Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og bløddelssarkom

19. marts 2024 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​træning på patientresultater under behandling af bløddelssarkom med neoadjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et neoadjuvans (dvs. før-behandling) træningsregime om ekstremitetsfunktion og postoperativ sårheling. Studiegruppen vil omfatte patienter med en primær diagnose af bløddelssarkom, der gennemgår behandling med neoadjuverende strålebehandling og kirurgisk resektion. Patienter med øvre eller nedre ekstremitetssarkomer vil blive overvejet til optagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-85 år
  2. Diagnose af bløddelssarkom, der er histologisk bekræftet af en godkendt referencepatolog
  3. Sarkom af den øvre eller nedre ekstremitet placering
  4. Behandlingsplan, der omfatter neo-adjuverende strålebehandling efterfulgt af kirurgisk resektion
  5. Forventet primær sårlukning udført på tidspunktet ved operationen
  6. Ethvert sygdomsstadium
  7. Enhver tumorgrad
  8. Enhver histologisk undertype
  9. Første eller tilbagevendende præsentationer
  10. Ingen vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  11. Ingen historie med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  12. Skal kunne overholde opfølgende besøg
  13. Skal selv kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år eller over 85 år
  2. Behandlingsplan, der ikke omfatter neo-adjuverende stråling og kirurgisk excision
  3. Sarkomplacering andet end den øvre eller nedre ekstremitet
  4. Anamnese med strålebehandling af tumoren og/eller det kirurgiske område før den aktuelle behandling, der undersøges
  5. Højdosis steroidbehandling (defineret som >5 mg prednison eller tilsvarende inden for de sidste 30 dage)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi indenfor de sidste 30 dage
  7. Patientens manglende evne til at give informeret samtykke (dvs. demens, kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende)
  8. Plan for postoperativ strålebehandling
  9. Underliggende alvorlig hjerte-lungesygdom
  10. Tidligere operation, bortset fra en biopsi, på sygdomsstedet
  11. Tumorer, der er ulcerative eller fungerende gennem dermis på præsentationstidspunktet
  12. Vaskulær invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion, der resulterer i nedsat perfusion af ekstremiteten
  13. Vaskulær sygdom, der resulterer i klinisk tilsyneladende kompromittering af blodgennemstrømningen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sygdom med nedsat puls, venøs insufficiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
  14. Aktivt ukontrolleret diabetes mellitus (dokumentation af diabeteshistorie med A1c>8)
  15. Aktiv dyb venetrombose i den behandlende ekstremitet
  16. Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  17. Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: neoadjuverende strålebehandling (NRT).
Eksperimentel: Neoadjuverende træningsregime
Forsøgspersonerne vil modtage konventionel NRT i forbindelse med et foreskrevet træningsregime under den sædvanlige 10-ugers varighed af NRT-behandling før tumorresektion.
Andet: neoadjuverende træningsterapi
kort træningsregime afsluttet umiddelbart før neoadjuverende strålebehandling. Gummibånd vil blive brugt til træning af patienter med tumorer i nedre ekstremiteter, mens et elektronisk håndholdt dynamometer vil blive brugt til træning af patienter med tumorer i øvre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en sårkomplikation efter operation målt ved sårkomplikationsform
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Sårkomplikationsskemaet er et teamudviklet skema, der spørger til forskellige komplikationer, der kan opstå efter operationen. Disse komplikationer omfatter forsinket sårheling, operationssted eller periprostetisk infektion, genoperation og andre invasive procedurer, der er nødvendiggjort af sårkomplikationer.
Op til 24 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent nekrose af tumor
Tidsramme: Under operationen
Procent nekrose på tidspunktet for tumorresektion
Under operationen
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Første dag af NRT
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Første dag af NRT
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Halvvejs gennem NRT (op til 5 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Halvvejs gennem NRT (op til 5 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Sidste dag med NRT (op til 10 ugers NRT)
Antal inflammatoriske serummarkører vurderet ved CRP, komplet blodtælling og ESR.
Sidste dag med NRT (op til 10 ugers NRT)
Vævsperfusion
Tidsramme: 6 uger efter operation
Vævsperfusion ved hjælp af Near Infra-Red (NIRS) system
6 uger efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Ved indskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Ved indskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: 2 uger eller mindre før operationen
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
2 uger eller mindre før operationen
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: 6 uger efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 uger efter operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved indskrivning
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger eller mindre før operationen
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
2 uger eller mindre før operationen
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operation
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørgeskema om livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
6 uger efter operation
Formular til vurdering af kirurgiske sår
Tidsramme: Op til 24 uger efter operation
Sårvurderings- og helingssporingsværktøj skabt af undersøgelsesholdet. Den samlede score spænder fra 13 til 65, med lavere score, der indikerer bedre sårheling.
Op til 24 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med neoadjuverende træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner