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Exercício e Sarcoma de Partes Moles

6 de abril de 2026 atualizado por: Duke University

O efeito do exercício nos resultados do paciente durante o tratamento do sarcoma de partes moles com radioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um neoadjuvante (i.e. pré-tratamento) regime de exercícios na função da extremidade e cicatrização de feridas pós-operatórias. O grupo de estudo incluirá pacientes com diagnóstico primário de sarcoma de partes moles em tratamento com radioterapia neoadjuvante e ressecção cirúrgica. Pacientes com sarcomas de membros superiores ou inferiores serão considerados para inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos
  2. Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente por um patologista de referência aprovado
  3. Sarcoma da localização da extremidade superior ou inferior
  4. Plano de tratamento que inclui radioterapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica
  5. Fechamento primário esperado da ferida realizado no momento da cirurgia
  6. Qualquer estágio da doença
  7. Qualquer grau de tumor
  8. Qualquer subtipo histológico
  9. Primeiras apresentações ou apresentações recorrentes
  10. Nenhuma invasão vascular ou ressecção/reparação/reconstrução que resulte em diminuição da perfusão da extremidade
  11. Sem história de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
  12. Deve ser capaz de cumprir as visitas de acompanhamento
  13. Deve ser capaz de fornecer o próprio consentimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
  2. Plano de tratamento que não inclui radiação neoadjuvante e excisão cirúrgica
  3. Localização do sarcoma diferente da extremidade superior ou inferior
  4. Histórico de radioterapia no tumor e/ou área cirúrgica antes do tratamento atual em estudo
  5. Terapia com esteroides de alta dose (definida como > 5mg de prednisona, ou equivalente, nos últimos 30 dias)
  6. Tratamento ativo com quimioterapia nos últimos 30 dias
  7. Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado (ou seja, demência, comprometimento cognitivo, não falantes de inglês)
  8. Plano para radioterapia pós-operatória
  9. Doença cardiopulmonar grave subjacente
  10. Cirurgia prévia, exceto biópsia, no local da doença
  11. Tumores que são ulcerativos ou fúngicos através da derme no momento da apresentação
  12. Invasão vascular ou ressecção/reparação/reconstrução que resulta em diminuição da perfusão da extremidade
  13. Doença vascular resultando em comprometimento clinicamente aparente no fluxo sanguíneo para a extremidade do tratamento (ou seja, doença vascular periférica com pulsos diminuídos, insuficiência venosa com evidência clínica de congestão vascular)
  14. Diabetes mellitus ativamente descontrolado (documentação de história de Diabetes com A1c>8)
  15. Trombose venosa profunda ativa na extremidade do tratamento
  16. Incapacidade de cumprir visitas de acompanhamento
  17. Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento: radioterapia neoadjuvante (NRT).
Experimental: Regime de Exercício Neoadjuvante
Os indivíduos receberão NRT convencional em conjunto com um regime de exercícios prescritos durante as 10 semanas de duração usual do tratamento com NRT antes da ressecção do tumor.
breve regime de exercícios concluído imediatamente antes da radioterapia neoadjuvante. Elásticos serão usados ​​para o treinamento de exercícios de pacientes com tumores de membros inferiores, enquanto um dinamômetro portátil eletrônico será usado para o treinamento de exercícios de pacientes com tumores de membros superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicação da ferida após a cirurgia, medido pelo formulário de complicação da ferida
Prazo: Até 24 semanas pós-operatório
O formulário de complicação da ferida é um formulário desenvolvido pela equipe que pergunta sobre diferentes complicações que podem surgir após a cirurgia. Essas complicações incluem cicatrização retardada da ferida, infecção do local cirúrgico ou periprotética, reoperação e outros procedimentos invasivos necessários devido a complicações da ferida.
Até 24 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de necrose do tumor
Prazo: Durante a cirurgia
Porcentagem de necrose no momento da ressecção do tumor
Durante a cirurgia
Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Primeiro dia de NRT
Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
Primeiro dia de NRT
Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: A meio da TSN (até 5 semanas de TSN)
Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
A meio da TSN (até 5 semanas de TSN)
Número de marcadores séricos inflamatórios
Prazo: Último dia de TSN (até 10 semanas de TSN)
Número de marcadores séricos inflamatórios avaliados por PCR, hemograma completo e VHS.
Último dia de TSN (até 10 semanas de TSN)
Perfusão Tecidual
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
Perfusão tecidual usando o sistema Near Infra-Red (NIRS)
Pós-operatório de 6 semanas
Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: Na matrícula.
A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Na matrícula.
Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: 2 semanas ou menos antes da cirurgia
A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
2 semanas ou menos antes da cirurgia
Pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
A pontuação da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) de função de extremidade. A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Pós-operatório de 6 semanas
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: Na inscrição
O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Na inscrição
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: 2 semanas ou menos antes da cirurgia
O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
2 semanas ou menos antes da cirurgia
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Questionário de qualidade de vida sarcoma modificado (SM)
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas
O questionário Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) sobre qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Pós-operatório de 6 semanas
Formulário de Avaliação de Feridas Cirúrgicas
Prazo: Até 24 semanas pós-operatório
Ferramenta de avaliação de feridas e rastreador de cicatrização criada pela equipe de estudo. A pontuação total varia de 13 a 65, com pontuações mais baixas indicando melhor cicatrização de feridas.
Até 24 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00093033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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