Trening og bløtvevssarkom
6. april 2026 oppdatert av: Duke University
Effekten av trening på pasientresultater under behandling av bløtvevssarkom med neoadjuvant strålebehandling og kirurgisk reseksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en neoadjuvans (dvs.
pre-treatment) treningsregime på ekstremitetsfunksjon og postoperativ sårheling.
Studiegruppen vil inkludere pasienter med primærdiagnose bløtvevssarkom som gjennomgår behandling med neoadjuvant strålebehandling og kirurgisk reseksjon.
Pasienter med sarkomer i øvre eller nedre ekstremiteter vil bli vurdert for registrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Sachs, MS
- Telefonnummer: 919-660-9849
- E-post: elizabeth.sachs@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- William Eward, DVM, MD
- Telefonnummer: 919-613-5550
- E-post: william.eward@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år
- Diagnose av bløtvevssarkom som er histologisk bekreftet av godkjent referansepatolog
- Sarkom i øvre eller nedre ekstremitetsplassering
- Behandlingsplan som inkluderer neo-adjuvant strålebehandling etterfulgt av kirurgisk reseksjon
- Forventet primær sårlukking utført på tidspunktet ved operasjonen
- Ethvert sykdomsstadium
- Enhver svulstgrad
- Enhver histologisk undertype
- Første eller tilbakevendende presentasjoner
- Ingen vaskulær invasjon eller reseksjon/reparasjon/rekonstruksjon som resulterer i redusert perfusjon av ekstremiteten
- Ingen historie med strålebehandling til svulsten og/eller det kirurgiske området før den aktuelle behandlingen ble studert
- Må kunne overholde oppfølgingsbesøk
- Må kunne gi eget samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 85 år
- Behandlingsplan som ikke inkluderer neo-adjuvant stråling og kirurgisk eksisjon
- Sarkom plassering annet enn øvre eller nedre ekstremitet
- Anamnese med strålebehandling til svulsten og/eller operasjonsområdet før den aktuelle behandlingen ble studert
- Høydose steroidbehandling (definert som >5mg prednison, eller tilsvarende, de siste 30 dagene)
- Aktiv behandling med kjemoterapi de siste 30 dagene
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. demens, kognitiv svikt, ikke-engelsktalende)
- Plan for postoperativ strålebehandling
- Underliggende alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Tidligere kirurgi, annet enn en biopsi, på sykdomsstedet
- Tumorer som er ulcerøse eller fungerende gjennom dermis på presentasjonstidspunktet
- Vaskulær invasjon eller reseksjon/reparasjon/rekonstruksjon som resulterer i redusert perfusjon av ekstremiteten
- Vaskulær sykdom som resulterer i klinisk tilsynelatende kompromittering av blodstrømmen til behandlingsekstremiteten (dvs. perifer vaskulær sykdom med redusert puls, venøs insuffisiens med kliniske tegn på vaskulær overbelastning)
- Aktivt ukontrollert diabetes mellitus (dokumentasjon av diabeteshistorie med A1c>8)
- Aktiv dyp venetrombose i behandlingsekstremiteten
- Manglende evne til å overholde oppfølgingsbesøk
- Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg: neoadjuvant strålebehandling (NRT).
|
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant treningsregime
Pasienter vil motta konvensjonell NRT i forbindelse med et foreskrevet treningsregime i løpet av den vanlige 10-ukers varigheten av NRT-behandling før tumorreseksjon.
|
kort treningsregime fullført rett før neoadjuvant strålebehandling.
Gummibånd vil bli brukt til treningstrening av pasienter med svulster i nedre ekstremiteter, mens et elektronisk håndholdt dynamometer vil bli brukt til treningstrening for pasienter med svulster i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en sårkomplikasjon etter operasjon målt ved sårkomplikasjonsform
Tidsramme: Opptil 24 uker etter operasjon
|
Sårkomplikasjonsskjemaet er et teamutviklet skjema som spør om ulike komplikasjoner som kan oppstå etter operasjon.
Disse komplikasjonene inkluderer forsinket sårheling, operasjonssted eller periprostetisk infeksjon, re-operasjon og andre invasive prosedyrer nødvendig av sårkomplikasjoner.
|
Opptil 24 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent nekrose av svulst
Tidsramme: Under operasjonen
|
Prosent nekrose på tidspunktet for tumorreseksjon
|
Under operasjonen
|
|
Antall inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Første dag med NRT
|
Antall inflammatoriske serummarkører vurdert av CRP, komplett blodtall og ESR.
|
Første dag med NRT
|
|
Antall inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Halvveis gjennom NRT (opptil 5 uker med NRT)
|
Antall inflammatoriske serummarkører vurdert av CRP, komplett blodtall og ESR.
|
Halvveis gjennom NRT (opptil 5 uker med NRT)
|
|
Antall inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Siste dag med NRT (opptil 10 uker med NRT)
|
Antall inflammatoriske serummarkører vurdert av CRP, komplett blodtall og ESR.
|
Siste dag med NRT (opptil 10 uker med NRT)
|
|
Vevsperfusjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Vevsperfusjon ved bruk av Near Infra-Red (NIRS)-systemet
|
6 uker etter operasjon
|
|
Resultatet fra Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Ved påmelding.
|
|
Resultatet fra Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Tidsramme: 2 uker eller mindre før operasjonen
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
2 uker eller mindre før operasjonen
|
|
Resultatet fra Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score for ekstremitetsfunksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarkommodifisert (SM) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørreskjema om livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved påmelding
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarkommodifisert (SM) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 2 uker eller mindre før operasjonen
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørreskjema om livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
2 uker eller mindre før operasjonen
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarkommodifisert (SM) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) spørreskjema om livskvalitet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 uker etter operasjon
|
|
Skjema for vurdering av kirurgiske sår
Tidsramme: Opptil 24 uker etter operasjon
|
Verktøy for sårvurdering og helbredende sporing laget av studieteamet.
Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65, med lavere poengsum som indikerer bedre sårheling.
|
Opptil 24 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00093033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .