине НЗТ (до 5 недель НЗТ)
Количество воспалительных сывороточных маркеров, оцененное по СРБ, общему анализу крови и СОЭ.
В середине НЗТ (до 5 недель НЗТ)
Количество воспалительных сывороточных маркеров
Временное ограничение: Последний день НЗТ (до 10 недель НЗТ)
Количество воспалительных сывороточных маркеров, оцененное по СРБ, общему анализу крови и СОЭ.
Последний день НЗТ (до 10 недель НЗТ)
Тканевая перфузия
Временное ограничение: 6 недель после операции
Перфузия тканей с использованием системы ближнего инфракрасного излучения (NIRS)
6 недель после операции
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: При зачислении.
Оценка функции конечностей Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
При зачислении.
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: 2 недели или меньше до операции
Оценка функции конечностей Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
2 недели или меньше до операции
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Оценка функции конечностей Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
6 недель после операции
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) - модифицированный саркомой (SM) опросник качества жизни
Временное ограничение: При зачислении
Эдмонтонская система оценки симптомов - модифицированная саркома (ESAS-SM) анкета по качеству жизни. Общий балл колеблется от 0 до 110, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
При зачислении
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) - модифицированный саркомой (SM) опросник качества жизни
Временное ограничение: 2 недели или меньше до операции
Эдмонтонская система оценки симптомов - модифицированная саркома (ESAS-SM) анкета по качеству жизни. Общий балл колеблется от 0 до 110, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
2 недели или меньше до операции
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) - модифицированный саркомой (SM) опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после операции
Эдмонтонская система оценки симптомов - модифицированная саркома (ESAS-SM) анкета по качеству жизни. Общий балл колеблется от 0 до 110, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 недель после операции
Форма оценки хирургической раны
Временное ограничение: До 24 недель после операции
Инструмент отслеживания ран и заживления, созданный исследовательской группой. Общий балл колеблется от 13 до 65, причем более низкие баллы указывают на лучшее заживление раны.
До 24 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00093033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная лечебная физкультура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться