Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i mięsak tkanek miękkich

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ wysiłku fizycznego na wyniki leczenia pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich radioterapią neoadjuwantową i resekcją chirurgiczną

Celem tego badania jest ocena wpływu neoadiuwantu (tj. przed leczeniem) schemat ćwiczeń na funkcję kończyn i gojenie się ran pooperacyjnych. Grupa badana obejmie pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem mięsaka tkanek miękkich, leczonych radioterapią neoadiuwantową i resekcją chirurgiczną. Pacjenci z mięsakami kończyn górnych lub dolnych będą brani pod uwagę przy rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat
  2. Rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich potwierdzone histologicznie przez zatwierdzonego patologa referencyjnego
  3. Mięsak lokalizacji kończyny górnej lub dolnej
  4. Plan leczenia obejmujący radioterapię neoadjuwantową, po której następuje resekcja chirurgiczna
  5. Oczekiwane pierwotne zamknięcie rany wykonane w czasie operacji
  6. Każde stadium choroby
  7. Dowolny stopień nowotworu
  8. Dowolny podtyp histologiczny
  9. Pierwsze lub powtarzające się prezentacje
  10. Brak inwazji naczyniowej lub resekcji/naprawy/rekonstrukcji powodującej zmniejszenie perfuzji kończyny
  11. Brak historii radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  12. Musi być w stanie przestrzegać wizyt kontrolnych
  13. Musi być w stanie wyrazić własną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
  2. Plan leczenia, który nie obejmuje radioterapii neoadiuwantowej i wycięcia chirurgicznego
  3. Lokalizacja mięsaka inna niż kończyna górna lub dolna
  4. Historia radioterapii guza i/lub obszaru operacyjnego przed obecnie badanym leczeniem
  5. Terapia sterydami w dużych dawkach (zdefiniowana jako >5 mg prednizonu lub odpowiednik w ciągu ostatnich 30 dni)
  6. Aktywne leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody (tj. demencja, upośledzenie funkcji poznawczych, osoby nie mówiące po angielsku)
  8. Plan pooperacyjnej radioterapii
  9. Podstawowa ciężka choroba sercowo-płucna
  10. Wcześniejsza operacja, inna niż biopsja, w miejscu choroby
  11. Guzy, które są wrzodziejące lub grzybicze przez skórę właściwą w momencie prezentacji
  12. Inwazja naczyń lub resekcja/naprawa/rekonstrukcja powodująca zmniejszenie perfuzji kończyny
  13. Choroba naczyniowa powodująca widoczne klinicznie upośledzenie przepływu krwi do leczonej kończyny (tj. choroba naczyń obwodowych ze zmniejszonym tętnem, niewydolność żylna z klinicznymi objawami przekrwienia naczyń)
  14. Aktywnie niekontrolowana cukrzyca (dokumentacja historii cukrzycy z A1c>8)
  15. Czynna zakrzepica żył głębokich kończyny leczonej
  16. Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  17. kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: radioterapia neoadiuwantowa (NRT).
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy schemat ćwiczeń
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalną NRT w połączeniu z zalecanym trybem ćwiczeń podczas zwykłego 10-tygodniowego okresu leczenia NRT przed resekcją guza.
Inny: neoadiuwantowa terapia ruchowa
krótki schemat ćwiczeń zakończony bezpośrednio przed radioterapią neoadjuwantową. Gumki będą wykorzystywane do treningu wysiłkowego pacjentów z nowotworami kończyn dolnych, natomiast elektroniczny ręczny dynamometr do treningu wysiłkowego pacjentów z nowotworami kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniem rany po operacji, mierzona za pomocą formularza powikłań rany
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Formularz powikłań rany to formularz opracowany przez zespół, który pyta o różne komplikacje, które mogą wystąpić po operacji. Powikłania te obejmują opóźnione gojenie się rany, zakażenie miejsca operowanego lub okołoprotezowego, ponowną operację i inne inwazyjne procedury wymagane przez powikłania związane z raną.
Do 24 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent martwicy guza
Ramy czasowe: Podczas operacji
Procent martwicy w czasie resekcji guza
Podczas operacji
Liczba markerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień NTZ
Liczba markerów stanu zapalnego w surowicy oceniana na podstawie CRP, pełnej morfologii krwi i OB.
Pierwszy dzień NTZ
Liczba markerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: W połowie NRT (do 5 tygodni NRT)
Liczba markerów stanu zapalnego w surowicy oceniana na podstawie CRP, pełnej morfologii krwi i OB.
W połowie NRT (do 5 tygodni NRT)
Liczba markerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Ostatni dzień NRT (do 10 tygodni NRT)
Liczba markerów stanu zapalnego w surowicy oceniana na podstawie CRP, pełnej morfologii krwi i OB.
Ostatni dzień NRT (do 10 tygodni NRT)
Perfuzja tkanek
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Perfuzja tkanek przy użyciu systemu bliskiej podczerwieni (NIRS).
6 tygodni po operacji
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS).
Ramy czasowe: Przy rejestracji.
Ocena funkcji kończyn w Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Przy rejestracji.
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub mniej przed operacją
Ocena funkcji kończyn w Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
2 tygodnie lub mniej przed operacją
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ocena funkcji kończyn w Musculoskeletal Tumor Society (MSTS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
6 tygodni po operacji
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) — kwestionariusz jakości życia zmodyfikowany przez mięsaka (SM).
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified (ESAS-SM). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przy rejestracji
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) — kwestionariusz jakości życia zmodyfikowany przez mięsaka (SM).
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub mniej przed operacją
Kwestionariusz dotyczący jakości życia Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified (ESAS-SM). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 tygodnie lub mniej przed operacją
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) — kwestionariusz jakości życia zmodyfikowany przez mięsaka (SM).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia Edmonton Symptom Assessment System – Sarcoma Modified (ESAS-SM). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni po operacji
Formularz oceny rany chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zabiegu
Narzędzie do oceny ran i śledzenia gojenia stworzone przez zespół badawczy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie się ran.
Do 24 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: William Eward, DVM, MD, Duke Orthopedic Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00093033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na neoadiuwantowa terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj