- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921917
Exercício e Sarcoma de Partes Moles
6 de abril de 2026 atualizado por: Duke University
O efeito do exercício nos resultados do paciente durante o tratamento do sarcoma de partes moles com radioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um neoadjuvante (i.e.
pré-tratamento) regime de exercícios na função da extremidade e cicatrização de feridas pós-operatórias.
O grupo de estudo incluirá pacientes com diagnóstico primário de sarcoma de partes moles em tratamento com radioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica.
Pacientes com sarcomas de membros superiores ou inferiores serão considerados para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Sachs, MS
- Número de telefone: 919-660-9849
- E-mail: elizabeth.sachs@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- William Eward, DVM, MD
- Número de telefone: 919-613-5550
- E-mail: william.eward@duke.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente por um patologista de referência aprovado
- Sarcoma da localização da extremidade superior ou inferior
- Plano de tratamento que inclui radioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica
- Fechamento primário esperado da ferida realizado no momento da cirurgia
- Qualquer estágio da doença
- Qualquer grau de tumor
- Qualquer subtipo histológico
- Primeiras apresentações ou apresentações recorrentes
- Nenhuma invasão vascular ou ressecção/reparação/reconstrução que resulte em diminuição da perfusão da extremidade
- Sem história de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
- Deve ser capaz de cumprir as visitas de acompanhamento
- Deve ser capaz de fornecer o próprio consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
- Plano de tratamento que não inclui radiação neoadjuvante e excisão cirúrgica
- Localização do sarcoma diferente da extremidade superior ou inferior
- Histórico de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
- Terapia com esteroides de alta dose (definida como > 5mg de prednisona, ou equivalente, nos últimos 30 dias)
- Tratamento ativo com quimioterapia nos últimos 30 dias
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado (ou seja, demência, comprometimento cognitivo, não falantes de inglês)
- Plano para radioterapia pós-operatória
- Doença cardiopulmonar grave subjacente
- Cirurgia prévia, exceto biópsia, no local da doença
- Tumores que são ulcerativos ou fúngicos através da derme no momento da apresentação
- Invasão vascular ou ressecção/reparação/reconstrução que resulta em diminuição da perfusão da extremidade
- Doença vascular resultando em comprometimento clinicamente aparente no fluxo sanguíneo para a extremidade do tratamento (ou seja, doença vascular periférica com pulsos diminuídos, insuficiência venosa com evidência clínica de congestão vascular)
- Diabetes mellitus ativamente descontrolado (documentação de história de Diabetes com A1c>8)
- Trombose venosa profunda ativa na extremidade do tratamento
- Incapacidade de cumprir visitas de acompanhamento
- Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento: radioterapia neoadjuvante (NRT).
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Experimental: Regime de Exercício Neoadjuvante
Os indivíduos receberão NRT convencional em conjunto com um regime de exercícios prescritos durante as 10 semanas de duração usual do tratamento com NRT antes da ressecção do tumor.
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breve regime de exercícios concluído imediatamente antes da radioterapia neoadjuvante.
Elásticos serão usados para o treinamento de exercícios de pacientes com tumores de membros inferiores, enquanto um dinamômetro portátil eletrônico será usado para o treinamento de exercícios de pacientes com tumores de membros superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicação da ferida após a cirurgia, medido pelo formulário de complicação da ferida
Prazo: Até 24 semanas pós-operatório
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O formulário de complicação da ferida é um formulário desenvolvido pela equipe que pergunta sobre diferentes complicações que podem surgir após a cirurgia.
Essas complicações incluem cicatrização retardada da ferida, infecção do local cirúrgico ou periprotética, reoperação e outros procedimentos invasivos necessários devido a complicações da ferida.
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Até 24 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de necrose do tumor
Prazo: Durante a cirurgia
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Porcentagem de necrose no momento da ressecção do tumor
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Durante a cirurgia
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Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Primeiro dia de NRT
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Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
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Primeiro dia de NRT
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Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: A meio da TSN (até 5 semanas de TSN)
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Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
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A meio da TSN (até 5 semanas de TSN)
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Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Último dia de TSN (até 10 semanas de TSN)
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Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
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Último dia de TSN (até 10 semanas de TSN)
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Perfusão Tecidual
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
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Perfusão tecidual usando o sistema Near Infra-Red (NIRS)
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Pós-operatório de 6 semanas
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Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: Na matrícula.
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A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Na matrícula.
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Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: 2 semanas ou menos antes da cirurgia
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A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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2 semanas ou menos antes da cirurgia
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Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
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A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Pós-operatório de 6 semanas
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Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: Na inscrição
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O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Na inscrição
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Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: 2 semanas ou menos antes da cirurgia
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O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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2 semanas ou menos antes da cirurgia
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Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
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O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida.
A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-operatório de 6 semanas
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Formulário de Avaliação de Feridas Cirúrgicas
Prazo: Até 24 semanas pós-operatório
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Ferramenta de avaliação de feridas e rastreador de cicatrização criada pela equipe de estudo.
A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais baixas indicando melhor cicatrização de feridas.
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Até 24 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .