MAC用高渗盐水
2025年8月12日 更新者：Kevin Winthrop、Oregon Health and Science University
高渗盐水治疗肺分枝杆菌复合体 (MAC) 病
MAC-HS 研究旨在测试高渗盐水是否有助于改善鸟分枝杆菌复合肺部感染患者的症状和清除分枝杆菌。
研究概览
详细说明
MAC-HS 研究是一项在肺部鸟分枝杆菌复杂患者中进行的高渗盐水的开放标签、随机对照试验。
同意参与的合格患者将以 1:1 的比例随机分配至高渗盐水或标准护理，持续 12 周。
治疗组的所有患者每天两次吸入高渗盐水，持续 12 周。
患者可以继续使用其他气道清除方法（即
颤动、无伴奏瓣膜、有氧运动、体位引流、喘咳、叩击乐）。
如果病情恶化，患者也可以接受针对其他病原体的抗生素治疗。
患者也可以在入组时积极接受吸入皮质类固醇治疗，不鼓励在试验期间调整剂量。
任何时候出现疾病进展的患者都可以停止研究治疗，并根据主要研究者的判断根据 ATS/IDSA 指南进行治疗。
然而，此类患者仍将完成 12 周的最终访视、痰液采集和 AE 评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Bouchat
- 电话号码：503-494-1859
- 邮箱：johdanie@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Schroeder
- 电话号码：503-494-2136
- 邮箱：schroeder@ohsu.edu
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Matty Mehrabi
- 电话号码：416-603-5726
- 邮箱：Matty.Mehrabi@uhn.ca
-
首席研究员：
- Theodore Marras, MD
-
-
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
首席研究员：
- Kevin L Winthrop, MD, MPH
-
接触：
- Alyssa Schroeder
- 电话号码：503-494-2136
- 邮箱：schroeder@ohsu.edu
-
接触：
- Daniel Bouchat
- 电话号码：(503) 494-2568
- 邮箱：johdanie@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内至少有 2 次 MAC 痰培养阳性，并且在随机分组前 12 周内获得至少 1 次 AFB 痰培养阳性
- 符合美国胸科学会 (ATS)/美国传染病学会 (IDSA) 2007 年肺部临床疾病标准[1]
- 年满 18 岁
- 支气管扩张的诊断和/或胸部 CT 报告中明显的支气管扩张表现
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 任何不愿或不能同意或遵守本协议的患者
- 空洞性 NTM 病
- 目前正在服用或在之前 6 个月内服用过以下任何药物的患者：贝达喹啉或 ATS/IDSA 多药推荐疗法（大环内酯、乙胺丁醇、利福平）的任何成分用于 MAC 治疗
- 艾滋病毒的诊断
- 囊性纤维化的诊断
- 筛选时需要治疗的活动性肺结核、真菌或诺卡氏菌病
- 当前使用剂量为 15 mg/天的慢性全身性皮质类固醇超过 3 个月
- 先前的肺或其他实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高渗盐水
随机分配到高渗盐水组的患者将被开具雾化器装置，每天两次雾化高渗盐水 (7%)，持续 12 周。
在 7% 溶液耐受性差的情况下，可以开具高渗盐水 (3%)。
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用 7% 高渗盐水雾化，每天两次，持续 12 周。
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有源比较器：护理标准
随机分配到标准治疗组的患者将根据批准的 ATS/IDSA 指南接受肺 MAC 治疗。
可根据研究者的判断对护理方案标准进行更改。
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护理标准
护理标准
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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文化转换
大体时间：12周
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在不同的日子里至少有两次 AFB 培养阴性。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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半定量培养结果
大体时间：12周
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评估抗酸杆菌 (AFB) 涂片结果，看分枝杆菌负荷是否减少（即
AFB 涂抹 4+ 减少到 3+）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAC-HS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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