Oefening en wekedelensarcoom
6 april 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het effect van lichaamsbeweging op de resultaten van de patiënt tijdens de behandeling van wekedelensarcoom met neoadjuvante bestralingstherapie en chirurgische resectie
Het doel van deze studie is om het effect van een neoadjuvant (d.w.z.
voorbehandeling) oefenregime op extremiteitsfunctie en postoperatieve wondgenezing.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met een primaire diagnose van wekedelensarcoom die worden behandeld met neoadjuvante radiotherapie en chirurgische resectie.
Patiënten met sarcomen van de bovenste of onderste ledematen komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Sachs, MS
- Telefoonnummer: 919-660-9849
- E-mail: elizabeth.sachs@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- William Eward, DVM, MD
- Telefoonnummer: 919-613-5550
- E-mail: william.eward@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
- Diagnose van wekedelensarcoom die histologisch is bevestigd door een erkende referentiepatholoog
- Sarcoom van de locatie van de bovenste of onderste extremiteit
- Behandelplan met neo-adjuvante radiotherapie gevolgd door chirurgische resectie
- Verwachte primaire wondsluiting uitgevoerd op het moment van de operatie
- Elk ziektestadium
- Elke tumorgraad
- Elk histologisch subtype
- Eerste of terugkerende presentaties
- Geen vasculaire invasie of resectie/reparatie/reconstructie die resulteert in verminderde perfusie van de extremiteit
- Geen voorgeschiedenis van bestraling van de tumor en/of het operatiegebied voorafgaand aan de huidige behandeling die wordt bestudeerd
- Moet kunnen voldoen aan vervolgbezoeken
- Moet zelf toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- Behandelplan zonder neo-adjuvante bestraling en chirurgische excisie
- Sarcoomlocatie anders dan de bovenste of onderste extremiteit
- Geschiedenis van radiotherapie van de tumor en/of het operatiegebied voorafgaand aan de huidige behandeling die wordt bestudeerd
- Behandeling met hoge doses steroïden (gedefinieerd als >5 mg prednison of equivalent gedurende de laatste 30 dagen)
- Actieve behandeling met chemotherapie in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. dementie, cognitieve stoornissen, niet-Engelstaligen)
- Plan voor postoperatieve radiotherapie
- Onderliggende ernstige cardiopulmonale ziekte
- Eerdere operatie, anders dan een biopsie, op de plaats van de ziekte
- Tumoren die op het moment van presentatie zweren of fungeren door de dermis
- Vasculaire invasie of resectie/reparatie/reconstructie die resulteert in verminderde perfusie van de extremiteit
- Vasculaire ziekte die leidt tot een klinisch duidelijk probleem in de bloedstroom naar de te behandelen extremiteit (d.w.z. perifere vasculaire ziekte met verminderde pulsen, veneuze insufficiëntie met klinisch bewijs van vasculaire congestie)
- Actief ongecontroleerde diabetes mellitus (documentatie van de voorgeschiedenis van diabetes met A1c>8)
- Actieve diepe veneuze trombose in de behandelde extremiteit
- Onvermogen om vervolgbezoeken na te leven
- Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard: neoadjuvante bestralingstherapie (NRT).
|
|
|
Experimenteel: Neoadjuvant oefenregime
Proefpersonen zullen conventionele NRT krijgen in combinatie met een voorgeschreven oefenregime tijdens de gebruikelijke duur van 10 weken van NRT-behandeling voorafgaand aan tumorresectie.
|
kort oefenregime voltooid onmiddellijk voorafgaand aan neoadjuvante radiotherapie.
Elastiekjes zullen worden gebruikt voor de oefentraining van patiënten met tumoren aan de onderste ledematen, terwijl een elektronische handdynamometer zal worden gebruikt voor de oefentraining voor patiënten met tumoren aan de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een wondcomplicatie na operatie gemeten per wondcomplicatieformulier
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Het wondcomplicatieformulier is een door het team ontwikkeld formulier dat vraagt naar verschillende complicaties die kunnen ontstaan na een operatie.
Deze complicaties omvatten vertraagde wondgenezing, infectie op de plaats van de operatie of periprothese, heroperatie en andere invasieve procedures die nodig zijn vanwege wondcomplicaties.
|
Tot 24 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage necrose van tumor
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Percentage necrose op het moment van tumorresectie
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal inflammatoire serummarkers
Tijdsspanne: Eerste dag NRT
|
Aantal inflammatoire serummarkers zoals beoordeeld door CRP, volledig bloedbeeld en ESR.
|
Eerste dag NRT
|
|
Aantal inflammatoire serummarkers
Tijdsspanne: Halverwege NRT (tot 5 weken NRT)
|
Aantal inflammatoire serummarkers zoals beoordeeld door CRP, volledig bloedbeeld en ESR.
|
Halverwege NRT (tot 5 weken NRT)
|
|
Aantal inflammatoire serummarkers
Tijdsspanne: Laatste dag NRT (tot 10 weken NRT)
|
Aantal inflammatoire serummarkers zoals beoordeeld door CRP, volledig bloedbeeld en ESR.
|
Laatste dag NRT (tot 10 weken NRT)
|
|
Weefsel perfusie
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Weefselperfusie met behulp van het Near Infra-Red (NIRS)-systeem
|
6 weken na de operatie
|
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score van extremiteitsfunctie.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Bij inschrijving.
|
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: 2 weken of korter voor de operatie
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score van extremiteitsfunctie.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
2 weken of korter voor de operatie
|
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score van extremiteitsfunctie.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
6 weken na de operatie
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) vragenlijst over kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij inschrijving
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken of korter voor de operatie
|
Het Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) vragenlijst over kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
2 weken of korter voor de operatie
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Sarcoma Modified (SM) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Het Edmonton Symptom Assessment System - Sarcoma Modified (ESAS-SM) vragenlijst over kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 weken na de operatie
|
|
Chirurgisch wondbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de operatie
|
Tool voor het bijhouden van wondbeoordeling en genezing, gemaakt door het onderzoeksteam.
De totale score varieert van 13 tot 65, waarbij lagere scores wijzen op een betere wondgenezing.
|
Tot 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .