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Esercizio e sarcoma dei tessuti molli

19 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

L'effetto dell'esercizio sugli esiti del paziente durante il trattamento del sarcoma dei tessuti molli con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un farmaco neoadiuvante (es. pre-trattamento) regime di esercizio sulla funzione dell'estremità e guarigione della ferita postoperatoria. Il gruppo di studio includerà pazienti con una diagnosi primaria di sarcoma dei tessuti molli sottoposti a trattamento con radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica. I pazienti con sarcomi degli arti superiori o inferiori saranno presi in considerazione per l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli confermata istologicamente da un patologo di riferimento approvato
  3. Sarcoma della posizione dell'estremità superiore o inferiore
  4. Piano di trattamento che comprende radioterapia neo-adiuvante seguita da resezione chirurgica
  5. Prevista chiusura della ferita primaria eseguita al momento dell'intervento chirurgico
  6. Qualsiasi stadio della malattia
  7. Qualsiasi grado di tumore
  8. Qualsiasi sottotipo istologico
  9. Prime o ricorrenti presentazioni
  10. Nessuna invasione vascolare o resezione/riparazione/ricostruzione che comporti una diminuzione della perfusione dell'arto
  11. Nessuna storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  12. Deve essere in grado di rispettare le visite di follow-up
  13. Deve essere in grado di fornire il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  2. Piano di trattamento che non include radiazioni neo-adiuvanti ed escissione chirurgica
  3. Posizione del sarcoma diversa dall'estremità superiore o inferiore
  4. Storia di radioterapia al tumore e/o all'area chirurgica prima dell'attuale trattamento in fase di studio
  5. Terapia steroidea ad alte dosi (definita come >5 mg di prednisone, o equivalente, negli ultimi 30 giorni)
  6. Trattamento attivo con chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  7. Incapacità del paziente di fornire il consenso informato (es. demenza, deterioramento cognitivo, persone che non parlano inglese)
  8. Piano per la radioterapia post-operatoria
  9. Alla base di una grave malattia cardiopolmonare
  10. Precedente intervento chirurgico, diverso da una biopsia, nel sito della malattia
  11. Tumori che sono ulcerosi o fungino attraverso il derma al momento della presentazione
  12. Invasione o resezione/riparazione/ricostruzione vascolare che provoca una diminuzione della perfusione dell'arto
  13. Malattia vascolare con conseguente compromissione clinicamente evidente del flusso sanguigno all'estremità del trattamento (ad es. malattia vascolare periferica con polso ridotto, insufficienza venosa con evidenza clinica di congestione vascolare)
  14. Diabete mellito attivamente non controllato (documentazione della storia del diabete con A1c>8)
  15. Trombosi venosa profonda attiva all'estremità del trattamento
  16. Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  17. Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura: radioterapia neoadiuvante (NRT).
Sperimentale: Regime di esercizio neoadiuvante
I soggetti riceveranno NRT convenzionale in combinazione con un regime di esercizio prescritto durante la normale durata di 10 settimane del trattamento NRT prima della resezione del tumore.
Altro: terapia fisica neoadiuvante
breve regime di esercizio completato immediatamente prima della radioterapia neoadiuvante. Gli elastici verranno utilizzati per l'esercizio fisico dei pazienti con tumori degli arti inferiori, mentre un dinamometro elettronico portatile verrà utilizzato per l'esercizio fisico dei pazienti con tumori degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico, misurato dalla forma della complicazione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento
Il modulo delle complicanze della ferita è un modulo sviluppato dal team che chiede informazioni sulle diverse complicazioni che possono insorgere dopo l'intervento chirurgico. Queste complicanze includono la guarigione ritardata della ferita, il sito chirurgico o l'infezione periprotesica, il reintervento e altre procedure invasive rese necessarie dalle complicanze della ferita.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di necrosi del tumore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Percentuale di necrosi al momento della resezione del tumore
Durante l'intervento chirurgico
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Primo giorno di NRT
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
Primo giorno di NRT
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: A metà NRT (fino a 5 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
A metà NRT (fino a 5 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Ultimo giorno di NRT (fino a 10 settimane di NRT)
Numero di marcatori sierici infiammatori valutati da PCR, emocromo completo e VES.
Ultimo giorno di NRT (fino a 10 settimane di NRT)
Perfusione tissutale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Perfusione tissutale utilizzando il sistema Near Infra-Red (NIRS).
6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
All'iscrizione.
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sulla funzione degli arti. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
6 settimane dopo l'intervento
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
All'iscrizione
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
2 settimane o meno prima dell'intervento chirurgico
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
The Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) questionario sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane dopo l'intervento
Modulo di valutazione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'intervento
Strumento di valutazione delle ferite e monitoraggio della guarigione creato dal team dello studio. Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi inferiori che indicano una migliore guarigione della ferita.
Fino a 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00093033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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