運動と軟部肉腫
2024年3月19日 更新者：Duke University
術前放射線療法と外科的切除による軟部肉腫治療中の患者の転帰に対する運動の影響
この研究の目的は、ネオアジュバントの効果を評価することです。
治療前）四肢機能と術後の創傷治癒に関する運動療法。
研究グループには、軟部肉腫の一次診断を受け、術前放射線療法と外科的切除による治療を受けている患者が含まれる。
上肢または下肢の肉腫を有する患者は登録の対象となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Sachs, MS
- 電話番号：919-660-9849
- メール：elizabeth.sachs@duke.edu
研究場所
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- William Eward, DVM, MD
- 電話番号：919-613-5550
- メール：william.eward@duke.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～85歳までの男女
- 承認された参照病理学者によって組織学的に確認された軟部肉腫の診断
- 上肢または下肢の肉腫
- 術前補助放射線療法とそれに続く外科的切除を含む治療計画
- 手術時に行われる予定の一次創傷閉鎖
- どの病気の段階でも
- あらゆる腫瘍グレード
- 任意の組織学的サブタイプ
- 最初のプレゼンテーションまたは繰り返しのプレゼンテーション
- 四肢の灌流低下を引き起こす血管侵襲や切除/修復/再構築がないこと
- 研究中の現在の治療前に腫瘍および/または手術領域に対する放射線治療歴がないこと
- フォローアップ訪問に応じることができる必要がある
- 本人の同意が得られる必要がある
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上の患者
- 術前補助放射線療法と外科的切除を含まない治療計画
- 上肢または下肢以外の肉腫の位置
- 研究中の現在の治療前の腫瘍および/または手術領域への放射線治療歴
- 高用量ステロイド療法（過去 30 日間のプレドニゾン 5mg 以上または同等と定義）
- 過去30日以内に化学療法による積極的な治療を受けている
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない（つまり、 認知症、認知障害、英語を話せない人）
- 術後の放射線治療の計画
- 基礎に重度の心肺疾患がある
- 疾患部位での生検以外の以前の手術
- 発症時に真皮を貫通して潰瘍性または菌状化している腫瘍
- 四肢の灌流低下を引き起こす血管浸潤または切除/修復/再建
- 治療の四肢への血流に臨床的に明らかな障害を引き起こす血管疾患（すなわち、 脈拍の減少を伴う末梢血管疾患、血管うっ血の臨床的証拠を伴う静脈不全）
- 積極的にコントロールされていない糖尿病（A1c>8の糖尿病の病歴の文書化）
- 治療中の四肢の活動性深部静脈血栓症
- フォローアップ訪問に応じられない
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性がある女性は、登録前に血清妊娠検査が陰性である必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療:術前補助放射線療法 (NRT)。
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実験的：術前補助運動療法
被験者は、腫瘍切除前の通常の 10 週間の NRT 治療期間中に、処方された運動療法と組み合わせて従来の NRT を受けます。
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術前放射線療法の直前に簡単な運動療法を完了する。
下肢腫瘍患者の運動訓練には輪ゴムが使用され、上肢腫瘍患者の運動訓練には電子手持ち式動力計が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の形態によって測定された、手術後に創傷合併症を患った患者の数
時間枠：術後24週間まで
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創傷合併症フォームは、手術後に発生する可能性のあるさまざまな合併症について質問するチームが開発したフォームです。
これらの合併症には、創傷治癒の遅延、手術部位または人工器官周囲の感染、再手術、および創傷合併症によって必要とされるその他の侵襲的処置が含まれます。
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術後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の壊死率
時間枠：手術中
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腫瘍切除時の壊死率
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手術中
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炎症性血清マーカーの数
時間枠：NRT初日
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CRP、全血球数、およびESRによって評価される炎症性血清マーカーの数。
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NRT初日
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炎症性血清マーカーの数
時間枠：NRT の途中（最大 5 週間の NRT）
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CRP、全血球数、およびESRによって評価される炎症性血清マーカーの数。
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NRT の途中（最大 5 週間の NRT）
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炎症性血清マーカーの数
時間枠：NRT の最終日 (NRT の最大 10 週間)
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CRP、全血球数、およびESRによって評価される炎症性血清マーカーの数。
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NRT の最終日 (NRT の最大 10 週間)
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組織灌流
時間枠：術後6週間
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近赤外線 (NIRS) システムを使用した組織灌流
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術後6週間
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筋骨格系腫瘍協会 (MSTS) のスコア
時間枠：入学時。
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筋骨格腫瘍協会 (MSTS) の四肢機能スコア。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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入学時。
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筋骨格系腫瘍協会 (MSTS) のスコア
時間枠：手術の2週間以内
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筋骨格腫瘍協会 (MSTS) の四肢機能スコア。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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手術の2週間以内
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筋骨格系腫瘍協会 (MSTS) のスコア
時間枠：術後6週間
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筋骨格腫瘍協会 (MSTS) の四肢機能スコア。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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術後6週間
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エドモントン症状評価システム (ESAS) - 改変型肉腫 (SM) 生活の質に関するアンケート
時間枠：入学時
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エドモントン症状評価システム - 修正肉腫 (ESAS-SM) の生活の質に関するアンケート。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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入学時
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エドモントン症状評価システム (ESAS) - 改変型肉腫 (SM) 生活の質に関するアンケート
時間枠：手術の2週間以内
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エドモントン症状評価システム - 修正肉腫 (ESAS-SM) の生活の質に関するアンケート。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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手術の2週間以内
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エドモントン症状評価システム (ESAS) - 改変型肉腫 (SM) 生活の質に関するアンケート
時間枠：術後6週間
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エドモントン症状評価システム - 修正肉腫 (ESAS-SM) の生活の質に関するアンケート。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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術後6週間
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外科的創傷評価フォーム
時間枠：術後24週間まで
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研究チームが作成した創傷評価および治癒追跡ツール。
合計スコアは 13 ～ 65 の範囲であり、スコアが低いほど創傷治癒が良好であることを示します。
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術後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Eward, DVM, MD、Duke Orthopedic Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術前補助運動療法の臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了