Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och mjukdelssarkom

19 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Effekten av träning på patientens resultat under behandling av mjukdelssarkom med neoadjuvant strålbehandling och kirurgisk resektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett neoadjuvans (dvs. förbehandling) träningsschema för extremitetsfunktion och postoperativ sårläkning. Studiegruppen kommer att omfatta patienter med en primär diagnos av mjukdelssarkom som genomgår behandling med neoadjuvant strålbehandling och kirurgisk resektion. Patienter med övre eller nedre extremitetssarkom kommer att övervägas för inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 18-85 år
  2. Diagnos av mjukdelssarkom som har bekräftats histologiskt av en godkänd referenspatolog
  3. Sarkom i övre eller nedre extremitetsläget
  4. Behandlingsplan som inkluderar neoadjuvant strålbehandling följt av kirurgisk resektion
  5. Förväntad primär sårtillslutning utförd vid tidpunkten vid operationen
  6. Alla sjukdomsstadier
  7. Vilken tumörklass som helst
  8. Vilken histologisk subtyp som helst
  9. Första eller återkommande presentationer
  10. Ingen vaskulär invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion som resulterar i minskad perfusion av extremiteten
  11. Ingen historia av strålbehandling av tumören och/eller operationsområdet före den aktuella behandlingen som studeras
  12. Måste kunna följa uppföljningsbesök
  13. Måste kunna lämna eget samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år eller över 85 år
  2. Behandlingsplan som inte inkluderar neoadjuvant strålning och kirurgisk excision
  3. Sarkom plats annan än den övre eller nedre extremiteten
  4. Historik av strålbehandling av tumören och/eller operationsområdet innan den aktuella behandlingen som studeras
  5. Högdos steroidbehandling (definierad som >5 mg prednison, eller motsvarande, under de senaste 30 dagarna)
  6. Aktiv behandling med kemoterapi under de senaste 30 dagarna
  7. Patientens oförmåga att ge informerat samtycke (dvs. demens, kognitiv funktionsnedsättning, icke-engelsktalande)
  8. Planera för postoperativ strålbehandling
  9. Underliggande allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  10. Tidigare operation, annat än en biopsi, på platsen för sjukdomen
  11. Tumörer som är ulcerösa eller fungerande genom dermis vid tidpunkten för presentationen
  12. Vaskulär invasion eller resektion/reparation/rekonstruktion som resulterar i minskad perfusion av extremiteten
  13. Vaskulär sjukdom som resulterar i kliniskt uppenbar kompromiss i blodflödet till behandlingsextremiteten (dvs. perifer kärlsjukdom med minskade pulser, venös insufficiens med kliniska tecken på kärlstockning)
  14. Aktivt okontrollerad diabetes mellitus (dokumentation av historia av diabetes med A1c>8)
  15. Aktiv djup ventrombos i behandlingsextremiteten
  16. Oförmåga att följa uppföljningsbesök
  17. Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard: neoadjuvant strålbehandling (NRT).
Experimentell: Neoadjuvant träningsregimen
Försökspersonerna kommer att få konventionell NRT i samband med en föreskriven träningsregim under den vanliga 10-veckorsperioden av NRT-behandling före tumörresektion.
Övrig: neoadjuvant träningsterapi
kort träningsprogram avslutad omedelbart före neoadjuvant strålbehandling. Gummiband kommer att användas för träning av patienter med tumörer i nedre extremiteterna medan en elektronisk handhållen dynamometer kommer att användas för träning av patienter med tumörer i övre extremiteterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en sårkomplikation efter operation mätt med sårkomplikationsform
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operation
Sårkomplikationsformuläret är ett teamutvecklat formulär som frågar om olika komplikationer som kan uppstå efter operation. Dessa komplikationer inkluderar försenad sårläkning, operationsställe eller periprostetisk infektion, återoperation och andra invasiva ingrepp som är nödvändiga av sårkomplikationer.
Upp till 24 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent nekros av tumör
Tidsram: Under operation
Procent nekros vid tidpunkten för tumörresektion
Under operation
Antal inflammatoriska serummarkörer
Tidsram: Första dagen av NRT
Antal inflammatoriska serummarkörer utvärderade med CRP, komplett blodvärde och ESR.
Första dagen av NRT
Antal inflammatoriska serummarkörer
Tidsram: Halvvägs genom NRT (upp till 5 veckors NRT)
Antal inflammatoriska serummarkörer utvärderade med CRP, komplett blodvärde och ESR.
Halvvägs genom NRT (upp till 5 veckors NRT)
Antal inflammatoriska serummarkörer
Tidsram: Sista dagen av NRT (upp till 10 veckors NRT)
Antal inflammatoriska serummarkörer utvärderade med CRP, komplett blodvärde och ESR.
Sista dagen av NRT (upp till 10 veckors NRT)
Vävnadsperfusion
Tidsram: 6 veckor efter operation
Vävnadsperfusion med hjälp av Near Infra-Red (NIRS)-systemet
6 veckor efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng
Tidsram: Vid inskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng för extremitetsfunktion. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre funktion.
Vid inskrivning.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng
Tidsram: 2 veckor eller mindre före operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng för extremitetsfunktion. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre funktion.
2 veckor eller mindre före operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng
Tidsram: 6 veckor efter operation
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poäng för extremitetsfunktion. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre funktion.
6 veckor efter operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) frågeformulär om livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 110, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vid inskrivning
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 2 veckor eller mindre före operation
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) frågeformulär om livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 110, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
2 veckor eller mindre före operation
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 6 veckor efter operation
Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) frågeformulär om livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 110, med lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
6 veckor efter operation
Blankett för bedömning av kirurgiska sår
Tidsram: Upp till 24 veckor efter operation
Sårbedömning och läkningsspårningsverktyg skapat av studieteamet. Den totala poängen varierar från 13 till 65, med lägre poäng tyder på bättre sårläkning.
Upp till 24 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00093033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på neoadjuvant träningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera