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Belastung und Weichteilsarkom

6. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Die Auswirkung von Bewegung auf die Patientenergebnisse während der Behandlung von Weichteilsarkomen mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Neoadjuvans (d. h. Vorbehandlung) Trainingsprogramm zur Extremitätenfunktion und postoperativen Wundheilung. Die Studiengruppe umfasst Patienten mit der Primärdiagnose eines Weichteilsarkoms, die sich einer Behandlung mit neoadjuvanter Strahlentherapie und chirurgischer Resektion unterziehen. Patienten mit Sarkomen der oberen oder unteren Extremitäten werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  2. Diagnose eines Weichteilsarkoms, das von einem zugelassenen Referenzpathologen histologisch bestätigt wurde
  3. Sarkom der oberen oder unteren Extremität
  4. Behandlungsplan, der eine neoadjuvante Strahlentherapie mit anschließender chirurgischer Resektion umfasst
  5. Erwarteter primärer Wundverschluss, der zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurde
  6. Jedes Krankheitsstadium
  7. Jeder Tumorgrad
  8. Jeder histologische Subtyp
  9. Erste oder wiederkehrende Präsentationen
  10. Keine Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  11. Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der derzeit untersuchten Behandlung
  12. Muss in der Lage sein, Nachuntersuchungen einzuhalten
  13. Muss in der Lage sein, eine eigene Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  2. Behandlungsplan ohne neoadjuvante Bestrahlung und chirurgische Entfernung
  3. Lokalisation des Sarkoms außerhalb der oberen oder unteren Extremität
  4. Anamnese einer Strahlentherapie des Tumors und/oder des Operationsbereichs vor der aktuell untersuchten Behandlung
  5. Hochdosierte Steroidtherapie (definiert als >5 mg Prednison oder Äquivalent in den letzten 30 Tagen)
  6. Aktive Behandlung mit Chemotherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  7. Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (d. h. Demenz, kognitive Beeinträchtigung, Nicht-Englisch-Sprecher)
  8. Planen Sie eine postoperative Strahlentherapie
  9. Es liegt eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zugrunde
  10. Vorherige Operation, außer einer Biopsie, an der Krankheitsstelle
  11. Tumoren, die zum Zeitpunkt der Präsentation ulzerativ sind oder durch die Dermis pilzen
  12. Gefäßinvasion oder Resektion/Reparatur/Rekonstruktion, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremität führt
  13. Gefäßerkrankung, die zu einer klinisch erkennbaren Beeinträchtigung des Blutflusses zur behandelten Extremität führt (d. h. periphere Gefäßerkrankung mit vermindertem Puls, venöse Insuffizienz mit klinischem Nachweis einer Gefäßverstopfung)
  14. Aktiv unkontrollierter Diabetes mellitus (Dokumentation der Vorgeschichte eines Diabetes mit A1c>8)
  15. Aktive tiefe Venenthrombose in der behandelten Extremität
  16. Unfähigkeit, Nachuntersuchungen einzuhalten
  17. Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Versorgung: neoadjuvante Strahlentherapie (NRT).
Experimental: Neoadjuvantes Trainingsprogramm
Die Probanden erhalten eine konventionelle NRT in Verbindung mit einem vorgeschriebenen Trainingsprogramm während der üblichen 10-wöchigen Dauer der NRT-Behandlung vor der Tumorresektion.
Sonstiges: neoadjuvante Bewegungstherapie
Kurzes Trainingsprogramm, das unmittelbar vor der neoadjuvanten Strahlentherapie abgeschlossen wird. Für das Trainingstraining von Patienten mit Tumoren der unteren Extremitäten werden Gummibänder verwendet, während ein elektronischer Handdynamometer für das Trainingstraining von Patienten mit Tumoren der oberen Extremitäten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Wundkomplikation nach der Operation, gemessen anhand der Form der Wundkomplikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Das Wundkomplikationsformular ist ein von einem Team entwickeltes Formular, das nach verschiedenen Komplikationen fragt, die nach einer Operation auftreten können. Zu diesen Komplikationen gehören verzögerte Wundheilung, Infektionen an der Operationsstelle oder periprothetischen Eingriffen, erneute Operationen und andere invasive Eingriffe, die durch Wundkomplikationen erforderlich werden.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tumornekrose
Zeitfenster: Während der Operation
Prozentuale Nekrose zum Zeitpunkt der Tumorresektion
Während der Operation
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Erster Tag von NRT
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Erster Tag von NRT
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Halbzeit der NRT (bis zu 5 Wochen NRT)
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Halbzeit der NRT (bis zu 5 Wochen NRT)
Anzahl entzündlicher Serummarker
Zeitfenster: Letzter Tag der NRT (bis zu 10 Wochen NRT)
Anzahl der entzündlichen Serummarker, bestimmt durch CRP, vollständiges Blutbild und ESR.
Letzter Tag der NRT (bis zu 10 Wochen NRT)
Gewebeperfusion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Gewebeperfusion mit dem Near Infra-Red (NIRS)-System
6 Wochen nach der OP
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Bei der Einschreibung.
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: 2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Score der Extremitätenfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Wochen nach der OP
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bei der Einschreibung
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen oder weniger vor der Operation
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
2 Wochen oder weniger vor der Operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – Sarcoma Modified (SM) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Der ESAS-SM-Fragebogen (Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified) zur Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Wochen nach der OP
Formular zur Beurteilung chirurgischer Wunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Operation
Vom Studienteam erstelltes Tool zur Wundbeurteilung und Heilungsverfolgung. Der Gesamtwert liegt zwischen 13 und 65, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Wundheilung hinweisen.
Bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00093033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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